Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prososiaalisen käyttäytymisen edistäminen oireyhtymän henkisissä ja kehitysvammaisissa

tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: Latha Soorya, Rush University Medical Center

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mukautetun etäterveystoiminnallisen käyttäytymisterapian (FBTsIDD) tehokkuutta, joka keskittyy erityisesti asianmukaisten viestintä- ja käyttäytymisstrategioiden edistämiseen yksilöillä, joilla on oireyhtymän älyllisiä ja kehityshäiriöitä.

Osallistujia pyydetään suorittamaan virtuaalisia opintojakson arviointeja sisäänkäynnin yhteydessä ja sen jälkeen kuukausittain 3-6 kuukauden ajan. Lisäksi osallistujat osallistuvat viikoittain tai kahdesti viikoittain virtuaalisille interventiokäynneille opintoterapeutin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Autism Assessment Research Treatment and Services (AARTS) Center at Rush University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä(t) 2-12 vuotta ilmoittautumishetkellä
  • Olemassa oleva geneettinen oireyhtymä, joka perustuu kliiniseen tai geneettiseen diagnoosiin ja joka on vahvistettu lääketieteellisillä tiedoilla
  • Dokumentoitu diagnoosi globaalista kehitysviiveestä (GDD) tai henkisestä vajaatoiminnasta (ID)
  • arvioitu ID-taso kohtalaisella, vakavalla tai syvällä alueella
  • Häiritsevät käyttäytymishaasteet, jotka on määritetty kliinisesti sopiviksi etävalmennukseen, jonka vanhemmat toteuttavat kliinikon määrittämän ongelmakäyttäytymisen tarkkuuden perusteella.
  • Omaishoitaja, joka pystyy antamaan suostumuksen englanniksi.
  • Vanhempi/hoitaja käytettävissä viikoittaisia ​​interventioistuntoja varten
  • Vakaat psykososiaaliset ja psykiatriset hoidot 3 kuukautta ennen peruskäyntiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Korkea aggressiivisuus, joka lievittää etä- tai avohoitoa kliinikon arvioiden ja/tai ABC:n ärtyneisyyspisteiden yli 20 (eli tutkimusmenetelmien tarjoamaa korkeamman hoidon tarpeen) mukaan
  • Lääketieteellinen tai psykiatrinen epävakaus, joka voi rajoittaa tutkimukseen osallistumista
  • Merkittävä muutos lääkityksessä tai psykososiaalisissa interventioissa 3 kuukautta ennen peruskäyntiä
  • Teknologian pääsyn rajoitukset, jotka voivat haitata etäkokeiluon osallistumista (esim. tutkimukseen osallistumisen tarjoaman tuen väheneminen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Funktionaalisen käyttäytymisen koulutus
Käyttäytyminen: Functional Behavioral Training (FBT)
Funktionaalinen hoito (FBT) on termi käyttäytymiseen liittyville interventiomenetelmille, jotka käyttävät objektiivista ja systemaattista tiedonkeruuta haastavan käyttäytymisen syyn tunnistamiseksi ja prososiaalisemman korvauskäyttäytymisen opettamiseksi. FBTslDD sisältää FBT-protokollien vakioelementtejä ja mukautuksia, jotka on tehty erityisesti tukemaan sovellutusta syndroomaan IDD-populaatioon. FBTslDD sisältää seuraavat vaiheet: (1) Syndromic IDD -seulonta; (2) ärsykkeen mieltymysarviointi; (3) epäsuorat ja kuvailevat arvioinnit; (4) automaattisen toiminnan seulonta; (5) Funktionaalinen analyysi (FA); ja (6) FBT-interventiovaihe. Jos vaiheissa 1 - 5 todetaan, että osallistujan haastava käytös palvelee sosiaalista tehtävää, FCT (Funktional Communication Training) järjestetään. Jos vaiheet 1 - 5 määrittävät osallistujan haastavan käytöksen, suoritetaan automaattinen toiminto, kilpaileva ärsykehoito (CST).
Active Comparator: Positiiviset vanhemmuuden strategiat – kohtelu tavalliseen tapaan
Muut: Positiiviset vanhemmuuden strategiat – kohtelu tavalliseen tapaan
Suunniteltu sopeutuminen -lähestymistavan avulla tunnistaa ennakoivia mukautuksia, joilla pyritään parantamaan FBTsIDD:n sopivuutta oireyhtymän IDD-populaation ainutlaatuisiin tarpeisiin. Järjestelmällisistä videohavainnoista, kyselylomakkeista ja laadullisista haastatteluista saatujen sekamenetelmien datan kolmiomittaus, sitten Framework for Reporting Adaptations and Modifications-Expanded24 (FRAME) käytetään kehittämään kattavaa ymmärrystä näistä ja kaikista interventioon tehdyistä lisäsovituksista, kun ne toimittavat ei- - erikoistuneita palveluntarjoajia lääketieteellisissä keskuksissa, jotka palvelevat oireyhtymän aiheuttamia IDD-populaatioita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen globaali vaikutelma
Aikaikkuna: (Lähtökohta), T2 (kuukausi 2), T4 (kuukausi 4), T6 (kuukausi 6)
Kokonaistoiminta mitataan käyttämällä kliinistä globaalia vaikutelmaa vakavuudelle (CGI-S) ja parannukselle (CGL-I). GCI-S tallennetaan lähtötilanteessa CGI-S: n ja CGI-I: n kanssa, joka on kerätty kaikilla määritettyillä vierailuilla. CGI tarjoaa lapsen globaalin toiminnan luokituksen ottaen huomioon kaikki käytettävissä olevat tiedot (esim. Lapsen oireet, käyttäytyminen, toiminta). CGI-S ja CGL-I saavat päätökseen sokea riippumaton arvioija.
(Lähtökohta), T2 (kuukausi 2), T4 (kuukausi 4), T6 (kuukausi 6)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien seuranta
Aikaikkuna: TO (perustaso), T1 (kuukausi 1), T2 (kuukausi 2), T3 (kuukausi 3), T4 (kuukausi 4), T5 (kuukausi 5), T6 (kuukausi 6)
Haittatapahtumat mitataan joka ajankohtana, ja tässä tutkimuksessa käytetty loki perustuu haittatapahtumien lokeihin, jotka on jo kehitetty muita käynnissä olevia NIH-tutkimuksia varten keskuksessamme. Haittavaikutusten loki sisältää tiedot kaikista haittatapahtumista, alkamispäivämäärästä, tapahtumien intensiteetistä, yhteydestä tutkimukseen (eli epäyhtenäisestä tai varmasti liittyvästä), päättymispäivämäärästä, tuloksesta, toteutetuista sääntelytoimista (tarvittaessa) ja siitä, onko hoitoa tarvittiin.
TO (perustaso), T1 (kuukausi 1), T2 (kuukausi 2), T3 (kuukausi 3), T4 (kuukausi 4), T5 (kuukausi 5), T6 (kuukausi 6)
Parent Target Problems (PTP) -luettelo
Aikaikkuna: TO (perustaso), T2 (kuukausi 2), T4 (kuukausi 4), T6 (kuukausi 6)
Vanhemman tavoiteongelmat on riippumattoman arvioijan antama sokkoluokitus, joka perustuu hoitajan haastatteluun (30 minuuttia lähtötilanteessa; 10–15 minuuttia seurantakäynneillä koko tutkimuksen ajan). Riippumaton arvioija käyttää PTP-haastattelua tallentaakseen omaishoitajien arvion ongelmallisen käyttäytymisen esiintymistiheydestä. Tästä kuvauksesta riippumaton arvioija (sokea hoitotehtävälle) luo lyhyen kertomuksen, joka kuvaa lapsen ongelmakäyttäytymistä ja niiden vaikutusta päivittäiseen toimintaan. Arvioija lukee tämän takaisin hoitajalle korjatakseen ja/tai lisätäkseen asiaankuuluvat puuttuvat tiedot. Tämä prosessi jatkuu, kunnes kerronta edustaa tarkkaa kuvausta hoitajan raporttia kohti. Haastattelujen perusteella määritettyjen tärkeimpien huolenaiheiden muutos arvioidaan sitten 9 pisteen asteikolla (1 = normalisoitu, 5 = muuttumaton, 9 = tuhoisa). PTP:tä on käytetty mittaamaan tuloksia käyttäytymisinterventiokokeissa.
TO (perustaso), T2 (kuukausi 2), T4 (kuukausi 4), T6 (kuukausi 6)
Poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista, toinen painos (ABC-2)
Aikaikkuna: TO (perustaso), T2 (kuukausi 2), T4 (kuukausi 4), T6 (kuukausi 6)
Aberrant Behavior Checklist, Second Edition (ABC-2) on laajalti käytetty oireiden tarkistuslista (jota hoitavat hoitajat), joka mittaa ongelmallista käyttäytymistä viideltä ala-asteikolta: ärtyneisyys, sosiaalinen vetäytyminen, stereotyyppinen käyttäytyminen, yliaktiivisuus/sääntelyn noudattamatta jättäminen, sopimaton puhe. Raakapisteiden muutoksia kussakin ala-asteikossa seurataan PTP:ssä kuvattujen hoitajaraporttien perusteella.
TO (perustaso), T2 (kuukausi 2), T4 (kuukausi 4), T6 (kuukausi 6)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rush University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21012004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa