促进综合症性智力和发育障碍的亲社会行为
2023年11月14日 更新者：Rush University Medical Center
本研究的目的是评估适应性远程健康功能行为疗法 (FBTsIDD) 的有效性，该疗法专门致力于促进患有综合征性智力和发育障碍的个体采取适当的沟通和行为策略。
参与者将被要求在入学时完成虚拟研究评估，然后每月完成一次虚拟研究评估，持续 3-6 个月。 此外，参与者将参加研究治疗师每周或每两周一次的虚拟干预访问。
研究概览
地位
邀请报名
研究类型
介入性
注册 (估计的)
92
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Autism Assessment Research Treatment and Services (AARTS) Center at Rush University Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入学时年龄为 2-12 岁
- 基于临床或基因诊断并经病历证实的现有遗传综合征
- 全面发育迟缓 (GDD) 或智力障碍 (ID) 的记录诊断
- 估计的 ID 级别为中度、重度或极重范围
- 根据临床医生对问题行为严重程度的确定，确定临床上适合由家长实施的远程辅导的破坏性行为挑战
- 能够用英语表示同意的看护者。
- 家长/看护者可参加每周干预课程
- 基线访视前 3 个月进行稳定的社会心理和精神治疗。
排除标准：
- 根据临床医生的判断和/或 ABC 烦躁评分高于 20 定义的高水平攻击性，可减轻远程或门诊治疗（即需要的护理水平高于研究程序提供的护理水平）
- 可能限制研究参与的医疗或精神不稳定
- 基线访视前 3 个月药物或心理干预措施发生有意义的变化
- 技术获取方面的限制可能会阻碍远程试验的参与（例如，参与研究所提供的支持减少）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：功能行为训练
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基于功能的治疗（FBT）是行为干预方法的一个术语，它使用客观和系统的数据收集来识别挑战性行为的原因并教导更亲社会的替代行为。
FBTslDD 结合了 FBT 协议的标准元素，并专门进行了调整，以支持对综合症 IDD 人群的应用。
FBTslDD 将包括以下步骤： (1) 综合征性 IDD 筛查； （2）刺激偏好评估； (3) 间接和描述性评估； (4)自动功能筛选； (5)泛函分析(FA)； (6)FBT干预阶段。
如果步骤 1 - 5 确定参与者的挑战性行为具有社交功能，则将进行功能性沟通训练 (FCT)。
如果步骤 1 - 5 确定参与者的挑战性行为具有自动功能，则将进行竞争刺激治疗 (CST)。
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有源比较器：积极的育儿策略——照常对待
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使用计划适应方法，确定积极主动的适应措施，以提高 FBTsIDD 与综合症 IDD 人群的独特需求的契合度。
对来自系统视频观察、问卷调查和定性访谈的混合方法数据进行三角测量，然后使用报告适应和修改框架 - 扩展24（FRAME）来加深对这些数据以及非非干预措施的任何其他适应的理解。 - 医疗中心内为患有 IDD 综合症的人群提供服务的专家。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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家长目标问题 (PTP) 库存
大体时间：TO（基线）、T1（第 1 个月）、T2（第 2 个月）、T3（第 3 个月）、T4（第 4 个月）、T5（第 5 个月）、T6（第 6 个月）
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家长目标问题是由独立评估员根据看护者访谈（基线时 30 分钟；整个研究期间的后续访问 10 至 15 分钟）提供的盲法评级。
独立评估员将使用 PTP 访谈来记录护理人员对问题行为频率的估计。
根据此描述，独立评估员（对治疗分配不知情）将生成一个简短的叙述，描述孩子的问题行为及其对日常功能的影响。
评估员会将其读回给护理人员以提供更正和/或添加任何相关的缺失信息。
这个过程将持续下去，直到叙述代表每份护理人员报告的准确描述。
然后，根据访谈确定的主要问题的变化按 9 分制进行评分（1=正常化，5=未变化，9=灾难性）。
PTP 已用于衡量行为干预试验的结果。
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TO（基线）、T1（第 1 个月）、T2（第 2 个月）、T3（第 3 个月）、T4（第 4 个月）、T5（第 5 个月）、T6（第 6 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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异常行为检查表，第二版 (ABC-2)
大体时间：TO（基线）、T1（第 1 个月）、T2（第 2 个月）、T3（第 3 个月）、T4（第 4 个月）、T5（第 5 个月）、T6（第 6 个月）
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异常行为检查表第二版 (ABC-2) 是一种广泛使用的症状检查表（由护理人员填写），用于衡量五个领域分量表中的问题行为：易怒、社交退缩、刻板行为、多动/不顺从、不当言论。
将根据 PTP 中描述的护理人员报告跟踪每个子量表的原始分数变化
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TO（基线）、T1（第 1 个月）、T2（第 2 个月）、T3（第 3 个月）、T4（第 4 个月）、T5（第 5 个月）、T6（第 6 个月）
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不良事件监测
大体时间：TO（基线）、T1（第 1 个月）、T2（第 2 个月）、T3（第 3 个月）、T4（第 4 个月）、T5（第 5 个月）、T6（第 6 个月）
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将在每个时间点测量不良事件，本研究中使用的日志将基于已为我们中心正在进行的其他 NIH 试验开发的不良事件日志。
不良事件日志将包括任何不良事件的数据、发生日期、事件强度、与研究的关系（即，不相关到明确相关）、结束日期、结果、采取的监管行动（如有必要）以及是否需要治疗。
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TO（基线）、T1（第 1 个月）、T2（第 2 个月）、T3（第 3 个月）、T4（第 4 个月）、T5（第 5 个月）、T6（第 6 个月）
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临床总体印象
大体时间：TO（基线）、T1（第 1 个月）、T2（第 2 个月）、T3（第 3 个月）、T4（第 4 个月）、T5（第 5 个月）、T6（第 6 个月）
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每次就诊时将使用严重程度的临床总体印象（CGI-S）和改善（CG1-I）来测量总体功能。
CGI 考虑到所有可用信息（例如儿童的症状、行为、功能），对儿童的整体功能进行评级。
CGI-S 和 CGl-I 将由盲法独立评估员完成。
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TO（基线）、T1（第 1 个月）、T2（第 2 个月）、T3（第 3 个月）、T4（第 4 个月）、T5（第 5 个月）、T6（第 6 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月15日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月14日
首次发布 (实际的)
2023年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月14日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 21012004
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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