- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06138782
Anorexia Nervosan kompulsiivisuuden taustalla olevien verkostojen tunnistaminen neuromodulaatiolla kohdistamista varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selvittääkseen, voiko kiihdytetty theta-purske rTMS hoitaa AN:n oireita ja normalisoida epänormaalia verkkoyhteyttä, tutkijat rekisteröivät 20 AN-potilasta (18–45-vuotiaat) saamaan viisi hoitoa estävää jatkuvaa theta-purskeen rTMS:ää oikeaan orbitofrontaaliseen aivokuoreen (R OFC). ), joka kestää kolme minuuttia joka tunti 10 päivän (2 viikon) aikana, yhteensä 50 hoitoa, seuranta välittömästi hoidon jälkeen ja 1 kuukauden kuluttua. Kliinisten oireiden muutos määritetään painonnousun perusteella odotetun ruumiinpainon prosentista (%EBW) ja kliinisestä haastattelusta Eating Disorders Examination (EDE) -tutkimuksen kanssa sekä validoidulla itseraportilla. Hypoteesi 1: 1 kuukauden kuluttua rTMS:stä tutkijat odottavat kohonneen % EBW:n ja merkittävän AN:n pakonomaisten oireiden vähenemisen EDE:n mukaan. Hypoteesi 2: Tutkijat aikovat tunnistaa muutoksia R OFC:ssä ja striatumin RSFC:ssä vertaamalla ennen ja jälkeen TMS:ää, jotka liittyvät AN-oireiden paranemiseen.
Tutkijat keskittyvät sarjakuvaukseen ja ihmisen sisällä suoritettuihin analyyseihin seuraavilla tieteellisillä perusteilla: (1) Syömispatologian teoreettiset mallit tukevat käyttäytymisen pitkittäistä siirtymistä vähemmän pakko-oireisesta (tavoitteelliseen) pakonomaisempaan (tottumusvetoiseen) ajan myötä. Kuitenkin vähemmän tiedetään tämän käyttäytymisen hermostollisista esityksistä ajan mittaan. Näin ollen tutkijat aikovat tarkkailla verkoston toimintaa sairauden luonnollisen kulun aikana. (2) Tieto siitä, milloin kompulsiivisen käyttäytymisen verkkoesitys on vahvempi (eli sen oletetaan kasvavan ajan myötä), antaa optimaalisesti tietoa TMS:n interventioiden spesifisyydestä ja optimaalisesta ajoituksesta ja lisää positiivisen hoitovasteen todennäköisyyttä. Tutkijoiden alustavat tiedot tukevat puuttumista R OFC:hen, joka on näyttöön perustuva kohde OCD-näytteissä. Tutkijoiden työssä tämä tavoite osoitti huomattavaa positiivista vaikutusta syömishäiriöön liittyvän pakko-oireisuuden vähentämisessä (esim. pakonomainen painonpudotusharjoitus).
TMS: Tutkijoiden protokolla koostuu viidestä inhiboivan jatkuvan TBS:n (cTBS) hoidosta R OFC:hen, jotka kestävät kolme minuuttia ja jotka toimitetaan joka tunti 10 päivän (2 viikon) aikana, yhteensä 50 hoitoa. Tämän näkökulmasta katsottuna useimmat tavanomaiset kerran päivässä TMS-protokollat tarjoavat vain 30-36 hoitoa 6-9 viikon aikana. Siksi tutkijat tarjoavat suuremman kliinisen annoksen terapeuttista stimulaatiota käyttämällä tätä paradigmaa lyhyemmässä ajassa, minkä tutkijat odottavat tuottavan nopeampia vasteita. Tohtori Lee suorittaa parhaillaan samanlaista nopeutettua R OFC cTBS -tutkimusta OCD:n nopeasta hoidosta osana suurempaa usean paikan koetta, mikä osoittaa tämän lähestymistavan toteutettavuuden, turvallisuuden ja alustavan tehokkuuden pakkokäyttäytymisen hoidossa (IRB #: 20- 32534). Tutkijat toivovat nyt käyttävänsä samanlaista lähestymistapaa AN:n hoitoon, koska tähän heikentävään ja erittäin sairaalliseen sairauteen ei ole saatavilla hoitoja.
fMRI-protokolla: MRI-skannaus, mukaan lukien T1-painotettu anatominen ja rs-fMRI, tehdään GE Discovery MR750 3 Tesla -skannerilla. Rs-fMRI-skannausta varten potilaita pyydetään suorittamaan vähintään 2 x 7 minuuttia kestävät skannaukset silmät auki, ja MR-teknikko tarkkaili heitä valveutuneisuuden varmistamiseksi. Kaikki T1- ja fMRI-skannaukset esikäsitellään käyttämällä fMRIprep-standardia, standardisoitua esikäsittelyputkea, joka käyttää työkaluja laajalti käytettyjen MRI-käsittelyohjelmistopakettien Analysis of Functional NeuroImages (AFNI), Advance Normalization Tools (ANTs), FreeSurfer ja FSL. T1-skannaukset korjataan intensiteetin epäyhtenäisyyden varalta, kallo irrotetaan ja segmentoidaan rekisteröintiä varten, minkä jälkeen näyte otetaan uudelleen MNI-tilaan. fMRI-skannaukset korjataan viipaleaikaisesti ja näytteistetään takaisin alkuperäiseen tilaan pään liikkeen korjauksella, sitten rekisteröidään ja näytteistetään uudelleen sekä T1- että MNI-avaruuteen. Tietojen analysointi suoritetaan AFNI:ssä, mukaan lukien fMRI-tietojen vaimentaminen käyttämällä fMRIprepin luomia häiriöitä, mukaan lukien 12 liikeparametria sekä aivo-selkäydinnesteen (CSF) ja valkoisen aineen signaalit. Tuloksena olevaa jäännössignaalia käytetään sitten RSFC-matriisien generoimiseen Fisherin muunnetusta korrelaatiosta normalisoidun Z-tilaston muodostamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94107
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- avopotilaita
- 18-45-vuotiaat tavoitteen 2 osalta
- täyttää AN:n DSM-5-kriteerit
- vakaa kroonisilla psykotrooppisilla lääkkeillä 4 viikkoa ennen tutkimusta ja mielellään jatkaa koko tutkimuksen ajan
- osallistujat voivat jatkaa lääkkeiden käyttöä ja kirjata päivittäisen käytön koko tutkimuksen ajan
- kyky antaa tietoinen suostumus
- kyky sietää kliinisiä tutkimustoimenpiteitä
- täyttää seulontalomakkeet onnistuneesti ilman vasta-aiheita
Poissulkemiskriteerit:
- Psykiatriset: skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, aikaisempi psykokirurgia, aikaisempi sähkökouristettu hoito (ECT)
- Neurologiset: vakava neurokognitiivinen häiriö, kohtaushäiriö, tietyt rakenteelliset aivovauriot (esim. kallonsisäiset massaleesiot, vesipää, aivokalvontulehduksen seuraukset)
- TMS-vasta-aiheet: istutettu laite; metallin esiintyminen päässä, mukaan lukien silmät ja korvat (paitsi hammasimplantteja); tietyt tikit; lääkkeet tai systeemiset sairaudet, jotka altistavat kohtausriskille
- Potilaat, joilla on epävakaa fyysinen, systeeminen tai aineenvaihduntahäiriö (esim. epästabiili verenpainetauti)
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Kyvyttömyys suorittaa tutkimusta loppuun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TMS (tavoite 2)
Protokollamme koostuu viidestä inhiboivan jatkuvan TBS:n (cTBS) hoidosta R OFC:hen, jotka kestävät kolme minuuttia ja jotka toimitetaan joka tunti 10 päivän (2 viikon) aikana, yhteensä 50 hoitoa.
|
Protokollamme koostuu viidestä inhiboivan jatkuvan TBS:n (cTBS) hoidosta R OFC:hen, jotka kestävät kolme minuuttia ja jotka toimitetaan joka tunti 10 päivän (2 viikon) aikana, yhteensä 50 hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syömishäiriötutkimus – kyselylomake (EDE-Q)
Aikaikkuna: Perustaso; TMS:n päivät 1, 5 ja 10; joka seuranta (viikot 1, 2 ja 3 viimeisen TMS-hoidon jälkeen; joka kuukausi vuoden ajan).
|
Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) on 28 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan syömishäiriön diagnoosiin liittyvien käyttäytymismallien vaihteluväliä, esiintymistiheyttä ja vakavuutta.
Se on luokiteltu 4 ala-asteikkoon (rajoitus, syömishuoli, muotohuoli ja painohuoli) ja kokonaispistemäärään, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa ongelmallisempia syömisvaikeuksia.
|
Perustaso; TMS:n päivät 1, 5 ja 10; joka seuranta (viikot 1, 2 ja 3 viimeisen TMS-hoidon jälkeen; joka kuukausi vuoden ajan).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yalen ruskean pakko-oireinen asteikko (Y-BOCS)
Aikaikkuna: Perustaso; kaikki 10 päivää TMS:ää; joka seuranta (viikot 1, 2 ja 3 viimeisen TMS-hoidon jälkeen; joka kuukausi vuoden ajan).
|
Y-BOCS on 10-kohdan järjestysasteikko (0-4), joka arvioi erikseen sekä pakkomielteiden että pakko-oireiden vakavuuden käytetyn ajan, häiriön asteen, subjektiivisen ahdistuksen, sisäisen vastuksen ja hallinnan asteen mukaan.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso; kaikki 10 päivää TMS:ää; joka seuranta (viikot 1, 2 ja 3 viimeisen TMS-hoidon jälkeen; joka kuukausi vuoden ajan).
|
|
Compulsive Exercise Test (CET)
Aikaikkuna: Perustaso; TMS:n päivät 1, 5 ja 10; joka seuranta (viikot 1, 2 ja 3 viimeisen TMS-hoidon jälkeen; joka kuukausi vuoden ajan).
|
CET on 24-kohtainen itsearviointimittari, joka on suunniteltu arvioimaan liiallisen liikunnan keskeisiä piirteitä syömishäiriöissä.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso; TMS:n päivät 1, 5 ja 10; joka seuranta (viikot 1, 2 ja 3 viimeisen TMS-hoidon jälkeen; joka kuukausi vuoden ajan).
|
|
State Trait Anxiety Index (STAI)
Aikaikkuna: Perustaso; kaikki 10 päivää TMS:ää; joka seuranta (viikot 1, 2 ja 3 viimeisen TMS-hoidon jälkeen; joka kuukausi vuoden ajan).
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) on 40 pisteen itseraportoiva ahdistuneisuusmitta, joka käyttää 4-pisteistä Likert-tyyppistä asteikkoa (0–3 pistettä) jokaiselle esineelle.
Sillä on kaksi asteikkoa: Tilan ahdistus, eli miltä henkilöstä tällä hetkellä tuntuu; ja Ominaisuusahdistus, eli miltä ihmisestä yleensä tuntuu.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso; kaikki 10 päivää TMS:ää; joka seuranta (viikot 1, 2 ja 3 viimeisen TMS-hoidon jälkeen; joka kuukausi vuoden ajan).
|
|
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Perustaso; kaikki 10 päivää TMS:ää; joka seuranta (viikot 1, 2 ja 3 viimeisen TMS-hoidon jälkeen; joka kuukausi vuoden ajan).
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) on diagnostinen kyselylomake, jota psykiatrit käyttävät mielialahäiriöistä kärsivien potilaiden masennusjaksojen vakavuuden mittaamiseen.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso; kaikki 10 päivää TMS:ää; joka seuranta (viikot 1, 2 ja 3 viimeisen TMS-hoidon jälkeen; joka kuukausi vuoden ajan).
|
|
Hamiltonin masennuksen itsearviointiasteikko (HAM-D)
Aikaikkuna: Perustaso; kaikki 10 päivää TMS:ää; joka seuranta (viikot 1, 2 ja 3 viimeisen TMS-hoidon jälkeen; joka kuukausi vuoden ajan).
|
HAM-D on moniosainen kyselylomake, jota käytetään osoittamaan masennuksesta ja opastamaan toipumisen arvioinnissa.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso; kaikki 10 päivää TMS:ää; joka seuranta (viikot 1, 2 ja 3 viimeisen TMS-hoidon jälkeen; joka kuukausi vuoden ajan).
|
|
Epätietoisuusasteikko - lyhyt muoto (IUS-12)
Aikaikkuna: Perustaso; kaikki 10 päivää TMS:ää; joka seuranta (viikot 1, 2 ja 3 viimeisen TMS-hoidon jälkeen; joka kuukausi vuoden ajan).
|
Epätietoisuusasteikko (IUS) sisältää asioita, jotka liittyvät ajatukseen, että epävarmuus ei ole hyväksyttävää, heijastuu huonosti ihmiseen ja johtaa turhautumiseen, stressiin ja kyvyttömyyteen toimia.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso; kaikki 10 päivää TMS:ää; joka seuranta (viikot 1, 2 ja 3 viimeisen TMS-hoidon jälkeen; joka kuukausi vuoden ajan).
|
|
Toistuvan ajattelun kyselylomake 10 (RTQ-10)
Aikaikkuna: Perustaso; kaikki 10 päivää TMS:ää; joka seuranta (viikot 1, 2 ja 3 viimeisen TMS-hoidon jälkeen; joka kuukausi vuoden ajan).
|
Repetitive Thinking Questionnaire (RTQ) kehitettiin yhdistämällä kohteet yleisesti käytetyistä huolen, märehtimisen ja tapahtuman jälkeisen käsittelyn mittareista ja sitten muokkaamalla kohteita diagnoosikohtaisen sisällön poistamiseksi.
Sitä käytetään toistuvan negatiivisen ajattelun mittaamiseen.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso; kaikki 10 päivää TMS:ää; joka seuranta (viikot 1, 2 ja 3 viimeisen TMS-hoidon jälkeen; joka kuukausi vuoden ajan).
|
|
Ekologinen hetkellinen arviointi (EMA)
Aikaikkuna: Perustaso; kaikki 10 päivää TMS:ää; joka seuranta (viikot 1, 2 ja 3 viimeisen TMS-hoidon jälkeen; joka kuukausi vuoden ajan).
|
Ekologiset hetkelliset arvioinnit (EMA) tutkivat ihmisten ajatuksia ja käyttäytymistä heidän jokapäiväisessä elämässään keräämällä toistuvasti tietoja yksilön normaalissa ympäristössä, samaan aikaan tai lähellä sitä ajankohtaa, jolloin yksilö käyttäytyy.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso; kaikki 10 päivää TMS:ää; joka seuranta (viikot 1, 2 ja 3 viimeisen TMS-hoidon jälkeen; joka kuukausi vuoden ajan).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew M Lee, MD, PhD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Carmi L, Tendler A, Bystritsky A, Hollander E, Blumberger DM, Daskalakis J, Ward H, Lapidus K, Goodman W, Casuto L, Feifel D, Barnea-Ygael N, Roth Y, Zangen A, Zohar J. Efficacy and Safety of Deep Transcranial Magnetic Stimulation for Obsessive-Compulsive Disorder: A Prospective Multicenter Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial. Am J Psychiatry. 2019 Nov 1;176(11):931-938. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.18101180. Epub 2019 May 21.
- Nauczyciel C, Le Jeune F, Naudet F, Douabin S, Esquevin A, Verin M, Dondaine T, Robert G, Drapier D, Millet B. Repetitive transcranial magnetic stimulation over the orbitofrontal cortex for obsessive-compulsive disorder: a double-blind, crossover study. Transl Psychiatry. 2014 Sep 9;4(9):e436. doi: 10.1038/tp.2014.62.
- Graybiel AM, Rauch SL. Toward a neurobiology of obsessive-compulsive disorder. Neuron. 2000 Nov;28(2):343-7. doi: 10.1016/s0896-6273(00)00113-6. No abstract available.
- Steward T, Menchon JM, Jimenez-Murcia S, Soriano-Mas C, Fernandez-Aranda F. Neural Network Alterations Across Eating Disorders: A Narrative Review of fMRI Studies. Curr Neuropharmacol. 2018;16(8):1150-1163. doi: 10.2174/1570159X15666171017111532.
- Murray SB, Strober M, Craske MG, Griffiths S, Levinson CA, Strigo IA. Fear as a translational mechanism in the psychopathology of anorexia nervosa. Neurosci Biobehav Rev. 2018 Dec;95:383-395. doi: 10.1016/j.neubiorev.2018.10.013. Epub 2018 Oct 28.
- Kaye W. Is food restriction in anorexia nervosa caused by reduced reward and/or increased inhibition? Neuropsychopharmacology. 2011;36(Kaye W.) UCSD, Department of Psychiatry, San Diego, United States):S48. doi:10.1038/npp.2011.290
- Kaye WH, Bulik CM. Treatment of Patients With Anorexia Nervosa in the US-A Crisis in Care. JAMA Psychiatry. 2021 Jun 1;78(6):591-592. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.4796. No abstract available.
- Posner J, Song I, Lee S, Rodriguez CI, Moore H, Marsh R, Blair Simpson H. Increased functional connectivity between the default mode and salience networks in unmedicated adults with obsessive-compulsive disorder. Hum Brain Mapp. 2017 Feb;38(2):678-687. doi: 10.1002/hbm.23408. Epub 2016 Sep 23.
- Walsh BT, Xu T, Wang Y, Attia E, Kaplan AS. Time Course of Relapse Following Acute Treatment for Anorexia Nervosa. Am J Psychiatry. 2021 Sep 1;178(9):848-853. doi: 10.1176/appi.ajp.2021.21010026. Epub 2021 Jun 22.
- Whitfield-Gabrieli S, Ford JM. Default mode network activity and connectivity in psychopathology. Annu Rev Clin Psychol. 2012;8:49-76. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032511-143049. Epub 2012 Jan 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-39333
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .