Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevordering van prosociaal gedrag bij syndromale intellectuele en ontwikkelingsstoornissen

15 september 2026 bijgewerkt door: Latha Soorya, Rush University Medical Center

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van een aangepaste functionele gedragstherapie op afstand (FBTsIDD), die specifiek gericht is op het bevorderen van geschikte communicatie- en gedragsstrategieën bij personen met syndromale intellectuele en ontwikkelingsstoornissen.

Deelnemers wordt gevraagd om virtuele studiebeoordelingen in te vullen bij de intake en vervolgens maandelijks gedurende 3-6 maanden. Daarnaast zullen de deelnemers wekelijkse of tweewekelijkse virtuele interventiebezoeken bijwonen bij een studietherapeut.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Autism Assessment Research Treatment and Services (AARTS) Center at Rush University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd(en) 2-12 jaar oud op het moment van inschrijving
  • Bestaand genetisch syndroom gebaseerd op klinische of genetische diagnose en bevestigd door medische dossiers
  • Gedocumenteerde diagnose van mondiale ontwikkelingsachterstand (GDD) of verstandelijke beperking (ID)
  • geschat ID-niveau in matig, ernstig of diep bereik
  • Disruptieve gedragsuitdagingen waarvan is vastgesteld dat ze klinisch geschikt zijn voor door ouders geïmplementeerde coaching op afstand, op basis van de bepaling door de arts van de scherpte van probleemgedrag
  • Zorgverlener die toestemming kan geven in het Engels.
  • Ouder/verzorger beschikbaar voor wekelijkse interventiesessies
  • Stabiele psychosociale en psychiatrische behandelingen 3 maanden voorafgaand aan het basisbezoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Hoge niveaus van agressie die behandeling op afstand of poliklinische behandeling verzachten, zoals gedefinieerd door het oordeel van de arts en/of ABC Prikkelbaarheidsscores boven de 20 (d.w.z. er is een hoger niveau van zorg nodig dan geboden door onderzoeksprocedures)
  • Medische of psychiatrische instabiliteit die deelname aan de studie kan beperken
  • Betekenisvolle verandering in medicatie of psychosociale interventies 3 maanden voorafgaand aan het basisbezoek
  • Beperkingen in de toegang tot technologie die deelname aan een proef op afstand kunnen belemmeren (bijv. afnemende ondersteuning door deelname aan onderzoek)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Functionele gedragstraining
Gedragsmatig: Functionele gedragstraining (FBT)
Functiegebaseerde behandeling (FBT) is een term voor gedragsinterventiebenaderingen die gebruik maken van objectieve en systematische gegevensverzameling om de oorzaak van uitdagend gedrag te identificeren en een meer prosociaal vervangingsgedrag aan te leren. FBTslDD omvat standaardelementen van FBT-protocollen met aanpassingen die specifiek zijn gemaakt om de toepassing op de syndromale IDD-populatie te ondersteunen. FBTslDD omvat de volgende stappen: (1) Syndromale IDD-screening; (2) Stimulusvoorkeurbeoordeling; (3) Indirecte en beschrijvende beoordelingen; (4) Screening op automatische werking; (5) Functionele analyse (FA); en (6) FBT-interventiefase. Als bij stap 1 t/m 5 wordt vastgesteld dat het uitdagende gedrag van een deelnemer een sociale functie heeft, wordt er een Functionele Communicatie Training (FCT) gegeven. Als stap 1 t/m 5 vaststelt dat het uitdagende gedrag van een deelnemer een automatische functie heeft, wordt Competing Stimulus Treatment (CST) toegediend.
Actieve vergelijker: Positieve opvoedingsstrategieën - behandeling zoals gewoonlijk
Ander: Positieve opvoedingsstrategieën - behandeling zoals gewoonlijk
Gebruikmakend van de Planned Adaptation-aanpak, om proactieve aanpassingen te identificeren die erop gericht zijn de aansluiting van FBTsIDD op de unieke behoeften van de syndromale IDD-populatie te verbeteren. Door gegevens uit gemengde methoden uit systematische video-observaties, vragenlijsten en kwalitatieve interviews te trianguleren, zal het Framework for Reporting Adaptations and Modifications-Expanded24 (FRAME) worden gebruikt om een ​​rijk begrip te ontwikkelen van deze en eventuele aanvullende aanpassingen aan de interventie wanneer deze wordt uitgevoerd door niet-geïnteresseerden. -gespecialiseerde aanbieders binnen medische centra die syndromale IDD-populaties bedienen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische wereldwijde indruk
Tijdsspanne: Tot (basislijn), T2 (maand 2), T4 (maand 4), T6 (maand 6)
Algemeen functioneren zal worden gemeten met behulp van de klinische globale indruk voor ernst (CGI-S) en verbetering (CGL-I). GCI-S zal worden opgenomen bij aanvang met CGI-S en CGI-I verzameld bij alle vastberaden bezoeken. De CGI biedt een beoordeling van het wereldwijde functioneren van het kind, rekening houdend met alle beschikbare informatie (bijvoorbeeld de symptomen van het kind, gedrag, functioneren). De CGI-S en CGL-I worden voltooid door een verblinde onafhankelijke evaluator.
Tot (basislijn), T2 (maand 2), T4 (maand 4), T6 (maand 6)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Monitoring van bijwerkingen
Tijdsspanne: TO (basislijn), T1 (maand 1), T2 (maand 2), T3 (maand 3), T4 (maand 4), T5 (maand 5), T6 (maand 6)
Bijwerkingen zullen op elk tijdstip worden gemeten en het logboek dat in dit onderzoek wordt gebruikt, zal gebaseerd zijn op logboeken voor bijwerkingen die al zijn ontwikkeld voor andere lopende NIH-onderzoeken in ons centrum. Het logboek voor ongewenste voorvallen bevat gegevens over eventuele bijwerkingen, de begindatum, de intensiteit van de gebeurtenis(sen), de relatie met het onderzoek (d.w.z. niet-gerelateerd of wel degelijk gerelateerd), einddatum, resultaat, genomen regelgevende maatregelen (indien nodig) en of behandeling nodig was.
TO (basislijn), T1 (maand 1), T2 (maand 2), T3 (maand 3), T4 (maand 4), T5 (maand 5), T6 (maand 6)
Inventarisatie van bovenliggende doelproblemen (PTP).
Tijdsspanne: TO (basislijn), T2 (maand 2), T4 (maand 4), T6 (maand 6)
De Parent Target Problems (Ouderdoelproblemen) is een geblindeerde beoordeling, gegeven door een onafhankelijke beoordelaar en gebaseerd op een interview met de zorgverlener (30 minuten bij aanvang; 10 tot 15 minuten bij vervolgbezoeken gedurende het hele onderzoek). De onafhankelijke beoordelaar zal het PTP-interview gebruiken om de inschatting van de zorgverleners over de frequentie van problematisch gedrag vast te leggen. Op basis van deze beschrijving zal de onafhankelijke beoordelaar (blind voor de behandelopdracht) een kort verhaal genereren waarin het probleemgedrag van het kind en de impact daarvan op het dagelijks functioneren wordt beschreven. De beoordelaar leest dit terug aan de zorgverlener om correcties aan te brengen en/of relevante ontbrekende informatie toe te voegen. Dit proces gaat door totdat het verhaal een nauwkeurige beschrijving per zorgverlenerrapport weergeeft. Veranderingen op de belangrijkste punten van zorg die uit interviews naar voren komen, worden vervolgens beoordeeld op een schaal van 9 punten (1=genormaliseerd, 5=onveranderd, 9=rampzalig). De PTP is gebruikt om de resultaten te meten in onderzoeken naar gedragsinterventies.
TO (basislijn), T2 (maand 2), T4 (maand 4), T6 (maand 6)
Checklist voor afwijkend gedrag, tweede editie (ABC-2)
Tijdsspanne: TO (basislijn), T2 (maand 2), T4 (maand 4), T6 (maand 6)
De Afwijkende Gedragschecklist, Tweede Editie (ABC-2) is een veelgebruikte symptoomchecklist (ingevuld door zorgverleners) die problematisch gedrag meet op vijf subschalen van het domein: prikkelbaarheid, sociale terugtrekking, stereotiep gedrag, hyperactiviteit/niet-naleving, ongepaste spraak. Veranderingen in de ruwe scores op elke subschaal zullen worden gevolgd aan de hand van de rapporten van de zorgverleners die in het PTP worden beschreven.
TO (basislijn), T2 (maand 2), T4 (maand 4), T6 (maand 6)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rush University Medical Center

Medewerkers

Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21012004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren