- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06139666
Liposomaalisen bupivakaiinihermosalpauksen (Exparel) vaikutus rotaattorimansettileikkaukseen
Liposomaalisen bupivakaiinihermosalpauksen vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun rotaattorimansetin korjauksen tai olkapään artroskopian jälkeen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia, onko kivussa eroa artrroskooppisen rotaattorimansetin leikkauksen jälkeen, kun hermosalpaus suoritetaan liposomaalisella bupivakaiinilla verrattuna tavalliseen bupivakaiinihoitoon.
Pääkysymyksenä pyritään vastaamaan, onko liposomaalista bupivakaiinia saavilla potilailla parempi kivunhallinta ja pienempi opioidikulutus leikkauksen jälkeen verrattuna pelkkään bupivakaiiniin.
Osallistujat satunnaistetaan joko kontrolliryhmään, joka saa standardin interskaleenisalpauksen bupivakaiinilla (25 cm3 bupivakaiinia) tai koeryhmään, joka saa samanlaisen annoksen liposomaalista bupivakaiinia sekoitettuna bupivakaiiniin (10 cm3 liposomaalista bupivakaiinia + 15 cm3 bupivakaiinia). Tiedot kerätään prospektiivisesti ja koeryhmän tietoja verrataan kontrolliryhmään tutkimusjakson päätyttyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hermosalpauksia tehdään tyypillisesti olkapääleikkauksissa perioperatiivisen kivun hallintaan. Tämä suoritetaan olkapäässä käyttämällä interscalene-lohkoa, joka sijaitsee niskan etu- ja keskimmäisten skaalalihasten välissä ja antaa kivunlievityksen solisluun, olkapäälle ja sen kapselille sekä osalle käsivarrelle. Tämän menetelmän käyttäminen mahdollistaa tietoisen sedaation käytön yleisanestesian yli, mikä vähentää jälkimmäiseen liittyviä vaaroja, ja sen lisäetu on myös paremman postoperatiivisen analgesian tarjoaminen.
Bupivakaiini on lääkitys, jota tyypillisesti käytetään näissä toimenpiteissä analgesiaan näissä aistinvaraisissa kuvioissa. Se toimii sitoutumalla jänniteohjattujen natriumkanavien solunsisäiseen osaan, estäen hermon depolarisaatiota ja inhiboi siten hermosignaalien siirtymistä. Tyypillisten interskaleenisalpausten on osoitettu hallitsevan kipua 6-8 tunnin ajan ja niillä on opioidien käyttöä vähentävä vaikutus jopa 24 tunnin ajan. Liposomaalinen bupivakaiini, kauppanimi Exparel, esiteltiin äskettäin vaihtoehtona lääkkeille, kuten bupivakaiinille, mutta sillä on pidempi vaikutusaika. Exparelissa bupivakaiini varastoituu liposomeihin, mikä mahdollistaa analgesiaa tuottavien molekyylien hallitun ja pidemmän vapautumisen. Tämä mahdollistaa hermosalpausten keston pidempään, mikä mahdollistaa välittäjäaineiden vapautumisen estämisen pidempään. Se hyväksyttiin alun perin vain paikalliseen infiltraatioon, varsinkin nivelkapseliin polven kokonaisartroplastiaa varten. Äskettäin FDA kuitenkin hyväksyi sen interscalene-lohkoille, mikä avasi uuden tien kivunhallintamenetelmille. Ei ole vielä tehty tutkimuksia, joissa verrattaisiin eroa liposomaalisen bupivakaiinin tarjoamassa analgesiassa verrattuna pelkkään bupivakaiiniin interskaleenisalpausten yhteydessä rotaattorimansettileikkauksessa
Paikallispuudutusaineilla varustetut hermosalpaajat on osoittautunut turvallisiksi ja tehokkaiksi perioperatiivisen kivun hallinnassa. Terveydenhuollon tarjoajien viimeaikaisten keskustelujen myötä huumeiden käytön vähentämisestä leikkauksen jälkeen opiaattiriippuvuuden ehkäisemiseksi, pidempään vaikuttavat hermosalpaajat ovat yhä houkuttelevampia. Pidentämällä hermosalpauksen kestoa, leikkauksen jälkeistä huumeiden käyttöä voidaan vähentää merkittävästi, jolloin potilaalle aiheutuvan haitan riski on minimaalinen.
Tämä on potentiaalinen, kaksoissokkoutettu (kirurgi ja potilas) satunnaistettu terapeuttinen tutkimus. Potilaat saavat joko standardin interskaleenisalpauksen, jossa on bupivakaiinia (25 cc bupivakaiinia) tai vastaavan annoksen liposomaalista bupivakaiinia sekoitettuna bupivakaiiniin (10 cc liposomaalista bupivakaiinia + 15 cc bupivakaiinia), joka on äskettäin hyväksytty ja otettu käyttöön. Nämä lohkot (molemmat) ovat tällä hetkellä käytännössä opiskelulaitoksessa ja niiden käyttö on tällä hetkellä anestesiologin päätettävissä. Nykykäytäntönä on, että jokaiselle rotaattorimansettileikkaukseen joutuvalle potilaalle tarjotaan hermosalpa. Tiedot kerätään prospektiivisesti ja koeryhmän tietoja verrataan kontrolliryhmään tutkimusjakson päätyttyä.
Patentit hakeutuvat leikkaukseen ja seurantaan leikkauksen jälkeen, kuten he tekisivät rutiininomaisesti rotaattorimansettileikkauksessa tai olkapään artroskopiassa. Injektion antava anestesiologi ei ole sokeutunut injektioseokselle (kirurgi ja potilas tekevät sen), joka nimetään ja satunnaistetaan ennen antamista. He tilaavat ja laativat lääkkeet kuten ennenkin ilman, että hoitotaso muuttuu.
Kotiin päästettäessä potilaita pyydetään pitämään kirjaa huumausaineiden kulutuksestaan sekä tuomaan reseptipullonsa postoperatiiviseen seurantaan ja kirjaamaan myös muut tänä aikana kulutetut lääkkeet. Heitä pyydetään myös kirjaamaan kipupisteensä standardoidun VAS-kipuasteikon muodossa, jonka he täyttävät päivittäin ensimmäiseen seurantakäyntiin asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Käytetään rotaattorimansettileikkausta tai olkapään artroskopiaa käyttämällä interscalene-lohkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai hengitystieongelmia, jotka estävät interskaleenisalpauksen käytön
- Raskaana olevat naiset, imeväisiä imettävät naiset
- Potilaat, joilla on aiempi maksasairaus
- Potilaat, jotka eivät halua interscalene-salpausta
- Potilaat, jotka ovat allergisia bupivakaiinille, liposomaaliselle bupivakaiinille tai jollekin mainitun kahden lääkkeen sisältämälle ainesosalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolli - Bupivakaiini yksin
potilaat saavat tavallisen interskaleenisalpauksen pelkällä bupivakaiinilla (25 cm3 bupivakaiinia)
|
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, saavat standardin interskaleenilohkon, joka koostuu 25 cm3:stä pelkkää bupivakaiinia. Tämä annetaan ennen leikkausta leikkauspäivänä. Injektion antava anestesiologi ei ole sokeutunut injektioiden sekoitukselle (kirurgi ja potilas tekevät sen), jotka nimetään ja satunnaistetaan ennen antamista. He tilaavat ja laativat lääkkeet kuten ennenkin ilman, että hoitotaso muuttuu. Leikkauksen jälkeen potilasta pyydetään pitämään päiväkirjaa kipupisteistään, ja lääkäri laskee huumausaineiden määrän ensimmäisellä postoperatiivisella käynnillä. Lohko olisi tarjottu potilaalle, vaikka hän ei olisi mukana tutkimuksessa. Lisäkäyntejä ei tarvita. Ainoa ero on päiväkirja, jossa on kipupisteitä koskevat tutkimukset ja pillerimäärä. |
|
Kokeellinen: Tutkimus - Exparel
potilaat saavat Exparel-liuosta sisältävän interskaleenisalpauksen, joka on pitkävaikutteinen bupivakaiiniformulaatio, joka koostuu 10 cm3:stä liposomaalisesta bupivakaiinista sekoitettuna 15 cm3:n bupivakaiiniin.
Tämä on hyväksytty ja käytössä oppilaitoksessa
|
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat saavat Exparel-liuosta, joka on pitkävaikutteinen bupivakaiiniformulaatio (10 cm3 liposomaalista bupivakaiinia + 15 cm3 bupivakaiinia), joka on hyväksytty käytettäväksi tutkimuslaitoksessa. Tämä annetaan ennen leikkausta leikkauspäivänä. Injektion antava anestesiologi ei ole sokeutunut injektioiden sekoitukselle (kirurgi ja potilas), jotka nimetään ja satunnaistetaan ennen antamista. He tilaavat ja laativat lääkkeet kuten ennenkin ilman, että hoitotaso muuttuu. Leikkauksen jälkeen potilasta pyydetään pitämään päiväkirjaa kipupisteistään, ja lääkäri laskee huumausaineiden määrän ensimmäisellä postoperatiivisella käynnillä. Lohko olisi tarjottu potilaalle, vaikka hän ei olisi mukana tutkimuksessa. Lisäkäyntejä ei tarvita. Ainoa ero on päiväkirja, jossa on kipupisteitä koskevat tutkimukset ja pillerimäärä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Potilaita pyydetään tuomaan leikkauksen jälkeen määrätty kipulääkepullo ensimmäiselle toimistokäynnille, jotta huumepillerilaskenta voidaan tehdä.
Potilaat kirjaavat kipulääkkeiden kulutuksensa joka päivä 2 viikon ajan tutkimuspäiväkirjaan.
Pillerit sisältävä päiväkirja kerätään 2 viikon käynnillä toimistolla.
Opioidien kulutus ilmaistaan milligrammoina opioidekvivalentteina (MME).
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: Joka päivä ensimmäisten 2 viikon ajan ja kertaluonteinen kysely 6 viikon ja 12 viikon vierailulla.
|
Potilaat arvioivat kipuaan VAS-kipuasteikolla.
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on kipuluokitusasteikko, jonka Hayes ja Patterson käyttivät ensimmäisen kerran vuonna 1921.
Pisteet perustuvat itse ilmoittamiin oireiden mittauksiin, jotka kirjataan yhdellä käsinkirjoitetulla merkillä, joka on sijoitettu yhteen pisteeseen 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa asteikon kahden pään välillä - "ei kipua" vasemmalla pää (0 cm) ja "pahin kipu" asteikon oikeassa päässä (10 cm).
Nämä tulokset kirjataan joka päivä tutkimuspäiväkirjaan kahden ensimmäisen viikon ajan.
VAS-pisteet sisältävä päiväkirja kerätään 2 viikon toimistokäynnillä.
VAS annetaan uudelleen 6 viikon ja 12 viikon käynnillä.
|
Joka päivä ensimmäisten 2 viikon ajan ja kertaluonteinen kysely 6 viikon ja 12 viikon vierailulla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine J Fedorka, MD, The Cooper Health System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lonner JH, Scuderi GR, Lieberman JR. Potential utility of liposome bupivacaine in orthopedic surgery. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2015 Mar;44(3):111-7.
- Vyas KS, Rajendran S, Morrison SD, Shakir A, Mardini S, Lemaine V, Nahabedian MY, Baker SB, Rinker BD, Vasconez HC. Systematic Review of Liposomal Bupivacaine (Exparel) for Postoperative Analgesia. Plast Reconstr Surg. 2016 Oct;138(4):748e-756e. doi: 10.1097/PRS.0000000000002547.
- Kaye AD, Armstead-Williams C, Hyatali F, Cox KS, Kaye RJ, Eng LK, Farooq Anwar MA, Patel PV, Patil S, Cornett EM. Exparel for Postoperative Pain Management: a Comprehensive Review. Curr Pain Headache Rep. 2020 Oct 23;24(11):73. doi: 10.1007/s11916-020-00905-4.
- Kim DH, Liu J, Beathe JC, Lin Y, Wetmore DS, Kim SJ, Haskins SC, Garvin S, Oxendine JA, Ho MC, Allen AA, Popovic M, Gbaje E, Wu CL, Memtsoudis SG. Interscalene Brachial Plexus Block with Liposomal Bupivacaine versus Standard Bupivacaine with Perineural Dexamethasone: A Noninferiority Trial. Anesthesiology. 2022 Mar 1;136(3):434-447. doi: 10.1097/ALN.0000000000004111. Erratum In: Anesthesiology. 2023 Feb 1;138(2):233. doi: 10.1097/ALN.0000000000004255.
- Wiederhold BD, Garmon EH, Peterson E, Stevens JB, O'Rourke MC. Nerve Block Anesthesia. 2023 Apr 29. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK431109/
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Haavat ja vammat
- Repeämä
- Olkapäävammat
- Jänteiden vammat
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Rotaattorimansetin vammat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 19-063
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .