症候群性知的障害および発達障害における向社会的行動の促進
2023年11月14日 更新者：Rush University Medical Center
この研究の目的は、症候性知的障害および発達障害を持つ個人における適切なコミュニケーションおよび行動戦略の促進に特に焦点を当てた適応型遠隔医療機能的行動療法 (FBTsIDD) の有効性を評価することです。
参加者は、摂取時に仮想研究評価を完了するよう求められ、その後は 3 ～ 6 か月間、月ごとに評価を完了するように求められます。 さらに、参加者は毎週または隔週で研究療法士による仮想介入訪問に参加します。
調査の概要
状態
招待による登録
研究の種類
介入
入学 (推定)
92
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Autism Assessment Research Treatment and Services (AARTS) Center at Rush University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 登録時の年齢 2 ～ 12 歳
- 臨床診断または遺伝子診断に基づき、医療記録によって確認された既存の遺伝性症候群
- 全体的な発達遅滞 (GDD) または知的障害 (ID) の文書化された診断
- 中程度、重度、または重篤な範囲の推定 ID レベル
- 問題行動の深刻さに関する臨床医の判断に基づいて、親が遠隔で実施するコーチングに臨床的に適切であると判断された破壊的な行動の課題
- 英語で同意できる介護者。
- 毎週の介入セッションに親/介護者が参加可能
- ベースライン訪問の3か月前に安定した心理社会的および精神医学的治療を受けている。
除外基準:
- 臨床医の判断および/または20を超えるABC過敏性スコアによって定義される、遠隔治療または外来治療を緩和する高レベルの攻撃性（つまり、研究手順で提供されるよりも高いレベルのケアが必要）
- 研究への参加を制限する可能性がある医学的または精神的不安定
- ベースライン訪問の3か月前に投薬または心理社会的介入に意味のある変更があった
- 遠隔治験への参加を妨げる可能性のある技術アクセスの制限（例：治験参加によるサポートの拒否）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：機能的行動トレーニング
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機能に基づく治療 (FBT) は、客観的かつ体系的なデータ収集を使用して困難な行動の原因を特定し、より向社会的な代替行動を教える行動介入アプローチの用語です。
FBTslDD には、特に症候群性 IDD 集団への適用をサポートするために行われた適応を伴う FBT プロトコルの標準要素が組み込まれています。
FBTsIDD には以下のステップが含まれます: (1) 症候群 IDD スクリーニング。 (2) 刺激嗜好の評価。 (3) 間接的かつ記述的な評価。 (4) 自動機能のスクリーニング。 （5）機能分析（FA）。 (6) FBT介入段階。
ステップ 1 ～ 5 により、参加者の挑戦的な行動が社会的役割を果たすと判断された場合、ファンクショナル コミュニケーション トレーニング (FCT) が実施されます。
ステップ 1 ～ 5 により、参加者の挑戦的な行動が自動機能を果たしていると判断された場合、競合刺激治療 (CST) が実施されます。
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アクティブコンパレータ：前向きな子育て戦略 - 通常通りの治療
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計画的適応アプローチを使用して、症候群性 IDD 集団の固有のニーズへの FBTsIDD の適合性を向上させるための積極的な適応を特定します。
体系的なビデオ観察、アンケート、定性的インタビューから得た混合手法データを三角測量し、適応および修正拡張報告フレームワーク (FRAME) を使用して、これらの適応と、非専門家によって提供された介入に対して行われた追加の適応についての豊かな理解を深めます。 - 症候群性 IDD 集団にサービスを提供する医療ハブ内の専門プロバイダー。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親ターゲットの問題 (PTP) インベントリ
時間枠：TO (ベースライン)、T1 (1 か月目)、T2 (2 か月目)、T3 (3 か月目)、T4 (4 か月目)、T5 (5 か月目)、T6 (6 か月目)
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親対象の問題は、独立した評価者によって提供され、介護者の面接 (ベースラインで 30 分、研究全体を通してのフォロー訪問で 10 ～ 15 分) に基づいた盲検評価です。
独立した評価者は、PTP インタビューを使用して、問題行動の頻度に関する介護者の推定値を記録します。
この説明に基づいて、独立した評価者（治療割り当てを知らされていない）は、子どもの問題行動とそれが日常生活機能に及ぼす影響を説明する短い物語を生成します。
評価者はこれを介護者に読み戻して、修正を提供したり、関連する欠落情報を追加したりします。
このプロセスは、物語が介護者の報告ごとに正確な説明を表すまで続きます。
インタビューから特定された主な懸念事項の変化は、9 段階のスケールで評価されます (1= 正常化、5= 変化なし、9= 悲惨)。
PTP は、行動介入試験の結果を測定するために使用されています。
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TO (ベースライン)、T1 (1 か月目)、T2 (2 か月目)、T3 (3 か月目)、T4 (4 か月目)、T5 (5 か月目)、T6 (6 か月目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異常行動チェックリスト、第 2 版 (ABC-2)
時間枠：TO (ベースライン)、T1 (1 か月目)、T2 (2 か月目)、T3 (3 か月目)、T4 (4 か月目)、T5 (5 か月目)、T6 (6 か月目)
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異常行動チェックリスト第 2 版 (ABC-2) は、広く使用されている症状チェックリスト (介護者が記入) であり、過敏症、社会的引きこもり、常同行動、多動性/不服従、不適切な発話の 5 つの領域の下位尺度にわたって問題行動を測定します。
各下位尺度にわたる生のスコアの変化は、PTP に記載されている介護者のレポートに対して追跡されます。
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TO (ベースライン)、T1 (1 か月目)、T2 (2 か月目)、T3 (3 か月目)、T4 (4 か月目)、T5 (5 か月目)、T6 (6 か月目)
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有害事象のモニタリング
時間枠：TO (ベースライン)、T1 (1 か月目)、T2 (2 か月目)、T3 (3 か月目)、T4 (4 か月目)、T5 (5 か月目)、T6 (6 か月目)
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有害事象は各時点で測定され、この研究で使用されるログは、当センターで進行中の他の NIH 試験用にすでに作成された有害事象ログに基づいています。
有害事象ログには、有害事象、発症日、事象の強さ、研究との関係（すなわち、無関係から確実に関連している）、終了日、結果、とられた規制措置（必要な場合）、および有害事象の有無に関するデータが含まれます。治療が必要でした。
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TO (ベースライン)、T1 (1 か月目)、T2 (2 か月目)、T3 (3 か月目)、T4 (4 か月目)、T5 (5 か月目)、T6 (6 か月目)
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臨床全体の印象
時間枠：TO (ベースライン)、T1 (1 か月目)、T2 (2 か月目)、T3 (3 か月目)、T4 (4 か月目)、T5 (5 か月目)、T6 (6 か月目)
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全体的な機能は、重症度の臨床全体的印象 (CGI-S) および改善 (CGI-I) を使用して各訪問時に測定されます。
CGI は、利用可能なすべての情報 (子供の症状、行動、機能など) を考慮して、子供の全体的な機能の評価を提供します。
CGI-S および CGI-I は、盲検化された独立した評価者によって完成されます。
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TO (ベースライン)、T1 (1 か月目)、T2 (2 か月目)、T3 (3 か月目)、T4 (4 か月目)、T5 (5 か月目)、T6 (6 か月目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月15日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月14日
最初の投稿 (実際)
2023年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月14日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21012004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。