- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06139666
Wpływ blokady nerwu liposomalnej bupiwakainy (Exparel) w chirurgii stożka rotatorów
Wpływ blokady nerwu liposomalnej bupiwakainy na ból pooperacyjny po operacji stożka rotatorów lub artroskopii barku
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, czy istnieje różnica w bólu po artroskopowej operacji stożka rotatorów, gdy wykonuje się blokadę nerwu za pomocą liposomalnej bupiwakainy, w porównaniu ze standardowym leczeniem samą bupiwakainą.
Główne pytanie ma na celu odpowiedź, czy pacjenci otrzymujący bupiwakainę liposomalną mają lepszą kontrolę bólu i mniejsze zużycie opioidów w okresie pooperacyjnym w porównaniu z samą bupiwakainą.
Uczestników losowo przydziela się do grupy kontrolnej, która otrzyma standardową blokadę międzyskalową z bupiwakainą (25 ml bupiwakainy) lub do grupy eksperymentalnej, która otrzyma podobne dawki bupiwakainy liposomalnej zmieszanej z bupiwakainą (10 ml bupiwakainy liposomalnej + 15 ml bupiwakainy). Dane będą gromadzone prospektywnie, a dane z grupy eksperymentalnej zostaną porównane z grupą kontrolną po zakończeniu okresu badania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Blokady nerwów są zwykle wykonywane podczas operacji barku w celu kontroli bólu okołooperacyjnego. Wykonuje się to w obrębie barku za pomocą bloku międzypochyłowego, który jest umiejscowiony pomiędzy mięśniem pochyłym przednim i środkowym szyi i zapewnia analgezję obojczyka, barku i jego torebki oraz części ramienia. Stosowanie tej metody pozwala na zastosowanie świadomej sedacji zamiast znieczulenia ogólnego, łagodząc ryzyko związane ze znieczuleniem ogólnym, a także zapewnia dodatkową korzyść w postaci lepszej analgezji pooperacyjnej.
Bupiwakaina jest lekiem zwykle stosowanym w tych zabiegach w celu zapewnienia analgezji w tych wzorcach sensorycznych. Działa poprzez wiązanie się z wewnątrzkomórkową częścią bramkowanych napięciem kanałów sodowych, zapobiegając depolaryzacji nerwu, a następnie hamując przekazywanie sygnałów nerwowych. Wykazano, że typowe bloki międzyskalowe kontrolują ból przez 6–8 godzin i zmniejszają zużycie opioidów aż do 24 godzin. Liposomalna bupiwakaina, nazwa handlowa Exparel, została niedawno wprowadzona jako alternatywa dla leków takich jak bupiwakaina, ale charakteryzuje się dłuższym czasem działania. W leku Exparel bupiwakaina jest przechowywana w liposomach, co pozwala na kontrolowane i dłuższe uwalnianie cząsteczek wytwarzających działanie przeciwbólowe. Dzięki temu blokady nerwów mogą trwać dłużej, co pozwala na dłuższe zapobieganie uwalnianiu neuroprzekaźników. Początkowo został on zatwierdzony jedynie do stosowania na nacieki miejscowe, w szczególności na torebkę stawową w przypadku całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Jednak niedawno został zatwierdzony przez FDA do stosowania w blokach międzyskalowych, otwierając nowe możliwości w zakresie metod kontroli bólu. Nie przeprowadzono dotychczas badań porównujących różnicę w działaniu przeciwbólowym zapewnianym przez bupiwakainę liposomalną w porównaniu z samą bupiwakainą w kontekście blokad międzyskokowych w chirurgii stożka rotatorów
Udowodniono, że blokady nerwów za pomocą środków znieczulających miejscowo są bezpieczne i skuteczne w łagodzeniu bólu okołooperacyjnego. W związku z niedawnymi rozmowami na temat osób świadczących opiekę zdrowotną ograniczających używanie narkotyków po operacji w celu zapobiegania uzależnieniu od opiatów, coraz bardziej atrakcyjne stają się dłużej działające blokady nerwów. Wydłużając czas trwania blokady nerwów, można znacznie zmniejszyć pooperacyjne zażywanie narkotyków, przy minimalnym ryzyku szkód dla pacjenta.
Jest to prospektywne, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie terapeutyczne (chirurg i pacjent). Pacjenci będą albo otrzymywać standardową blokadę międzyskalenową z bupiwakainą (25 ml bupiwakainy), albo otrzymają podobną dawkę bupiwakainy liposomalnej zmieszanej z bupiwakainą (10 ml bupiwakainy liposomalnej + 15 ml bupiwakainy), która została niedawno zatwierdzona i wdrożona. Bloki te (oba) są obecnie stosowane w placówce badawczej i decyzja, którego użyć, należy obecnie do anestezjologa. Obecnie przyjętą praktyką jest to, że każdemu pacjentowi poddawanemu operacji stożka rotatorów proponuje się blokadę nerwu. Dane będą gromadzone prospektywnie, a dane z grupy eksperymentalnej zostaną porównane z grupą kontrolną po zakończeniu okresu badania.
Patenty zostaną zgłoszone do zabiegu chirurgicznego i obserwacji pooperacyjnej, tak jak rutynowo w przypadku operacji stożka rotatorów lub artroskopii barku. Anestezjolog podający zastrzyk nie będzie ślepy na mieszaninę do zastrzyków (chirurg i pacjent), która zostanie wyznaczona i losowo dobrana przed podaniem. Zamówią i sporządzą receptę na leki tak jak dotychczas, bez zmiany standardu opieki.
Po wypisaniu do domu pacjenci zostaną poproszeni o prowadzenie dziennika spożycia narkotyków, a także o przyniesienie fiolki z receptą na kontrolę pooperacyjną, a także o zapisywanie innych leków zażywanych w tym okresie. Zostaną również poproszeni o zapisanie swoich wyników w zakresie bólu w formie standardowego formularza skali bólu VAS, który będą wypełniać codziennie aż do pierwszej wizyty kontrolnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 18. roku życia
- Przechodzi operację stożka rotatorów lub artroskopię barku z zastosowaniem blokady międzyskokowej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z istniejącą wcześniej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub problemami z oddychaniem uniemożliwiającymi zastosowanie blokady międzyskokowej
- Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią
- Pacjenci z istniejącą wcześniej chorobą wątroby
- Pacjenci nie wyrażający zgody na wykonanie blokady międzyskokowej
- Pacjenci uczuleni na bupiwakainę, bupiwakainę liposomalną lub którykolwiek składnik zawarty w dwóch wymienionych lekach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Kontrola – sama bupiwakaina
pacjenci otrzymają standardową blokadę międzyskalową zawierającą samą bupiwakainę (25 ml bupiwakainy)
|
Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia otrzymają standardowy blok międzyskalenowy składający się z 25 ml samej bupiwakainy. Lek zostanie podany przedoperacyjnie, w dniu operacji. Anestezjolog podający zastrzyk nie będzie ślepy na mieszankę zastrzyków (chirurg i pacjent), która zostanie wyznaczona i losowo dobrana przed podaniem. Zamówią i sporządzą receptę na leki tak jak dotychczas, bez zmiany standardu opieki. Po zabiegu pacjent zostanie poproszony o codzienne prowadzenie dziennika bólu, a ilość przyjmowanych narkotyków zostanie przeliczona przez lekarza podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej. Blokada zostałaby zaproponowana pacjentowi, nawet jeśli nie brał on udziału w badaniu. Nie są wymagane żadne dodatkowe wizyty. Jedyną różnicą jest dziennik z ankietami dotyczącymi bólu i liczbą tabletek. |
Eksperymentalny: Badanie - Exparel
pacjenci otrzymają blok międzyskalenowy z roztworem leku Exparel, który jest preparatem bupiwakainy o przedłużonym uwalnianiu, składającym się z 10 ml bupiwakainy liposomalnej zmieszanej z 15 ml bupiwakainy.
Jest to zatwierdzone i stosowane w instytucji badawczej
|
Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia otrzymają blok międzyskalenowy z roztworem Exparel, postacią bupiwakainy o przedłużonym uwalnianiu (10 ml bupiwakainy liposomalnej + 15 ml bupiwakainy), zatwierdzonej do stosowania w ośrodku badawczym. Lek zostanie podany przedoperacyjnie, w dniu operacji. Anestezjolog podający zastrzyk nie będzie ślepy na mieszankę zastrzyków (chirurg i pacjent), która zostanie wyznaczona i losowo dobrana przed podaniem. Zamówią i sporządzą receptę na leki tak jak dotychczas, bez zmiany standardu opieki. Po zabiegu pacjent zostanie poproszony o codzienne prowadzenie dziennika bólu, a ilość przyjmowanych narkotyków zostanie przeliczona przez lekarza podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej. Blokada zostałaby zaproponowana pacjentowi, nawet jeśli nie brał on udziału w badaniu. Nie są wymagane żadne dodatkowe wizyty. Jedyną różnicą jest dziennik z ankietami dotyczącymi bólu i liczbą tabletek. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Wizyta pooperacyjna 2 tygodnie
|
Pacjenci zostaną poproszeni o zabranie na pierwszą wizytę w gabinecie butelki z lekiem przeciwbólowym przepisanym po operacji, aby móc przeliczyć pigułki narkotykowe.
Pacjenci będą zapisywać w dzienniku badania codziennie przez 2 tygodnie spożycie tabletek przeciwbólowych.
Dziennik zawierający liczbę tabletek zostanie zebrany podczas 2-tygodniowej wizyty w gabinecie.
Konsumpcja opioidów będzie określana ilościowo w miligramach równoważników opioidów (MME).
|
Wizyta pooperacyjna 2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: Codziennie przez pierwsze 2 tygodnie oraz jednorazowa ankieta podczas wizyty w 6 i 12 tygodniu.
|
Pacjenci będą oceniać swój ból za pomocą ankiety w skali bólu VAS.
Wizualna skala analogowa (VAS) to skala oceny bólu zastosowana po raz pierwszy przez Hayesa i Pattersona w 1921 roku.
Wyniki opierają się na samodzielnie zgłaszanych pomiarach objawów, które są rejestrowane za pomocą pojedynczego, odręcznego znaku umieszczonego w jednym punkcie na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum pomiędzy dwoma końcami skali – „brak bólu” po lewej stronie koniec (0 cm) skali i „najgorszy ból” na prawym końcu skali (10 cm).
Wyniki te będą zapisywane codziennie przez pierwsze 2 tygodnie w dzienniku badań.
Dziennik zawierający wyniki VAS zostanie odebrany podczas 2-tygodniowej wizyty w gabinecie.
VAS zostanie podany ponownie podczas wizyty w 6. i 12. tygodniu.
|
Codziennie przez pierwsze 2 tygodnie oraz jednorazowa ankieta podczas wizyty w 6 i 12 tygodniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Catherine J Fedorka, MD, The Cooper Health System
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lonner JH, Scuderi GR, Lieberman JR. Potential utility of liposome bupivacaine in orthopedic surgery. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2015 Mar;44(3):111-7.
- Vyas KS, Rajendran S, Morrison SD, Shakir A, Mardini S, Lemaine V, Nahabedian MY, Baker SB, Rinker BD, Vasconez HC. Systematic Review of Liposomal Bupivacaine (Exparel) for Postoperative Analgesia. Plast Reconstr Surg. 2016 Oct;138(4):748e-756e. doi: 10.1097/PRS.0000000000002547.
- Kim DH, Liu J, Beathe JC, Lin Y, Wetmore DS, Kim SJ, Haskins SC, Garvin S, Oxendine JA, Ho MC, Allen AA, Popovic M, Gbaje E, Wu CL, Memtsoudis SG. Interscalene Brachial Plexus Block with Liposomal Bupivacaine versus Standard Bupivacaine with Perineural Dexamethasone: A Noninferiority Trial. Anesthesiology. 2022 Mar 1;136(3):434-447. doi: 10.1097/ALN.0000000000004111. Erratum In: Anesthesiology. 2023 Feb 1;138(2):233.
- Wiederhold BD, Garmon EH, Peterson E, Stevens JB, O'Rourke MC. Nerve Block Anesthesia. 2023 Apr 29. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK431109/
- Kaye AD, Armstead-Williams C, Hyatali F, Cox KS, Kaye RJ, Eng LK, Farooq Anwar MA, Patel PV, Patil S, Cornett EM. Exparel for Postoperative Pain Management: a Comprehensive Review. Curr Pain Headache Rep. 2020 Oct 23;24(11):73. doi: 10.1007/s11916-020-00905-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Rany i urazy
- Pęknięcie
- Urazy barku
- Urazy ścięgien
- Ból, pooperacyjny
- Urazy mankietu rotatorów
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 19-063
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Roztwór do wstrzykiwań bupiwakainy
-
Hacettepe UniversityAktywny, nie rekrutującyPróchnica, stomatologiaIndyk
-
University of ZurichRekrutacyjnyZespołu stresu pourazowego | Rak trzustki | Depresja, niepokój | Nowotwory dolnego odcinka przewodu pokarmowego ŁagodneSzwajcaria
-
SanofiAktywny, nie rekrutujący
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól, pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Do Hyun ParkHK inno.N CorporationRekrutacyjny
-
XVIVO PerfusionNieznanyPrzeszczep płucStany Zjednoczone
-
University of North Carolina, Chapel HillVitrolife; XVIVO PerfusionZakończonyRozstrzenie oskrzeli | Rozedma | Zwłóknienie płuc | Mukowiscydoza | Niedobór alfa-1 antytrypsyny | Nadciśnienie płucne | Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) | SarkoidozaStany Zjednoczone
-
XVIVO PerfusionZakończonyTransplantacja płucKanada
-
DurectZakończonyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
OSF Healthcare SystemRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca | Infekcje | Nadciśnienie | Cukrzyca | Gorączka | Zapalenie oskrzeli | Astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) | Warunki | Zaburzenia nerek i dróg moczowychStany Zjednoczone