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증후군 지적 및 발달 장애의 친사회적 행동 장려

2026년 9월 15일 업데이트: Latha Soorya, Rush University Medical Center

이 연구의 목적은 특히 증후군성 지적 장애 및 발달 장애가 있는 개인의 적절한 의사소통 및 행동 전략을 촉진하는 데 초점을 맞춘 적응형 원격 건강 기능 행동 치료(FBTsIDD)의 효과를 평가하는 것입니다.

참가자는 입학 시 가상 학습 평가를 완료한 후 3~6개월 동안 매월 가상 학습 평가를 완료해야 합니다. 또한 참가자는 연구 치료사와 함께 매주 또는 격주로 가상 개입 방문에 참석하게 됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

79

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Autism Assessment Research Treatment and Services (AARTS) Center at Rush University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 등록 당시 연령은 2~12세입니다.
  • 임상적 또는 유전적 진단에 근거하고 의료기록으로 확인된 기존 유전증후군
  • 글로벌 발달 지연(GDD) 또는 지적 장애(ID)에 대한 문서화된 진단
  • 중간, 심각 또는 깊은 범위의 예상 ID 수준
  • 문제 행동의 심각도에 대한 임상의 결정을 기반으로 부모가 구현하는 원격 코칭에 임상적으로 적합하다고 결정된 파괴적인 행동 문제
  • 영어로 동의하실 수 있는 보호자입니다.
  • 주간 개입 세션에 부모/보호자 이용 가능
  • 기준선 방문 3개월 전 안정적인 심리사회적 및 정신과적 치료.

제외 기준:

  • 임상의 판단 및/또는 ABC 과민성 점수가 20점을 초과하는 것으로 정의된 원격 또는 외래 환자 치료를 완화하는 높은 수준의 공격성(즉, 연구 절차에서 제공하는 것보다 더 높은 수준의 치료가 필요함)
  • 연구 참여를 제한할 수 있는 의학적 또는 정신적 불안정
  • 기준선 방문 3개월 전 약물 또는 심리사회적 개입의 의미 있는 변화
  • 원격 임상시험 참여를 방해할 수 있는 기술 접근 ​​제한(예: 연구 참여를 통해 제공되는 지원 거부)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기능적 행동 훈련
행동: 기능적 행동 훈련(FBT)
기능 기반 치료(FBT)는 객관적이고 체계적인 데이터 수집을 사용하여 문제 행동의 원인을 식별하고 보다 친사회적인 대체 행동을 가르치는 행동 중재 접근 방식의 용어입니다. FBTslDD는 증후군 IDD 인구에 대한 적용을 지원하기 위해 특별히 만들어진 적응과 함께 FBT 프로토콜의 표준 요소를 통합합니다. FBTslDD에는 다음 단계가 포함됩니다: (1) 증후군 IDD 검사; (2) 자극 선호도 평가; (3) 간접적이고 기술적인 평가; (4) 자동 기능 심사; (5) 기능 분석(FA); (6) FBT 개입 단계. 1~5단계에서 참가자의 도전적인 행동이 사회적 기능에 도움이 된다고 판단하면 기능적 의사소통 훈련(FCT)이 실시됩니다. 1~5단계에서 참가자의 도전적인 행동이 자동 기능을 제공한다고 판단하면 경쟁 자극 치료(CST)가 시행됩니다.
활성 비교기: 긍정적인 양육 전략 - 평소대로 치료하기
다른: 긍정적인 양육 전략 - 평소대로 치료하기
계획된 적응 접근 방식을 사용하여 증후군 IDD 인구의 고유한 요구 사항에 맞게 FBTsIDD의 적합성을 개선하려는 사전 적응을 식별합니다. 체계적인 비디오 관찰, 설문지 및 질적 인터뷰에서 혼합 방법 데이터를 삼각측량한 후 적응 및 수정 보고 프레임워크 확장24(FRAME)을 사용하여 이러한 내용과 비 중재에 대한 추가 적응에 대한 풍부한 이해를 개발할 것입니다. - 증후군이 있는 IDD 집단에 서비스를 제공하는 의료 허브 내의 전문 제공자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 글로벌 인상
기간: To (기준선), T2 (2 월), T4 (월 4), T6 (월 6 개월)
전반적인 기능은 심각도에 대한 임상 글로벌 인상 (CGI-S) 및 개선 (CGL-I)을 사용하여 측정됩니다. GCI-S는 모든 결정된 방문에서 CGI-S 및 CGI-I가 수집 된 기준선에서 기록됩니다. CGI는 모든 이용 가능한 정보 (예 : 아동 증상, 행동, 기능)를 고려하여 아동의 글로벌 기능 등급을 제공합니다. CGI-S 및 CGL-I는 블라인드 독립 평가자에 의해 완료됩니다.
To (기준선), T2 (2 월), T4 (월 4), T6 (월 6 개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 모니터링
기간: TO(기준), T1(1개월), T2(2개월), T3(3개월), T4(4개월), T5(5개월), T6(6개월)
부작용은 각 시점에서 측정되며, 이 연구에 사용된 로그는 우리 센터에서 진행 중인 다른 NIH 시험을 위해 이미 개발된 부작용 로그를 기반으로 합니다. 유해 사례 로그에는 모든 유해 사례, 발병 날짜, 사건의 강도, 연구와의 관계(즉, 무관련~확실한 관련), 종료 날짜, 결과, 취해진 규제 조치(필요한 경우) 및 여부에 대한 데이터가 포함됩니다. 치료가 필요했습니다.
TO(기준), T1(1개월), T2(2개월), T3(3개월), T4(4개월), T5(5개월), T6(6개월)
상위 대상 문제(PTP) 인벤토리
기간: TO(기준), T2(2개월), T4(4개월), T6(6개월)
부모 대상 문제는 독립 평가자가 제공한 맹검 등급이며 간병인 인터뷰(기준선에서는 30분, 연구 전반에 걸쳐 후속 방문에서는 10~15분)를 기반으로 합니다. 독립 평가자는 PTP 인터뷰를 사용하여 문제 행동 빈도에 대한 간병인의 추정치를 기록합니다. 이 설명을 통해 독립 평가자(치료 할당에 대해 인식하지 못함)는 아동의 문제 행동과 그것이 일상 기능에 미치는 영향을 설명하는 간략한 설명을 생성합니다. 평가자는 수정 사항을 제공하거나 관련된 누락된 정보를 추가하기 위해 이를 보호자에게 다시 읽어줄 것입니다. 이 과정은 내러티브가 간병인 보고서에 따라 정확한 설명을 나타낼 때까지 계속됩니다. 인터뷰를 통해 파악된 주요 관심사에 대한 변화는 9점 척도(1=정규화, 5=변화 없음, 9=재난)로 평가됩니다. PTP는 행동 중재 실험의 결과를 측정하는 데 사용되었습니다.
TO(기준), T2(2개월), T4(4개월), T6(6개월)
이상 행동 체크리스트, 제2판(ABC-2)
기간: TO(기준), T2(2개월), T4(4개월), T6(6개월)
이상 행동 체크리스트 제2판(ABC-2)은 과민성, 사회적 위축, 고정관념적 행동, 과잉 행동/비순응, 부적절한 언어 등 5가지 영역 하위 척도에 걸쳐 문제 행동을 측정하는 널리 사용되는 증상 체크리스트(간병인이 작성)입니다. 각 하위 척도에 따른 원점수의 변화는 PTP에 설명된 간병인 보고서를 기준으로 추적됩니다.
TO(기준), T2(2개월), T4(4개월), T6(6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rush University Medical Center

협력자

Emory University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21012004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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