Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promowanie zachowań prospołecznych w zespołowych niepełnosprawnościach intelektualnych i rozwojowych

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Rush University Medical Center

Celem tego badania jest ocena skuteczności adaptowanej telezdrowia funkcjonalnej terapii behawioralnej (FBTsIDD), skupionej szczególnie na promowaniu odpowiednich strategii komunikacyjnych i behawioralnych u osób z syndromicznymi zaburzeniami intelektualnymi i rozwojowymi.

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie wirtualnych ocen badania w momencie przyjęcia, a następnie co miesiąc przez okres 3–6 miesięcy. Ponadto uczestnicy będą uczestniczyć w cotygodniowych lub dwutygodniowych wirtualnych wizytach interwencyjnych z terapeutą prowadzącym badanie.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Autism Assessment Research Treatment and Services (AARTS) Center at Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek(-e) 2–12 lat w momencie rejestracji
  • Istniejący zespół genetyczny oparty na rozpoznaniu klinicznym lub genetycznym i potwierdzony dokumentacją medyczną
  • Udokumentowana diagnoza globalnego opóźnienia rozwoju (GDD) lub niepełnosprawności intelektualnej (ID)
  • szacowany poziom ID w zakresie umiarkowanym, poważnym lub głębokim
  • Wyzwania związane z destrukcyjnym zachowaniem uznane za klinicznie odpowiednie do zdalnego coachingu realizowanego przez rodziców w oparciu o określenie przez klinicystę ostrości zachowań problemowych
  • Opiekun potrafiący wyrazić zgodę w języku angielskim.
  • Dostęp rodziców/opiekunów do cotygodniowych sesji interwencyjnych
  • Stabilne leczenie psychospołeczne i psychiatryczne na 3 miesiące przed wizytą wyjściową.

Kryteria wyłączenia:

  • Wysoki poziom agresji, który łagodzi leczenie zdalne lub ambulatoryjne, zgodnie z oceną lekarza i/lub wynikami ABC Drażliwość powyżej 20 (tj. wymagany wyższy poziom opieki niż zapewniany w procedurach badawczych)
  • Niestabilność medyczna lub psychiatryczna, która może ograniczyć udział w badaniu
  • Znacząca zmiana leków lub interwencji psychospołecznych na 3 miesiące przed wizytą wyjściową
  • Ograniczenia w dostępie do technologii, które mogą utrudniać udział w badaniu zdalnym (np. malejące wsparcie zapewniane przez udział w badaniu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Funkcjonalny trening behawioralny
Behawioralne: Funkcjonalny trening behawioralny (FBT)
Leczenie oparte na funkcjach (FBT) to termin określający podejścia do interwencji behawioralnej, które wykorzystują obiektywne i systematyczne gromadzenie danych w celu zidentyfikowania przyczyny trudnych zachowań i nauczenia bardziej prospołecznego zachowania zastępczego. FBTslDD zawiera standardowe elementy protokołów FBT z adaptacjami stworzonymi specjalnie w celu wspierania stosowania w populacji IDD z objawami. FBTslDD będzie obejmować następujące etapy: (1) badanie przesiewowe w kierunku syndromicznego IDD; (2) Ocena preferencji bodźców; (3) Oceny pośrednie i opisowe; (4) Ekranowanie funkcji automatycznej; (5) Analiza funkcjonalna (FA); oraz (6) faza interwencji FBT. Jeśli kroki 1–5 ustalą, że trudne zachowanie uczestnika spełnia funkcję społeczną, zostanie przeprowadzony trening komunikacji funkcjonalnej (FCT). Jeśli w krokach 1–5 zostanie ustalone, że trudne zachowanie uczestnika spełnia funkcję automatyczną, zostanie zastosowane leczenie bodźcem konkurującym (CST).
Aktywny komparator: Pozytywne strategie rodzicielskie – leczenie jak zwykle
Inny: Pozytywne strategie rodzicielskie – leczenie jak zwykle
Stosowanie podejścia Planowanej Adaptacji w celu identyfikacji proaktywnych adaptacji mających na celu poprawę dopasowania FBTsIDD do unikalnych potrzeb populacji osób z objawami IDD. Triangulując dane metod mieszanych z systematycznych obserwacji wideo, kwestionariuszy i wywiadów jakościowych, następnie zostaną wykorzystane Ramy raportowania adaptacji i modyfikacji-rozszerzone24 (FRAME) w celu uzyskania bogatego zrozumienia tych i wszelkich dodatkowych adaptacji wprowadzonych do interwencji, gdy jest ona prowadzona przez osoby niebędące -specjaliści w ośrodkach medycznych obsługujących populacje IDD z objawami syndromowymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz nadrzędnych problemów docelowych (PTP).
Ramy czasowe: TO (wartość bazowa), T1 (miesiąc 1), T2 (miesiąc 2), T3 (miesiąc 3), T4 (miesiąc 4), T5 (miesiąc 5), T6 (miesiąc 6)
Problemy z docelowymi rodzicami to zaślepiona ocena przeprowadzona przez niezależnego oceniającego i oparta na wywiadzie z opiekunem (30 minut na początku badania; 10–15 minut podczas wizyt kontrolnych w trakcie badania). Niezależny oceniający wykorzysta wywiad PTP do zarejestrowania szacunków opiekunów dotyczących częstotliwości problematycznych zachowań. Na podstawie tego opisu niezależny oceniający (niewidomy na temat przydzielonego leczenia) utworzy krótką narrację opisującą problematyczne zachowania dziecka i ich wpływ na codzienne funkcjonowanie. Osoba oceniająca odczyta to opiekunowi w celu wprowadzenia poprawek i/lub uzupełnienia brakujących informacji. Proces ten będzie kontynuowany, dopóki narracja nie będzie dokładnym opisem w raporcie opiekuna. Zmiany w głównych obawach ustalone na podstawie wywiadów są następnie oceniane w 9-punktowej skali (1 = znormalizowane, 5 = bez zmian, 9 = katastrofalne). PTP wykorzystano do pomiaru wyników w badaniach dotyczących interwencji behawioralnych.
TO (wartość bazowa), T1 (miesiąc 1), T2 (miesiąc 2), T3 (miesiąc 3), T4 (miesiąc 4), T5 (miesiąc 5), T6 (miesiąc 6)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania, wydanie drugie (ABC-2)
Ramy czasowe: TO (wartość bazowa), T1 (miesiąc 1), T2 (miesiąc 2), T3 (miesiąc 3), T4 (miesiąc 4), T5 (miesiąc 5), T6 (miesiąc 6)
Lista kontrolna nieprawidłowych zachowań, wydanie drugie (ABC-2) to szeroko stosowana lista kontrolna objawów (wypełniana przez opiekunów), która mierzy problematyczne zachowania w pięciu podskalach dziedzinowych: drażliwość, wycofanie społeczne, zachowanie stereotypowe, nadpobudliwość/niestosowanie się do zaleceń, niewłaściwa mowa. Zmiany surowych wyników w każdej podskali będą śledzone na podstawie raportów opiekunów opisanych w PTP
TO (wartość bazowa), T1 (miesiąc 1), T2 (miesiąc 2), T3 (miesiąc 3), T4 (miesiąc 4), T5 (miesiąc 5), T6 (miesiąc 6)
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: TO (wartość bazowa), T1 (miesiąc 1), T2 (miesiąc 2), T3 (miesiąc 3), T4 (miesiąc 4), T5 (miesiąc 5), T6 (miesiąc 6)
Zdarzenia niepożądane będą mierzone w każdym punkcie czasowym, a dziennik wykorzystany w tym badaniu będzie oparty na dziennikach zdarzeń niepożądanych, które zostały już opracowane na potrzeby innych badań NIH prowadzonych w naszym ośrodku. Dziennik zdarzeń niepożądanych będzie zawierał dane dotyczące wszelkich zdarzeń niepożądanych, datę ich wystąpienia, intensywność zdarzeń, związek z badaniem (tj. niepowiązany lub zdecydowanie powiązany), datę zakończenia, wynik, podjęte działania regulacyjne (jeśli to konieczne) oraz to, czy konieczne było leczenie.
TO (wartość bazowa), T1 (miesiąc 1), T2 (miesiąc 2), T3 (miesiąc 3), T4 (miesiąc 4), T5 (miesiąc 5), T6 (miesiąc 6)
Globalne wrażenie kliniczne
Ramy czasowe: TO (wartość bazowa), T1 (miesiąc 1), T2 (miesiąc 2), T3 (miesiąc 3), T4 (miesiąc 4), T5 (miesiąc 5), T6 (miesiąc 6)
Ogólne funkcjonowanie będzie mierzone podczas każdej wizyty przy użyciu skali Clinical Global Impression for Severity (CGI-S) i Poprawa (CGl-I). CGI zapewnia ocenę globalnego funkcjonowania dziecka, biorąc pod uwagę wszystkie dostępne informacje (np. objawy, zachowanie, funkcjonowanie dziecka). CGI-S i CGl-I zostaną wypełnione przez zaślepionego niezależnego oceniającego.
TO (wartość bazowa), T1 (miesiąc 1), T2 (miesiąc 2), T3 (miesiąc 3), T4 (miesiąc 4), T5 (miesiąc 5), T6 (miesiąc 6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Współpracownicy

Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21012004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie guzowate

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj