- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06138782
Выявление сетей, лежащих в основе компульсивности при нервной анорексии, для нацеливания с помощью нейромодуляции
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы определить, может ли ускоренная рТМС с тета-всплеском лечить симптомы АН и нормализовать аномальную сетевую связь, исследователи наберут 20 пациентов с АН (в возрасте 18–45 лет) для получения пяти процедур ингибирующей непрерывной рТМС с тета-всплеском в правой орбитофронтальной коре (R OFC). ) продолжительностью три минуты, доставляемые каждый час в течение 10 дней (2 недель), всего 50 процедур с последующим наблюдением сразу после лечения и через 1 месяц. Изменение клинических симптомов будет определяться увеличением веса в зависимости от ожидаемого процента массы тела (%EBW) и клиническим интервью с обследованием на расстройства пищевого поведения (EDE), а также подтвержденным самоотчетом. Для Гипотезы 1: Через 1 месяц после рТМС исследователи ожидают увеличения %EBW и значимого снижения компульсивных симптомов НА в соответствии с EDE. Для Гипотезы 2: Исследователи намереваются выявить изменения в R OFC и RSFC полосатого тела, сравнивая до и после ТМС, которые связаны с улучшением симптомов компульсивного синдрома АН.
Исследователи сосредоточили свое внимание на серийных изображениях и анализе внутри человека со следующим научным обоснованием: (1) Теоретические модели патологии пищевого поведения поддерживают продольный переход поведения от менее компульсивного (целенаправленного) к более компульсивному (движимому привычками) с течением времени. Однако о нейронном представлении этого поведения во времени известно меньше. Таким образом, исследователи планируют наблюдать за активностью сети в ходе естественного течения болезни. (2) Знание того, когда сетевое представление компульсивного поведения сильнее (т. е. предполагается, что оно усиливается с течением времени), будет оптимально определять специфику и оптимальное время для вмешательства с помощью ТМС и увеличит вероятность положительного ответа на лечение. Предварительные данные следователей подтверждают вмешательство в отношении R OFC, научно обоснованной цели в образцах с ОКР. В работе исследователей эта цель показала значительное положительное влияние на снижение компульсивности, связанной с расстройством пищевого поведения (например, побуждения к навязчивым упражнениям для похудения).
ТМС: Протокол исследователей состоит из пяти процедур непрерывного ингибирования TBS (cTBS) в отношении R OFC продолжительностью три минуты, проводимых каждый час в течение 10 дней (2 недель), всего 50 процедур. Для сравнения: большинство традиционных протоколов ТМС с применением один раз в день проводят только 30–36 процедур в течение 6–9 недель. Таким образом, исследователи обеспечивают большую клиническую дозу терапевтической стимуляции, используя эту парадигму, в течение более короткого периода времени, что, по их ожиданиям, приведет к более быстрым ответам. Доктор Ли в настоящее время проводит аналогичное ускоренное исследование R OFC cTBS по быстрому лечению ОКР в рамках более крупного многоцентрового исследования, демонстрируя осуществимость, безопасность и предварительную эффективность этого подхода для лечения компульсивного поведения (IRB #: 20- 32534). Исследователи теперь надеются использовать аналогичный подход для лечения АН, учитывая отсутствие методов лечения этого изнурительного и крайне болезненного состояния.
Протокол фМРТ: МРТ-сканирование, включая Т1-взвешенную анатомическую и rs-фМРТ, будет осуществляться на сканере GE Discovery MR750 3 Tesla. Для сканирования rs-fMRI пациентам будет предложено пройти как минимум 2 сканирования по 7 минут с открытыми глазами и наблюдаться специалистом по магнитно-резонансной томографии, чтобы обеспечить бодрствование. Все сканы Т1 и фМРТ будут предварительно обработаны с использованием fMRIprep, стандартизированного конвейера предварительной обработки, в котором используются инструменты из широко используемых пакетов программного обеспечения для обработки МРТ. Анализ функциональных нейроизображений (AFNI), Advance Normalization Tools (ANTs), FreeSurfer и FSL. Сканирование T1 будет исправлено на неоднородность интенсивности, череп будет удален и сегментирован для целей регистрации, а затем повторно преобразован в пространство MNI. Сканирование фМРТ будет корректироваться по времени среза и повторно дискретизироваться обратно в исходное пространство с коррекцией движения головы, затем регистрироваться и повторно дискретизироваться как в пространство T1, так и в пространство MNI. Анализ данных будет выполняться в AFNI, включая шумоподавление данных фМРТ с использованием регрессоров помех, генерируемых fMRIprep, включая 12 параметров движения, а также сигналы спинномозговой жидкости (СМЖ) и белого вещества. Результирующий остаточный сигнал затем будет использоваться для генерации матриц функциональной связности состояния покоя (RSFC) на основе преобразованной корреляции Фишера для генерации нормализованной Z-статистики.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrew M Lee, MD, PhD
- Номер телефона: 415-476-7000
- Электронная почта: AndrewMoses.Lee@ucsf.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sasha Gorrell, PhD
- Номер телефона: 415-502-2716
- Электронная почта: Sasha.Gorrell@ucsf.edu
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94107
- Рекрутинг
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- амбулаторные пациенты
- от 18 до 45 лет для цели 2
- соответствует критериям DSM-5 для AN
- стабилен при приеме хронических психотропных препаратов в течение 4 недель до исследования и согласен на продолжение на протяжении всего исследования
- участники могут продолжать принимать лекарства и записывать ежедневное употребление на протяжении всего исследования.
- способность давать информированное согласие
- способность переносить процедуры клинических исследований
- успешно пройти скрининговые формы без каких-либо противопоказаний
Критерий исключения:
- Психиатрические: шизофрения, биполярное расстройство, предшествующая психохирургия, предшествующая электросудорожная терапия (ЭСТ).
- Неврологические: тяжелые нейрокогнитивные расстройства, судорожные расстройства, некоторые структурные поражения головного мозга (например, внутричерепные новообразования, гидроцефалия, последствия менингита).
- Противопоказания ТМС: имплантируемое устройство; наличие металла в голове, включая глаза и уши (за исключением зубных имплантатов); определенные тики; лекарства или системные заболевания, которые предрасполагают к риску судорог
- Субъекты с нестабильными физическими, системными или метаболическими нарушениями (например, нестабильной гипертонией)
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Невозможность завершить исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ТМС (Цель 2)
Наш протокол состоит из пяти процедур непрерывного ингибирования TBS (cTBS) в отношении R OFC продолжительностью три минуты, проводимых каждый час в течение 10 дней (2 недель), всего 50 процедур.
|
Наш протокол состоит из пяти процедур непрерывного ингибирования TBS (cTBS) в отношении R OFC продолжительностью три минуты, проводимых каждый час в течение 10 дней (2 недель), всего 50 процедур.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Обследование на расстройства пищевого поведения - Анкета (EDE-Q)
Временное ограничение: Базовый уровень; день 1, 5 и 10 ТМС; при каждом последующем наблюдении (1, 2 и 3 недели после последнего лечения ТМС; каждый месяц в течение года).
|
Анкета для исследования расстройств пищевого поведения (EDE-Q) представляет собой анкету для самоотчета из 28 пунктов, предназначенную для оценки диапазона, частоты и тяжести поведения, связанного с диагнозом расстройства пищевого поведения.
Он подразделяется на 4 субшкалы (сдержанность, озабоченность питанием, озабоченность формой и озабоченность весом) и общий общий балл, причем более высокий балл указывает на более серьезные трудности с питанием.
|
Базовый уровень; день 1, 5 и 10 ТМС; при каждом последующем наблюдении (1, 2 и 3 недели после последнего лечения ТМС; каждый месяц в течение года).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Йельская шкала обсессивно-компульсивных расстройств Брауна (Y-BOCS)
Временное ограничение: Базовый уровень; все 10 дней ТМС; при каждом последующем наблюдении (1, 2 и 3 недели после последнего лечения ТМС; каждый месяц в течение года).
|
Y-BOCS представляет собой порядковую шкалу из 10 пунктов (0–4), которая оценивает тяжесть отдельно как для обсессий, так и для компульсий ОКР в зависимости от занимаемого времени, степени вмешательства, субъективного дистресса, внутреннего сопротивления и степени контроля.
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Базовый уровень; все 10 дней ТМС; при каждом последующем наблюдении (1, 2 и 3 недели после последнего лечения ТМС; каждый месяц в течение года).
|
Тест на компульсивную физическую нагрузку (CET)
Временное ограничение: Базовый уровень; день 1, 5 и 10 ТМС; при каждом последующем наблюдении (1, 2 и 3 недели после последнего лечения ТМС; каждый месяц в течение года).
|
CET представляет собой опросник из 24 пунктов, предназначенный для оценки основных особенностей чрезмерных физических упражнений при расстройствах пищевого поведения.
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Базовый уровень; день 1, 5 и 10 ТМС; при каждом последующем наблюдении (1, 2 и 3 недели после последнего лечения ТМС; каждый месяц в течение года).
|
Индекс тревожности состояния (STAI)
Временное ограничение: Базовый уровень; все 10 дней ТМС; при каждом последующем наблюдении (1, 2 и 3 недели после последнего лечения ТМС; каждый месяц в течение года).
|
Опросник тревожности Спилбергера (STAI) представляет собой оценку тревожности, состоящую из 40 пунктов, с использованием 4-балльной шкалы типа Лайкерта (от 0 до 3 баллов) для каждого пункта.
Он имеет две шкалы: состояние тревоги, т. е. то, как человек себя чувствует в данный момент; и личностная тревожность, т. е. то, как человек в целом себя чувствует.
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Базовый уровень; все 10 дней ТМС; при каждом последующем наблюдении (1, 2 и 3 недели после последнего лечения ТМС; каждый месяц в течение года).
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Базовый уровень; все 10 дней ТМС; при каждом последующем наблюдении (1, 2 и 3 недели после последнего лечения ТМС; каждый месяц в течение года).
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Осберга (MADRS) представляет собой диагностический опросник, который психиатры используют для измерения тяжести депрессивных эпизодов у пациентов с расстройствами настроения.
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Базовый уровень; все 10 дней ТМС; при каждом последующем наблюдении (1, 2 и 3 недели после последнего лечения ТМС; каждый месяц в течение года).
|
Шкала самооценки депрессии Гамильтона (HAM-D)
Временное ограничение: Базовый уровень; все 10 дней ТМС; при каждом последующем наблюдении (1, 2 и 3 недели после последнего лечения ТМС; каждый месяц в течение года).
|
HAM-D — это опросник, состоящий из нескольких пунктов, используемый для выявления депрессии и в качестве руководства для оценки выздоровления.
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Базовый уровень; все 10 дней ТМС; при каждом последующем наблюдении (1, 2 и 3 недели после последнего лечения ТМС; каждый месяц в течение года).
|
Шкала непереносимости неопределенности - краткая форма (IUS-12)
Временное ограничение: Базовый уровень; все 10 дней ТМС; при каждом последующем наблюдении (1, 2 и 3 недели после последнего лечения ТМС; каждый месяц в течение года).
|
Шкала непереносимости неопределенности (IUS) включает пункты, связанные с идеей о том, что неопределенность неприемлема, плохо отражается на человеке и приводит к разочарованию, стрессу и неспособности действовать.
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Базовый уровень; все 10 дней ТМС; при каждом последующем наблюдении (1, 2 и 3 недели после последнего лечения ТМС; каждый месяц в течение года).
|
Анкета по повторяющемуся мышлению-10 (RTQ-10)
Временное ограничение: Базовый уровень; все 10 дней ТМС; при каждом последующем наблюдении (1, 2 и 3 недели после последнего лечения ТМС; каждый месяц в течение года).
|
Опросник повторяющегося мышления (RTQ) был разработан путем объединения элементов из часто используемых показателей беспокойства, размышлений и обработки событий после события, а затем изменения элементов для удаления содержания, специфичного для диагноза.
Он используется для измерения повторяющихся негативных мыслей.
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Базовый уровень; все 10 дней ТМС; при каждом последующем наблюдении (1, 2 и 3 недели после последнего лечения ТМС; каждый месяц в течение года).
|
Экологическая мгновенная оценка (EMA)
Временное ограничение: Базовый уровень; все 10 дней ТМС; при каждом последующем наблюдении (1, 2 и 3 недели после последнего лечения ТМС; каждый месяц в течение года).
|
Экологические мгновенные оценки (EMA) изучают мысли и поведение людей в повседневной жизни путем многократного сбора данных в нормальной среде обитания человека, в то время или близко к тому моменту, когда человек осуществляет такое поведение.
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Базовый уровень; все 10 дней ТМС; при каждом последующем наблюдении (1, 2 и 3 недели после последнего лечения ТМС; каждый месяц в течение года).
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Andrew M Lee, MD, PhD, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Carmi L, Tendler A, Bystritsky A, Hollander E, Blumberger DM, Daskalakis J, Ward H, Lapidus K, Goodman W, Casuto L, Feifel D, Barnea-Ygael N, Roth Y, Zangen A, Zohar J. Efficacy and Safety of Deep Transcranial Magnetic Stimulation for Obsessive-Compulsive Disorder: A Prospective Multicenter Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial. Am J Psychiatry. 2019 Nov 1;176(11):931-938. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.18101180. Epub 2019 May 21.
- Nauczyciel C, Le Jeune F, Naudet F, Douabin S, Esquevin A, Verin M, Dondaine T, Robert G, Drapier D, Millet B. Repetitive transcranial magnetic stimulation over the orbitofrontal cortex for obsessive-compulsive disorder: a double-blind, crossover study. Transl Psychiatry. 2014 Sep 9;4(9):e436. doi: 10.1038/tp.2014.62.
- Graybiel AM, Rauch SL. Toward a neurobiology of obsessive-compulsive disorder. Neuron. 2000 Nov;28(2):343-7. doi: 10.1016/s0896-6273(00)00113-6. No abstract available.
- Steward T, Menchon JM, Jimenez-Murcia S, Soriano-Mas C, Fernandez-Aranda F. Neural Network Alterations Across Eating Disorders: A Narrative Review of fMRI Studies. Curr Neuropharmacol. 2018;16(8):1150-1163. doi: 10.2174/1570159X15666171017111532.
- Murray SB, Strober M, Craske MG, Griffiths S, Levinson CA, Strigo IA. Fear as a translational mechanism in the psychopathology of anorexia nervosa. Neurosci Biobehav Rev. 2018 Dec;95:383-395. doi: 10.1016/j.neubiorev.2018.10.013. Epub 2018 Oct 28.
- Kaye W. Is food restriction in anorexia nervosa caused by reduced reward and/or increased inhibition? Neuropsychopharmacology. 2011;36(Kaye W.) UCSD, Department of Psychiatry, San Diego, United States):S48. doi:10.1038/npp.2011.290
- Kaye WH, Bulik CM. Treatment of Patients With Anorexia Nervosa in the US-A Crisis in Care. JAMA Psychiatry. 2021 Jun 1;78(6):591-592. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.4796. No abstract available.
- Posner J, Song I, Lee S, Rodriguez CI, Moore H, Marsh R, Blair Simpson H. Increased functional connectivity between the default mode and salience networks in unmedicated adults with obsessive-compulsive disorder. Hum Brain Mapp. 2017 Feb;38(2):678-687. doi: 10.1002/hbm.23408. Epub 2016 Sep 23.
- Walsh BT, Xu T, Wang Y, Attia E, Kaplan AS. Time Course of Relapse Following Acute Treatment for Anorexia Nervosa. Am J Psychiatry. 2021 Sep 1;178(9):848-853. doi: 10.1176/appi.ajp.2021.21010026. Epub 2021 Jun 22.
- Whitfield-Gabrieli S, Ford JM. Default mode network activity and connectivity in psychopathology. Annu Rev Clin Psychol. 2012;8:49-76. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032511-143049. Epub 2012 Jan 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-39333
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .