- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06139666
L'effet du bloc nerveux liposomal bupivacaïne (Exparel) dans la chirurgie de la coiffe des rotateurs
L'effet du bloc nerveux liposomal bupivacaïne sur la douleur postopératoire après une réparation de la coiffe des rotateurs ou une arthroscopie de l'épaule
Le but de cet essai clinique est d'étudier s'il existe une différence de douleur après une chirurgie arthroscopique de la coiffe des rotateurs lorsqu'un bloc nerveux est réalisé avec de la bupivacaïne liposomale par rapport au traitement standard de la bupivacaïne seule.
La question principale vise à déterminer si les patients qui reçoivent de la bupivacaïne liposomale ont un meilleur contrôle de la douleur et une consommation postopératoire inférieure d'opioïdes par rapport à la bupivacaïne seule.
Les participants seront randomisés soit dans le groupe témoin pour recevoir un bloc interscalénique standard avec de la bupivacaïne (25 cc de bupivacaïne), soit dans le groupe expérimental pour recevoir une dose similaire de bupivacaïne liposomale mélangée à de la bupivacaïne (10 cc de bupivacaïne liposomale + 15 cc de bupivacaïne). Les données seront collectées de manière prospective et les données du groupe expérimental seront comparées au groupe témoin à la fin de la période d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les blocs nerveux sont généralement réalisés lors d'une chirurgie de l'épaule pour contrôler la douleur périopératoire. Celle-ci est réalisée au niveau de l'épaule à l'aide d'un bloc interscalénique, localisé entre les muscles scalènes antérieur et moyen du cou et qui procure une analgésie à la clavicule, à l'épaule et sa capsule et en partie au bras. L'utilisation de cette méthode permet d'utiliser une sédation consciente plutôt qu'une anesthésie générale, atténuant ainsi les dangers associés à cette dernière, et présente également l'avantage supplémentaire de fournir une analgésie postopératoire améliorée.
La bupivacaïne est le médicament généralement utilisé pour ces procédures afin de fournir une analgésie dans ces schémas sensoriels. Il agit en se liant à la partie intracellulaire des canaux sodiques voltage-dépendants, empêchant ainsi la dépolarisation du nerf et inhibant par la suite la transmission des signaux nerveux. Il a été démontré que les blocs interscaléniques typiques contrôlent la douleur pendant 6 à 8 heures et ont pour effet de diminuer la consommation d'opioïdes jusqu'à 24 heures. La bupivacaïne liposomale, nom commercial Exparel, a été récemment introduite comme alternative aux médicaments tels que la bupivacaïne, mais avec une durée d'action plus longue. Dans Exparel, la bupivacaïne est stockée dans des liposomes, ce qui permet une libération contrôlée et plus longue des molécules productrices d'analgésie. Cela permet aux blocages nerveux de durer plus longtemps, permettant ainsi une prévention plus longue de la libération des neurotransmetteurs. Il n'était initialement autorisé que pour les infiltrations locales, notamment au niveau de la capsule articulaire pour une arthroplastie totale du genou. Cependant, récemment, il a été approuvé par la FDA pour les blocs interscaléniques, ouvrant ainsi une nouvelle voie aux modalités de contrôle de la douleur. Aucune étude n'a encore été réalisée comparant la différence d'analgésie apportée par la bupivacaïne liposomale par rapport à la bupivacaïne seule dans le cadre de blocs interscalènes en chirurgie de la coiffe des rotateurs.
Les blocs nerveux avec des anesthésiques locaux se sont révélés sûrs et efficaces pour le contrôle de la douleur périopératoire. Avec les discussions récentes selon lesquelles les prestataires de soins de santé diminueraient la consommation de stupéfiants en postopératoire dans le but de prévenir la dépendance aux opiacés, les blocs nerveux à action plus longue deviennent de plus en plus attrayants. En augmentant la durée d'un blocage nerveux, la consommation postopératoire de stupéfiants peut être considérablement réduite, avec un risque minimal de préjudice pour le patient.
Il s'agit d'un essai thérapeutique randomisé prospectif en double aveugle (chirurgien et patient). Les patients recevront soit un bloc interscalénique standard avec de la bupivacaïne (25 cc de bupivacaïne), soit une dose similaire de bupivacaïne liposomale mélangée à de la bupivacaïne (10 cc de bupivacaïne liposomale + 15 cc de bupivacaïne), qui a récemment été approuvée et instituée. Ces blocs (les deux) sont actuellement en pratique dans l'établissement d'étude et la décision à utiliser appartient actuellement à l'anesthésiste. Il est de pratique courante que chaque patient subissant une opération de la coiffe des rotateurs se voit proposer un bloc nerveux. Les données seront collectées de manière prospective et les données du groupe expérimental seront comparées au groupe témoin à la fin de la période d'étude.
Les brevets seront présentés en cas d'intervention chirurgicale et feront l'objet d'un suivi postopératoire comme ils le feraient habituellement pour une chirurgie de la coiffe des rotateurs ou une arthroscopie de l'épaule. L'anesthésiste administrant l'injection ne sera pas aveugle au mélange d'injection (le chirurgien et le patient le feront), qui sera désigné et randomisé avant l'administration. Ils commanderont et prépareront les médicaments comme ils le faisaient auparavant, sans changement dans la norme de soins.
À leur retour chez eux, les patients seront invités à tenir un journal de leur consommation de stupéfiants, à apporter leur flacon de prescription pour le suivi postopératoire et à enregistrer également les autres médicaments consommés pendant cette période. Il leur sera également demandé d'enregistrer leurs scores de douleur sous la forme d'un formulaire d'échelle de douleur VAS standardisé qu'ils rempliront quotidiennement jusqu'à leur première visite de suivi.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Cooper University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Subissant une chirurgie de la coiffe des rotateurs ou une arthroscopie de l'épaule à l'aide d'un bloc interscalénique
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) préexistante ou des problèmes respiratoires empêchant l'utilisation d'un bloc interscalénique
- Femmes enceintes, femmes allaitantes
- Patients présentant une maladie hépatique préexistante
- Patients réticents à subir un bloc interscalénique
- Patients allergiques à la bupivacaïne, à la bupivacaïne liposomale ou à tout ingrédient contenu dans les deux médicaments répertoriés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle - Bupivacaïne seule
les patients recevront un bloc interscalénique standard avec de la bupivacaïne seule (25 cc de bupivacaïne)
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Les patients randomisés dans ce bras recevront un bloc interscalénique standard composé de 25 cc de bupivacaïne seule. Celui-ci sera administré en préopératoire le jour de l'intervention chirurgicale. L'anesthésiste administrant l'injection ne sera pas aveugle au mélange d'injections (le chirurgien et le patient le feront), qui sera désigné et randomisé avant l'administration. Ils commanderont et prépareront les médicaments comme ils le faisaient auparavant, sans changement dans la norme de soins. Après l'opération, il sera demandé au patient de tenir un journal quotidien de ses scores de douleur et la quantité de stupéfiants sera comptée par le médecin lors de la première visite postopératoire. Le bloc aurait été proposé au patient même s'il ne faisait pas partie de l'étude. Aucune visite supplémentaire n'est requise. La seule différence est le journal avec les enquêtes sur les scores de douleur et le nombre de pilules. |
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Expérimental: Etude- Exparel
les patients recevront un bloc interscalénique avec la solution Exparel, qui est une formulation à libération prolongée de bupivacaïne composée de 10 cc de bupivacaïne liposomale mélangée à 15 cc de bupivacaïne.
Ceci est approuvé et utilisé dans l’établissement d’études
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Les patients randomisés dans ce bras recevront un bloc interscalénique avec une solution Exparel, une formulation à libération prolongée de bupivacaïne (10 cc de bupivacaïne liposomale + 15 cc de bupivacaïne), approuvée pour une utilisation dans l'établissement d'étude. Celui-ci sera administré en préopératoire le jour de l'intervention chirurgicale. L'anesthésiste administrant l'injection ne sera pas aveugle au mélange d'injections (le chirurgien et le patient le feront), qui seront désignés et randomisés avant l'administration. Ils commanderont et prépareront les médicaments comme ils le faisaient auparavant, sans changement dans la norme de soins. Après l'opération, il sera demandé au patient de tenir un journal quotidien de ses scores de douleur et la quantité de stupéfiants sera comptée par le médecin lors de la première visite postopératoire. Le bloc aurait été proposé au patient même s'il ne faisait pas partie de l'étude. Aucune visite supplémentaire n'est requise. La seule différence est le journal avec les enquêtes sur les scores de douleur et le nombre de pilules. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation d'analgésiques
Délai: Visite postopératoire de 2 semaines
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Il sera demandé aux patients d'apporter leur flacon d'analgésiques prescrits après la chirurgie lors de leur première visite au cabinet afin qu'un décompte des pilules narcotiques puisse être effectué.
Les patients enregistreront leur consommation d'analgésiques chaque jour pendant 2 semaines dans un journal d'étude.
Le journal contenant le nombre de pilules sera collecté lors de la visite de 2 semaines au cabinet.
La consommation d'opioïdes sera quantifiée en milligramme d'équivalents opioïdes (MME).
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Visite postopératoire de 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité de la douleur
Délai: Tous les jours pendant les 2 premières semaines et une enquête unique lors de la visite de 6 semaines et de 12 semaines.
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Les patients évalueront leur douleur à l'aide de l'enquête sur l'échelle de douleur VAS.
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle d'évaluation de la douleur utilisée pour la première fois par Hayes et Patterson en 1921.
Les scores sont basés sur des mesures autodéclarées des symptômes qui sont enregistrées avec une seule marque manuscrite placée en un point le long d'une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre les deux extrémités de l'échelle - « pas de douleur » à gauche. extrémité (0 cm) de l'échelle et la « pire douleur » à l'extrémité droite de l'échelle (10 cm).
Ces résultats seront enregistrés quotidiennement pendant les 2 premières semaines dans un journal d'étude.
Le journal contenant les scores VAS sera collecté lors de la visite de 2 semaines au cabinet.
Le SAV sera à nouveau administré lors de la visite de 6 semaines et de 12 semaines.
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Tous les jours pendant les 2 premières semaines et une enquête unique lors de la visite de 6 semaines et de 12 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catherine J Fedorka, MD, The Cooper Health System
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lonner JH, Scuderi GR, Lieberman JR. Potential utility of liposome bupivacaine in orthopedic surgery. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2015 Mar;44(3):111-7.
- Vyas KS, Rajendran S, Morrison SD, Shakir A, Mardini S, Lemaine V, Nahabedian MY, Baker SB, Rinker BD, Vasconez HC. Systematic Review of Liposomal Bupivacaine (Exparel) for Postoperative Analgesia. Plast Reconstr Surg. 2016 Oct;138(4):748e-756e. doi: 10.1097/PRS.0000000000002547.
- Kaye AD, Armstead-Williams C, Hyatali F, Cox KS, Kaye RJ, Eng LK, Farooq Anwar MA, Patel PV, Patil S, Cornett EM. Exparel for Postoperative Pain Management: a Comprehensive Review. Curr Pain Headache Rep. 2020 Oct 23;24(11):73. doi: 10.1007/s11916-020-00905-4.
- Kim DH, Liu J, Beathe JC, Lin Y, Wetmore DS, Kim SJ, Haskins SC, Garvin S, Oxendine JA, Ho MC, Allen AA, Popovic M, Gbaje E, Wu CL, Memtsoudis SG. Interscalene Brachial Plexus Block with Liposomal Bupivacaine versus Standard Bupivacaine with Perineural Dexamethasone: A Noninferiority Trial. Anesthesiology. 2022 Mar 1;136(3):434-447. doi: 10.1097/ALN.0000000000004111. Erratum In: Anesthesiology. 2023 Feb 1;138(2):233. doi: 10.1097/ALN.0000000000004255.
- Wiederhold BD, Garmon EH, Peterson E, Stevens JB, O'Rourke MC. Nerve Block Anesthesia. 2023 Apr 29. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK431109/
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Blessures et Blessures
- Rupture
- Blessures à l'épaule
- Blessures aux tendons
- Douleur, Postopératoire
- Blessures à la coiffe des rotateurs
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Solutions pharmaceutiques
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 19-063
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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