CETI-ANKLE: Cetilar®️ bei Patienten mit Knöchelverletzung oder chronischem Trauma des Knöchels
14. November 2023 aktualisiert von: Pharmanutra S.p.a.
Randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit einer CFA-basierten topischen Creme Cetilar®️ bei Patienten mit Knöchelverletzung oder chronischem Trauma des Knöchels
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Cetilar® zu bewerten
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nachdem sie über die Studie informiert wurden, werden alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, einem maximal einwöchigen Screening-Zeitraum unterzogen, um festzustellen, ob sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und keine Ausschlusskriterien haben, werden doppelblind (Teilnehmer und Prüfer) im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten Cetilar®-Creme (ca. 5 g, zweimal täglich) oder Placebo-Creme (ca. 5 g). g, zweimal täglich).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnung des Patienteninformationsblatts und der Einverständniserklärung
- Patienten mit eingeschränkter Beweglichkeit des Sprunggelenks aufgrund einer Verletzung oder eines chronischen Traumas des Sprunggelenks
- Männer oder Frauen im Alter von ≥20 und ≤80 Jahren
- Patienten, die den Schmerz 4 cm auf einem VAS markieren
- Patienten, die bereit oder in der Lage sind, den Anweisungen des Arztes zu folgen
- Patienten, die nicht innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
- Patienten, die eine ausreichende Erklärung für diese klinische Studie erhalten haben und der Teilnahme zugestimmt haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Besuch eine intraartikuläre Injektionsbehandlung in den schmerzenden Bereich erhalten haben
- Knöcheloperation in den letzten sechs Monaten
- Topische NSAID-Anwendung während der Behandlungsdauer
- BMI > 32
- Systemische entzündliche Erkrankungen (z.B. Fibromyalgie usw.)
- Fortschreitende schwerwiegende Erkrankungen (wie Krebs, AIDS oder Nierenerkrankung im Endstadium)
- Patienten mit schweren Infektionen im Beobachtungszeitraum
- Nierenerkrankungen (Serumkreatininkonzentration mehr als das 1,2-fache der Obergrenze des Normbereichs gemäß den Referenzwerten der Zentrallabordefinition)
- Leberfunktionsstörung (Serum-Alanin- oder Aspartat-Transaminase-Konzentrationen über dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalbereichs)
- Patienten mit schweren Herzerkrankungen wie Herzstillstand, Hirninfarkt in der Vorgeschichte oder ischämischer Herzkrankheit
- Patienten, die innerhalb eines Monats vor ihrem ersten Besuch eine systemische Steroidbehandlung erhalten haben
- Diabetischer Fuß
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsgruppe (Cetilar®)
Die Teilnehmer erhielten 30 Tage lang zweimal täglich eine topische Cetilar®-Creme.
Eine durchschnittliche Menge von 5 g pro Tag
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Topische Creme zweimal täglich für 30 Tage.
Eine durchschnittliche Menge von 5 g pro Tag.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (Placebo)
Die Teilnehmer erhielten 30 Tage lang zweimal täglich eine topische Cetilar Placebo-Creme.
Eine durchschnittliche Menge von 5 g pro Tag
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Cetilar Placebo-Creme passend zu Cetilar®.
Topische Creme zweimal täglich für 30 Tage.
Eine durchschnittliche Menge von 5 g pro Tag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des FAAM-Gesamtscore-Fragebogens (Foot and Ankle Ability and Measure) am 30. Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 30. Tag
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FAAM ist ein validierter Fragebogen zur Bewertung der Mobilität und Funktionalität am 30. Tag. Änderung = (Tag 30 – Basiswert). Dieses Instrument umfasst 2 Unterskalen:
Die Antworten für beide Skalen basieren auf einer Likert-Skala (4-0): 4) „keine Schwierigkeit“ 3) „leichte Schwierigkeit“ 2) „mittlere Schwierigkeit“ 1) „extreme Schwierigkeit“ 0) „unfähig“ Wenn eine fragliche Aktivität durch etwas anderes als das Knöchelgelenk eingeschränkt wurde, wurde der Patient gebeten, N/A zu notieren. Um die Punktzahl für jede Unterskala zu berechnen, wird die Gesamtpunktzahl angegeben addiert, durch die Gesamtzahl der möglichen dividiert und dann mit 100 multipliziert. Daher spiegelt ein höherer Wert ein höheres Maß an körperlicher Funktion wider. |
Vom Ausgangswert bis zum 30. Tag
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Änderung der Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS-Skala) gegenüber dem Ausgangswert am 30. Tag
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 30. Tag
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Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung der Schmerzintensität am 30. Tag.
Mögliche Werte reichen von 0 cm (kein Schmerz) bis 10 cm (Schmerz so schlimm er sein könnte).
Änderung = (Tag 30 – Basiswert).
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Vom Ausgangswert bis zum 30. Tag
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Änderung des QoL-Gesamtscore-Fragebogens (Quality of Life) gegenüber dem Ausgangswert am 30. Tag
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 30. Tag
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QoL ist ein validierter Fragebogen, der acht Gesundheitskonzepte bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, allgemeine psychische Gesundheit, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung Tag 30.
Änderung = (Tag 30 – Basiswert).
Die Skalenwerte stellen den Durchschnitt aller Items der Skala dar, die die Patienten beantwortet haben.
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Vom Ausgangswert bis zum 30. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 30. Tag
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Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE), die während der Behandlung auftraten.
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Vom Ausgangswert bis zum 30. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Maria Sole Rossato, Pharmanutra S.p.a.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. August 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2023
Zuerst gepostet (Geschätzt)
17. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
17. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CET 01/22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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