CETI-ANKLE: Cetilar®️ em pacientes com lesão no tornozelo ou trauma crônico no tornozelo
14 de novembro de 2023 atualizado por: Pharmanutra S.p.a.
Estudo multicêntrico randomizado controlado por placebo de eficácia e segurança de um creme tópico à base de CFA Cetilar®️ em pacientes com lesão no tornozelo ou trauma crônico no tornozelo
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do Cetilar®
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de serem informados sobre o estudo, todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito serão submetidos a um período de triagem de no máximo 1 semana para determinar a elegibilidade para entrada no estudo.
Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão e não possuem critérios de exclusão serão randomizados de forma duplo-cega (participante e investigador) em uma proporção de 1:1 para creme Cetilar® (cerca de 5 g, duas vezes ao dia) ou creme placebo (cerca de 5 g, duas vezes por dia).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinatura da Ficha de Informações do Paciente e Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Pacientes com mobilidade reduzida do tornozelo causada por lesão ou trauma crônico no tornozelo
- Homens ou mulheres com idade ≥20 e ≤80 anos
- Pacientes que marcam a dor 4 cm em uma EVA
- Pacientes que desejam ou são capazes de seguir as instruções do médico
- Pacientes que não participaram de outros ensaios clínicos nos 30 dias anteriores à triagem
- Pacientes que receberam explicação suficiente para este ensaio clínico e concordaram em participar
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam tratamento com injeção intra-articular na área dolorosa nos 3 meses anteriores à primeira consulta
- Cirurgia no tornozelo nos últimos seis meses
- Aplicação tópica de AINEs durante o período de tratamento
- IMC > 32
- Doenças inflamatórias sistémicas (por ex. fibromialgia, etc.)
- Condições médicas graves progressivas (como câncer, AIDS ou doença renal em estágio terminal)
- Pacientes com infecções graves no período de observação
- Doenças renais (concentração de creatinina sérica superior a 1,2 vezes o limite superior da faixa normal de acordo com os valores de referência da definição laboratorial central)
- Disfunção hepática (concentrações séricas de alanina ou aspartato transaminase superiores a 1,5 vezes o limite superior da faixa normal)
- Pacientes com doenças cardíacas graves, como parada cardíaca, histórico de infarto cerebral ou doença cardíaca isquêmica
- Pacientes que receberam tratamento sistêmico com esteróides no período de 1 mês antes da primeira consulta
- Pé diabético
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento (Cetilar®)
Os participantes receberam creme tópico Cetilar® duas vezes ao dia durante 30 dias.
Uma quantidade média de 5 g por dia
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Creme tópico duas vezes ao dia durante 30 dias.
Uma quantidade média de 5 g por dia.
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Comparador de Placebo: Grupo controle (Placebo)
Os participantes receberam creme tópico Cetilar Placebo duas vezes ao dia durante 30 dias.
Uma quantidade média de 5 g por dia
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Creme placebo Cetilar compatível com Cetilar®.
Creme tópico duas vezes ao dia durante 30 dias.
Uma quantidade média de 5 g por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no questionário de pontuação total FAAM (capacidade e medida do pé e tornozelo) no dia 30
Prazo: Da linha de base até o dia 30
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FAAM é um questionário validado que avalia mobilidade e funcionalidade no dia 30. Mudança = (Dia 30 - Pontuação da Linha de Base). Este instrumento inclui 2 subescalas:
As respostas para ambas as escalas são baseadas em uma escala Likert (4-0) de: 4) “sem dificuldade” 3) “leve dificuldade” 2) “dificuldade moderada” 1) "extrema dificuldade" 0) "incapaz de fazer" Se uma atividade em questão fosse limitada por algo diferente do tornozelo, o paciente era solicitado a registrar N/A Para calcular a pontuação para qualquer uma das subescalas, o número total de pontos é somado, dividido pelo número total de possíveis e depois multiplicado por 100. Portanto, uma pontuação mais elevada reflete um nível mais elevado de função física. |
Da linha de base até o dia 30
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Mudança da linha de base na dor na escala visual analógica (escala VAS) no dia 30
Prazo: Da linha de base até o dia 30
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A escala visual analógica (VAS) é um questionário validado que avalia a intensidade da dor no dia 30.
As pontuações possíveis variam de 0 cm (sem dor) a 10 cm (a pior dor possível).
Mudança = (Dia 30 - Pontuação da Linha de Base).
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Da linha de base até o dia 30
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Questionário de pontuação total de mudança da linha de base no QV (Qualidade de Vida) no dia 30
Prazo: Da linha de base até o dia 30
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QV é um questionário validado que avalia oito conceitos de saúde: funcionamento físico, dor corporal, limitações de papel devido a problemas de saúde física, limitações de papel devido a problemas pessoais ou emocionais, saúde mental geral, funcionamento social, energia/fadiga e percepções gerais de saúde em Dia 30.
Mudança = (Dia 30 - Pontuação da Linha de Base).
As pontuações da escala representam a média de todos os itens da escala que os pacientes responderam.
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Da linha de base até o dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número e a porcentagem de pacientes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Da linha de base até o dia 30
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Incidência e gravidade dos eventos adversos (EAs) ocorridos durante o tratamento.
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Da linha de base até o dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Maria Sole Rossato, Pharmanutra S.p.a.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
19 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
17 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CET 01/22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .