CETI-ANKLE: Cetilar®️ hos pasienter med ankelskade eller kronisk traume i ankelen
14. november 2023 oppdatert av: Pharmanutra S.p.a.
Randomisert placebokontrollert multisenterstudie av effektivitet og sikkerhet av en CFA-basert topisk krem Cetilar®️ hos pasienter med ankelskade eller kronisk traume i ankelen
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av Cetilar®
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om studien, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke ikke gjennomgå mer enn en 1 ukes screeningperiode for å avgjøre om de er kvalifisert til å delta i studien.
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke har eksklusjonskriterier, vil bli randomisert på en dobbeltblind måte (deltaker og etterforsker) i forholdet 1:1 til Cetilar® krem (ca. 5 g, to ganger per dag) eller placebokrem (ca. 5 g, to ganger om dagen).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signering av pasientinformasjonsskjemaet og skjemaet for informert samtykke
- Pasienter med redusert ankelmobilitet forårsaket av skade eller kronisk traume i ankelen
- Menn eller kvinner i alderen ≥20 og ≤80 år
- Pasienter som markerer smerten 4 cm på en VAS
- Pasienter som er villige eller i stand til å følge legens anvisninger
- Pasienter som ikke deltar i andre kliniske studier innen 30 dager før screeningen
- Pasienter som har fått tilstrekkelig forklaring for denne kliniske studien og samtykket i å delta
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som fikk intraartikulær injeksjonsbehandling i det smertefulle området innen 3 måneder før det første besøket
- Ankeloperasjon siste seks måneder
- Aktuelt bruk av NSAIDs i løpet av behandlingsperioden
- BMI > 32
- Systemiske inflammatoriske sykdommer (f. fibromyalgi osv.)
- Progressive alvorlige medisinske tilstander (som kreft, AIDS eller nyresykdom i sluttstadiet)
- Pasienter med store infeksjoner i observasjonsperioden
- Nyresykdommer (serumkreatininkonsentrasjon mer enn 1,2 ganger øvre grense for normalområdet i henhold til referanseverdiene for sentrallaboratoriets definisjon)
- Leverdysfunksjon (serumalanin- eller aspartattransaminasekonsentrasjoner mer enn 1,5 ganger øvre grense for normalområdet)
- Pasienter med alvorlige hjerterelaterte sykdommer som hjertestans, en historie med hjerneinfarkt eller iskemisk hjertesykdom
- Pasienter som fikk systemisk steroidbehandling innen 1 måned før første besøk
- Diabetisk fot
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe (Cetilar®)
Deltakerne fikk Cetilar® topisk krem to ganger daglig i 30 dager.
En gjennomsnittlig mengde på 5 g per dag
|
Aktuell krem to ganger daglig i 30 dager.
En gjennomsnittlig mengde på 5 g per dag.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe (Placebo)
Deltakerne fikk Cetilar Placebo topisk krem to ganger daglig i 30 dager.
En gjennomsnittlig mengde på 5 g per dag
|
Cetilar placebokrem som matcher Cetilar®.
Aktuell krem to ganger daglig i 30 dager.
En gjennomsnittlig mengde på 5 g per dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i FAAM (Foot and Ankel Ability and Measure) totalscore spørreskjema på dag 30
Tidsramme: Fra baseline til dag 30
|
FAAM er et validert spørreskjema som vurderer mobilitet og funksjonalitet på dag 30. Endring = (Dag 30 - Baseline Score). Dette instrumentet inkluderer 2 underskalaer:
Svarene for begge skalaene er basert på en Likert-skala (4-0) av: 4) "ingen vanskelighetsgrad" 3) "liten vanskelighet" 2) "moderat vanskelig" 1) "ekstrem vanskelighetsgrad" 0) "ikke i stand til å gjøre" Hvis en aktuell aktivitet var begrenset av noe annet enn ankelen, ble pasienten bedt om å registrere N/A For å beregne poengsummen for en av underskalaene, er det totale antall poeng lagt til, delt på det totale antallet mulige og deretter multiplisert med 100. Derfor reflekterer en høyere poengsum et høyere nivå av fysisk funksjon. |
Fra baseline til dag 30
|
|
Endring fra baseline i smerte på Visual Analogue Scale (VAS-skala) på dag 30
Tidsramme: Fra baseline til dag 30
|
Visuell analog skala (VAS) er et validert spørreskjema som vurderer smerteintensiteten på dag 30.
Mulige skårer varierer fra 0 cm (ingen smerte) til 10 cm (smerte så ille som det kan være).
Endring = (Dag 30 - Baseline Score).
|
Fra baseline til dag 30
|
|
Endring fra baseline i QoL (Livskvalitet) spørreskjema for totalpoengsum på dag 30
Tidsramme: Fra baseline til dag 30
|
QoL er et validert spørreskjema som vurderer åtte helsebegreper: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, generell mental helse, sosial funksjon, energi/tretthet og generelle helseoppfatninger om Dag 30.
Endring = (Dag 30 - Baseline Score).
Skalaskårer representerer gjennomsnittet for alle elementer i skalaen som pasientene svarte.
|
Fra baseline til dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og % av pasienter med behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til dag 30
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) som oppsto under behandlingen.
|
Fra baseline til dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Maria Sole Rossato, Pharmanutra S.p.a.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
19. august 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2023
Først lagt ut (Antatt)
17. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CET 01/22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .