- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06139666
El efecto del bloqueo nervioso con bupivacaína liposomal (Exparel) en la cirugía del manguito rotador
El efecto del bloqueo nervioso con bupivacaína liposomal sobre el dolor posoperatorio después de una reparación del manguito rotador o una artroscopia de hombro
El objetivo de este ensayo clínico es investigar si existe una diferencia en el dolor después de una cirugía artroscópica del manguito rotador cuando se realiza un bloqueo nervioso con bupivacaína liposomal versus el tratamiento estándar de bupivacaína sola.
La pregunta principal pretende responder si los pacientes que reciben bupivacaína liposomal tienen un mejor control del dolor y un menor consumo posoperatorio de opioides en comparación con la bupivacaína sola.
Los participantes serán asignados al azar al grupo de control para recibir un bloqueo interescalénico estándar con bupivacaína (25 cc de bupivacaína) o al grupo experimental para recibir una dosis similar de bupivacaína liposomal mezclada con bupivacaína (10 cc de bupivacaína liposomal + 15 cc de bupivacaína). Los datos se recopilarán de forma prospectiva y los datos del grupo experimental se compararán con el grupo de control al finalizar el período de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bloqueos nerviosos generalmente se realizan en la cirugía de hombro para controlar el dolor perioperatorio. Esto se realiza en el hombro mediante un bloqueo interescalénico, que se localiza entre los músculos escalenos anterior y medio del cuello y proporciona analgesia a la clavícula, el hombro y su cápsula y algo al brazo. El uso de este método permite utilizar la sedación consciente sobre la anestesia general, mitigando los peligros asociados con esta última, y también tiene el beneficio adicional de proporcionar una mejor analgesia posoperatoria.
La bupivacaína es el medicamento que normalmente se usa para estos procedimientos para proporcionar analgesia en estos patrones sensoriales. Actúa uniéndose a la porción intracelular de los canales de sodio dependientes de voltaje, previniendo la despolarización del nervio y posteriormente inhibiendo la transmisión de señales nerviosas. Se ha demostrado que los bloqueos interescalénicos típicos controlan el dolor durante 6 a 8 horas y tienen un efecto que disminuye el uso de opioides durante hasta 24 horas. La bupivacaína liposomal, cuyo nombre comercial es Exparel, se introdujo recientemente como una alternativa a fármacos como la bupivacaína, pero con una duración de acción más prolongada. En Exparel, la bupivacaína se almacena en liposomas, lo que permite una liberación controlada y de mayor duración de las moléculas productoras de analgesia. Esto permite que los bloqueos nerviosos duren más tiempo, lo que permite una prevención más prolongada de la liberación de neurotransmisores. Inicialmente sólo se aprobó para la infiltración local, sobre todo en la cápsula articular para una artroplastia total de rodilla. Sin embargo, recientemente fue aprobado por la FDA para bloqueos interescalénicos, lo que abre una nueva vía para las modalidades de control del dolor. Aún no se han realizado estudios que comparen la diferencia en la analgesia proporcionada por la bupivacaína liposomal en comparación con la bupivacaína sola en el contexto de bloqueos interescalénicos en la cirugía del manguito rotador.
Se ha demostrado que los bloqueos nerviosos con anestésicos locales son seguros y eficaces para el control del dolor perioperatorio. Con las conversaciones recientes sobre la reducción del uso de narcóticos en el posoperatorio por parte de los proveedores de atención médica en un esfuerzo por prevenir la adicción a los opiáceos, los bloqueos nerviosos de acción más prolongada se están volviendo cada vez más atractivos. Al aumentar la duración de un bloqueo nervioso, el uso posoperatorio de narcóticos puede reducirse significativamente, con un riesgo mínimo de daño al paciente.
Este es un ensayo terapéutico prospectivo, doble ciego (cirujano y paciente) aleatorizado. Los pacientes recibirán un bloqueo interescalénico estándar con bupivacaína (25 cc de bupivacaína) o recibirán una dosis similar de bupivacaína liposomal mezclada con bupivacaína (10 cc de bupivacaína liposomal + 15 cc de bupivacaína), que ha sido aprobada e instituida recientemente. Estos bloques (ambos) se encuentran actualmente en práctica en la institución del estudio y la decisión de cuál utilizar depende actualmente del anestesiólogo. Es una práctica actual que a cada paciente sometido a una cirugía del manguito rotador se le ofrezca un bloqueo nervioso. Los datos se recopilarán de forma prospectiva y los datos del grupo experimental se compararán con el grupo de control al finalizar el período de estudio.
Los pacientes se presentarán para la cirugía y realizarán un seguimiento posoperatorio como lo harían habitualmente para la cirugía del manguito rotador o la artroscopia del hombro. El anestesiólogo que administra la inyección no estará cegado a la mezcla de inyección (el cirujano y el paciente lo harán), que será designada y aleatorizada antes de la administración. Ordenarán y prepararán la medicación como lo han hecho anteriormente sin cambios en el estándar de atención.
Cuando sean dados de alta a casa, se pedirá a los pacientes que mantengan un registro de su consumo de narcóticos, además de que traigan su frasco de receta al seguimiento posoperatorio y también que registren otros medicamentos que se consumen durante este período de tiempo. También se les pedirá que registren sus puntuaciones de dolor en forma de una escala de dolor VAS estandarizada que completarán diariamente hasta su primera visita de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Someterse a una cirugía del manguito rotador o a una artroscopia de hombro mediante un bloqueo interescalénico
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) preexistente o problemas respiratorios que impidan el uso de un bloqueo interescalénico
- Mujeres embarazadas, mujeres lactantes
- Pacientes con enfermedad hepática preexistente.
- Pacientes que no desean que se les realice un bloqueo interescalénico
- Pacientes alérgicos a la bupivacaína, la bupivacaína liposomal o cualquier ingrediente contenido en los dos medicamentos enumerados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control: bupivacaína sola
los pacientes recibirán un bloqueo interescalénico estándar con bupivacaína sola (25 cc de bupivacaína)
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Los pacientes asignados al azar a este grupo recibirán un bloqueo interescalénico estándar que consta de 25 cc de bupivacaína sola. Esto se administrará preoperatoriamente el día de la cirugía. El anestesiólogo que administra la inyección no estará cegado a la mezcla de inyecciones (el cirujano y el paciente lo harán), que serán designadas y aleatorizadas antes de la administración. Ordenarán y prepararán la medicación como lo han hecho anteriormente sin cambios en el estándar de atención. Después de la cirugía, se le pedirá al paciente que lleve un registro diario de sus puntuaciones de dolor y el médico contará la cantidad de narcóticos en la primera visita posoperatoria. El bloqueo se habría ofrecido al paciente incluso si no forma parte del estudio. No se requieren visitas adicionales. La única diferencia es el diario con encuestas de puntuación del dolor y el recuento de pastillas. |
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Experimental: Estudio- Exparel
los pacientes recibirán un bloqueo interescalénico con solución Exparel, que es una formulación de bupivacaína de liberación prolongada que consta de 10 cc de bupivacaína liposomal mezclada con 15 cc de bupivacaína.
Este está aprobado y utilizado en la institución de estudio.
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Los pacientes asignados al azar a este grupo recibirán un bloqueo interescalénico con solución Exparel, una formulación de bupivacaína de liberación prolongada (10 cc de bupivacaína liposomal + 15 cc de bupivacaína), aprobada para su uso en la institución del estudio. Esto se administrará preoperatoriamente el día de la cirugía. El anestesiólogo que administra la inyección no estará cegado a la mezcla de inyecciones (el cirujano y el paciente lo harán), que serán designadas y aleatorizadas antes de la administración. Ordenarán y prepararán la medicación como lo han hecho anteriormente sin cambios en el estándar de atención. Después de la cirugía, se le pedirá al paciente que lleve un registro diario de sus puntuaciones de dolor y el médico contará la cantidad de narcóticos en la primera visita posoperatoria. El bloqueo se habría ofrecido al paciente incluso si no forma parte del estudio. No se requieren visitas adicionales. La única diferencia es el diario con encuestas de puntuación del dolor y el recuento de pastillas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de analgésicos
Periodo de tiempo: Visita postoperatoria de 2 semanas.
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Se pedirá a los pacientes que traigan su frasco de analgésicos recetados después de la cirugía a su primera visita al consultorio para que se pueda realizar un recuento de pastillas de narcóticos.
Los pacientes registrarán su consumo de analgésicos todos los días durante 2 semanas en un diario de estudio.
El diario que contiene el recuento de pastillas se recogerá en la visita de 2 semanas al consultorio.
El consumo de opioides se cuantificará como miligramos de equivalentes de opioides (MME).
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Visita postoperatoria de 2 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad del dolor
Periodo de tiempo: Todos los días durante las primeras 2 semanas y una encuesta única en la visita de las 6 y 12 semanas.
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Los pacientes calificarán su dolor mediante la encuesta de escala de dolor VAS.
La escala visual analógica (EVA) es una escala de valoración del dolor utilizada por primera vez por Hayes y Patterson en 1921.
Las puntuaciones se basan en medidas de síntomas autoinformadas que se registran con una sola marca escrita a mano colocada en un punto a lo largo de una línea de 10 cm que representa un continuo entre los dos extremos de la escala: "sin dolor" en el lado izquierdo. extremo (0 cm) de la escala y el "peor dolor" en el extremo derecho de la escala (10 cm).
Estos resultados se registrarán todos los días durante las primeras 2 semanas en un diario de estudio.
El diario que contiene las puntuaciones VAS se recopilará en la visita de 2 semanas a la oficina.
La VAS se administrará nuevamente en las visitas de las 6 y 12 semanas.
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Todos los días durante las primeras 2 semanas y una encuesta única en la visita de las 6 y 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine J Fedorka, MD, The Cooper Health System
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lonner JH, Scuderi GR, Lieberman JR. Potential utility of liposome bupivacaine in orthopedic surgery. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2015 Mar;44(3):111-7.
- Vyas KS, Rajendran S, Morrison SD, Shakir A, Mardini S, Lemaine V, Nahabedian MY, Baker SB, Rinker BD, Vasconez HC. Systematic Review of Liposomal Bupivacaine (Exparel) for Postoperative Analgesia. Plast Reconstr Surg. 2016 Oct;138(4):748e-756e. doi: 10.1097/PRS.0000000000002547.
- Kaye AD, Armstead-Williams C, Hyatali F, Cox KS, Kaye RJ, Eng LK, Farooq Anwar MA, Patel PV, Patil S, Cornett EM. Exparel for Postoperative Pain Management: a Comprehensive Review. Curr Pain Headache Rep. 2020 Oct 23;24(11):73. doi: 10.1007/s11916-020-00905-4.
- Kim DH, Liu J, Beathe JC, Lin Y, Wetmore DS, Kim SJ, Haskins SC, Garvin S, Oxendine JA, Ho MC, Allen AA, Popovic M, Gbaje E, Wu CL, Memtsoudis SG. Interscalene Brachial Plexus Block with Liposomal Bupivacaine versus Standard Bupivacaine with Perineural Dexamethasone: A Noninferiority Trial. Anesthesiology. 2022 Mar 1;136(3):434-447. doi: 10.1097/ALN.0000000000004111. Erratum In: Anesthesiology. 2023 Feb 1;138(2):233. doi: 10.1097/ALN.0000000000004255.
- Wiederhold BD, Garmon EH, Peterson E, Stevens JB, O'Rourke MC. Nerve Block Anesthesia. 2023 Apr 29. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK431109/
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Ruptura
- Lesiones de hombro
- Lesiones de tendones
- Dolor Postoperatorio
- Lesiones del manguito rotador
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Soluciones farmacéuticas
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- IRB 19-063
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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