CETI-ANKLE: Cetilar®️ у пациентов с травмой лодыжки или хронической травмой лодыжки
14 ноября 2023 г. обновлено: Pharmanutra S.p.a.
Рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование эффективности и безопасности крема для местного применения на основе CFA Cetilar®️ у пациентов с травмой лодыжки или хронической травмой лодыжки
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и эффективности препарата Цетилар®.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения информации об исследовании все пациенты, давшие письменное информированное согласие, пройдут не более 1-недельного периода скрининга для определения права на участие в исследовании.
Пациенты, соответствующие критериям включения и не имеющие критериев исключения, будут рандомизированы двойным слепым методом (участник и исследователь) в соотношении 1:1 к крему Цетилар® (около 5 г два раза в день) или крему плацебо (около 5 г). г, два раза в день).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписание информационного листа для пациента и формы информированного согласия
- Пациенты с ограниченной подвижностью голеностопного сустава, вызванной травмой или хронической травмой голеностопного сустава.
- Мужчины или женщины в возрасте ≥20 и ≤80 лет
- Пациенты, отмечающие боль 4 см по ВАШ
- Пациенты, желающие или способные следовать указаниям врача.
- Пациенты, не участвующие в других клинических исследованиях в течение 30 дней до скрининга
- Пациенты, получившие достаточные объяснения по поводу данного клинического исследования и согласившиеся на участие
Критерий исключения:
- Пациенты, получившие внутрисуставные инъекции в болезненную область в течение 3 месяцев до первого визита.
- Операция на лодыжке в течение предыдущих шести месяцев
- Местное применение НПВП в период лечения
- ИМТ > 32
- Системные воспалительные заболевания (например, фибромиалгия и др.).
- Прогрессирующие серьезные заболевания (такие как рак, СПИД или терминальная стадия заболевания почек)
- Больные с тяжелыми инфекциями в период наблюдения
- Заболевания почек (концентрация сывороточного креатинина более чем в 1,2 раза превышает верхнюю границу нормы согласно референтным значениям определения центральной лаборатории)
- Дисфункция печени (концентрации сывороточного аланина или аспартатаминазы более чем в 1,5 раза превышают верхнюю границу нормы)
- Пациенты с серьезными сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как остановка сердца, инфаркт мозга или ишемическая болезнь сердца в анамнезе.
- Пациенты, получившие системное лечение стероидами в течение 1 месяца до первого визита.
- Диабетическая стопа
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения (Цетилар®)
Участники получали крем для местного применения Цетилар® два раза в день в течение 30 дней.
Среднее количество 5 г в день.
|
Крем для местного применения два раза в день в течение 30 дней.
Среднее количество 5 г в день.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа (Плацебо)
Участники получали крем для местного применения Cetilar Placebo два раза в день в течение 30 дней.
Среднее количество 5 г в день.
|
Крем-плацебо Cetilar, соответствующий Cetilar®.
Крем для местного применения два раза в день в течение 30 дней.
Среднее количество 5 г в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике общего балла FAAM (способность и измерение стопы и голеностопного сустава) на 30-й день
Временное ограничение: От исходного уровня до 30-го дня
|
FAAM — это проверенный опросник, оценивающий мобильность и функциональность на 30-й день. Изменение = (День 30 – Базовый показатель). Этот инструмент включает в себя 2 субшкалы:
Ответы для обеих шкал основаны на шкале Лайкерта (4-0): 4) «нет сложности» 3) «легкая сложность» 2) «умеренная сложность» 1) «чрезвычайная трудность» 0) «невозможно выполнить» Если рассматриваемая деятельность была ограничена чем-то, кроме лодыжки, пациента просили записать «Н/Д». Для расчета баллов по любой из подшкал общее количество баллов складывается, делится на общее количество возможных и затем умножается на 100. Таким образом, более высокий балл отражает более высокий уровень физической функции. |
От исходного уровня до 30-го дня
|
|
Изменение боли по сравнению с исходным уровнем по визуально-аналоговой шкале (шкала ВАШ) на 30-й день
Временное ограничение: От исходного уровня до 30-го дня
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой валидированный опросник, позволяющий оценить интенсивность боли на 30-й день.
Возможные оценки варьируются от 0 см (нет боли) до 10 см (боль настолько сильная, насколько это возможно).
Изменение = (День 30 – Базовый показатель).
|
От исходного уровня до 30-го дня
|
|
Изменение общего балла QoL (качества жизни) по сравнению с исходным уровнем по опроснику на 30-й день
Временное ограничение: От исходного уровня до 30-го дня
|
QoL — это проверенный опросник, оценивающий восемь понятий здоровья: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, ролевые ограничения из-за личных или эмоциональных проблем, общее психическое здоровье, социальное функционирование, энергия/усталость и общее восприятие здоровья. День 30.
Изменение = (День 30 – Базовый показатель).
Баллы по шкале представляют собой среднее значение для всех пунктов шкалы, на которые ответили пациенты.
|
От исходного уровня до 30-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число и % пациентов с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения.
Временное ограничение: От исходного уровня до 30-го дня
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ), возникших во время лечения.
|
От исходного уровня до 30-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Maria Sole Rossato, Pharmanutra S.p.a.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 августа 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CET 01/22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .