Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af prosocial adfærd ved syndromiske intellektuelle og udviklingsmæssige handicap

10. juli 2026 opdateret af: Latha Soorya, Rush University Medical Center

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en tilpasset, telehealth funktionel adfærdsterapi (FBTsIDD) specifikt fokuseret på at fremme passende kommunikations- og adfærdsstrategier hos individer med syndromiske intellektuelle og udviklingsforstyrrelser.

Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre virtuelle undersøgelsesvurderinger ved optagelse og derefter på månedsbasis i 3-6 måneders varighed. Derudover vil deltagerne deltage i virtuelle interventionsbesøg ugentligt eller hver anden uge med en studieterapeut.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Autism Assessment Research Treatment and Services (AARTS) Center at Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder(e) 2-12 år ved tilmelding
  • Eksisterende genetisk syndrom baseret på klinisk eller genetisk diagnose og bekræftet af lægejournaler
  • Dokumenteret diagnose af global udviklingsforsinkelse (GDD) eller intellektuel handicap (ID)
  • estimeret ID-niveau i moderat, alvorligt eller dybt område
  • Forstyrrende adfærdsudfordringer, der er fastslået at være klinisk passende til fjern-, forældre-implementeret coaching baseret på klinikerens bestemmelse af skarpheden af ​​problemadfærd
  • Pårørende, der er i stand til at give samtykke på engelsk.
  • Forældre/plejer til rådighed for ugentlige interventionssessioner
  • Stabile psykosociale og psykiatriske behandlinger 3 måneder før baseline besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Høje niveauer af aggression, der afbøder fjernbehandling eller ambulant behandling som defineret af klinikerens vurdering og/eller ABC-irritabilitetsscorer over 20 (dvs. højere grad af pleje, der er påkrævet end givet af undersøgelsesprocedurer)
  • Medicinsk eller psykiatrisk ustabilitet, der kan begrænse studiedeltagelsen
  • Meningsfuld ændring i medicin eller psykosociale interventioner 3 måneder før baseline besøg
  • Begrænsninger i teknologiadgang, der kan hindre deltagelse i fjernforsøg (f.eks. afvisning af støtte fra studiedeltagelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Funktionel adfærdstræning
Adfærdsmæssigt: Funktionel adfærdstræning (FBT)
Funktionsbaseret behandling (FBT) er en betegnelse for adfærdsmæssige interventionstilgange, der bruger objektiv og systematisk dataindsamling til at identificere årsagen til udfordrende adfærd og lære en mere prosocial erstatningsadfærd. FBTslDD inkorporerer standardelementer af FBT-protokoller med tilpasninger lavet specifikt for at understøtte anvendelsen til den syndromiske IDD-population. FBTslDD vil omfatte følgende trin: (1) Syndromisk IDD-screening; (2) Stimuluspræferencevurdering; (3) Indirekte og beskrivende vurderinger; (4) Screening for automatisk funktion; (5) Funktionel analyse (FA); og (6) FBT interventionsfase. Hvis trin 1 - 5 fastslår, at en deltagers udfordrende adfærd tjener en social funktion, vil der blive administreret Functional Communication Training (FCT). Hvis trin 1 - 5 bestemmer, at en deltagers udfordrende adfærd tjener en automatisk funktion, vil der blive administreret Competing Stimulus Treatment (CST).
Aktiv komparator: Positive forældrestrategier-behandling som sædvanlig
Andet: Positive forældrestrategier - Behandling som sædvanlig
Ved at bruge den planlagte tilpasningstilgang til at identificere proaktive tilpasninger, der søger at forbedre tilpasningen af ​​FBTsIDD til de unikke behov hos den syndromiske IDD-population. Triangulering af data fra blandede metoder fra systematiske videoobservationer, spørgeskemaer og kvalitative interviews, så vil Framework for Reporting Adaptations and Modifications-Expanded24 (FRAME) blive brugt til at udvikle en rig forståelse af disse og eventuelle yderligere tilpasninger foretaget til interventionen, når den leveres af ikke -specialistudbydere inden for medicinske hubs, der betjener syndromiske IDD-populationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk globalt indtryk
Tidsramme: Til (baseline), T2 (måned 2), T4 (måned 4), T6 (måned 6)
Den samlede funktion måles ved hjælp af det kliniske globale indtryk for sværhedsgrad (CGI-S) og forbedring (CGL-I). GCI-S registreres ved baseline med CGI-S og CGI-I indsamlet overhovedet bestemte besøg. CGI giver en vurdering af barnets globale funktion under hensyntagen til alle tilgængelige oplysninger (f.eks. Børnes symptomer, adfærd, funktion). CGI-S og CGL-I vil blive afsluttet af en blindet uafhængig evaluator.
Til (baseline), T2 (måned 2), T4 (måned 4), T6 (måned 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvågning af uønskede hændelser
Tidsramme: TO (Baseline), T1 (måned 1), T2 (måned 2), T3 (måned 3), T4 (måned 4), T5 (måned 5), T6 (måned 6)
Bivirkninger vil blive målt på hvert tidspunkt, og loggen brugt i denne undersøgelse vil være baseret på bivirkningslogfiler, der allerede er udviklet til andre igangværende NIH-forsøg i vores center. Bivirkningsloggen vil omfatte data om eventuelle uønskede hændelser, begyndelsesdatoen, intensiteten af ​​hændelsen(erne), forholdet til undersøgelsen (dvs. ikke-relateret gennem definitivt relateret), slutdato, resultat, truffet reguleringshandling (hvis nødvendigt), og hvorvidt behandling var påkrævet.
TO (Baseline), T1 (måned 1), T2 (måned 2), T3 (måned 3), T4 (måned 4), T5 (måned 5), T6 (måned 6)
Parent Target Problems (PTP) Inventory
Tidsramme: TO (basislinje), T2 (måned 2), T4 (måned 4), T6 (måned 6)
Forældremålsproblemerne er en blindet vurdering leveret af en uafhængig evaluator og baseret på en omsorgspersoninterview (30 minutter ved baseline; 10 til 15 minutter ved opfølgningsbesøg gennem hele undersøgelsen). Den uafhængige evaluator vil bruge PTP-interviewet til at registrere plejepersonalets skøn over hyppigheden af ​​problematisk adfærd. Ud fra denne beskrivelse vil den uafhængige evaluator (blind til behandlingsopgave) generere en kort fortælling, der beskriver barnets problemadfærd og deres indflydelse på daglig funktion. Evaluatoren vil læse dette tilbage til plejepersonalet for at give rettelser og/eller tilføje eventuelle relevante manglende oplysninger. Denne proces vil fortsætte, indtil fortællingen repræsenterer en nøjagtig beskrivelse pr. pårørenderapport. Ændringer på de vigtigste bekymringer, der bestemmes ud fra interviews, vurderes derefter på en 9-trins skala (1=normaliseret, 5=uændret, 9=katastrof). PTP er blevet brugt til at måle resultater i adfærdsmæssige interventionsforsøg.
TO (basislinje), T2 (måned 2), T4 (måned 4), T6 (måned 6)
Afvigende adfærdstjekliste, anden udgave (ABC-2)
Tidsramme: TO (basislinje), T2 (måned 2), T4 (måned 4), T6 (måned 6)
The Aberrant Behavior Checklist, Second Edition (ABC-2) er en udbredt symptom-tjekliste (udfyldt af omsorgspersoner), der måler problematisk adfærd på tværs af fem domæneunderskalaer: irritabilitet, social tilbagetrækning, stereotyp adfærd, hyperaktivitet/ikke-compliance, upassende tale. Ændringer i råscore på tværs af hver underskala vil blive sporet i forhold til plejepersonalerapporter beskrevet i PTP.
TO (basislinje), T2 (måned 2), T4 (måned 4), T6 (måned 6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rush University Medical Center

Samarbejdspartnere

Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21012004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner