- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06139666
Effekten av liposomal bupivacain nerveblokk (Exparel) i rotatorcuff-kirurgi
Effekten av liposomal bupivacain nerveblokk på postoperativ smerte etter en rotatorcuff-reparasjon eller skulderartroskopi
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om det er en forskjell i smerte etter en artroskopisk rotatorcuff-operasjon når en nerveblokk utføres med liposomalt bupivakain versus standardbehandling av bupivakain alene.
Hovedspørsmålet tar sikte på å svare på om pasienter som får liposomalt bupivakain har bedre smertekontroll og lavere postoperativt opioidforbruk sammenlignet med bupivakain alene.
Deltakerne blir randomisert til enten kontrollgruppen for å motta en standard interskalenblokk med bupivakain (25 cc bupivakain) eller den eksperimentelle gruppen for å motta tilsvarende dosering av liposomal bupivakain blandet med bupivakain (10 cc liposomal bupivakain + 15 cc bupivakain). Data vil bli prospektivt samlet inn og data fra forsøksgruppen vil bli sammenlignet med kontrollgruppen ved fullføring av studieperioden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nerveblokkering utføres vanligvis for skulderkirurgi for perioperativ smertekontroll. Dette utføres i skulderen ved hjelp av en interskalenblokk, som er lokalisert mellom fremre og midtre skalamuskulatur i nakken og gir analgesi til kragebenet, skulderen og dens kapsel og noe til armen. Ved å bruke denne metoden kan bevisst sedasjon brukes over generell anestesi, og reduserer farene forbundet med sistnevnte, og kommer også med den ekstra fordelen av å gi forbedret postoperativ analgesi.
Bupivacaine er medisinen som vanligvis brukes til disse prosedyrene for å gi smertelindring i disse sensoriske mønstrene. Det virker ved å binde seg til den intracellulære delen av spenningsstyrte natriumkanaler, forhindre depolarisering av nerven og deretter hemme overføring av nervesignaler. Typiske interskalenblokker har vist seg å ha smertekontroll i 6-8 timer og ha en effekt som reduserer opioidbruken i opptil 24 timer. Liposomal bupivacaine, handelsnavn Exparel, ble nylig introdusert som et alternativ til medisiner som bupivacaine, men har en lengre virkningsvarighet. I Exparel lagres bupivakain i liposomer, noe som muliggjør en kontrollert og lengre varighet av frigjøring av de analgesiproduserende molekylene. Dette gjør at nerveblokkader kan vare lenger, noe som muliggjør lengre forebygging av frigjøring av nevrotransmitter. Det ble opprinnelig bare godkjent for lokal infiltrasjon, spesielt i leddkapselen for en total kneprotese. Nylig ble det imidlertid FDA-godkjent for interscalene-blokker, noe som åpnet opp en ny vei for smertekontrollmodaliteter. Det er ennå ikke utført studier som sammenligner forskjellen i analgesi gitt av liposomalt bupivakain sammenlignet med bupivakain alene i sammenheng med interskalenblokker ved rotatorcuff-kirurgi
Nerveblokker med lokalbedøvelse har vist seg trygge og effektive for perioperativ smertekontroll. Med nylige samtaler om at helsepersonell reduserer bruken av narkotika postoperativt i et forsøk på å forhindre opiatavhengighet, blir lengre virkende nerveblokker mer og mer tiltalende. Ved å øke varigheten av en nerveblokade kan postoperativ bruk av narkotiske midler reduseres betydelig, med minimal risiko for skade på pasienten.
Dette er en prospektiv, dobbeltblindet (kirurg og pasient) randomisert terapeutisk studie. Pasienter vil enten få en standard interskalenblokk med bupivakain (25 cc bupivakain) eller vil få tilsvarende dosering av liposomal bupivakain blandet med bupivakain (10 cc liposomal bupivakain + 15 cc bupivakain), som nylig er godkjent og innført. Disse blokkene (begge) er for tiden i praksis ved studieinstitusjonen og avgjørelsen om hvilke som skal brukes er foreløpig opp til anestesilegen. Det er gjeldende praksis at hver pasient som gjennomgår en rotatorcuff-operasjon tilbys en nerveblokk. Data vil bli prospektivt samlet inn og data fra forsøksgruppen vil bli sammenlignet med kontrollgruppen ved fullføring av studieperioden.
Patenter vil presentere for kirurgi og følge opp postoperativt som de ville rutinemessig for rotatorcuff-kirurgi eller skulderartroskopi. Anestesilegen som administrerer injeksjonen vil ikke bli blindet for blandingen av injeksjon (kirurgen og pasienten vil), som vil bli utpekt og randomisert før administrering. De vil bestille og utarbeide medisiner slik de har vært tidligere uten endring i standarden for omsorg.
Ved utskrivelse vil pasienter bli bedt om å føre en logg over sitt narkotiske forbruk, samt ta med reseptbelagte hetteglass til postoperativ oppfølging og også logge andre medisiner som konsumeres i løpet av denne tidsperioden. De vil også bli bedt om å logge smerteskårene sine i form av et standardisert VAS smerteskalaskjema som de vil fylle ut daglig frem til deres første oppfølgingsbesøk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Gjennomgår rotatorcuff-operasjon eller skulderartroskopi ved hjelp av en interscalene-blokk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med eksisterende kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller luftveisproblemer som utelukker bruk av en interskalenblokk
- Gravide kvinner, kvinner som ammer spedbarn
- Pasienter med eksisterende leversykdom
- Pasienter som ikke ønsker å få utført interscalene blokkering
- Pasienter som er allergiske mot bupivakain, liposomalt bupivakain eller andre ingredienser i de to oppførte legemidlene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll- Bupivacaine Alone
Pasienter vil få en standard interskalenblokk med bupivakain alene (25 cc bupivakain)
|
Pasienter som er randomisert til denne armen vil få en standard interskalenblokk bestående av 25 cc bupivakain alene. Dette vil bli administrert preoperativt på operasjonsdagen. Anestesilegen som administrerer injeksjonen vil ikke bli blindet for blandingen av injeksjoner (kirurgen og pasienten vil), som vil bli utpekt og randomisert før administrering. De vil bestille og utarbeide medisiner slik de har vært tidligere uten endring i standarden for omsorg. Etter operasjonen vil pasienten bli bedt om å føre en daglig logg over smerteskårene sine, og mengden narkotika vil telles av legen ved det første postoperative besøket. Blokken ville blitt tilbudt pasienten selv om de ikke er en del av studien. Ingen ekstra besøk er nødvendig. Den eneste forskjellen er journalen med smertescoreundersøkelser og antall piller. |
|
Eksperimentell: Studie- Exparel
Pasienter vil få en interskalenblokk med Exparel-løsning, som er en forlenget frigivelsesformulering av bupivakain som består av 10 cc liposomalt bupivakain blandet med 15 cc bupivakain.
Denne er godkjent og benyttet ved studieinstitusjonen
|
Pasienter som er randomisert til denne armen vil motta en interscalene-blokk med Exparel-løsning, en forlenget frigivelsesformulering av bupivakain (10 cc liposomalt bupivakain + 15 cc bupivakain), godkjent for bruk ved studieinstitusjonen. Dette vil bli administrert preoperativt på operasjonsdagen. Anestesilegen som administrerer injeksjonen vil ikke bli blindet for blandingen av injeksjoner (kirurgen og pasienten vil), som vil bli utpekt og randomisert før administrering. De vil bestille og utarbeide medisiner slik de har vært tidligere uten endring i standarden for omsorg. Etter operasjonen vil pasienten bli bedt om å føre en daglig logg over smerteskårene sine, og mengden narkotika vil telles av legen ved det første postoperative besøket. Blokken ville blitt tilbudt pasienten selv om de ikke er en del av studien. Ingen ekstra besøk er nødvendig. Den eneste forskjellen er journalen med smertescoreundersøkelser og antall piller. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: 2 uker postoperativt besøk
|
Pasienter vil bli bedt om å ta med flasken med smertestillende medisiner foreskrevet etter operasjonen til sitt første kontorbesøk slik at en telling av narkotiske piller kan utføres.
Pasienter vil registrere smertestillende forbruk hver dag i 2 uker i en studiedagbok.
Journalen som inneholder antall p-piller vil bli samlet ved 2 ukers besøk på kontoret.
Opioidforbruk vil bli kvantifisert som milligram opioidekvivalenter (MME).
|
2 uker postoperativt besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: Hver dag de første 2 ukene, og en engangsundersøkelse ved 6 ukers og 12 ukers besøk.
|
Pasienter vil vurdere smertene sine ved å bruke VAS smerteskalaundersøkelsen.
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er en smerteskala som først ble brukt av Hayes og Patterson i 1921.
Poeng er basert på selvrapporterte mål på symptomer som er registrert med et enkelt håndskrevet merke plassert på ett punkt langs lengden av en 10 cm linje som representerer et kontinuum mellom de to endene av skalaen - "ingen smerte" til venstre ende (0 cm) av skalaen og den "verste smerten" på høyre ende av skalaen (10 cm).
Disse resultatene vil bli registrert hver dag de første 2 ukene i en studiedagbok.
Journalen som inneholder VAS-resultatene vil bli samlet inn ved 2 ukers besøk på kontoret.
VAS vil bli administrert igjen ved 6 ukers og 12 ukers besøk.
|
Hver dag de første 2 ukene, og en engangsundersøkelse ved 6 ukers og 12 ukers besøk.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine J Fedorka, MD, The Cooper Health System
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lonner JH, Scuderi GR, Lieberman JR. Potential utility of liposome bupivacaine in orthopedic surgery. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2015 Mar;44(3):111-7.
- Vyas KS, Rajendran S, Morrison SD, Shakir A, Mardini S, Lemaine V, Nahabedian MY, Baker SB, Rinker BD, Vasconez HC. Systematic Review of Liposomal Bupivacaine (Exparel) for Postoperative Analgesia. Plast Reconstr Surg. 2016 Oct;138(4):748e-756e. doi: 10.1097/PRS.0000000000002547.
- Kaye AD, Armstead-Williams C, Hyatali F, Cox KS, Kaye RJ, Eng LK, Farooq Anwar MA, Patel PV, Patil S, Cornett EM. Exparel for Postoperative Pain Management: a Comprehensive Review. Curr Pain Headache Rep. 2020 Oct 23;24(11):73. doi: 10.1007/s11916-020-00905-4.
- Kim DH, Liu J, Beathe JC, Lin Y, Wetmore DS, Kim SJ, Haskins SC, Garvin S, Oxendine JA, Ho MC, Allen AA, Popovic M, Gbaje E, Wu CL, Memtsoudis SG. Interscalene Brachial Plexus Block with Liposomal Bupivacaine versus Standard Bupivacaine with Perineural Dexamethasone: A Noninferiority Trial. Anesthesiology. 2022 Mar 1;136(3):434-447. doi: 10.1097/ALN.0000000000004111. Erratum In: Anesthesiology. 2023 Feb 1;138(2):233. doi: 10.1097/ALN.0000000000004255.
- Wiederhold BD, Garmon EH, Peterson E, Stevens JB, O'Rourke MC. Nerve Block Anesthesia. 2023 Apr 29. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK431109/
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sår og skader
- Ruptur
- Skulderskader
- Seneskader
- Smerter, postoperativt
- Rotatormansjettskader
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
- Farmasøytiske løsninger
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- IRB 19-063
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .