Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet du bloc nerveux liposomal bupivacaïne (Exparel) dans la chirurgie de la coiffe des rotateurs

19 août 2024 mis à jour par: Catherine Fedorka MD, The Cooper Health System

L'effet du bloc nerveux liposomal bupivacaïne sur la douleur postopératoire après une réparation de la coiffe des rotateurs ou une arthroscopie de l'épaule

Le but de cet essai clinique est d'étudier s'il existe une différence de douleur après une chirurgie arthroscopique de la coiffe des rotateurs lorsqu'un bloc nerveux est réalisé avec de la bupivacaïne liposomale par rapport au traitement standard de la bupivacaïne seule.

La question principale vise à déterminer si les patients qui reçoivent de la bupivacaïne liposomale ont un meilleur contrôle de la douleur et une consommation postopératoire inférieure d'opioïdes par rapport à la bupivacaïne seule.

Les participants seront randomisés soit dans le groupe témoin pour recevoir un bloc interscalénique standard avec de la bupivacaïne (25 cc de bupivacaïne), soit dans le groupe expérimental pour recevoir une dose similaire de bupivacaïne liposomale mélangée à de la bupivacaïne (10 cc de bupivacaïne liposomale + 15 cc de bupivacaïne). Les données seront collectées de manière prospective et les données du groupe expérimental seront comparées au groupe témoin à la fin de la période d'étude.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les blocs nerveux sont généralement réalisés lors d'une chirurgie de l'épaule pour contrôler la douleur périopératoire. Celle-ci est réalisée au niveau de l'épaule à l'aide d'un bloc interscalénique, localisé entre les muscles scalènes antérieur et moyen du cou et qui procure une analgésie à la clavicule, à l'épaule et sa capsule et en partie au bras. L'utilisation de cette méthode permet d'utiliser une sédation consciente plutôt qu'une anesthésie générale, atténuant ainsi les dangers associés à cette dernière, et présente également l'avantage supplémentaire de fournir une analgésie postopératoire améliorée.

La bupivacaïne est le médicament généralement utilisé pour ces procédures afin de fournir une analgésie dans ces schémas sensoriels. Il agit en se liant à la partie intracellulaire des canaux sodiques voltage-dépendants, empêchant ainsi la dépolarisation du nerf et inhibant par la suite la transmission des signaux nerveux. Il a été démontré que les blocs interscaléniques typiques contrôlent la douleur pendant 6 à 8 heures et ont pour effet de diminuer la consommation d'opioïdes jusqu'à 24 heures. La bupivacaïne liposomale, nom commercial Exparel, a été récemment introduite comme alternative aux médicaments tels que la bupivacaïne, mais avec une durée d'action plus longue. Dans Exparel, la bupivacaïne est stockée dans des liposomes, ce qui permet une libération contrôlée et plus longue des molécules productrices d'analgésie. Cela permet aux blocages nerveux de durer plus longtemps, permettant ainsi une prévention plus longue de la libération des neurotransmetteurs. Il n'était initialement autorisé que pour les infiltrations locales, notamment au niveau de la capsule articulaire pour une arthroplastie totale du genou. Cependant, récemment, il a été approuvé par la FDA pour les blocs interscaléniques, ouvrant ainsi une nouvelle voie aux modalités de contrôle de la douleur. Aucune étude n'a encore été réalisée comparant la différence d'analgésie apportée par la bupivacaïne liposomale par rapport à la bupivacaïne seule dans le cadre de blocs interscalènes en chirurgie de la coiffe des rotateurs.

Les blocs nerveux avec des anesthésiques locaux se sont révélés sûrs et efficaces pour le contrôle de la douleur périopératoire. Avec les discussions récentes selon lesquelles les prestataires de soins de santé diminueraient la consommation de stupéfiants en postopératoire dans le but de prévenir la dépendance aux opiacés, les blocs nerveux à action plus longue deviennent de plus en plus attrayants. En augmentant la durée d'un blocage nerveux, la consommation postopératoire de stupéfiants peut être considérablement réduite, avec un risque minimal de préjudice pour le patient.

Il s'agit d'un essai thérapeutique randomisé prospectif en double aveugle (chirurgien et patient). Les patients recevront soit un bloc interscalénique standard avec de la bupivacaïne (25 cc de bupivacaïne), soit une dose similaire de bupivacaïne liposomale mélangée à de la bupivacaïne (10 cc de bupivacaïne liposomale + 15 cc de bupivacaïne), qui a récemment été approuvée et instituée. Ces blocs (les deux) sont actuellement en pratique dans l'établissement d'étude et la décision à utiliser appartient actuellement à l'anesthésiste. Il est de pratique courante que chaque patient subissant une opération de la coiffe des rotateurs se voit proposer un bloc nerveux. Les données seront collectées de manière prospective et les données du groupe expérimental seront comparées au groupe témoin à la fin de la période d'étude.

Les brevets seront présentés en cas d'intervention chirurgicale et feront l'objet d'un suivi postopératoire comme ils le feraient habituellement pour une chirurgie de la coiffe des rotateurs ou une arthroscopie de l'épaule. L'anesthésiste administrant l'injection ne sera pas aveugle au mélange d'injection (le chirurgien et le patient le feront), qui sera désigné et randomisé avant l'administration. Ils commanderont et prépareront les médicaments comme ils le faisaient auparavant, sans changement dans la norme de soins.

À leur retour chez eux, les patients seront invités à tenir un journal de leur consommation de stupéfiants, à apporter leur flacon de prescription pour le suivi postopératoire et à enregistrer également les autres médicaments consommés pendant cette période. Il leur sera également demandé d'enregistrer leurs scores de douleur sous la forme d'un formulaire d'échelle de douleur VAS standardisé qu'ils rempliront quotidiennement jusqu'à leur première visite de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans
  • Subissant une chirurgie de la coiffe des rotateurs ou une arthroscopie de l'épaule à l'aide d'un bloc interscalénique

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) préexistante ou des problèmes respiratoires empêchant l'utilisation d'un bloc interscalénique
  • Femmes enceintes, femmes allaitantes
  • Patients présentant une maladie hépatique préexistante
  • Patients réticents à subir un bloc interscalénique
  • Patients allergiques à la bupivacaïne, à la bupivacaïne liposomale ou à tout ingrédient contenu dans les deux médicaments répertoriés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle - Bupivacaïne seule
les patients recevront un bloc interscalénique standard avec de la bupivacaïne seule (25 cc de bupivacaïne)

Les patients randomisés dans ce bras recevront un bloc interscalénique standard composé de 25 cc de bupivacaïne seule. Celui-ci sera administré en préopératoire le jour de l'intervention chirurgicale.

L'anesthésiste administrant l'injection ne sera pas aveugle au mélange d'injections (le chirurgien et le patient le feront), qui sera désigné et randomisé avant l'administration. Ils commanderont et prépareront les médicaments comme ils le faisaient auparavant, sans changement dans la norme de soins.

Après l'opération, il sera demandé au patient de tenir un journal quotidien de ses scores de douleur et la quantité de stupéfiants sera comptée par le médecin lors de la première visite postopératoire. Le bloc aurait été proposé au patient même s'il ne faisait pas partie de l'étude. Aucune visite supplémentaire n'est requise. La seule différence est le journal avec les enquêtes sur les scores de douleur et le nombre de pilules.

Expérimental: Etude- Exparel
les patients recevront un bloc interscalénique avec la solution Exparel, qui est une formulation à libération prolongée de bupivacaïne composée de 10 cc de bupivacaïne liposomale mélangée à 15 cc de bupivacaïne. Ceci est approuvé et utilisé dans l’établissement d’études

Les patients randomisés dans ce bras recevront un bloc interscalénique avec une solution Exparel, une formulation à libération prolongée de bupivacaïne (10 cc de bupivacaïne liposomale + 15 cc de bupivacaïne), approuvée pour une utilisation dans l'établissement d'étude. Celui-ci sera administré en préopératoire le jour de l'intervention chirurgicale. L'anesthésiste administrant l'injection ne sera pas aveugle au mélange d'injections (le chirurgien et le patient le feront), qui seront désignés et randomisés avant l'administration. Ils commanderont et prépareront les médicaments comme ils le faisaient auparavant, sans changement dans la norme de soins.

Après l'opération, il sera demandé au patient de tenir un journal quotidien de ses scores de douleur et la quantité de stupéfiants sera comptée par le médecin lors de la première visite postopératoire. Le bloc aurait été proposé au patient même s'il ne faisait pas partie de l'étude. Aucune visite supplémentaire n'est requise. La seule différence est le journal avec les enquêtes sur les scores de douleur et le nombre de pilules.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation d'analgésiques
Délai: Visite postopératoire de 2 semaines
Il sera demandé aux patients d'apporter leur flacon d'analgésiques prescrits après la chirurgie lors de leur première visite au cabinet afin qu'un décompte des pilules narcotiques puisse être effectué. Les patients enregistreront leur consommation d'analgésiques chaque jour pendant 2 semaines dans un journal d'étude. Le journal contenant le nombre de pilules sera collecté lors de la visite de 2 semaines au cabinet. La consommation d'opioïdes sera quantifiée en milligramme d'équivalents opioïdes (MME).
Visite postopératoire de 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de la douleur
Délai: Tous les jours pendant les 2 premières semaines et une enquête unique lors de la visite de 6 semaines et de 12 semaines.
Les patients évalueront leur douleur à l'aide de l'enquête sur l'échelle de douleur VAS. L'échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle d'évaluation de la douleur utilisée pour la première fois par Hayes et Patterson en 1921. Les scores sont basés sur des mesures autodéclarées des symptômes qui sont enregistrées avec une seule marque manuscrite placée en un point le long d'une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre les deux extrémités de l'échelle - « pas de douleur » à gauche. extrémité (0 cm) de l'échelle et la « pire douleur » à l'extrémité droite de l'échelle (10 cm). Ces résultats seront enregistrés quotidiennement pendant les 2 premières semaines dans un journal d'étude. Le journal contenant les scores VAS sera collecté lors de la visite de 2 semaines au cabinet. Le SAV sera à nouveau administré lors de la visite de 6 semaines et de 12 semaines.
Tous les jours pendant les 2 premières semaines et une enquête unique lors de la visite de 6 semaines et de 12 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Catherine J Fedorka, MD, The Cooper Health System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Première publication (Réel)

18 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner