Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liposomaalisen bupivakaiinihermosalpauksen (Exparel) vaikutus rotaattorimansettileikkaukseen

maanantai 19. elokuuta 2024 päivittänyt: Catherine Fedorka MD, The Cooper Health System

Liposomaalisen bupivakaiinihermosalpauksen vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun rotaattorimansetin korjauksen tai olkapään artroskopian jälkeen

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia, onko kivussa eroa artrroskooppisen rotaattorimansetin leikkauksen jälkeen, kun hermosalpaus suoritetaan liposomaalisella bupivakaiinilla verrattuna tavalliseen bupivakaiinihoitoon.

Pääkysymyksenä pyritään vastaamaan, onko liposomaalista bupivakaiinia saavilla potilailla parempi kivunhallinta ja pienempi opioidikulutus leikkauksen jälkeen verrattuna pelkkään bupivakaiiniin.

Osallistujat satunnaistetaan joko kontrolliryhmään, joka saa standardin interskaleenisalpauksen bupivakaiinilla (25 cm3 bupivakaiinia) tai koeryhmään, joka saa samanlaisen annoksen liposomaalista bupivakaiinia sekoitettuna bupivakaiiniin (10 cm3 liposomaalista bupivakaiinia + 15 cm3 bupivakaiinia). Tiedot kerätään prospektiivisesti ja koeryhmän tietoja verrataan kontrolliryhmään tutkimusjakson päätyttyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hermosalpauksia tehdään tyypillisesti olkapääleikkauksissa perioperatiivisen kivun hallintaan. Tämä suoritetaan olkapäässä käyttämällä interscalene-lohkoa, joka sijaitsee niskan etu- ja keskimmäisten skaalalihasten välissä ja antaa kivunlievityksen solisluun, olkapäälle ja sen kapselille sekä osalle käsivarrelle. Tämän menetelmän käyttäminen mahdollistaa tietoisen sedaation käytön yleisanestesian yli, mikä vähentää jälkimmäiseen liittyviä vaaroja, ja sen lisäetu on myös paremman postoperatiivisen analgesian tarjoaminen.

Bupivakaiini on lääkitys, jota tyypillisesti käytetään näissä toimenpiteissä analgesiaan näissä aistinvaraisissa kuvioissa. Se toimii sitoutumalla jänniteohjattujen natriumkanavien solunsisäiseen osaan, estäen hermon depolarisaatiota ja inhiboi siten hermosignaalien siirtymistä. Tyypillisten interskaleenisalpausten on osoitettu hallitsevan kipua 6-8 tunnin ajan ja niillä on opioidien käyttöä vähentävä vaikutus jopa 24 tunnin ajan. Liposomaalinen bupivakaiini, kauppanimi Exparel, esiteltiin äskettäin vaihtoehtona lääkkeille, kuten bupivakaiinille, mutta sillä on pidempi vaikutusaika. Exparelissa bupivakaiini varastoituu liposomeihin, mikä mahdollistaa analgesiaa tuottavien molekyylien hallitun ja pidemmän vapautumisen. Tämä mahdollistaa hermosalpausten keston pidempään, mikä mahdollistaa välittäjäaineiden vapautumisen estämisen pidempään. Se hyväksyttiin alun perin vain paikalliseen infiltraatioon, varsinkin nivelkapseliin polven kokonaisartroplastiaa varten. Äskettäin FDA kuitenkin hyväksyi sen interscalene-lohkoille, mikä avasi uuden tien kivunhallintamenetelmille. Ei ole vielä tehty tutkimuksia, joissa verrattaisiin eroa liposomaalisen bupivakaiinin tarjoamassa analgesiassa verrattuna pelkkään bupivakaiiniin interskaleenisalpausten yhteydessä rotaattorimansettileikkauksessa

Paikallispuudutusaineilla varustetut hermosalpaajat on osoittautunut turvallisiksi ja tehokkaiksi perioperatiivisen kivun hallinnassa. Terveydenhuollon tarjoajien viimeaikaisten keskustelujen myötä huumeiden käytön vähentämisestä leikkauksen jälkeen opiaattiriippuvuuden ehkäisemiseksi, pidempään vaikuttavat hermosalpaajat ovat yhä houkuttelevampia. Pidentämällä hermosalpauksen kestoa, leikkauksen jälkeistä huumeiden käyttöä voidaan vähentää merkittävästi, jolloin potilaalle aiheutuvan haitan riski on minimaalinen.

Tämä on potentiaalinen, kaksoissokkoutettu (kirurgi ja potilas) satunnaistettu terapeuttinen tutkimus. Potilaat saavat joko standardin interskaleenisalpauksen, jossa on bupivakaiinia (25 cc bupivakaiinia) tai vastaavan annoksen liposomaalista bupivakaiinia sekoitettuna bupivakaiiniin (10 cc liposomaalista bupivakaiinia + 15 cc bupivakaiinia), joka on äskettäin hyväksytty ja otettu käyttöön. Nämä lohkot (molemmat) ovat tällä hetkellä käytännössä opiskelulaitoksessa ja niiden käyttö on tällä hetkellä anestesiologin päätettävissä. Nykykäytäntönä on, että jokaiselle rotaattorimansettileikkaukseen joutuvalle potilaalle tarjotaan hermosalpa. Tiedot kerätään prospektiivisesti ja koeryhmän tietoja verrataan kontrolliryhmään tutkimusjakson päätyttyä.

Patentit hakeutuvat leikkaukseen ja seurantaan leikkauksen jälkeen, kuten he tekisivät rutiininomaisesti rotaattorimansettileikkauksessa tai olkapään artroskopiassa. Injektion antava anestesiologi ei ole sokeutunut injektioseokselle (kirurgi ja potilas tekevät sen), joka nimetään ja satunnaistetaan ennen antamista. He tilaavat ja laativat lääkkeet kuten ennenkin ilman, että hoitotaso muuttuu.

Kotiin päästettäessä potilaita pyydetään pitämään kirjaa huumausaineiden kulutuksestaan ​​sekä tuomaan reseptipullonsa postoperatiiviseen seurantaan ja kirjaamaan myös muut tänä aikana kulutetut lääkkeet. Heitä pyydetään myös kirjaamaan kipupisteensä standardoidun VAS-kipuasteikon muodossa, jonka he täyttävät päivittäin ensimmäiseen seurantakäyntiin asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Käytetään rotaattorimansettileikkausta tai olkapään artroskopiaa käyttämällä interscalene-lohkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai hengitystieongelmia, jotka estävät interskaleenisalpauksen käytön
  • Raskaana olevat naiset, imeväisiä imettävät naiset
  • Potilaat, joilla on aiempi maksasairaus
  • Potilaat, jotka eivät halua interscalene-salpausta
  • Potilaat, jotka ovat allergisia bupivakaiinille, liposomaaliselle bupivakaiinille tai jollekin mainitun kahden lääkkeen sisältämälle ainesosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolli - Bupivakaiini yksin
potilaat saavat tavallisen interskaleenisalpauksen pelkällä bupivakaiinilla (25 cm3 bupivakaiinia)

Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, saavat standardin interskaleenilohkon, joka koostuu 25 cm3:stä pelkkää bupivakaiinia. Tämä annetaan ennen leikkausta leikkauspäivänä.

Injektion antava anestesiologi ei ole sokeutunut injektioiden sekoitukselle (kirurgi ja potilas tekevät sen), jotka nimetään ja satunnaistetaan ennen antamista. He tilaavat ja laativat lääkkeet kuten ennenkin ilman, että hoitotaso muuttuu.

Leikkauksen jälkeen potilasta pyydetään pitämään päiväkirjaa kipupisteistään, ja lääkäri laskee huumausaineiden määrän ensimmäisellä postoperatiivisella käynnillä. Lohko olisi tarjottu potilaalle, vaikka hän ei olisi mukana tutkimuksessa. Lisäkäyntejä ei tarvita. Ainoa ero on päiväkirja, jossa on kipupisteitä koskevat tutkimukset ja pillerimäärä.

Kokeellinen: Tutkimus - Exparel
potilaat saavat Exparel-liuosta sisältävän interskaleenisalpauksen, joka on pitkävaikutteinen bupivakaiiniformulaatio, joka koostuu 10 cm3:stä liposomaalisesta bupivakaiinista sekoitettuna 15 cm3:n bupivakaiiniin. Tämä on hyväksytty ja käytössä oppilaitoksessa

Tähän haaraan satunnaistetut potilaat saavat Exparel-liuosta, joka on pitkävaikutteinen bupivakaiiniformulaatio (10 cm3 liposomaalista bupivakaiinia + 15 cm3 bupivakaiinia), joka on hyväksytty käytettäväksi tutkimuslaitoksessa. Tämä annetaan ennen leikkausta leikkauspäivänä. Injektion antava anestesiologi ei ole sokeutunut injektioiden sekoitukselle (kirurgi ja potilas), jotka nimetään ja satunnaistetaan ennen antamista. He tilaavat ja laativat lääkkeet kuten ennenkin ilman, että hoitotaso muuttuu.

Leikkauksen jälkeen potilasta pyydetään pitämään päiväkirjaa kipupisteistään, ja lääkäri laskee huumausaineiden määrän ensimmäisellä postoperatiivisella käynnillä. Lohko olisi tarjottu potilaalle, vaikka hän ei olisi mukana tutkimuksessa. Lisäkäyntejä ei tarvita. Ainoa ero on päiväkirja, jossa on kipupisteitä koskevat tutkimukset ja pillerimäärä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilaita pyydetään tuomaan leikkauksen jälkeen määrätty kipulääkepullo ensimmäiselle toimistokäynnille, jotta huumepillerilaskenta voidaan tehdä. Potilaat kirjaavat kipulääkkeiden kulutuksensa joka päivä 2 viikon ajan tutkimuspäiväkirjaan. Pillerit sisältävä päiväkirja kerätään 2 viikon käynnillä toimistolla. Opioidien kulutus ilmaistaan ​​milligrammoina opioidekvivalentteina (MME).
2 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: Joka päivä ensimmäisten 2 viikon ajan ja kertaluonteinen kysely 6 viikon ja 12 viikon vierailulla.
Potilaat arvioivat kipuaan VAS-kipuasteikolla. Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on kipuluokitusasteikko, jonka Hayes ja Patterson käyttivät ensimmäisen kerran vuonna 1921. Pisteet perustuvat itse ilmoittamiin oireiden mittauksiin, jotka kirjataan yhdellä käsinkirjoitetulla merkillä, joka on sijoitettu yhteen pisteeseen 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa asteikon kahden pään välillä - "ei kipua" vasemmalla pää (0 cm) ja "pahin kipu" asteikon oikeassa päässä (10 cm). Nämä tulokset kirjataan joka päivä tutkimuspäiväkirjaan kahden ensimmäisen viikon ajan. VAS-pisteet sisältävä päiväkirja kerätään 2 viikon toimistokäynnillä. VAS annetaan uudelleen 6 viikon ja 12 viikon käynnillä.
Joka päivä ensimmäisten 2 viikon ajan ja kertaluonteinen kysely 6 viikon ja 12 viikon vierailulla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Catherine J Fedorka, MD, The Cooper Health System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa