Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifisering av nettverk som ligger til grunn for tvangsevne ved anorexia nervosa for målretting med nevromodulering

27. april 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for behandling av refraktær alvorlig depressiv lidelse (MDD) og obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). Anorexia nervosa (AN) er preget av restriktiv spising som fører til lav vekt og tilhørende komplikasjoner. Det er en voksende forståelse av at symptomene på OCD og AN overlapper hverandre ettersom AN kan karakteriseres av tvangstankemønstre rundt mat og tvangsmessig begrensende og vekttapsatferd. Begge tilstandene er preget av en tilbøyelighet til kognitiv ufleksibilitet, og de kan dele nevrale underlag som opprettholder utilpasset vanemessig atferd og kognitiv stivhet. Et evidensbasert mål for repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) for OCD er den orbitofrontale cortex (OFC). Etterforskerne har til hensikt å avgjøre om OFC også er et potensielt rTMS-mål for AN og å finne ut om det er et karakteristisk mønster av funksjonell nettverksomlegging som preget av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) hos TMS-respondere.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

For å finne ut om akselerert theta burst rTMS kan behandle symptomer på AN og normalisere unormal nettverkstilkobling, vil etterforskerne rekruttere 20 pasienter med AN (i alderen 18-45) for å motta fem behandlinger med hemmende kontinuerlig theta burst rTMS til høyre orbitofrontal cortex (R OFC) ) som varer i tre minutter levert hver time i løpet av 10 dager (2 uker) for totalt 50 behandlinger, med oppfølging umiddelbart etter behandling, og 1 måned. Klinisk symptomendring vil bli bestemt med vektøkning fra prosent forventet kroppsvekt (%EBW) og klinisk intervju med Eating Disorders Examination (EDE) samt validert egenrapport. For hypotese 1: 1 måned etter rTMS forventer etterforskerne økt %EBW og meningsfulle reduksjoner i AN-tvangssymptomer per EDE. For hypotese 2: Etterforskerne har til hensikt å identifisere endringer i R OFC og striatum RSFC sammenlignet før og etter TMS som er assosiert med en forbedring av AN tvangssymptomer.

Etterforskerne fokuserer på seriell avbildning og analyser innen person med følgende vitenskapelige begrunnelse: (1) Teoretiske modeller for spisepatologi støtter langsgående overføring av atferd fra å være mindre tvangsmessig (målrettet) til mer tvangsmessig (vanedrevet) over tid. Imidlertid er mindre kjent om den nevrale representasjonen av denne oppførselen over tid. Dermed planlegger etterforskerne å observere nettverksaktivitet over et naturlig sykdomsforløp. (2) Kunnskap om når nettverksrepresentasjon av tvangsmessig atferd er sterkere (dvs. antatt å øke over tid) vil optimalt informere spesifisiteten og optimal timing for intervensjon med TMS og øke sannsynligheten for positiv behandlingsrespons. Etterforskernes foreløpige data støtter intervenering på R OFC, et evidensbasert mål i prøver med OCD. I etterforskernes arbeid viste dette målet betydelig positiv innvirkning på å redusere spiseforstyrrelsesrelatert tvangsevne (f.eks. oppfordringer til å delta i tvangsmessig trening for vekttap).

TMS: Etterforskernes protokoll består av fem behandlinger av hemmende kontinuerlig TBS (cTBS) til R OFC som varer tre minutter levert hver time i løpet av 10 dager (2 uker) for totalt 50 behandlinger. For å sette dette i perspektiv, leverer de fleste konvensjonelle TMS-protokoller én gang om dagen kun 30-36 behandlinger i løpet av 6-9 uker. Etterforskerne gir derfor en større klinisk dose terapeutisk stimulering ved å bruke dette paradigmet over en kortere tidsperiode, som etterforskerne forventer vil gi raskere svar. Dr. Lee kjører for tiden en lignende akselerert R OFC cTBS-studie for rask behandling av OCD som en del av en større multi-site studie, som viser gjennomførbarheten, sikkerheten og den foreløpige effekten av denne tilnærmingen for behandling av tvangsmessig atferd (IRB #: 20- 32534). Etterforskerne håper nå å bruke en lignende tilnærming til å behandle AN gitt mangelen på tilgjengelige behandlinger for denne svekkende og svært sykelige tilstanden.

fMRI-protokoll: MR-skanning inkludert T1-vektet anatomisk og rs-fMRI vil finne sted på en GE Discovery MR750 3 Tesla-skanner. For rs-fMRI-skanningen vil pasientene bli bedt om å gjennomgå minst 2 x 7 minutters skanninger med åpne øyne og ble observert av en MR-tekniker for å sikre våkenhet. Alle T1- og fMRI-skanninger vil bli forhåndsbehandlet med fMRIprep, en standardisert forbehandlingspipeline som bruker verktøy fra de mye brukte MRI-behandlingsprogramvarepakkene Analysis of Functional NeuroImages (AFNI), Advance Normalization Tools (ANTs), FreeSurfer og FSL. T1-skanninger vil bli korrigert for uensartethet i intensitet, hodeskalle-strippet og segmentert for registreringsformål, deretter re-samplet inn i MNI-rom. fMRI-skanninger vil bli korrigert for stykketid og re-samplet tilbake til sitt opprinnelige rom med hodebevegelseskorreksjon, deretter registrert og re-samplet til både T1-rom og MNI-rom. Dataanalyse vil bli utført i AFNI, inkludert deoising av fMRI-data ved bruk av irriterende regressorer generert av fMRIprep, inkludert 12 bevegelsesparametere samt cerebral spinalvæske (CSF) og signaler for hvit substans. Det resulterende restsignalet vil deretter bli brukt til å generere hviletilstand funksjonell tilkobling (RSFC) matriser fra den Fisher transformerte korrelasjonen for å generere normalisert Z-statistikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94107
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • polikliniske pasienter
  • 18-45 år for mål 2
  • oppfyller DSM-5-kriteriene for AN
  • stabil på kroniske psykotrope medisiner i 4 uker før studien og akseptabelt å fortsette gjennom hele studien
  • Deltakerne kan fortsette å ta medisiner og registrere daglig bruk gjennom hele studien
  • kapasitet til å gi informert samtykke
  • evne til å tolerere kliniske studieprosedyrer
  • fullføre screeningsskjemaene uten kontraindikasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk: schizofreni, bipolar lidelse, tidligere psykokirurgi, tidligere elektrokonvulsiv terapi (ECT)
  • Nevrologisk: alvorlig nevrokognitiv lidelse, anfallsforstyrrelse, visse strukturelle hjernelesjoner (f.eks. intrakranielle masselesjoner, hydrocephalus, følgetilstander av meningitt)
  • TMS kontraindikasjoner: implantert enhet; tilstedeværelse av metall i hodet, inkludert øyne og ører (unntatt tannimplantater); visse tics; medisiner eller systemisk sykdom som disponerer anfallsrisiko
  • Personer med en ustabil fysisk, systemisk eller metabolsk lidelse (f.eks. ustabil hypertensjon)
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Manglende evne til å fullføre forskningsstudien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TMS (Mål 2)
Vår protokoll består av fem behandlinger av hemmende kontinuerlig TBS (cTBS) til R OFC som varer i tre minutter levert hver time i løpet av 10 dager (2 uker) for totalt 50 behandlinger.
Vår protokoll består av fem behandlinger av hemmende kontinuerlig TBS (cTBS) til R OFC som varer i tre minutter levert hver time i løpet av 10 dager (2 uker) for totalt 50 behandlinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkelse av spiseforstyrrelser – spørreskjema (EDE-Q)
Tidsramme: Grunnlinje; dag 1, 5 og 10 av TMS; hver oppfølging (uke 1, 2 og 3 etter siste TMS-behandling; hver måned i et år).
The Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) er et 28-elements selvrapporteringsskjema designet for å vurdere rekkevidden, frekvensen og alvorlighetsgraden av atferd knyttet til en diagnose av en spiseforstyrrelse. Det er kategorisert i 4 underskalaer (Restraint, Eating Concern, Shape Concern og Weight Concern) og en samlet global poengsum, med en høyere poengsum som indikerer mer problematiske spisevansker.
Grunnlinje; dag 1, 5 og 10 av TMS; hver oppfølging (uke 1, 2 og 3 etter siste TMS-behandling; hver måned i et år).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: Grunnlinje; alle 10 dager med TMS; hver oppfølging (uke 1, 2 og 3 etter siste TMS-behandling; hver måned i et år).
Y-BOCS er en 10-elements ordinær skala (0-4) som vurderer alvorlighetsgraden separat for både tvangstanker og tvangshandlinger av OCD i henhold til tiden som brukes, grad av interferens, subjektiv nød, intern motstand og grad av kontroll. Høyere score indikerer dårligere resultat.
Grunnlinje; alle 10 dager med TMS; hver oppfølging (uke 1, 2 og 3 etter siste TMS-behandling; hver måned i et år).
Compulsive Exercise Test (CET)
Tidsramme: Grunnlinje; dag 1, 5 og 10 av TMS; hver oppfølging (uke 1, 2 og 3 etter siste TMS-behandling; hver måned i et år).
CET er et 24-elements selvrapporteringstiltak designet for å vurdere kjernetrekkene ved overdreven trening ved spiseforstyrrelser. Høyere score indikerer dårligere resultat.
Grunnlinje; dag 1, 5 og 10 av TMS; hver oppfølging (uke 1, 2 og 3 etter siste TMS-behandling; hver måned i et år).
State Trait Anxiety Index (STAI)
Tidsramme: Grunnlinje; alle 10 dager med TMS; hver oppfølging (uke 1, 2 og 3 etter siste TMS-behandling; hver måned i et år).
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er et 40-elements selvrapporteringsmål på angst ved bruk av en 4-punkts Likert-skala (fra 0 til 3 poeng) for hvert element. Den har to skalaer: Tilstandsangst, dvs. hvordan man har det i øyeblikket; og egenskapsangst, dvs. hvordan man generelt har det. Høyere score indikerer dårligere resultat.
Grunnlinje; alle 10 dager med TMS; hver oppfølging (uke 1, 2 og 3 etter siste TMS-behandling; hver måned i et år).
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Grunnlinje; alle 10 dager med TMS; hver oppfølging (uke 1, 2 og 3 etter siste TMS-behandling; hver måned i et år).
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er et diagnostisk spørreskjema som psykiatere bruker for å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos pasienter med stemningslidelser. Høyere score indikerer dårligere resultat.
Grunnlinje; alle 10 dager med TMS; hver oppfølging (uke 1, 2 og 3 etter siste TMS-behandling; hver måned i et år).
Hamilton selvvurderingsskala for depresjon (HAM-D)
Tidsramme: Grunnlinje; alle 10 dager med TMS; hver oppfølging (uke 1, 2 og 3 etter siste TMS-behandling; hver måned i et år).
HAM-D er et spørreskjema med flere elementer som brukes for å gi en indikasjon på depresjon, og som en guide for å evaluere restitusjon. Høyere score indikerer dårligere resultat.
Grunnlinje; alle 10 dager med TMS; hver oppfølging (uke 1, 2 og 3 etter siste TMS-behandling; hver måned i et år).
Intolerance of Uncertainty Scale - kortform (IUS-12)
Tidsramme: Grunnlinje; alle 10 dager med TMS; hver oppfølging (uke 1, 2 og 3 etter siste TMS-behandling; hver måned i et år).
Intolerance of Uncertainty Scale (IUS) inkluderer elementer relatert til ideen om at usikkerhet er uakseptabelt, reflekterer dårlig på en person og fører til frustrasjon, stress og manglende evne til å handle. Høyere score indikerer dårligere resultat.
Grunnlinje; alle 10 dager med TMS; hver oppfølging (uke 1, 2 og 3 etter siste TMS-behandling; hver måned i et år).
Repetitive Thinking Questionnaire-10 (RTQ-10)
Tidsramme: Grunnlinje; alle 10 dager med TMS; hver oppfølging (uke 1, 2 og 3 etter siste TMS-behandling; hver måned i et år).
Repetitive Thinking Questionnaire (RTQ) ble utviklet ved å kombinere elementer fra ofte brukte målinger for bekymring, drøvtygging og behandling etter hendelse, og deretter modifisere elementene for å fjerne diagnosespesifikt innhold. Det brukes til å måle repeterende negativ tenkning. Høyere score indikerer dårligere resultat.
Grunnlinje; alle 10 dager med TMS; hver oppfølging (uke 1, 2 og 3 etter siste TMS-behandling; hver måned i et år).
Økologisk øyeblikksvurdering (EMA)
Tidsramme: Grunnlinje; alle 10 dager med TMS; hver oppfølging (uke 1, 2 og 3 etter siste TMS-behandling; hver måned i et år).
Økologiske øyeblikksvurderinger (EMA) studerer folks tanker og atferd i deres daglige liv ved gjentatte ganger å samle inn data i et individs normale miljø, på eller nær det tidspunktet individet utfører denne atferden. Høyere score indikerer dårligere resultat.
Grunnlinje; alle 10 dager med TMS; hver oppfølging (uke 1, 2 og 3 etter siste TMS-behandling; hver måned i et år).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew M Lee, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere