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Promoção do comportamento pró-social em deficiências intelectuais e de desenvolvimento sindrômicas

14 de novembro de 2023 atualizado por: Rush University Medical Center

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma terapia comportamental funcional de telessaúde adaptada (FBTsIDD) especificamente focada na promoção de comunicação adequada e estratégias comportamentais em indivíduos com transtornos intelectuais e de desenvolvimento sindrômicos.

Os participantes serão solicitados a realizar avaliações virtuais do estudo no início e depois mensalmente durante 3 a 6 meses. Além disso, os participantes participarão de visitas de intervenção virtual semanais ou quinzenais com um terapeuta do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

92

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Autism Assessment Research Treatment and Services (AARTS) Center at Rush University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade(s) de 2 a 12 anos no momento da inscrição
  • Síndrome genética existente baseada em diagnóstico clínico ou genético e confirmada por registros médicos
  • Diagnóstico documentado de atraso global de desenvolvimento (GDD) ou deficiência intelectual (DI)
  • nível de ID estimado em faixa moderada, grave ou profunda
  • Desafios de comportamento disruptivo determinados como clinicamente apropriados para coaching remoto implementado pelos pais, com base na determinação do médico sobre a acuidade dos comportamentos problemáticos
  • Cuidador que consegue consentir em inglês.
  • Pais/cuidadores disponíveis para sessões semanais de intervenção
  • Tratamentos psicossociais e psiquiátricos estáveis ​​3 meses antes da consulta inicial.

Critério de exclusão:

  • Altos níveis de agressão que atenuam o tratamento remoto ou ambulatorial, conforme definido pelo julgamento do médico e/ou pontuações ABC de irritabilidade acima de 20 (ou seja, nível de cuidado mais alto necessário do que o fornecido pelos procedimentos do estudo)
  • Instabilidade médica ou psiquiátrica que pode limitar a participação no estudo
  • Mudança significativa na medicação ou nas intervenções psicossociais 3 meses antes da consulta inicial
  • Limitações no acesso à tecnologia que podem dificultar a participação em testes remotos (por exemplo, recusa do apoio fornecido pela participação no estudo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento Funcional Comportamental
Comportamental: Treinamento Funcional Comportamental (FBT)
Tratamento baseado em função (FBT) é um termo para abordagens de intervenção comportamental que usam coleta de dados objetiva e sistemática para identificar a causa do comportamento desafiador e ensinar um comportamento de substituição mais pró-social. O FBTslDD incorpora elementos padrão dos protocolos FBT com adaptações feitas especificamente para apoiar a aplicação à população sindrômica de DDI. O FBTslDD incluirá as seguintes etapas: (1) Triagem de DDI sindrômica; (2) Avaliação de preferência de estímulo; (3) Avaliações indiretas e descritivas; (4) Triagem para função automática; (5) Análise funcional (AF); e (6) fase de intervenção FBT. Se as etapas 1 a 5 determinarem que o comportamento desafiador de um participante atende a uma função social, o Treinamento de Comunicação Funcional (FCT) será administrado. Se as etapas 1 a 5 determinarem que o comportamento desafiador de um participante serve uma função automática, o Tratamento de Estímulo Competitivo (CST) será administrado.
Comparador Ativo: Estratégias parentais positivas - tratamento usual
Outro: Estratégias parentais positivas - tratamento usual
Usando a abordagem de Adaptação Planejada, para identificar adaptações proativas que buscam melhorar a adequação dos FBTsIDD às necessidades exclusivas da população sindrômica com DDI. Triangulando dados de métodos mistos de observações sistemáticas em vídeo, questionários e entrevistas qualitativas, o Quadro para Relatar Adaptações e Modificações Expandidas24 (FRAME) será usado para desenvolver uma compreensão rica destas e de quaisquer adaptações adicionais feitas à intervenção quando entregue por não -provedores especializados em centros médicos que atendem populações com DDI sindrômicas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de problemas alvo pai (PTP)
Prazo: TO (Linha de base), T1 (mês 1), T2 (mês 2), T3 (mês 3), T4 (mês 4), T5 (mês 5), T6 (mês 6)
O Parent Target Problems é uma classificação cega fornecida por um avaliador independente e baseada em uma entrevista com o cuidador (30 minutos no início do estudo; 10 a 15 minutos nas visitas de acompanhamento ao longo do estudo). O avaliador independente usará a entrevista PTP para registrar a estimativa dos cuidadores sobre a frequência de comportamentos problemáticos. A partir desta descrição, o avaliador independente (cego para a tarefa do tratamento) irá gerar uma breve narrativa descrevendo os comportamentos problemáticos da criança e seu impacto no funcionamento diário. O avaliador irá ler isso de volta ao cuidador para fornecer correções e/ou adicionar qualquer informação pertinente faltante. Este processo continuará até que a narrativa represente uma descrição precisa por relato do cuidador. As alterações nas principais preocupações determinadas nas entrevistas são então avaliadas numa escala de 9 pontos (1=normalizado, 5=inalterado, 9=desastroso). O PTP tem sido usado para medir resultados em ensaios de intervenção comportamental.
TO (Linha de base), T1 (mês 1), T2 (mês 2), T3 (mês 3), T4 (mês 4), T5 (mês 5), T6 (mês 6)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de verificação de comportamento aberrante, segunda edição (ABC-2)
Prazo: TO (Linha de base), T1 (mês 1), T2 (mês 2), T3 (mês 3), T4 (mês 4), T5 (mês 5), T6 (mês 6)
A Lista de Verificação de Comportamento Aberrante, Segunda Edição (ABC-2) é uma lista de verificação de sintomas amplamente utilizada (preenchida por cuidadores) que mede o comportamento problemático em cinco subescalas de domínio: irritabilidade, retraimento social, comportamento estereotipado, hiperatividade/descumprimento, fala inadequada. As alterações nas pontuações brutas em cada subescala serão acompanhadas em relação aos relatórios dos cuidadores descritos no PTP
TO (Linha de base), T1 (mês 1), T2 (mês 2), T3 (mês 3), T4 (mês 4), T5 (mês 5), T6 (mês 6)
Monitoramento de Eventos Adversos
Prazo: TO (Linha de base), T1 (mês 1), T2 (mês 2), T3 (mês 3), T4 (mês 4), T5 (mês 5), T6 (mês 6)
Os eventos adversos serão medidos em cada momento, e o registro usado neste estudo será baseado em registros de eventos adversos que já foram desenvolvidos para outros ensaios do NIH em andamento em nosso centro. O registro de eventos adversos incluirá dados sobre quaisquer eventos adversos, data de início, intensidade do(s) evento(s), relação com o estudo (ou seja, não relacionado até definitivamente relacionado), data de término, resultado, ação regulatória tomada (se necessário) e se foi necessário tratamento.
TO (Linha de base), T1 (mês 1), T2 (mês 2), T3 (mês 3), T4 (mês 4), T5 (mês 5), T6 (mês 6)
Impressão Clínica Global
Prazo: TO (Linha de base), T1 (mês 1), T2 (mês 2), T3 (mês 3), T4 (mês 4), T5 (mês 5), T6 (mês 6)
O funcionamento geral será medido em cada visita usando a Impressão Clínica Global para Gravidade (CGI-S) e Melhoria (CGl-I). O CGI fornece uma classificação do funcionamento global da criança, tendo em conta todas as informações disponíveis (por exemplo, sintomas, comportamento, funcionamento da criança). O CGI-S e CGl-I serão preenchidos por um avaliador independente cego.
TO (Linha de base), T1 (mês 1), T2 (mês 2), T3 (mês 3), T4 (mês 4), T5 (mês 5), T6 (mês 6)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rush University Medical Center

Colaboradores

Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21012004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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