Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Promozione del comportamento prosociale nelle disabilità intellettive e dello sviluppo sindromiche

15 settembre 2026 aggiornato da: Latha Soorya, Rush University Medical Center

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di una terapia comportamentale funzionale adattata di telemedicina (FBTsIDD) specificamente focalizzata sulla promozione di strategie comportamentali e comunicative appropriate in individui con disturbi sindromici intellettivi e dello sviluppo.

Ai partecipanti verrà chiesto di completare le valutazioni dello studio virtuale al momento dell'assunzione e poi su base mensile per la durata di 3-6 mesi. Inoltre, i partecipanti parteciperanno a visite di intervento virtuale settimanali o bisettimanali con un terapista dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Autism Assessment Research Treatment and Services (AARTS) Center at Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età(i) 2-12 anni al momento dell'iscrizione
  • Sindrome genetica esistente basata su diagnosi clinica o genetica e confermata da cartelle cliniche
  • Diagnosi documentata di ritardo globale dello sviluppo (GDD) o disabilità intellettiva (ID)
  • livello ID stimato nell'intervallo moderato, grave o profondo
  • Sfide comportamentali dirompenti determinate come clinicamente appropriate per il coaching remoto, implementato dai genitori, basato sulla determinazione clinica dell'acutezza dei comportamenti problema
  • Badante in grado di dare il consenso in inglese.
  • Genitore/caregiver disponibile per sessioni di intervento settimanali
  • Trattamenti psicosociali e psichiatrici stabili 3 mesi prima della visita basale.

Criteri di esclusione:

  • Livelli elevati di aggressività che mitigano il trattamento a distanza o ambulatoriale come definito dal giudizio medico e/o punteggi ABC di irritabilità superiori a 20 (ovvero, livello di assistenza necessario più elevato rispetto a quello fornito dalle procedure di studio)
  • Instabilità medica o psichiatrica che può limitare la partecipazione allo studio
  • Cambiamento significativo nei farmaci o negli interventi psicosociali 3 mesi prima della visita di base
  • Limitazioni nell'accesso alla tecnologia che possono ostacolare la partecipazione alla sperimentazione remota (ad esempio, diminuzione del supporto fornito dalla partecipazione allo studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento comportamentale funzionale
Comportamentale: Allenamento Comportamentale Funzionale (FBT)
Trattamento basato sulla funzione (FBT) è un termine per approcci di intervento comportamentale che utilizzano una raccolta di dati oggettiva e sistematica per identificare la causa del comportamento problema e insegnare un comportamento sostitutivo più prosociale. FBTslDD incorpora elementi standard dei protocolli FBT con adattamenti realizzati appositamente per supportare l'applicazione alla popolazione IDD sindromica. FBTslDD includerà le seguenti fasi: (1) screening IDD sindromico; (2) Valutazione della preferenza dello stimolo; (3) Valutazioni indirette e descrittive; (4) Screening per la funzione automatica; (5) Analisi funzionale (FA); e (6) fase di intervento FBT. Se i passaggi da 1 a 5 determinano che il comportamento problematico di un partecipante ha una funzione sociale, verrà somministrato il Functional Communication Training (FCT). Se i passaggi da 1 a 5 determinano il comportamento problema di un partecipante serve una funzione automatica, verrà somministrato il trattamento con stimolo competitivo (CST).
Comparatore attivo: Strategie genitoriali positive: trattamento come al solito
Altro: Strategie genitoriali positive: trattamento come al solito
Utilizzando l'approccio dell'adattamento pianificato, per identificare adattamenti proattivi che cercano di migliorare l'adattamento degli FBTIDD con le esigenze uniche della popolazione IDD sindromica. Triangolando i dati dei metodi misti provenienti da osservazioni video sistematiche, questionari e interviste qualitative, verrà utilizzato il Framework for Reporting Adaptations and Modifications-Expanded24 (FRAME) per sviluppare una ricca comprensione di questi e di eventuali ulteriori adattamenti apportati all'intervento quando fornito da soggetti non -fornitori specializzati all'interno dei centri medici al servizio delle popolazioni IDD sindromiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione clinica globale
Lasso di tempo: A (basale), T2 (mese 2), T4 (mese 4), T6 (mese 6)
Il funzionamento complessivo verrà misurato utilizzando l'impressione clinica globale per la gravità (CGI-S) e il miglioramento (CGL-I). GCI-S verrà registrato al basale con CGI-S e CGI-I raccolti in tutte le visite determinate. Il CGI fornisce una valutazione del funzionamento globale del bambino, tenendo conto di tutte le informazioni disponibili (ad esempio, sintomi, comportamento, funzionamento del bambino). CGI-S e CGL-I saranno completati da un valutatore indipendente in cieco.
A (basale), T2 (mese 2), T4 (mese 4), T6 (mese 6)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio degli eventi avversi
Lasso di tempo: TO (Baseline), T1 (Mese 1), T2 (Mese 2), T3 (Mese 3), T4 (Mese 4), T5 (Mese 5), T6 (Mese 6)
Gli eventi avversi verranno misurati in ogni momento e il registro utilizzato in questo studio sarà basato sui registri degli eventi avversi già sviluppati per altri studi NIH in corso nel nostro centro. Il registro degli eventi avversi includerà dati su eventuali eventi avversi, la data di insorgenza, l'intensità dell'evento/i, la relazione con lo studio (ovvero, da non correlato a sicuramente correlato), la data di fine, l'esito, l'azione normativa intrapresa (se necessaria) e se era necessario il trattamento.
TO (Baseline), T1 (Mese 1), T2 (Mese 2), T3 (Mese 3), T4 (Mese 4), T5 (Mese 5), T6 (Mese 6)
Inventario dei problemi target principali (PTP).
Lasso di tempo: TO (Baseline), T2 (Mese 2), T4 (Mese 4), T6 (Mese 6)
Il Parent Target Problems è una valutazione in cieco fornita da un valutatore indipendente e basata su un colloquio con il caregiver (30 minuti al basale; da 10 a 15 minuti alle visite di follow-up durante lo studio). Il valutatore indipendente utilizzerà l'intervista PTP per registrare la stima dei caregiver sulla frequenza dei comportamenti problematici. Da questa descrizione, il valutatore indipendente (cieco all'assegnazione del trattamento) genererà una breve narrazione che descrive i comportamenti problema del bambino e il loro impatto sul funzionamento quotidiano. Il valutatore lo rileggerà al caregiver per fornire correzioni e/o aggiungere eventuali informazioni mancanti pertinenti. Questo processo continuerà finché la narrazione non rappresenterà una descrizione accurata per ogni rapporto del caregiver. I cambiamenti rispetto alle principali preoccupazioni determinate dalle interviste vengono quindi valutati su una scala a 9 punti (1=normalizzato, 5=invariato, 9=disastroso). Il PTP è stato utilizzato per misurare i risultati negli studi di intervento comportamentale.
TO (Baseline), T2 (Mese 2), T4 (Mese 4), T6 (Mese 6)
Lista di controllo del comportamento problema, seconda edizione (ABC-2)
Lasso di tempo: TO (Baseline), T2 (Mese 2), T4 (Mese 4), T6 (Mese 6)
La Checklist del Comportamento Aberrante, Seconda Edizione (ABC-2) è una checklist dei sintomi ampiamente utilizzata (completata dai caregiver) che misura il comportamento problematico in cinque sottoscale di dominio: irritabilità, ritiro sociale, comportamento stereotipato, iperattività/non conformità, linguaggio inappropriato. Le modifiche nei punteggi grezzi in ciascuna sottoscala verranno monitorate rispetto ai resoconti dei caregiver descritti nel PTP.
TO (Baseline), T2 (Mese 2), T4 (Mese 4), T6 (Mese 6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rush University Medical Center

Collaboratori

Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21012004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi