Содействие просоциальному поведению при синдромальных нарушениях интеллекта и развития
15 сентября 2026 г. обновлено: Latha Soorya, Rush University Medical Center
Целью данного исследования является оценка эффективности адаптированной телемедицинской функциональной поведенческой терапии (ФБЦИДД), специально ориентированной на продвижение соответствующих коммуникативных и поведенческих стратегий у лиц с синдромальными нарушениями интеллекта и развития.
Участникам будет предложено пройти оценку виртуального исследования при поступлении, а затем ежемесячно в течение 3-6 месяцев. Кроме того, участники будут еженедельно или раз в две недели посещать виртуальные интервенционные визиты с терапевтом-исследователем.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
79
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Autism Assessment Research Treatment and Services (AARTS) Center at Rush University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст(ы) 2-12 лет на момент зачисления
- Существующий генетический синдром, основанный на клиническом или генетическом диагнозе и подтвержденный медицинскими документами.
- Документированный диагноз глобальной задержки развития (GDD) или умственной отсталости (ID)
- предполагаемый уровень ID в умеренном, тяжелом или глубоком диапазоне
- Проблемы деструктивного поведения признаны клинически подходящими для дистанционного коучинга, осуществляемого родителями, на основе определения клиницистом остроты проблемного поведения.
- Опекун, способный дать согласие на английском языке.
- Родитель/опекун доступен для еженедельных сеансов вмешательства
- Стабильное психосоциальное и психиатрическое лечение за 3 месяца до исходного визита.
Критерий исключения:
- Высокий уровень агрессии, который смягчает дистанционное или амбулаторное лечение, как это определено по мнению врача и/или показатель раздражительности по шкале ABC выше 20 (т. е. необходим более высокий уровень ухода, чем предусмотренный процедурами исследования)
- Медицинская или психиатрическая нестабильность, которая может ограничить участие в исследовании.
- Значимое изменение медикаментозного лечения или психосоциальных вмешательств за 3 месяца до исходного визита.
- Ограничения доступа к технологиям, которые могут препятствовать участию в дистанционном исследовании (например, снижение поддержки, предоставляемой в рамках участия в исследовании)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Функционально-поведенческий тренинг
|
Функционально-ориентированная терапия (FBT) — это термин, обозначающий подходы к поведенческому вмешательству, которые используют объективный и систематический сбор данных для выявления причины проблемного поведения и обучения более просоциальному замещающему поведению.
FBTslDD включает стандартные элементы протоколов FBT с адаптациями, сделанными специально для поддержки применения к синдромальной популяции ЙДЗ.
FBTslDD будет включать следующие этапы: (1) Синдромный скрининг ЙДЗ; (2) Оценка предпочтений стимулов; (3) Косвенные и описательные оценки; (4) Проверка автоматической функции; (5) Функциональный анализ (ФА); и (6) этап вмешательства FBT.
Если шаги 1–5 определят, что вызывающее поведение участника выполняет социальную функцию, будет проведен тренинг функционального общения (FCT).
Если шаги 1–5 определяют, что вызывающее поведение участника вызывает автоматическую функцию, будет назначено лечение конкурирующими стимулами (CST).
|
|
Активный компаратор: Позитивные стратегии воспитания: обычное отношение
|
Использование подхода запланированной адаптации для выявления проактивных адаптаций, направленных на улучшение соответствия ФБЦИДД уникальным потребностям синдромальной популяции ЙДЗ.
Триангуляция данных смешанных методов, полученных из систематических видеонаблюдений, анкет и качественных интервью, затем будет использоваться Расширенная система отчетности об адаптациях и модификациях24 (FRAME) для развития глубокого понимания этих и любых дополнительных адаптаций, внесенных в вмешательство, когда оно проводится не -специалисты в медицинских центрах, обслуживающие синдромные группы населения с ЙДЗ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое глобальное впечатление
Временное ограничение: К (базовый уровень), T2 (месяц 2), T4 (месяц 4), T6 (месяц 6)
|
Общее функционирование будет измерено с использованием клинического глобального впечатления от тяжести (CGI-S) и улучшения (CGL-I).
GCI-S будет записан на исходном уровне с CGI-S и CGI-I, собранными во всех определенных посещениях.
CGI обеспечивает рейтинг глобального функционирования ребенка с учетом всей доступной информации (например, симптомы ребенка, поведение, функционирование).
CGI-S и CGL-I будут завершены слепым независимым оценщиком.
|
К (базовый уровень), T2 (месяц 2), T4 (месяц 4), T6 (месяц 6)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мониторинг нежелательных явлений
Временное ограничение: ТО (исходный уровень), Т1 (1-й месяц), Т2 (2-й месяц), Т3 (3-й месяц), Т4 (4-й месяц), Т5 (5-й месяц), Т6 (6-й месяц)
|
Неблагоприятные события будут измеряться в каждый момент времени, а журнал, используемый в этом исследовании, будет основан на журналах нежелательных явлений, которые уже были разработаны для других текущих исследований NIH в нашем центре.
Журнал нежелательных явлений будет включать данные о любых нежелательных явлениях, дате начала, интенсивности явления(й), связи с исследованием (т. требовалось лечение.
|
ТО (исходный уровень), Т1 (1-й месяц), Т2 (2-й месяц), Т3 (3-й месяц), Т4 (4-й месяц), Т5 (5-й месяц), Т6 (6-й месяц)
|
|
Инвентаризация родительских целевых проблем (PTP)
Временное ограничение: ТО (исходный уровень), Т2 (2-й месяц), Т4 (4-й месяц), Т6 (6-й месяц)
|
Целевые проблемы родителей — это слепой рейтинг, предоставляемый независимым экспертом и основанный на интервью с лицом, осуществляющим уход (30 минут в начале исследования; 10–15 минут при последующих посещениях на протяжении всего исследования).
Независимый оценщик будет использовать интервью PTP, чтобы записать оценку лицами, осуществляющими уход, частоты проблемного поведения.
На основе этого описания независимый оценщик (не обращая внимания на назначенное лечение) составит краткое описание проблемного поведения ребенка и его влияния на повседневное функционирование.
Оценщик зачитывает это лицо, осуществляющее уход, чтобы внести исправления и/или добавить любую недостающую информацию.
Этот процесс будет продолжаться до тех пор, пока повествование не станет точным описанием отчета лица, осуществляющего уход.
Изменения в основных проблемах, выявленные в ходе интервью, затем оцениваются по 9-балльной шкале (1 = нормализуется, 5 = без изменений, 9 = катастрофично).
PTP использовался для измерения результатов в исследованиях поведенческого вмешательства.
|
ТО (исходный уровень), Т2 (2-й месяц), Т4 (4-й месяц), Т6 (6-й месяц)
|
|
Контрольный список аберрантного поведения, второе издание (ABC-2)
Временное ограничение: ТО (исходный уровень), Т2 (2-й месяц), Т4 (4-й месяц), Т6 (6-й месяц)
|
Контрольный список аберрантного поведения, второе издание (ABC-2) — это широко используемый контрольный список симптомов (заполняется лицами, осуществляющими уход), который измеряет проблемное поведение по пяти подшкалам: раздражительность, социальная изоляция, стереотипное поведение, гиперактивность/неподчинение, неуместная речь.
Изменения исходных оценок по каждой подшкале будут отслеживаться на основе отчетов лиц, осуществляющих уход, описанных в PTP.
|
ТО (исходный уровень), Т2 (2-й месяц), Т4 (4-й месяц), Т6 (6-й месяц)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства импринтинга
- Неврологические проявления
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Генетические заболевания, врожденные
- Нейроповеденческие проявления
- Нейродегенеративные заболевания
- Врожденные аномалии
- Двигательные расстройства
- Аномалии, Множественные
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Неопластические синдромы, наследственные
- Нейро-кожные синдромы
- Интеллектуальная недееспособность
- Генетические заболевания, сцепленные с Х-хромосомой
- Гамартома
- Новообразования, множественные первичные
- Пороки развития коры I группы
- Пороки развития коры
- Пороки развития нервной системы
- Нарушения половых хромосом
- Хромосомные нарушения
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Х-связанная умственная отсталость
- Синдром Ретта
- Туберозный склероз
- Синдром ломкой Х-хромосомы
- Синдром Ангельмана
- Синдром гамартомы, множественный
- Дефицит креатина, X-связанный
- Теломерный синдром моносомии 22q13
- Хромосома 15q, частичная делеция
Другие идентификационные номера исследования
- 21012004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .