Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ blokady nerwu liposomalnej bupiwakainy (Exparel) w chirurgii stożka rotatorów

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Catherine Fedorka MD, The Cooper Health System

Wpływ blokady nerwu liposomalnej bupiwakainy na ból pooperacyjny po operacji stożka rotatorów lub artroskopii barku

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, czy istnieje różnica w bólu po artroskopowej operacji stożka rotatorów, gdy wykonuje się blokadę nerwu za pomocą liposomalnej bupiwakainy, w porównaniu ze standardowym leczeniem samą bupiwakainą.

Główne pytanie ma na celu odpowiedź, czy pacjenci otrzymujący bupiwakainę liposomalną mają lepszą kontrolę bólu i mniejsze zużycie opioidów w okresie pooperacyjnym w porównaniu z samą bupiwakainą.

Uczestników losowo przydziela się do grupy kontrolnej, która otrzyma standardową blokadę międzyskalową z bupiwakainą (25 ml bupiwakainy) lub do grupy eksperymentalnej, która otrzyma podobne dawki bupiwakainy liposomalnej zmieszanej z bupiwakainą (10 ml bupiwakainy liposomalnej + 15 ml bupiwakainy). Dane będą gromadzone prospektywnie, a dane z grupy eksperymentalnej zostaną porównane z grupą kontrolną po zakończeniu okresu badania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Blokady nerwów są zwykle wykonywane podczas operacji barku w celu kontroli bólu okołooperacyjnego. Wykonuje się to w obrębie barku za pomocą bloku międzypochyłowego, który jest umiejscowiony pomiędzy mięśniem pochyłym przednim i środkowym szyi i zapewnia analgezję obojczyka, barku i jego torebki oraz części ramienia. Stosowanie tej metody pozwala na zastosowanie świadomej sedacji zamiast znieczulenia ogólnego, łagodząc ryzyko związane ze znieczuleniem ogólnym, a także zapewnia dodatkową korzyść w postaci lepszej analgezji pooperacyjnej.

Bupiwakaina jest lekiem zwykle stosowanym w tych zabiegach w celu zapewnienia analgezji w tych wzorcach sensorycznych. Działa poprzez wiązanie się z wewnątrzkomórkową częścią bramkowanych napięciem kanałów sodowych, zapobiegając depolaryzacji nerwu, a następnie hamując przekazywanie sygnałów nerwowych. Wykazano, że typowe bloki międzyskalowe kontrolują ból przez 6–8 godzin i zmniejszają zużycie opioidów aż do 24 godzin. Liposomalna bupiwakaina, nazwa handlowa Exparel, została niedawno wprowadzona jako alternatywa dla leków takich jak bupiwakaina, ale charakteryzuje się dłuższym czasem działania. W leku Exparel bupiwakaina jest przechowywana w liposomach, co pozwala na kontrolowane i dłuższe uwalnianie cząsteczek wytwarzających działanie przeciwbólowe. Dzięki temu blokady nerwów mogą trwać dłużej, co pozwala na dłuższe zapobieganie uwalnianiu neuroprzekaźników. Początkowo został on zatwierdzony jedynie do stosowania na nacieki miejscowe, w szczególności na torebkę stawową w przypadku całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Jednak niedawno został zatwierdzony przez FDA do stosowania w blokach międzyskalowych, otwierając nowe możliwości w zakresie metod kontroli bólu. Nie przeprowadzono dotychczas badań porównujących różnicę w działaniu przeciwbólowym zapewnianym przez bupiwakainę liposomalną w porównaniu z samą bupiwakainą w kontekście blokad międzyskokowych w chirurgii stożka rotatorów

Udowodniono, że blokady nerwów za pomocą środków znieczulających miejscowo są bezpieczne i skuteczne w łagodzeniu bólu okołooperacyjnego. W związku z niedawnymi rozmowami na temat osób świadczących opiekę zdrowotną ograniczających używanie narkotyków po operacji w celu zapobiegania uzależnieniu od opiatów, coraz bardziej atrakcyjne stają się dłużej działające blokady nerwów. Wydłużając czas trwania blokady nerwów, można znacznie zmniejszyć pooperacyjne zażywanie narkotyków, przy minimalnym ryzyku szkód dla pacjenta.

Jest to prospektywne, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie terapeutyczne (chirurg i pacjent). Pacjenci będą albo otrzymywać standardową blokadę międzyskalenową z bupiwakainą (25 ml bupiwakainy), albo otrzymają podobną dawkę bupiwakainy liposomalnej zmieszanej z bupiwakainą (10 ml bupiwakainy liposomalnej + 15 ml bupiwakainy), która została niedawno zatwierdzona i wdrożona. Bloki te (oba) są obecnie stosowane w placówce badawczej i decyzja, którego użyć, należy obecnie do anestezjologa. Obecnie przyjętą praktyką jest to, że każdemu pacjentowi poddawanemu operacji stożka rotatorów proponuje się blokadę nerwu. Dane będą gromadzone prospektywnie, a dane z grupy eksperymentalnej zostaną porównane z grupą kontrolną po zakończeniu okresu badania.

Patenty zostaną zgłoszone do zabiegu chirurgicznego i obserwacji pooperacyjnej, tak jak rutynowo w przypadku operacji stożka rotatorów lub artroskopii barku. Anestezjolog podający zastrzyk nie będzie ślepy na mieszaninę do zastrzyków (chirurg i pacjent), która zostanie wyznaczona i losowo dobrana przed podaniem. Zamówią i sporządzą receptę na leki tak jak dotychczas, bez zmiany standardu opieki.

Po wypisaniu do domu pacjenci zostaną poproszeni o prowadzenie dziennika spożycia narkotyków, a także o przyniesienie fiolki z receptą na kontrolę pooperacyjną, a także o zapisywanie innych leków zażywanych w tym okresie. Zostaną również poproszeni o zapisanie swoich wyników w zakresie bólu w formie standardowego formularza skali bólu VAS, który będą wypełniać codziennie aż do pierwszej wizyty kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 18. roku życia
  • Przechodzi operację stożka rotatorów lub artroskopię barku z zastosowaniem blokady międzyskokowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z istniejącą wcześniej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub problemami z oddychaniem uniemożliwiającymi zastosowanie blokady międzyskokowej
  • Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią
  • Pacjenci z istniejącą wcześniej chorobą wątroby
  • Pacjenci nie wyrażający zgody na wykonanie blokady międzyskokowej
  • Pacjenci uczuleni na bupiwakainę, bupiwakainę liposomalną lub którykolwiek składnik zawarty w dwóch wymienionych lekach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola – sama bupiwakaina
pacjenci otrzymają standardową blokadę międzyskalową zawierającą samą bupiwakainę (25 ml bupiwakainy)

Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia otrzymają standardowy blok międzyskalenowy składający się z 25 ml samej bupiwakainy. Lek zostanie podany przedoperacyjnie, w dniu operacji.

Anestezjolog podający zastrzyk nie będzie ślepy na mieszankę zastrzyków (chirurg i pacjent), która zostanie wyznaczona i losowo dobrana przed podaniem. Zamówią i sporządzą receptę na leki tak jak dotychczas, bez zmiany standardu opieki.

Po zabiegu pacjent zostanie poproszony o codzienne prowadzenie dziennika bólu, a ilość przyjmowanych narkotyków zostanie przeliczona przez lekarza podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej. Blokada zostałaby zaproponowana pacjentowi, nawet jeśli nie brał on udziału w badaniu. Nie są wymagane żadne dodatkowe wizyty. Jedyną różnicą jest dziennik z ankietami dotyczącymi bólu i liczbą tabletek.

Eksperymentalny: Badanie - Exparel
pacjenci otrzymają blok międzyskalenowy z roztworem leku Exparel, który jest preparatem bupiwakainy o przedłużonym uwalnianiu, składającym się z 10 ml bupiwakainy liposomalnej zmieszanej z 15 ml bupiwakainy. Jest to zatwierdzone i stosowane w instytucji badawczej

Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia otrzymają blok międzyskalenowy z roztworem Exparel, postacią bupiwakainy o przedłużonym uwalnianiu (10 ml bupiwakainy liposomalnej + 15 ml bupiwakainy), zatwierdzonej do stosowania w ośrodku badawczym. Lek zostanie podany przedoperacyjnie, w dniu operacji. Anestezjolog podający zastrzyk nie będzie ślepy na mieszankę zastrzyków (chirurg i pacjent), która zostanie wyznaczona i losowo dobrana przed podaniem. Zamówią i sporządzą receptę na leki tak jak dotychczas, bez zmiany standardu opieki.

Po zabiegu pacjent zostanie poproszony o codzienne prowadzenie dziennika bólu, a ilość przyjmowanych narkotyków zostanie przeliczona przez lekarza podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej. Blokada zostałaby zaproponowana pacjentowi, nawet jeśli nie brał on udziału w badaniu. Nie są wymagane żadne dodatkowe wizyty. Jedyną różnicą jest dziennik z ankietami dotyczącymi bólu i liczbą tabletek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Wizyta pooperacyjna 2 tygodnie
Pacjenci zostaną poproszeni o zabranie na pierwszą wizytę w gabinecie butelki z lekiem przeciwbólowym przepisanym po operacji, aby móc przeliczyć pigułki narkotykowe. Pacjenci będą zapisywać w dzienniku badania codziennie przez 2 tygodnie spożycie tabletek przeciwbólowych. Dziennik zawierający liczbę tabletek zostanie zebrany podczas 2-tygodniowej wizyty w gabinecie. Konsumpcja opioidów będzie określana ilościowo w miligramach równoważników opioidów (MME).
Wizyta pooperacyjna 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: Codziennie przez pierwsze 2 tygodnie oraz jednorazowa ankieta podczas wizyty w 6 i 12 tygodniu.
Pacjenci będą oceniać swój ból za pomocą ankiety w skali bólu VAS. Wizualna skala analogowa (VAS) to skala oceny bólu zastosowana po raz pierwszy przez Hayesa i Pattersona w 1921 roku. Wyniki opierają się na samodzielnie zgłaszanych pomiarach objawów, które są rejestrowane za pomocą pojedynczego, odręcznego znaku umieszczonego w jednym punkcie na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum pomiędzy dwoma końcami skali – „brak bólu” po lewej stronie koniec (0 cm) skali i „najgorszy ból” na prawym końcu skali (10 cm). Wyniki te będą zapisywane codziennie przez pierwsze 2 tygodnie w dzienniku badań. Dziennik zawierający wyniki VAS zostanie odebrany podczas 2-tygodniowej wizyty w gabinecie. VAS zostanie podany ponownie podczas wizyty w 6. i 12. tygodniu.
Codziennie przez pierwsze 2 tygodnie oraz jednorazowa ankieta podczas wizyty w 6 i 12 tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine J Fedorka, MD, The Cooper Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Roztwór do wstrzykiwań bupiwakainy

3
Subskrybuj