Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme prososial atferd ved syndromiske intellektuelle og utviklingshemninger

15. september 2026 oppdatert av: Latha Soorya, Rush University Medical Center

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av en tilpasset, funksjonell atferdsterapi (FBTsIDD) som er spesifikt fokusert på å fremme hensiktsmessige kommunikasjons- og atferdsstrategier hos individer med syndromiske intellektuelle og utviklingsforstyrrelser.

Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre virtuelle studievurderinger ved inntak og deretter på månedlig basis i 3-6 måneder. I tillegg vil deltakerne delta på virtuelle intervensjonsbesøk ukentlig eller annenhver uke med en studieterapeut.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Autism Assessment Research Treatment and Services (AARTS) Center at Rush University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder(r) 2-12 år ved påmelding
  • Eksisterende genetisk syndrom basert på klinisk eller genetisk diagnose og bekreftet av medisinske journaler
  • Dokumentert diagnose av global utviklingsforsinkelse (GDD) eller intellektuell funksjonshemming (ID)
  • estimert ID-nivå i moderat, alvorlig eller dyptgående område
  • Forstyrrende atferdsutfordringer som er bestemt å være klinisk passende for ekstern, foreldre-implementert coaching basert på klinikerens fastsettelse av skarpheten til problematferd
  • Omsorgsperson som er i stand til å samtykke på engelsk.
  • Foreldre/omsorgsperson er tilgjengelig for ukentlige intervensjonsøkter
  • Stabil psykososial og psykiatrisk behandling 3 måneder før baseline-besøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Høye nivåer av aggresjon som reduserer fjernbehandling eller poliklinisk behandling som definert av klinikerens vurderinger og/eller ABC-irritabilitetsscore over 20 (dvs. høyere grad av omsorg som er nødvendig enn gitt av studieprosedyrer)
  • Medisinsk eller psykiatrisk ustabilitet som kan begrense studiedeltakelsen
  • Meningsfull endring i medisinering eller psykososiale intervensjoner 3 måneder før baseline besøk
  • Begrensninger i teknologitilgang som kan hindre deltakelse i fjernprøver (f.eks. avslå støtte gitt av studiedeltakelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Funksjonell atferdstrening
Atferdsmessig: Funksjonell atferdstrening (FBT)
Funksjonsbasert behandling (FBT) er en betegnelse på atferdsintervensjonstilnærminger som bruker objektiv og systematisk datainnsamling for å identifisere årsaken til utfordrende atferd og lære bort en mer prososial erstatningsatferd. FBTslDD inkorporerer standardelementer av FBT-protokoller med tilpasninger laget spesielt for å støtte applikasjonen til den syndromiske IDD-populasjonen. FBTslDD vil inkludere følgende trinn: (1) Syndromisk IDD-screening; (2) Stimuluspreferansevurdering; (3) Indirekte og beskrivende vurderinger; (4) Screening for automatisk funksjon; (5) Funksjonsanalyse (FA); og (6) FBT intervensjonsfase. Hvis trinn 1 - 5 fastslår at en deltakers utfordrende atferd tjener en sosial funksjon, vil funksjonell kommunikasjonstrening (FCT) bli administrert. Hvis trinn 1 - 5 fastslår at en deltakers utfordrende atferd tjener en automatisk funksjon, vil Competing Stimulus Treatment (CST) bli administrert.
Aktiv komparator: Positive foreldrestrategier-behandling som vanlig
Annen: Positive foreldrestrategier - Behandling som vanlig
Ved å bruke Planned Adaptation-tilnærmingen, identifisere proaktive tilpasninger som søker å forbedre tilpasningen til FBTsIDD med de unike behovene til den syndromiske IDD-populasjonen. Ved å triangulere data fra blandede metoder fra systematiske videoobservasjoner, spørreskjemaer og kvalitative intervjuer, vil Framework for Reporting Adaptations and Modifications-Expanded24 (FRAME) bli brukt for å utvikle en rik forståelse av disse og eventuelle tilleggstilpasninger gjort til intervensjonen når de leveres av ikke -spesialistleverandører innen medisinske hubs som betjener syndromiske IDD-populasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk globalt inntrykk
Tidsramme: Til (baseline), T2 (måned 2), T4 (måned 4), T6 (måned 6)
Generell funksjon vil bli målt ved bruk av det kliniske globale inntrykket for alvorlighetsgrad (CGI-S) og forbedring (CGL-I). GCI-S vil bli registrert ved baseline med CGI-S og CGI-I samlet ved alle bestemte besøk. CGI gir en vurdering av barnets globale funksjon, under hensyntagen til all tilgjengelig informasjon (f.eks. Barnets symptomer, atferd, funksjon). CGI-S og CGL-I vil være fullført av en blindet uavhengig evaluator.
Til (baseline), T2 (måned 2), T4 (måned 4), T6 (måned 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overvåking av uønskede hendelser
Tidsramme: TO (grunnlinje), T1 (måned 1), T2 (måned 2), T3 (måned 3), T4 (måned 4), T5 (måned 5), T6 (måned 6)
Bivirkninger vil bli målt på hvert tidspunkt, og loggen som brukes i denne studien vil være basert på bivirkningslogger som allerede er utviklet for andre pågående NIH-studier i vårt senter. Bivirkningsloggen vil inkludere data om eventuelle uønskede hendelser, startdatoen, intensiteten av hendelsen(e), forholdet til studien (dvs. urelatert gjennom definitivt relatert), sluttdato, utfall, regulatoriske tiltak som er iverksatt (hvis nødvendig), og hvorvidt behandling var nødvendig.
TO (grunnlinje), T1 (måned 1), T2 (måned 2), T3 (måned 3), T4 (måned 4), T5 (måned 5), T6 (måned 6)
Inventar for foreldremålproblemer (PTP).
Tidsramme: TO (grunnlinje), T2 (måned 2), T4 (måned 4), T6 (måned 6)
The Parent Target Problems er en blind vurdering gitt av en uavhengig evaluator og basert på et omsorgsintervju (30 minutter ved baseline; 10 til 15 minutter ved oppfølgingsbesøk gjennom hele studien). Den uavhengige evaluatoren vil bruke PTP-intervjuet til å registrere omsorgspersonenes estimat av frekvensen av problematisk atferd. Fra denne beskrivelsen vil den uavhengige evaluatoren (blind til behandlingsoppdrag) generere en kort fortelling som beskriver barnets problematferd og deres innvirkning på daglig fungering. Evaluatoren vil lese dette tilbake til omsorgspersonen for å gi rettelser og/eller legge til relevant manglende informasjon. Denne prosessen vil fortsette til narrativet representerer en nøyaktig beskrivelse per omsorgspersonrapport. Endring på hovedbekymringer bestemt fra intervjuer blir deretter vurdert på en 9-punkts skala (1=normalisert, 5=uendret, 9=katastrof). PTP har blitt brukt til å måle resultater i atferdsintervensjonsforsøk.
TO (grunnlinje), T2 (måned 2), T4 (måned 4), T6 (måned 6)
Sjekkliste for avvikende oppførsel, andre utgave (ABC-2)
Tidsramme: TO (grunnlinje), T2 (måned 2), T4 (måned 4), T6 (måned 6)
The Aberrant Behavior Checklist, Second Edition (ABC-2) er en mye brukt symptomsjekkliste (utfylt av omsorgspersoner) som måler problematisk atferd på tvers av fem domeneunderskalaer: irritabilitet, sosial tilbaketrekning, stereotyp atferd, hyperaktivitet/avvik, upassende tale. Endringer i råskåre på tvers av hver underskala vil bli sporet mot omsorgspersoners rapporter beskrevet i PTP.
TO (grunnlinje), T2 (måned 2), T4 (måned 4), T6 (måned 6)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rush University Medical Center

Samarbeidspartnere

Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21012004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere