Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora prosociálního chování u syndromu mentálního a vývojového postižení

15. září 2026 aktualizováno: Latha Soorya, Rush University Medical Center

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost adaptované, telehealth funkční behaviorální terapie (FBTsIDD) specificky zaměřené na podporu vhodných komunikačních a behaviorálních strategií u jedinců se syndromickými intelektuálními a vývojovými poruchami.

Účastníci budou požádáni, aby provedli virtuální hodnocení studie při příjmu a poté měsíčně po dobu 3–6 měsíců. Kromě toho budou účastníci navštěvovat týdenní nebo dvoutýdenní virtuální intervenční návštěvy se studijním terapeutem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Autism Assessment Research Treatment and Services (AARTS) Center at Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk(y) 2-12 let v době zápisu
  • Existující genetický syndrom založený na klinické nebo genetické diagnóze a potvrzený lékařskými záznamy
  • Zdokumentovaná diagnóza globálního vývojového zpoždění (GDD) nebo mentálního postižení (ID)
  • odhadovaná úroveň ID ve středním, těžkém nebo hlubokém rozsahu
  • Problémy s rušivým chováním, které byly klinicky vhodné pro vzdálený koučink realizovaný rodiči na základě kliniky, který určil ostrost problémového chování
  • Pečovatel, který je schopen dát souhlas v angličtině.
  • Rodič/pečovatel je k dispozici pro týdenní intervenční sezení
  • Stabilní psychosociální a psychiatrická léčba 3 měsíce před vstupní návštěvou.

Kritéria vyloučení:

  • Vysoká úroveň agrese, která zmírňuje vzdálenou nebo ambulantní léčbu, jak je definováno úsudkem lékaře a/nebo skóre podrážděnosti ABC nad 20 (tj. vyšší úroveň potřebné péče, než kterou poskytují postupy studie)
  • Lékařská nebo psychiatrická nestabilita, která může omezit účast ve studii
  • Smysluplná změna v medikaci nebo psychosociálních intervencích 3 měsíce před vstupní návštěvou
  • Omezení v přístupu k technologiím, která mohou bránit účasti na vzdáleném testování (např. odmítnutí podpory poskytované účastí ve studii)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Funkční behaviorální trénink
Behaviorální: Funkční behaviorální trénink (FBT)
Funkčně založená léčba (FBT) je termín pro behaviorální intervenční přístupy, které využívají objektivní a systematický sběr dat k identifikaci příčiny náročného chování a k výuce prosociálnějšího náhradního chování. FBTslDD zahrnuje standardní prvky protokolů FBT s úpravami vytvořenými speciálně pro podporu aplikace na syndromickou populaci IDD. FBTslDD bude zahrnovat následující kroky: (1) screening syndromu IDD; (2) posouzení preference stimulů; (3) Nepřímá a popisná hodnocení; (4) Screening pro automatickou funkci; (5) Funkční analýza (FA); a (6) fáze zásahu FBT. Pokud kroky 1 až 5 určí, že náročné chování účastníka slouží sociální funkci, bude proveden trénink funkční komunikace (FCT). Pokud kroky 1 až 5 určí, že náročné chování účastníka bude sloužit automaticky, bude podána funkce Competing Stimulus Treatment (CST).
Aktivní komparátor: Pozitivní rodičovské strategie – léčba jako obvykle
Jiný: Pozitivní rodičovské strategie – léčba jako obvykle
Pomocí přístupu plánovaného přizpůsobení k identifikaci proaktivních adaptací, které se snaží zlepšit přizpůsobení FBTsIDD jedinečným potřebám populace se syndromem IDD. Triangulací dat smíšených metod ze systematických video pozorování, dotazníků a kvalitativních rozhovorů pak bude použit Rámec pro adaptace a modifikace hlášení – Expanded24 (FRAME), aby bylo možné lépe porozumět těmto a jakýmkoli dalším úpravám provedeným v intervenci, když ji provedli ne -specializovaní poskytovatelé v rámci lékařských center sloužící syndromickým IDD populacím.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický globální dojem
Časové okno: Do (základní linie), T2 (měsíc 2), T4 (měsíc 4), T6 (měsíc 6)
Celkové fungování bude měřeno pomocí klinického globálního dojmu pro závažnost (CGI-S) a zlepšení (CGL-I). GCI-S bude zaznamenáno na začátku s CGI-S a CGI-I shromážděné při všech stanovených návštěvách. CGI poskytuje hodnocení globálního fungování dítěte, přičemž se zohledňuje všechny dostupné informace (např. Příznaky dítěte, chování, fungování). CGI-S a CGL-I budou dokončeny zaslepeným nezávislým hodnotitelem.
Do (základní linie), T2 (měsíc 2), T4 (měsíc 4), T6 (měsíc 6)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monitorování nežádoucích událostí
Časové okno: TO (výchozí stav), T1 (1. měsíc), T2 (2. měsíc), T3 (3. měsíc), T4 (4. měsíc), T5 (5. měsíc), T6 (6. měsíc)
Nežádoucí účinky budou měřeny v každém časovém bodě a protokol použitý v této studii bude založen na protokolech nežádoucích účinků, které již byly vyvinuty pro jiné probíhající studie NIH v našem centru. Protokol nežádoucích příhod bude obsahovat údaje o jakýchkoli nežádoucích příhodách, datu nástupu, intenzitě příhody (příhod), vztahu ke studii (tj. nesouvisející až rozhodně související), datu ukončení, výsledku, přijatých regulačních opatřeních (pokud je to nutné) a zda léčba byla nutná.
TO (výchozí stav), T1 (1. měsíc), T2 (2. měsíc), T3 (3. měsíc), T4 (4. měsíc), T5 (5. měsíc), T6 (6. měsíc)
Inventář problémů s nadřazeným cílem (PTP).
Časové okno: TO (základní stav), T2 (2. měsíc), T4 (4. měsíc), T6 (6. měsíc)
The Parent Target Problems je zaslepené hodnocení poskytované nezávislým hodnotitelem a založené na rozhovoru s pečovatelem (30 minut na začátku; 10 až 15 minut na následných návštěvách v průběhu studie). Nezávislý hodnotitel použije PTP rozhovor k zaznamenání odhadu pečovatelů o frekvenci problémového chování. Z tohoto popisu nezávislý hodnotitel (nevidomý vůči přidělení léčby) vygeneruje stručný příběh popisující problémové chování dítěte a jeho dopad na každodenní fungování. Hodnotitel to přečte zpět pečovateli, aby provedl opravy a/nebo doplnil případné chybějící informace. Tento proces bude pokračovat, dokud nebude vyprávění představovat přesný popis na zprávu pečovatele. Změny v hlavních problémech zjištěné z rozhovorů jsou pak hodnoceny na 9bodové škále (1=normalizované, 5=nezměněné, 9=katastrofální). PTP se používá k měření výsledků ve studiích behaviorální intervence.
TO (základní stav), T2 (2. měsíc), T4 (4. měsíc), T6 (6. měsíc)
Kontrolní seznam aberantního chování, druhé vydání (ABC-2)
Časové okno: TO (základní stav), T2 (2. měsíc), T4 (4. měsíc), T6 (6. měsíc)
Kontrolní seznam pro aberantní chování, druhé vydání (ABC-2) je široce používaný kontrolní seznam symptomů (vyplněný pečovateli), který měří problematické chování v pěti doménových subškálách: podrážděnost, sociální stažení, stereotypní chování, hyperaktivita/nevyhovování, nevhodná řeč. Změny hrubých skóre napříč každou subškálou budou sledovány proti zprávám pečovatelů popsaných v PTP.
TO (základní stav), T2 (2. měsíc), T4 (4. měsíc), T6 (6. měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rush University Medical Center

Spolupracovníci

Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21012004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit