- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06138782
신경조절을 통한 표적화를 위해 신경성 식욕부진증의 강박성을 뒷받침하는 네트워크 식별
연구 개요
상세 설명
가속 세타 버스트 rTMS가 AN의 증상을 치료하고 비정상적인 네트워크 연결을 정상화할 수 있는지 확인하기 위해 연구자들은 AN 환자(18~45세) 20명을 등록하여 오른쪽 안와전두엽 피질에 대한 억제성 연속 세타 버스트 rTMS(R OFC)의 5회 치료를 받을 예정입니다. ) 총 50회 치료 동안 10일(2주) 동안 매 시간마다 3분씩 전달되었으며, 치료 직후와 1개월 후에 후속 조치가 이루어졌습니다. 임상 증상 변화는 예상 체중 백분율(%EBW)을 통한 체중 증가, 섭식 장애 검사(EDE) 임상 인터뷰 및 검증된 자가 보고를 통해 결정됩니다. 가설 1의 경우: rTMS 후 1개월에 연구자들은 %EBW가 증가하고 EDE에 따라 AN 강박 증상이 의미 있게 감소할 것으로 예상합니다. 가설 2의 경우: 연구자들은 AN 강박 증상의 개선과 관련된 TMS 전후를 비교하여 R OFC 및 선조체 RSFC의 변화를 식별하려고 합니다.
연구자들은 다음과 같은 과학적 근거를 바탕으로 개인 내 일련의 이미징 및 분석에 중점을 둡니다. (1) 섭식 병리학의 이론적 모델은 시간이 지남에 따라 덜 강박적인(목표 지향적) 행동에서 더 강박적인(습관 지향적) 행동으로의 종단적 전환을 지원합니다. 그러나 시간에 따른 이러한 행동의 신경 표현에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 따라서 연구자들은 질병의 자연적인 과정에 걸쳐 네트워크 활동을 관찰할 계획입니다. (2) 강박 행동의 네트워크 표현이 언제 더 강한지에 대한 지식(즉, 시간이 지남에 따라 증가할 것으로 가정됨)은 TMS 개입의 특이성과 최적의 시기를 최적으로 알리고 긍정적인 치료 반응의 가능성을 높일 것입니다. 조사관의 예비 데이터는 OCD 샘플의 증거 기반 표적인 R OFC에 개입하는 것을 뒷받침합니다. 연구자들의 연구에서 이 목표는 섭식 장애 관련 강박성(예: 체중 감량을 위해 강박적인 운동에 참여하려는 충동)을 줄이는 데 상당히 긍정적인 영향을 미쳤습니다.
TMS: 조사자의 프로토콜은 총 50회 치료에 대해 10일(2주) 동안 매시간 전달되는 3분간 지속되는 R OFC에 대한 억제성 연속 TBS(cTBS)의 5회 치료로 구성됩니다. 이를 관점에서 살펴보면, 대부분의 기존 하루 1회 TMS 프로토콜은 6~9주 동안 30~36회 치료만 제공합니다. 따라서 연구자들은 이 패러다임을 사용하여 더 짧은 기간에 걸쳐 더 많은 임상 용량의 치료 자극을 제공하고 있으며, 이를 통해 더 빠른 반응을 얻을 수 있을 것으로 예상합니다. 이 박사는 현재 대규모 다중 현장 시험의 일환으로 OCD의 신속한 치료를 위한 유사한 가속 R OFC cTBS 연구를 진행하고 있으며 강박 행동 치료를 위한 이 접근법의 타당성, 안전성 및 예비 효능을 입증하고 있습니다(IRB #: 20- 32534). 연구자들은 이제 이 쇠약하고 매우 병적인 상태에 사용할 수 있는 치료법이 부족하다는 점을 고려하여 AN을 치료하기 위해 유사한 접근 방식을 사용하기를 희망합니다.
fMRI 프로토콜: T1 강조 해부학적 및 rs-fMRI를 포함한 MRI 스캐닝은 GE Discovery MR750 3 Tesla 스캐너에서 수행됩니다. rs-fMRI 스캔의 경우, 환자는 눈을 뜨고 최소 2x7분 스캔을 받아야 하며, 각성 상태를 확인하기 위해 MR 기술자가 관찰했습니다. 모든 T1 및 fMRI 스캔은 널리 사용되는 MRI 처리 소프트웨어 패키지인 AFNI(Analyments of Functional NeuroImages), ANT(Advanced Normalization Tools), FreeSurfer 및 FSL의 도구를 활용하는 표준화된 전처리 파이프라인인 fMRIprep을 사용하여 전처리됩니다. T1 스캔은 강도 불균일성을 수정하고, 두개골을 제거하고, 등록 목적으로 분할한 다음 MNI 공간으로 다시 샘플링합니다. fMRI 스캔은 슬라이스 시간 수정되고 머리 동작 수정을 통해 원래 공간으로 다시 리샘플링된 다음 T1 공간과 MNI 공간 모두에 등록되고 리샘플링됩니다. 12개의 동작 매개변수와 뇌척수액(CSF) 및 백질 신호를 포함하여 fMRIprep에 의해 생성된 방해 회귀자를 사용하여 fMRI 데이터의 노이즈 제거를 포함한 데이터 분석이 AFNI에서 수행됩니다. 그런 다음 결과 잔여 신호를 사용하여 정규화된 Z 통계를 생성하기 위해 Fisher 변환 상관 관계에서 RSFC(휴식 상태 기능 연결) 행렬을 생성합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94107
- University of California, San Francisco
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 외래환자
- 목표 2의 경우 18~45세
- AN에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
- 연구 전 4주 동안 만성 향정신성 약물 치료를 안정적으로 유지하고 연구 전반에 걸쳐 지속하는 데 동의함
- 참가자는 연구 기간 동안 계속해서 약을 복용하고 일일 사용량을 기록할 수 있습니다.
- 사전 동의를 제공할 수 있는 능력
- 임상 연구 절차를 견딜 수 있는 능력
- 금기 사항 없이 심사 양식을 성공적으로 완료했습니다.
제외 기준:
- 정신과: 정신분열증, 양극성 장애, 이전 정신외과, 이전 전기경련요법(ECT)
- 신경학적: 중증 신경인지 장애, 발작 장애, 특정 구조적 뇌 병변(예: 두개내 종괴 병변, 수두증, 수막염 후유증)
- TMS 금기사항: 이식된 장치; 눈과 귀를 포함한 머리에 금속이 존재함(치과 임플란트 제외) 특정 틱; 발작 위험을 유발하는 약물 또는 전신 질환
- 불안정한 신체적, 전신적, 대사적 장애(예: 불안정한 고혈압)가 있는 피험자
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 연구를 완료할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TMS(목표 2)
우리의 프로토콜은 총 50회의 치료에 대해 10일(2주) 동안 매시간 전달되는 3분 동안 지속되는 R OFC에 대한 억제성 연속 TBS(cTBS)의 5가지 치료로 구성됩니다.
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우리의 프로토콜은 총 50회의 치료에 대해 10일(2주) 동안 매시간 전달되는 3분 동안 지속되는 R OFC에 대한 억제성 연속 TBS(cTBS)의 5가지 치료로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섭식 장애 검사 - 설문지(EDE-Q)
기간: 기준선; TMS 1일, 5일, 10일; 매 후속 조치(최종 TMS 치료 후 1, 2, 3주, 1년 동안 매달).
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섭식 장애 검사 설문지(EDE-Q)는 섭식 장애 진단과 관련된 행동의 범위, 빈도 및 심각도를 평가하기 위해 고안된 28개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
이는 4가지 하위 척도(구속, 섭식 문제, 체형 문제, 체중 문제)와 전반적인 전체 점수로 분류되며, 점수가 높을수록 문제가 있는 식사 문제가 있음을 나타냅니다.
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기준선; TMS 1일, 5일, 10일; 매 후속 조치(최종 TMS 치료 후 1, 2, 3주, 1년 동안 매달).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예일 브라운 강박 척도(Y-BOCS)
기간: 기준선; 10일 동안의 TMS; 매 후속 조치(최종 TMS 치료 후 1, 2, 3주, 1년 동안 매달).
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Y-BOCS는 10개 항목 순서 척도(0-4)로, 점유 시간, 방해 정도, 주관적 고통, 내부 저항 및 통제 정도에 따라 강박 장애의 강박 사고와 강박 사고의 심각도를 개별적으로 평가합니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선; 10일 동안의 TMS; 매 후속 조치(최종 TMS 치료 후 1, 2, 3주, 1년 동안 매달).
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강박운동검사(CET)
기간: 기준선; TMS 1일, 5일, 10일; 매 후속 조치(최종 TMS 치료 후 1, 2, 3주, 1년 동안 매달).
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CET는 섭식 장애에서 과도한 운동의 핵심 특징을 평가하기 위해 고안된 24개 항목 자가 보고 척도입니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선; TMS 1일, 5일, 10일; 매 후속 조치(최종 TMS 치료 후 1, 2, 3주, 1년 동안 매달).
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상태 특성 불안 지수(STAI)
기간: 기준선; 10일 동안의 TMS; 매 후속 조치(최종 TMS 치료 후 1, 2, 3주, 1년 동안 매달).
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Spielberger State-Trait Anxiety Inventory(STAI)는 각 항목에 대해 4점 리커트 유형 척도(0~3점)를 사용하여 불안에 대한 40개 항목 자가 보고 척도입니다.
여기에는 두 가지 척도가 있습니다. 상태 불안, 즉 현재 느끼는 감정; 및 특성 불안, 즉 일반적으로 느끼는 감정.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선; 10일 동안의 TMS; 매 후속 조치(최종 TMS 치료 후 1, 2, 3주, 1년 동안 매달).
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몽고메리-아스버그 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 기준선; 10일 동안의 TMS; 매 후속 조치(최종 TMS 치료 후 1, 2, 3주, 1년 동안 매달).
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MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)는 정신과 의사가 기분 장애 환자의 우울증 에피소드의 심각도를 측정하는 데 사용하는 진단 설문지입니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선; 10일 동안의 TMS; 매 후속 조치(최종 TMS 치료 후 1, 2, 3주, 1년 동안 매달).
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해밀턴 우울증 자체 평가 척도(HAM-D)
기간: 기준선; 10일 동안의 TMS; 매 후속 조치(최종 TMS 치료 후 1, 2, 3주, 1년 동안 매달).
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HAM-D는 우울증의 징후를 제공하고 회복을 평가하는 지침으로 사용되는 다중 항목 설문지입니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선; 10일 동안의 TMS; 매 후속 조치(최종 TMS 치료 후 1, 2, 3주, 1년 동안 매달).
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불확실성 척도에 대한 불관용 - 약식(IUS-12)
기간: 기준선; 10일 동안의 TMS; 매 후속 조치(최종 TMS 치료 후 1, 2, 3주, 1년 동안 매달).
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불확실성 불관용 척도(IUS)에는 불확실성이 용납될 수 없고 사람에게 나쁜 영향을 미치며 좌절, 스트레스 및 조치를 취할 수 없게 된다는 생각과 관련된 항목이 포함됩니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선; 10일 동안의 TMS; 매 후속 조치(최종 TMS 치료 후 1, 2, 3주, 1년 동안 매달).
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반복적 사고 설문지-10(RTQ-10)
기간: 기준선; 10일 동안의 TMS; 매 후속 조치(최종 TMS 치료 후 1, 2, 3주, 1년 동안 매달).
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반복적 사고 설문지(RTQ)는 일반적으로 사용되는 걱정, 반추, 사건 후 처리 측정 항목을 결합한 다음 진단 관련 내용을 제거하도록 항목을 수정하여 개발되었습니다.
반복적인 부정적 사고를 측정하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선; 10일 동안의 TMS; 매 후속 조치(최종 TMS 치료 후 1, 2, 3주, 1년 동안 매달).
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생태학적 순간 평가(EMA)
기간: 기준선; 10일 동안의 TMS; 매 후속 조치(최종 TMS 치료 후 1, 2, 3주, 1년 동안 매달).
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생태학적 순간 평가(EMA)는 개인의 정상적인 환경에서 개인이 해당 행동을 수행하는 시점 또는 그와 가까운 시점에 데이터를 반복적으로 수집하여 일상 생활에서 사람들의 생각과 행동을 연구합니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선; 10일 동안의 TMS; 매 후속 조치(최종 TMS 치료 후 1, 2, 3주, 1년 동안 매달).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew M Lee, MD, PhD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Carmi L, Tendler A, Bystritsky A, Hollander E, Blumberger DM, Daskalakis J, Ward H, Lapidus K, Goodman W, Casuto L, Feifel D, Barnea-Ygael N, Roth Y, Zangen A, Zohar J. Efficacy and Safety of Deep Transcranial Magnetic Stimulation for Obsessive-Compulsive Disorder: A Prospective Multicenter Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial. Am J Psychiatry. 2019 Nov 1;176(11):931-938. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.18101180. Epub 2019 May 21.
- Nauczyciel C, Le Jeune F, Naudet F, Douabin S, Esquevin A, Verin M, Dondaine T, Robert G, Drapier D, Millet B. Repetitive transcranial magnetic stimulation over the orbitofrontal cortex for obsessive-compulsive disorder: a double-blind, crossover study. Transl Psychiatry. 2014 Sep 9;4(9):e436. doi: 10.1038/tp.2014.62.
- Graybiel AM, Rauch SL. Toward a neurobiology of obsessive-compulsive disorder. Neuron. 2000 Nov;28(2):343-7. doi: 10.1016/s0896-6273(00)00113-6. No abstract available.
- Steward T, Menchon JM, Jimenez-Murcia S, Soriano-Mas C, Fernandez-Aranda F. Neural Network Alterations Across Eating Disorders: A Narrative Review of fMRI Studies. Curr Neuropharmacol. 2018;16(8):1150-1163. doi: 10.2174/1570159X15666171017111532.
- Murray SB, Strober M, Craske MG, Griffiths S, Levinson CA, Strigo IA. Fear as a translational mechanism in the psychopathology of anorexia nervosa. Neurosci Biobehav Rev. 2018 Dec;95:383-395. doi: 10.1016/j.neubiorev.2018.10.013. Epub 2018 Oct 28.
- Kaye W. Is food restriction in anorexia nervosa caused by reduced reward and/or increased inhibition? Neuropsychopharmacology. 2011;36(Kaye W.) UCSD, Department of Psychiatry, San Diego, United States):S48. doi:10.1038/npp.2011.290
- Kaye WH, Bulik CM. Treatment of Patients With Anorexia Nervosa in the US-A Crisis in Care. JAMA Psychiatry. 2021 Jun 1;78(6):591-592. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.4796. No abstract available.
- Posner J, Song I, Lee S, Rodriguez CI, Moore H, Marsh R, Blair Simpson H. Increased functional connectivity between the default mode and salience networks in unmedicated adults with obsessive-compulsive disorder. Hum Brain Mapp. 2017 Feb;38(2):678-687. doi: 10.1002/hbm.23408. Epub 2016 Sep 23.
- Walsh BT, Xu T, Wang Y, Attia E, Kaplan AS. Time Course of Relapse Following Acute Treatment for Anorexia Nervosa. Am J Psychiatry. 2021 Sep 1;178(9):848-853. doi: 10.1176/appi.ajp.2021.21010026. Epub 2021 Jun 22.
- Whitfield-Gabrieli S, Ford JM. Default mode network activity and connectivity in psychopathology. Annu Rev Clin Psychol. 2012;8:49-76. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032511-143049. Epub 2012 Jan 6.
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