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Förderung prosozialen Verhaltens bei syndromalen geistigen und entwicklungsbedingten Behinderungen

10. Juli 2026 aktualisiert von: Latha Soorya, Rush University Medical Center

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer angepassten telemedizinischen funktionellen Verhaltenstherapie (FBTsIDD) zu bewerten, die sich speziell auf die Förderung angemessener Kommunikations- und Verhaltensstrategien bei Personen mit syndromalen intellektuellen und Entwicklungsstörungen konzentriert.

Die Teilnehmer werden gebeten, bei der Aufnahme und dann monatlich für die Dauer von 3 bis 6 Monaten virtuelle Studienbewertungen durchzuführen. Darüber hinaus nehmen die Teilnehmer an wöchentlichen oder zweiwöchentlichen virtuellen Interventionsbesuchen bei einem Studientherapeuten teil.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Autism Assessment Research Treatment and Services (AARTS) Center at Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter(e) 2-12 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Bestehendes genetisches Syndrom basierend auf klinischer oder genetischer Diagnose und bestätigt durch medizinische Unterlagen
  • Dokumentierte Diagnose einer globalen Entwicklungsverzögerung (GDD) oder einer geistigen Behinderung (ID)
  • geschätztes ID-Niveau im mittleren, schweren oder starken Bereich
  • Störende Verhaltensherausforderungen, die sich als klinisch angemessen für ein von den Eltern durchgeführtes Remote-Coaching erwiesen haben, basierend auf der Feststellung der Schwere problematischer Verhaltensweisen durch den Arzt
  • Betreuer, der auf Englisch einwilligen kann.
  • Eltern/Betreuer stehen für wöchentliche Interventionssitzungen zur Verfügung
  • Stabile psychosoziale und psychiatrische Behandlungen 3 Monate vor dem Basisbesuch.

Ausschlusskriterien:

  • Hohes Maß an Aggression, das eine Fern- oder ambulante Behandlung gemäß der Beurteilung des Arztes und/oder ABC-Reizbarkeitswerten über 20 mildert (d. h. ein höheres Maß an Pflege ist erforderlich, als in den Studienverfahren vorgesehen)
  • Medizinische oder psychiatrische Instabilität, die die Studienteilnahme einschränken kann
  • Bedeutende Änderung der Medikamente oder psychosozialen Interventionen 3 Monate vor dem Basisbesuch
  • Einschränkungen beim Technologiezugang, die die Teilnahme an Fernversuchen behindern können (z. B. sinkende Unterstützung durch Studienteilnahme)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Funktionelles Verhaltenstraining
Verhalten: Funktionelles Verhaltenstraining (FBT)
Unter funktionsbasierter Behandlung (FBT) versteht man verhaltensbasierte Interventionsansätze, die eine objektive und systematische Datenerhebung nutzen, um die Ursache für herausforderndes Verhalten zu ermitteln und ein prosozialeres Ersatzverhalten zu lehren. FBTslDD umfasst Standardelemente von FBT-Protokollen mit Anpassungen, die speziell zur Unterstützung der Anwendung bei der syndromalen IDD-Population vorgenommen wurden. FBTslDD umfasst die folgenden Schritte: (1) Syndrom-IDD-Screening; (2) Bewertung der Reizpräferenz; (3) Indirekte und deskriptive Bewertungen; (4) Überprüfung auf Automatikfunktion; (5) Funktionsanalyse (FA); und (6) FBT-Interventionsphase. Wenn in den Schritten 1 bis 5 festgestellt wird, dass das herausfordernde Verhalten eines Teilnehmers eine soziale Funktion erfüllt, wird ein Functional Communication Training (FCT) durchgeführt. Wenn die Schritte 1 bis 5 feststellen, dass das herausfordernde Verhalten eines Teilnehmers eine automatische Funktion erfüllt, wird eine konkurrierende Stimulusbehandlung (CST) durchgeführt.
Aktiver Komparator: Positive Erziehungsstrategien – Behandlung wie gewohnt
Sonstiges: Positive Erziehungsstrategien – Behandlung wie gewohnt
Verwendung des Planned Adaptation-Ansatzes zur Identifizierung proaktiver Anpassungen, die darauf abzielen, die Anpassung von FBTsIDD an die besonderen Bedürfnisse der syndromalen IDD-Population zu verbessern. Durch Triangulation von Mixed-Methods-Daten aus systematischen Videobeobachtungen, Fragebögen und qualitativen Interviews wird dann das Framework for Reporting Adaptations and Modifications-Expanded24 (FRAME) verwendet, um ein umfassendes Verständnis dieser und aller zusätzlichen Anpassungen zu entwickeln, die an der Intervention vorgenommen werden, wenn sie von Nicht-Personen durchgeführt werden -Spezialisierte Anbieter in medizinischen Zentren, die Patienten mit syndromaler IDD versorgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer globaler Eindruck
Zeitfenster: Zu (Grundlinie), T2 (Monat 2), T4 (Monat 4), T6 (Monat 6)
Die Gesamtfunktionen werden unter Verwendung des globalen globalen Eindrucks für Schweregrad (CGI-S) und Verbesserung (CGL-I) gemessen. GCI-S werden zu Studienbeginn mit CGI-S und CGI-I bei allen festgelegten Besuchen aufgezeichnet. Das CGI liefert eine Bewertung der globalen Funktionsweise des Kindes unter Berücksichtigung aller verfügbaren Informationen (z. B. Symptome des Kindes, Verhaltens, Funktionieren). Die CGI-S und CGL-I werden von einem verblindeten unabhängigen Bewerter abgeschlossen.
Zu (Grundlinie), T2 (Monat 2), T4 (Monat 4), T6 (Monat 6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: TO (Baseline), T1 (Monat 1), T2 (Monat 2), T3 (Monat 3), T4 (Monat 4), T5 (Monat 5), T6 (Monat 6)
Unerwünschte Ereignisse werden zu jedem Zeitpunkt gemessen, und das in dieser Studie verwendete Protokoll basiert auf Protokollen unerwünschter Ereignisse, die bereits für andere laufende NIH-Studien in unserem Zentrum entwickelt wurden. Das Protokoll unerwünschter Ereignisse enthält Daten zu allen unerwünschten Ereignissen, dem Datum des Beginns, der Intensität des Ereignisses/der Ereignisse, der Beziehung zur Studie (d. h. nicht zusammenhängend bis definitiv zusammenhängend), Enddatum, Ergebnis, ergriffenen behördlichen Maßnahmen (falls erforderlich) und ob eine Behandlung erforderlich war.
TO (Baseline), T1 (Monat 1), T2 (Monat 2), T3 (Monat 3), T4 (Monat 4), T5 (Monat 5), T6 (Monat 6)
Inventar der übergeordneten Zielprobleme (PTP).
Zeitfenster: TO (Baseline), T2 (Monat 2), T4 (Monat 4), T6 (Monat 6)
Bei den Zielproblemen der Eltern handelt es sich um eine Blindbewertung, die von einem unabhängigen Gutachter bereitgestellt wird und auf einem Interview mit der Pflegekraft basiert (30 Minuten zu Studienbeginn; 10 bis 15 Minuten bei Folgebesuchen während der gesamten Studie). Der unabhängige Gutachter wird das PTP-Interview verwenden, um die Einschätzung der Pflegekräfte zur Häufigkeit problematischer Verhaltensweisen aufzuzeichnen. Aus dieser Beschreibung erstellt der unabhängige Gutachter (blind für die Behandlungsaufgabe) eine kurze Beschreibung des Problemverhaltens des Kindes und seiner Auswirkungen auf das tägliche Funktionieren. Der Gutachter liest dies dem Betreuer vor, um Korrekturen vorzunehmen und/oder relevante fehlende Informationen hinzuzufügen. Dieser Prozess wird fortgesetzt, bis die Erzählung eine genaue Beschreibung pro Pflegebericht darstellt. Die aus den Interviews ermittelten Veränderungen der Hauptanliegen werden dann auf einer 9-Punkte-Skala bewertet (1 = normalisiert, 5 = unverändert, 9 = katastrophal). Das PTP wurde verwendet, um Ergebnisse in Verhaltensinterventionsversuchen zu messen.
TO (Baseline), T2 (Monat 2), T4 (Monat 4), T6 (Monat 6)
Checkliste für abweichendes Verhalten, 2. Auflage (ABC-2)
Zeitfenster: TO (Baseline), T2 (Monat 2), T4 (Monat 4), T6 (Monat 6)
Die Aberrant Behavior Checklist, Second Edition (ABC-2) ist eine weit verbreitete Symptom-Checkliste (ausgefüllt von Betreuern), die problematisches Verhalten in fünf Subskalen misst: Reizbarkeit, sozialer Rückzug, stereotypes Verhalten, Hyperaktivität/Nichteinhaltung, unangemessene Sprache. Änderungen der Rohwerte auf jeder Subskala werden anhand der im PTP beschriebenen Berichte der Pflegekräfte verfolgt.
TO (Baseline), T2 (Monat 2), T4 (Monat 4), T6 (Monat 6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush University Medical Center

Mitarbeiter

Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21012004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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