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Promoción del comportamiento prosocial en discapacidades intelectuales y del desarrollo sindrómicas

15 de septiembre de 2026 actualizado por: Latha Soorya, Rush University Medical Center

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de una terapia conductual funcional de telesalud adaptada (FBTsIDD) específicamente enfocada en promover estrategias conductuales y de comunicación apropiadas en personas con trastornos sindrómicos intelectuales y del desarrollo.

Se pedirá a los participantes que completen evaluaciones virtuales del estudio al momento del ingreso y luego mensualmente durante un período de 3 a 6 meses. Además, los participantes asistirán a visitas de intervención virtuales semanales o quincenales con un terapeuta del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

79

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Autism Assessment Research Treatment and Services (AARTS) Center at Rush University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad(es) 2-12 años al momento de la inscripción
  • Síndrome genético existente basado en diagnóstico clínico o genético y confirmado por registros médicos.
  • Diagnóstico documentado de retraso global del desarrollo (GDD) o discapacidad intelectual (ID)
  • nivel estimado de ID en rango moderado, severo o profundo
  • Los desafíos de conducta disruptiva se determinaron como clínicamente apropiados para el entrenamiento remoto implementado por los padres basado en la determinación del médico de la agudeza de las conductas problemáticas.
  • Cuidador que pueda dar su consentimiento en inglés.
  • Padre/cuidador disponible para sesiones de intervención semanales
  • Tratamientos psicosociales y psiquiátricos estables 3 meses antes de la visita inicial.

Criterio de exclusión:

  • Altos niveles de agresión que mitigan el tratamiento remoto o ambulatorio según lo definido por el criterio médico y/o puntuaciones ABC de irritabilidad superiores a 20 (es decir, se necesita un mayor nivel de atención que el proporcionado por los procedimientos del estudio)
  • Inestabilidad médica o psiquiátrica que puede limitar la participación en el estudio.
  • Cambio significativo en la medicación o intervenciones psicosociales 3 meses antes de la visita inicial
  • Limitaciones en el acceso a la tecnología que pueden obstaculizar la participación en ensayos remotos (p. ej., disminución del apoyo brindado por la participación en el estudio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento funcional del comportamiento
Conductual: Entrenamiento funcional conductual (FBT)
El tratamiento basado en funciones (FBT) es un término para los enfoques de intervención conductual que utilizan la recopilación de datos objetiva y sistemática para identificar la causa del comportamiento desafiante y enseñar un comportamiento de reemplazo más prosocial. FBTslDD incorpora elementos estándar de los protocolos FBT con adaptaciones realizadas específicamente para respaldar la aplicación a la población con IDD sindrómico. FBTslDD incluirá los siguientes pasos: (1) Detección de IDD sindrómico; (2) Evaluación de preferencia de estímulo; (3) Evaluaciones indirectas y descriptivas; (4) Detección de función automática; (5) Análisis funcional (FA); y (6) fase de intervención FBT. Si los pasos 1 a 5 determinan que el comportamiento desafiante de un participante cumple una función social, se administrará el Entrenamiento en Comunicación Funcional (FCT). Si los pasos 1 a 5 determinan que el comportamiento desafiante de un participante cumple una función automática, se administrará un tratamiento de estímulo competitivo (CST).
Comparador activo: Estrategias de crianza positivas: tratamiento habitual
Otro: Estrategias de crianza positivas: tratamiento habitual
Utilizando el enfoque de Adaptación Planificada, para identificar adaptaciones proactivas que buscan mejorar el ajuste de FBTsIDD con las necesidades únicas de la población con IDD sindrómico. Triangulando datos de métodos mixtos a partir de observaciones sistemáticas en video, cuestionarios y entrevistas cualitativas, luego se utilizará el Marco para informar adaptaciones y modificaciones ampliado24 (FRAME) para desarrollar una rica comprensión de estas y cualquier adaptación adicional realizada a la intervención cuando se realice por parte de personas no -proveedores especializados dentro de centros médicos que atienden a poblaciones con IDD sindrómicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impresión global clínica
Periodo de tiempo: A (línea de base), T2 (mes 2), T4 (mes 4), T6 (mes 6)
El funcionamiento general se medirá utilizando la impresión global clínica para la gravedad (CGI-S) y la mejora (CGL-I). GCI-S se registrará al inicio con CGI-S y CGI-I recolectado en todas las visitas determinadas. El CGI proporciona una calificación del funcionamiento global del niño, teniendo en cuenta toda la información disponible (por ejemplo, síntomas del niño, comportamiento, funcionamiento). El CGI-S y el CGL-I serán completados por un evaluador independiente ciego.
A (línea de base), T2 (mes 2), T4 (mes 4), T6 (mes 6)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Monitoreo de eventos adversos
Periodo de tiempo: TO (línea de base), T1 (mes 1), T2 (mes 2), T3 (mes 3), T4 (mes 4), T5 (mes 5), T6 (mes 6)
Los eventos adversos se medirán en cada momento y el registro utilizado en este estudio se basará en registros de eventos adversos que ya se han desarrollado para otros ensayos de los NIH en curso en nuestro centro. El registro de eventos adversos incluirá datos sobre cualquier evento adverso, la fecha de inicio, la intensidad del evento(s), la relación con el estudio (es decir, no relacionado hasta definitivamente relacionado), fecha de finalización, resultado, acción regulatoria tomada (si es necesario) y si se requería tratamiento.
TO (línea de base), T1 (mes 1), T2 (mes 2), T3 (mes 3), T4 (mes 4), T5 (mes 5), T6 (mes 6)
Inventario de problemas objetivo de los padres (PTP)
Periodo de tiempo: TO (valor inicial), T2 (mes 2), T4 (mes 4), T6 (mes 6)
Los problemas objetivo de los padres es una calificación ciega proporcionada por un evaluador independiente y basada en una entrevista al cuidador (30 minutos al inicio; 10 a 15 minutos en las visitas de seguimiento durante todo el estudio). El evaluador independiente utilizará la entrevista PTP para registrar la estimación de los cuidadores sobre la frecuencia de conductas problemáticas. A partir de esta descripción, el evaluador independiente (ciego a la asignación del tratamiento) generará una breve narrativa que describa las conductas problemáticas del niño y su impacto en el funcionamiento diario. El evaluador leerá esto nuevamente al cuidador para realizar correcciones y/o agregar cualquier información faltante pertinente. Este proceso continuará hasta que la narrativa represente una descripción precisa según el informe del cuidador. Los cambios en las principales preocupaciones determinadas a partir de las entrevistas se califican en una escala de 9 puntos (1=normalizado, 5=sin cambios, 9=desastroso). El PTP se ha utilizado para medir resultados en ensayos de intervención conductual.
TO (valor inicial), T2 (mes 2), T4 (mes 4), T6 (mes 6)
Lista de verificación de conductas aberrantes, segunda edición (ABC-2)
Periodo de tiempo: TO (valor inicial), T2 (mes 2), T4 (mes 4), T6 (mes 6)
La Lista de verificación de conductas aberrantes, segunda edición (ABC-2) es una lista de verificación de síntomas ampliamente utilizada (completada por los cuidadores) que mide la conducta problemática en cinco subescalas de dominio: irritabilidad, retraimiento social, conducta estereotipada, hiperactividad/incumplimiento y habla inapropiada. Los cambios en las puntuaciones brutas en cada subescala se compararán con los informes de los cuidadores descritos en el PTP.
TO (valor inicial), T2 (mes 2), T4 (mes 4), T6 (mes 6)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rush University Medical Center

Colaboradores

Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21012004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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