Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anorexia Nervosan kompulsiivisuuden taustalla olevien verkostojen tunnistaminen neuromodulaatiolla kohdistamista varten

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco
Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) vaikean masennushäiriön (MDD) ja pakko-oireisen häiriön (OCD) hoitoon. Anorexia nervosalle (AN) on ominaista rajoittava syöminen, joka johtaa alhaiseen painoon ja siihen liittyviin komplikaatioihin. Ymmärrys on kehittymässä siitä, että OCD:n ja AN:n oireet menevät päällekkäin, koska AN:lle voidaan luonnehtia pakkomielteisiä ajatusmalleja, jotka liittyvät ruokaan sekä pakonomainen rajoittava ja painonpudotuskäyttäytyminen. Molemmille tiloille on ominaista taipumus kognitiiviseen joustamattomuuteen, ja niillä voi olla yhteisiä hermosubstraatteja, jotka ylläpitävät epämukavaa tottunutta käyttäytymistä ja kognitiivista jäykkyyttä. Näyttöön perustuva toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (rTMS) kohde OCD:lle on orbitofrontaalinen aivokuori (OFC). Tutkijat aikovat määrittää, onko OFC myös mahdollinen rTMS-kohde AN:lle ja onko olemassa tyypillistä toiminnallisen verkon uudelleenjärjestelymallia, jolle on ominaista toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) TMS-vastaajissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Selvittääkseen, voiko kiihdytetty theta-purske rTMS hoitaa AN:n oireita ja normalisoida epänormaalia verkkoyhteyttä, tutkijat rekisteröivät 20 AN-potilasta (18–45-vuotiaat) saamaan viisi hoitoa estävää jatkuvaa theta-purskeen rTMS:ää oikeaan orbitofrontaaliseen aivokuoreen (R OFC). ), joka kestää kolme minuuttia joka tunti 10 päivän (2 viikon) aikana, yhteensä 50 hoitoa, seuranta välittömästi hoidon jälkeen ja 1 kuukauden kuluttua. Kliinisten oireiden muutos määritetään painonnousun perusteella odotetun ruumiinpainon prosentista (%EBW) ja kliinisestä haastattelusta Eating Disorders Examination (EDE) -tutkimuksen kanssa sekä validoidulla itseraportilla. Hypoteesi 1: 1 kuukauden kuluttua rTMS:stä tutkijat odottavat kohonneen % EBW:n ja merkittävän AN:n pakonomaisten oireiden vähenemisen EDE:n mukaan. Hypoteesi 2: Tutkijat aikovat tunnistaa muutoksia R OFC:ssä ja striatumin RSFC:ssä vertaamalla ennen ja jälkeen TMS:ää, jotka liittyvät AN-oireiden paranemiseen.

Tutkijat keskittyvät sarjakuvaukseen ja ihmisen sisällä suoritettuihin analyyseihin seuraavilla tieteellisillä perusteilla: (1) Syömispatologian teoreettiset mallit tukevat käyttäytymisen pitkittäistä siirtymistä vähemmän pakko-oireisesta (tavoitteelliseen) pakonomaisempaan (tottumusvetoiseen) ajan myötä. Kuitenkin vähemmän tiedetään tämän käyttäytymisen hermostollisista esityksistä ajan mittaan. Näin ollen tutkijat aikovat tarkkailla verkoston toimintaa sairauden luonnollisen kulun aikana. (2) Tieto siitä, milloin kompulsiivisen käyttäytymisen verkkoesitys on vahvempi (eli sen oletetaan kasvavan ajan myötä), antaa optimaalisesti tietoa TMS:n interventioiden spesifisyydestä ja optimaalisesta ajoituksesta ja lisää positiivisen hoitovasteen todennäköisyyttä. Tutkijoiden alustavat tiedot tukevat puuttumista R OFC:hen, joka on näyttöön perustuva kohde OCD-näytteissä. Tutkijoiden työssä tämä tavoite osoitti huomattavaa positiivista vaikutusta syömishäiriöön liittyvän pakko-oireisuuden vähentämisessä (esim. pakonomainen painonpudotusharjoitus).

TMS: Tutkijoiden protokolla koostuu viidestä inhiboivan jatkuvan TBS:n (cTBS) hoidosta R OFC:hen, jotka kestävät kolme minuuttia ja jotka toimitetaan joka tunti 10 päivän (2 viikon) aikana, yhteensä 50 hoitoa. Tämän näkökulmasta katsottuna useimmat tavanomaiset kerran päivässä TMS-protokollat ​​tarjoavat vain 30-36 hoitoa 6-9 viikon aikana. Siksi tutkijat tarjoavat suuremman kliinisen annoksen terapeuttista stimulaatiota käyttämällä tätä paradigmaa lyhyemmässä ajassa, minkä tutkijat odottavat tuottavan nopeampia vasteita. Tohtori Lee suorittaa parhaillaan samanlaista nopeutettua R OFC cTBS -tutkimusta OCD:n nopeasta hoidosta osana suurempaa usean paikan koetta, mikä osoittaa tämän lähestymistavan toteutettavuuden, turvallisuuden ja alustavan tehokkuuden pakkokäyttäytymisen hoidossa (IRB #: 20- 32534). Tutkijat toivovat nyt käyttävänsä samanlaista lähestymistapaa AN:n hoitoon, koska tähän heikentävään ja erittäin sairaalliseen sairauteen ei ole saatavilla hoitoja.

fMRI-protokolla: MRI-skannaus, mukaan lukien T1-painotettu anatominen ja rs-fMRI, tehdään GE Discovery MR750 3 Tesla -skannerilla. Rs-fMRI-skannausta varten potilaita pyydetään suorittamaan vähintään 2 x 7 minuuttia kestävät skannaukset silmät auki, ja MR-teknikko tarkkaili heitä valveutuneisuuden varmistamiseksi. Kaikki T1- ja fMRI-skannaukset esikäsitellään käyttämällä fMRIprep-standardia, standardisoitua esikäsittelyputkea, joka käyttää työkaluja laajalti käytettyjen MRI-käsittelyohjelmistopakettien Analysis of Functional NeuroImages (AFNI), Advance Normalization Tools (ANTs), FreeSurfer ja FSL. T1-skannaukset korjataan intensiteetin epäyhtenäisyyden varalta, kallo irrotetaan ja segmentoidaan rekisteröintiä varten, minkä jälkeen näyte otetaan uudelleen MNI-tilaan. fMRI-skannaukset korjataan viipaleaikaisesti ja näytteistetään takaisin alkuperäiseen tilaan pään liikkeen korjauksella, sitten rekisteröidään ja näytteistetään uudelleen sekä T1- että MNI-avaruuteen. Tietojen analysointi suoritetaan AFNI:ssä, mukaan lukien fMRI-tietojen vaimentaminen käyttämällä fMRIprepin luomia häiriöitä, mukaan lukien 12 liikeparametria sekä aivo-selkäydinnesteen (CSF) ja valkoisen aineen signaalit. Tuloksena olevaa jäännössignaalia käytetään sitten RSFC-matriisien generoimiseen Fisherin muunnetusta korrelaatiosta normalisoidun Z-tilaston muodostamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94107
        • University of California, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • avopotilaita
  • 18-45-vuotiaat tavoitteen 2 osalta
  • täyttää AN:n DSM-5-kriteerit
  • vakaa kroonisilla psykotrooppisilla lääkkeillä 4 viikkoa ennen tutkimusta ja mielellään jatkaa koko tutkimuksen ajan
  • osallistujat voivat jatkaa lääkkeiden käyttöä ja kirjata päivittäisen käytön koko tutkimuksen ajan
  • kyky antaa tietoinen suostumus
  • kyky sietää kliinisiä tutkimustoimenpiteitä
  • täyttää seulontalomakkeet onnistuneesti ilman vasta-aiheita

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykiatriset: skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, aikaisempi psykokirurgia, aikaisempi sähkökouristettu hoito (ECT)
  • Neurologiset: vakava neurokognitiivinen häiriö, kohtaushäiriö, tietyt rakenteelliset aivovauriot (esim. kallonsisäiset massaleesiot, vesipää, aivokalvontulehduksen seuraukset)
  • TMS-vasta-aiheet: istutettu laite; metallin esiintyminen päässä, mukaan lukien silmät ja korvat (paitsi hammasimplantteja); tietyt tikit; lääkkeet tai systeemiset sairaudet, jotka altistavat kohtausriskille
  • Potilaat, joilla on epävakaa fyysinen, systeeminen tai aineenvaihduntahäiriö (esim. epästabiili verenpainetauti)
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Kyvyttömyys suorittaa tutkimusta loppuun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TMS (tavoite 2)
Protokollamme koostuu viidestä inhiboivan jatkuvan TBS:n (cTBS) hoidosta R OFC:hen, jotka kestävät kolme minuuttia ja jotka toimitetaan joka tunti 10 päivän (2 viikon) aikana, yhteensä 50 hoitoa.
Protokollamme koostuu viidestä inhiboivan jatkuvan TBS:n (cTBS) hoidosta R OFC:hen, jotka kestävät kolme minuuttia ja jotka toimitetaan joka tunti 10 päivän (2 viikon) aikana, yhteensä 50 hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syömishäiriötutkimus – kyselylomake (EDE-Q)
Aikaikkuna: Perustaso; TMS:n päivät 1, 5 ja 10; joka seuranta (viikot 1, 2 ja 3 viimeisen TMS-hoidon jälkeen; joka kuukausi vuoden ajan).
Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) on 28 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan syömishäiriön diagnoosiin liittyvien käyttäytymismallien vaihteluväliä, esiintymistiheyttä ja vakavuutta. Se on luokiteltu 4 ala-asteikkoon (rajoitus, syömishuoli, muotohuoli ja painohuoli) ja kokonaispistemäärään, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa ongelmallisempia syömisvaikeuksia.
Perustaso; TMS:n päivät 1, 5 ja 10; joka seuranta (viikot 1, 2 ja 3 viimeisen TMS-hoidon jälkeen; joka kuukausi vuoden ajan).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yalen ruskean pakko-oireinen asteikko (Y-BOCS)
Aikaikkuna: Perustaso; kaikki 10 päivää TMS:ää; joka seuranta (viikot 1, 2 ja 3 viimeisen TMS-hoidon jälkeen; joka kuukausi vuoden ajan).
Y-BOCS on 10-kohdan järjestysasteikko (0-4), joka arvioi erikseen sekä pakkomielteiden että pakko-oireiden vakavuuden käytetyn ajan, häiriön asteen, subjektiivisen ahdistuksen, sisäisen vastuksen ja hallinnan asteen mukaan. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Perustaso; kaikki 10 päivää TMS:ää; joka seuranta (viikot 1, 2 ja 3 viimeisen TMS-hoidon jälkeen; joka kuukausi vuoden ajan).
Compulsive Exercise Test (CET)
Aikaikkuna: Perustaso; TMS:n päivät 1, 5 ja 10; joka seuranta (viikot 1, 2 ja 3 viimeisen TMS-hoidon jälkeen; joka kuukausi vuoden ajan).
CET on 24-kohtainen itsearviointimittari, joka on suunniteltu arvioimaan liiallisen liikunnan keskeisiä piirteitä syömishäiriöissä. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Perustaso; TMS:n päivät 1, 5 ja 10; joka seuranta (viikot 1, 2 ja 3 viimeisen TMS-hoidon jälkeen; joka kuukausi vuoden ajan).
State Trait Anxiety Index (STAI)
Aikaikkuna: Perustaso; kaikki 10 päivää TMS:ää; joka seuranta (viikot 1, 2 ja 3 viimeisen TMS-hoidon jälkeen; joka kuukausi vuoden ajan).
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) on 40 pisteen itseraportoiva ahdistuneisuusmitta, joka käyttää 4-pisteistä Likert-tyyppistä asteikkoa (0–3 pistettä) jokaiselle esineelle. Sillä on kaksi asteikkoa: Tilan ahdistus, eli miltä henkilöstä tällä hetkellä tuntuu; ja Ominaisuusahdistus, eli miltä ihmisestä yleensä tuntuu. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Perustaso; kaikki 10 päivää TMS:ää; joka seuranta (viikot 1, 2 ja 3 viimeisen TMS-hoidon jälkeen; joka kuukausi vuoden ajan).
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Perustaso; kaikki 10 päivää TMS:ää; joka seuranta (viikot 1, 2 ja 3 viimeisen TMS-hoidon jälkeen; joka kuukausi vuoden ajan).
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) on diagnostinen kyselylomake, jota psykiatrit käyttävät mielialahäiriöistä kärsivien potilaiden masennusjaksojen vakavuuden mittaamiseen. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Perustaso; kaikki 10 päivää TMS:ää; joka seuranta (viikot 1, 2 ja 3 viimeisen TMS-hoidon jälkeen; joka kuukausi vuoden ajan).
Hamiltonin masennuksen itsearviointiasteikko (HAM-D)
Aikaikkuna: Perustaso; kaikki 10 päivää TMS:ää; joka seuranta (viikot 1, 2 ja 3 viimeisen TMS-hoidon jälkeen; joka kuukausi vuoden ajan).
HAM-D on moniosainen kyselylomake, jota käytetään osoittamaan masennuksesta ja opastamaan toipumisen arvioinnissa. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Perustaso; kaikki 10 päivää TMS:ää; joka seuranta (viikot 1, 2 ja 3 viimeisen TMS-hoidon jälkeen; joka kuukausi vuoden ajan).
Epätietoisuusasteikko - lyhyt muoto (IUS-12)
Aikaikkuna: Perustaso; kaikki 10 päivää TMS:ää; joka seuranta (viikot 1, 2 ja 3 viimeisen TMS-hoidon jälkeen; joka kuukausi vuoden ajan).
Epätietoisuusasteikko (IUS) sisältää asioita, jotka liittyvät ajatukseen, että epävarmuus ei ole hyväksyttävää, heijastuu huonosti ihmiseen ja johtaa turhautumiseen, stressiin ja kyvyttömyyteen toimia. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Perustaso; kaikki 10 päivää TMS:ää; joka seuranta (viikot 1, 2 ja 3 viimeisen TMS-hoidon jälkeen; joka kuukausi vuoden ajan).
Toistuvan ajattelun kyselylomake 10 (RTQ-10)
Aikaikkuna: Perustaso; kaikki 10 päivää TMS:ää; joka seuranta (viikot 1, 2 ja 3 viimeisen TMS-hoidon jälkeen; joka kuukausi vuoden ajan).
Repetitive Thinking Questionnaire (RTQ) kehitettiin yhdistämällä kohteet yleisesti käytetyistä huolen, märehtimisen ja tapahtuman jälkeisen käsittelyn mittareista ja sitten muokkaamalla kohteita diagnoosikohtaisen sisällön poistamiseksi. Sitä käytetään toistuvan negatiivisen ajattelun mittaamiseen. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Perustaso; kaikki 10 päivää TMS:ää; joka seuranta (viikot 1, 2 ja 3 viimeisen TMS-hoidon jälkeen; joka kuukausi vuoden ajan).
Ekologinen hetkellinen arviointi (EMA)
Aikaikkuna: Perustaso; kaikki 10 päivää TMS:ää; joka seuranta (viikot 1, 2 ja 3 viimeisen TMS-hoidon jälkeen; joka kuukausi vuoden ajan).
Ekologiset hetkelliset arvioinnit (EMA) tutkivat ihmisten ajatuksia ja käyttäytymistä heidän jokapäiväisessä elämässään keräämällä toistuvasti tietoja yksilön normaalissa ympäristössä, samaan aikaan tai lähellä sitä ajankohtaa, jolloin yksilö käyttäytyy. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Perustaso; kaikki 10 päivää TMS:ää; joka seuranta (viikot 1, 2 ja 3 viimeisen TMS-hoidon jälkeen; joka kuukausi vuoden ajan).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew M Lee, MD, PhD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa