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회전근개 수술에서 리포솜 부피바카인 신경 차단술(Exparel)의 효과

2024년 8월 19일 업데이트: Catherine Fedorka MD, The Cooper Health System

회전근개 봉합술이나 어깨 관절경술 후 리포솜 부피바카인 신경 차단술이 수술 후 통증에 미치는 영향

본 임상시험의 목적은 리포솜 부피바카인을 사용하여 신경 차단을 시행할 때와 표준 부피바카인 단독 치료를 시행할 때 관절경 회전근개 수술 후 통증에 차이가 있는지 조사하는 것입니다.

주요 질문은 리포솜 부피바카인을 투여받은 환자가 부피바카인 단독 투여에 비해 통증 조절이 더 좋고 수술 후 오피오이드 소비량이 더 적은지에 대한 답을 찾는 것입니다.

참가자는 부피바카인(부피바카인 25cc)과 함께 표준 인터스칼렌 블록을 투여받는 대조군이나 부피바카인과 혼합된 유사한 용량의 리포솜 부피바카인(10cc 리포솜 부피바카인 + 15cc 부피바카인)을 투여받는 실험군으로 무작위 배정됩니다. 데이터는 전향적으로 수집될 것이며, 연구 기간이 끝나면 실험군의 데이터를 대조군과 비교할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

일반적으로 수술 전후 통증 조절을 위해 어깨 수술 시 신경 차단술을 시행합니다. 이것은 목의 전방 및 중간 목뼈 근육 사이에 위치하는 목간 블록을 사용하여 어깨에서 수행되며 쇄골, 어깨 및 그 관절낭과 일부 팔에 진통 효과를 제공합니다. 이 방법을 사용하면 전신 마취보다 의식 진정을 사용할 수 있어 후자와 관련된 위험을 완화할 수 있으며 수술 후 진통 효과가 향상되는 추가 이점도 제공됩니다.

부피바카인은 이러한 감각 패턴에 진통 효과를 제공하기 위해 이러한 절차에 일반적으로 사용되는 약물입니다. 이는 전압 개폐 나트륨 채널의 세포내 부분에 결합하여 신경의 탈분극을 방지하고 이후 신경 신호 전달을 억제함으로써 작동합니다. 일반적인 인터스칼렌 블록은 6~8시간 동안 통증을 조절하고 최대 24시간 동안 오피오이드 사용량을 줄이는 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 상품명 Exparel인 리포좀 부피바카인은 최근 부피바카인과 같은 약물의 대안으로 소개되었지만 더 긴 작용 지속 시간을 자랑합니다. Exparel에서 부피바카인은 리포솜에 저장되어 진통제 생성 분자의 방출을 제어되고 장기간 지속할 수 있습니다. 이를 통해 신경 차단이 더 오래 지속되어 신경 전달 물질 방출을 더 오랫동안 예방할 수 있습니다. 처음에는 국소 침윤용으로만 승인되었으며, 특히 슬관절 전치환술을 위한 관절낭 내 침윤용으로만 승인되었습니다. 그러나 최근 인터스칼렌 블록에 대해 FDA 승인을 받아 통증 조절 방식의 새로운 길을 열었습니다. 회전근개 수술에서 인터스칼렌 차단과 관련하여 부피바카인 단독과 리포솜 부피바카인이 제공하는 진통 효과의 차이를 비교한 연구는 아직 수행되지 않았습니다.

국소 마취제를 이용한 신경 차단술은 수술 전후 통증 조절에 안전하고 효과적인 것으로 입증되었습니다. 최근 의료 서비스 제공자가 아편 중독을 예방하기 위한 노력으로 수술 후 마약 사용을 줄인다는 이야기가 나오면서, 오래 지속되는 신경 차단이 점점 더 매력적으로 변하고 있습니다. 신경 차단 기간을 늘림으로써 수술 후 마약 사용을 크게 줄이고 환자에게 해를 끼칠 위험을 최소화할 수 있습니다.

이는 전향적, 이중 맹검(외과 의사 및 환자) 무작위 치료 시험입니다. 환자는 부피바카인(부피바카인 25cc)이 포함된 표준 인터스칼렌 블록을 받거나 최근 승인되어 시행된 부피바카인(10cc 리포솜 부피바카인 + 15cc 부피바카인)과 혼합된 리포솜 부피바카인의 유사한 용량을 받게 됩니다. 이 블록(둘 다)은 현재 연구 기관에서 실제로 사용되고 있으며 어떤 블록을 사용할지에 대한 결정은 현재 마취과 의사에게 달려 있습니다. 회전근개 수술을 받는 모든 환자에게 신경 차단술을 제공하는 것이 현재 관행입니다. 데이터는 전향적으로 수집될 것이며, 연구 기간이 끝나면 실험군의 데이터를 대조군과 비교할 것입니다.

특허는 회전근개 수술이나 어깨 관절경술에 대한 일상적인 수술과 수술 후 후속 조치를 제시할 것입니다. 주사를 시행하는 마취과 의사는 주사 혼합물에 대해 눈가림을 하지 않을 것이며(외과의사와 환자는 그럴 것임), 투여 전에 지정되고 무작위화될 것입니다. 그들은 치료 표준을 변경하지 않고 이전과 마찬가지로 약품을 주문하고 작성합니다.

집으로 퇴원할 때 환자는 마약 섭취 기록을 유지하고 수술 후 후속 조치를 위해 처방약을 가져오며 이 기간 동안 섭취한 다른 약물을 기록해야 합니다. 또한 첫 번째 후속 방문까지 매일 작성하게 될 표준화된 VAS 통증 척도 양식의 형태로 통증 점수를 기록하도록 요청받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 회전근개 수술이나 인터스케일렌 블록을 이용한 어깨 관절경을 받는 경우

제외 기준:

  • 기존 만성폐쇄성폐질환(COPD) 또는 호흡 문제가 있어 인터스칼렌 블록을 사용할 수 없는 환자
  • 임산부, 유아를 수유하는 여성
  • 기존의 간질환이 있는 환자
  • Interscalene block 수행을 꺼리는 환자
  • 부피바카인, 리포솜 부피바카인 또는 나열된 두 약물에 포함된 성분에 알레르기가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군 - 부피바카인 단독
환자는 부피바카인(부피바카인 25cc)만 포함된 표준 인터스칼렌 블록을 받게 됩니다.

이 부문에 무작위 배정된 환자는 부피바카인 25cc로 구성된 표준 인터스칼렌 블록을 받게 됩니다. 이는 수술 당일 수술 전에 투여됩니다.

주사를 시행하는 마취과 의사는 주사 혼합물(외과 의사와 환자)을 알지 못하며 투여 전에 지정되고 무작위화됩니다. 그들은 치료 표준을 변경하지 않고 이전과 마찬가지로 약품을 주문하고 작성합니다.

수술 후 환자는 매일 통증 점수를 기록해야 하며, 수술 후 첫 방문 시 의사가 마약의 양을 계산합니다. 해당 블록은 환자가 연구에 참여하지 않더라도 환자에게 제공되었을 것입니다. 추가 방문은 필요하지 않습니다. 유일한 차이점은 통증 점수 설문조사와 알약 개수가 포함된 저널입니다.

실험적: 연구 - 추방
환자들은 10cc 리포솜 부피바카인과 15cc 부피바카인이 혼합된 부피바카인의 서방형 제제인 Exparel 용액이 포함된 인터스칼렌 블록을 받게 됩니다. 이는 교육 기관에서 승인되어 사용됩니다.

이 부문에 무작위 배정된 환자는 연구 기관에서 사용하도록 승인된 부피바카인(10cc 리포솜 부피바카인 + 15cc 부피바카인)의 서방형 제제인 Exparel 용액이 포함된 인터스칼렌 블록을 받게 됩니다. 이는 수술 당일 수술 전에 투여됩니다. 주사를 시행하는 마취과 의사는 주사 혼합물(외과 의사와 환자)을 알지 못하며, 투여 전에 지정되고 무작위화됩니다. 그들은 치료 표준을 변경하지 않고 이전과 마찬가지로 약품을 주문하고 작성합니다.

수술 후 환자는 매일 통증 점수를 기록해야 하며, 수술 후 첫 방문 시 의사가 마약의 양을 계산합니다. 해당 블록은 환자가 연구에 참여하지 않더라도 환자에게 제공되었을 것입니다. 추가 방문은 필요하지 않습니다. 유일한 차이점은 통증 점수 설문조사와 알약 개수가 포함된 저널입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통제 사용
기간: 수술 후 2주 방문
환자는 마약 알약 개수를 계산할 수 있도록 첫 진료 방문 시 수술 후 처방된 진통제 병을 가져오도록 요청받을 것입니다. 환자는 연구 일지에 2주 동안 매일 진통제 섭취량을 기록합니다. 알약 개수가 포함된 일지는 2주간 사무실 방문 시 수집됩니다. 오피오이드 소비량은 오피오이드 등가물 밀리그램(MME)으로 정량화됩니다.
수술 후 2주 방문

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 심각도
기간: 처음 2주간은 매일, 6주차와 12주차 방문 시 1회 설문조사를 실시합니다.
환자는 VAS 통증 척도 설문조사를 사용하여 통증을 평가합니다. VAS(시각 아날로그 척도)는 1921년 Hayes와 Patterson이 처음 사용한 통증 평가 척도입니다. 점수는 척도의 두 끝 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선의 길이를 따라 한 지점에 손으로 쓴 단일 표시(왼쪽의 "통증 없음")로 기록된 증상에 대한 자가 보고 측정을 기반으로 합니다. 체중계 끝(0cm)에 '가장 심한 통증'을 체중계 오른쪽 끝(10cm)에 표시합니다. 이 결과는 처음 2주 동안 매일 학습 일지에 기록됩니다. VAS 점수가 포함된 일지는 2주간 사무실 방문 시 수집됩니다. VAS는 6주차 및 12주차 방문 시 다시 투여됩니다.
처음 2주간은 매일, 6주차와 12주차 방문 시 1회 설문조사를 실시합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Catherine J Fedorka, MD, The Cooper Health System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 11일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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