Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CETI-ANKLE: Cetilar®️ hos patienter med ankelskade eller kronisk traume i anklen

14. november 2023 opdateret af: Pharmanutra S.p.a.

Randomiseret placebokontrolleret multicenterundersøgelse af effektivitet og sikkerhed af en CFA-baseret topisk creme Cetilar®️ hos patienter med ankelskade eller kronisk traume i anklen

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Cetilar®

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, ikke gennemgå mere end en 1-uges screeningsperiode for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Patienter, der opfylder inklusionskriterier og ikke har eksklusionskriterier, vil blive randomiseret på en dobbeltblind måde (deltager og investigator) i forholdet 1:1 til Cetilar®-creme (ca. 5 g, to gange dagligt) eller placebocreme (ca. g, to gange om dagen).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • LLC "Altra Vita"
      • Tbilisi, Georgien
        • JSC "Evex Hospitals" (Caraps Medline)
  • Italien
      • Viterbo, Italien, 01100
        • Azienda Sanitaria Locale Viterbo | ASL Viterbo, Dipartimento di Ortopedia (Centro Coordinatore)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrivelse af patientinformationsbladet og formularen til informeret samtykke
  2. Patienter med nedsat ankelmobilitet forårsaget af skade eller kronisk traume i anklen
  3. Mænd eller kvinder i alderen ≥20 og ≤80 år
  4. Patienter, der markerer smerten 4 cm på en VAS
  5. Patienter, der er villige eller i stand til at følge lægens anvisninger
  6. Patienter, der ikke deltager i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før screeningen
  7. Patienter, der har modtaget tilstrækkelig forklaring på dette kliniske forsøg og accepteret at deltage

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der modtog intraartikulær injektionsbehandling i det smertefulde område inden for 3 måneder før det første besøg
  2. Ankeloperation i de foregående seks måneder
  3. Aktuel anvendelse af NSAID'er i behandlingsperioden
  4. BMI > 32
  5. Systemiske inflammatoriske sygdomme (f. fibromyalgi osv.)
  6. Progressive alvorlige medicinske tilstande (såsom kræft, AIDS eller nyresygdom i slutstadiet)
  7. Patienter med større infektioner i observationsperioden
  8. Nyresygdomme (serumkreatininkoncentration mere end 1,2 gange den øvre grænse for normalområdet i henhold til referenceværdierne for central laboratoriedefinition)
  9. Leverdysfunktion (serumalanin eller aspartattransaminasekoncentrationer mere end 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet)
  10. Patienter med alvorlige hjerterelaterede sygdomme såsom hjertestop, en historie med hjerneinfarkt eller iskæmisk hjertesygdom
  11. Patienter, der modtog systemisk steroidbehandling inden for 1 måned før deres første besøg
  12. Diabetisk fod
  13. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe (Cetilar®)
Deltagerne modtog Cetilar® topisk creme to gange dagligt i 30 dage. En gennemsnitlig mængde på 5 g pr. dag
Enhed: Cetilar® (aktuel creme)
Topisk creme to gange dagligt i 30 dage. En gennemsnitlig mængde på 5 g pr. dag.
Placebo komparator: Kontrolgruppe (placebo)
Deltagerne modtog Cetilar Placebo topisk creme to gange dagligt i 30 dage. En gennemsnitlig mængde på 5 g pr. dag
Enhed: Cetilar Placebo
Cetilar placebo creme, der matcher Cetilar®. Topisk creme to gange dagligt i 30 dage. En gennemsnitlig mængde på 5 g pr. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i FAAM (Foot and Ankel Ability and Measure) totalscore spørgeskema på dag 30
Tidsramme: Fra baseline til dag 30

FAAM er et valideret spørgeskema, der vurderer mobilitet og funktionalitet på dag 30. Ændring = (Dag 30 - Baseline Score).

Dette instrument inkluderer 2 underskalaer:

  1. Activities of Daily Living (ADL'er) underskala på 21 punkter
  2. Sports underskala på 7 genstande. For hver underskala blev patienterne bedt om at besvare hvert spørgsmål med et enkelt svar, der tydeligst beskrev deres tilstand inden for den seneste uge.

Svarene for begge skalaer er baseret på en Likert-skala (4-0) af:

4) "ingen besvær" 3) "let besvær" 2) "moderat besvær"

1) "ekstrem sværhedsgrad" 0) "ikke i stand til at udføre" Hvis en pågældende aktivitet var begrænset af noget andet end deres ankel, blev patienten bedt om at notere N/A. For at beregne scoren for begge underskalaer er det samlede antal point tilføjet, divideret med det samlede antal mulige og derefter ganget med 100.

Derfor afspejler en højere score et højere fysisk funktionsniveau.
Fra baseline til dag 30
Ændring fra baseline i smerte på den visuelle analoge skala (VAS-skala) på dag 30
Tidsramme: Fra baseline til dag 30
Visuel analog skala (VAS) er et valideret spørgeskema, der vurderer smerteintensiteten på dag 30. Mulige scorer varierer fra 0 cm (ingen smerte) til 10 cm (Smerte så slem som den kunne være). Ændring = (Dag 30 - Baseline Score).
Fra baseline til dag 30
Ændring fra baseline i QoL (Livskvalitet) totalscore spørgeskema på dag 30
Tidsramme: Fra baseline til dag 30
QoL er et valideret spørgeskema, der vurderer otte sundhedsbegreber: fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, generel mental sundhed, social funktion, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser om Dag 30. Ændring = (Dag 30 - Baseline Score). Skala-score repræsenterer gennemsnittet for alle punkter i skalaen, som patienterne besvarede.
Fra baseline til dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet og % af patienter med behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til dag 30
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er), der opstod under behandlingen.
Fra baseline til dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmanutra S.p.a.

Samarbejdspartnere

NEA Clinical S.r.l.

Efterforskere

  • Studieleder: Maria Sole Rossato, Pharmanutra S.p.a.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2023

Først opslået (Anslået)

17. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CET 01/22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cetilar® (aktuel creme)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner