- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06139666
Effekten af liposomal bupivacain nerveblok (Exparel) i rotator cuff kirurgi
Effekten af liposomal bupivacain nerveblok på postoperativ smerte efter en rotator cuff reparation eller skulder artroskopi
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om der er forskel i smerte efter en artroskopisk rotator cuff-operation, når en nerveblokering udføres med liposomalt bupivacain versus standardbehandlingen af bupivacain alene.
Hovedspørgsmålet har til formål at besvare, om patienter, der får liposomalt bupivacain, har bedre smertekontrol og lavere postoperativt opioidforbrug sammenlignet med bupivacain alene.
Deltagerne randomiseres til enten kontrolgruppen for at modtage en standard interskalenblok med bupivacain (25 cc bupivacain) eller den eksperimentelle gruppe til at modtage en lignende dosering af liposomal bupivacain blandet med bupivacain (10cc liposomal bupivacain + 15cc bupivacain). Data vil blive indsamlet prospektivt, og data fra forsøgsgruppen vil blive sammenlignet med kontrolgruppen ved afslutningen af undersøgelsesperioden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nerveblokeringer udføres typisk til skulderkirurgi for perioperativ smertekontrol. Dette udføres i skulderen ved hjælp af en interscalene blok, som er lokaliseret mellem de forreste og mellemste scalene muskler i nakken og giver analgesi til kravebenet, skulderen og dens kapsel og nogle til armen. Brug af denne metode gør det muligt at bruge bevidst sedation over generel anæstesi, hvilket mindsker farerne forbundet med sidstnævnte, og kommer også med den ekstra fordel at give forbedret postoperativ analgesi.
Bupivacaine er den medicin, der typisk bruges til disse procedurer for at give analgesien i disse sensoriske mønstre. Det virker ved at binde sig til den intracellulære del af spændingsstyrede natriumkanaler, forhindre depolarisering af nerven og efterfølgende hæmme transmission af nervesignaler. Typiske interskalenblokke har vist sig at have smertekontrol i 6-8 timer og have en effekt, der reducerer opioidforbruget i op til 24 timer. Liposomal bupivacain, handelsnavnet Exparel, blev for nylig introduceret som et alternativ til lægemidler såsom bupivacain, men med en længere virkningsvarighed. I Exparel opbevares bupivacain i liposomer, hvilket giver mulighed for en kontrolleret og længere varighed af frigivelse af de analgesi-producerende molekyler. Dette gør det muligt for nerveblokader at vare længere, hvilket giver mulighed for længere forebyggelse af neurotransmitterfrigivelse. Det var oprindeligt kun godkendt til lokal infiltration, især i ledkapslen til en total knæarthroplastik. For nylig blev det dog godkendt af FDA til interscalene-blokke, hvilket åbnede en ny vej for smertekontrol. Der er endnu ikke udført undersøgelser, der sammenligner forskellen i analgesi leveret af liposomal bupivacain sammenlignet med bupivacain alene i forbindelse med interskalenblokke i rotator cuff-kirurgi
Nerveblokeringer med lokalbedøvelse har vist sig at være sikre og effektive til perioperativ smertekontrol. Med de seneste samtaler om, at sundhedsudbydere har reduceret narkotiske forbrug postoperativt i et forsøg på at forhindre opiatafhængighed, bliver længerevarende nerveblokke mere og mere tiltalende. Ved at øge varigheden af en nerveblokade kan postoperativ brug af narkotiske midler reduceres betydeligt med minimal risiko for skade på patienten.
Dette er et prospektivt, dobbeltblindet (kirurg og patient) randomiseret terapeutisk forsøg. Patienterne vil enten modtage en standard interskalenblok med bupivacain (25 cc bupivacain) eller vil modtage en lignende dosering af liposomal bupivacain blandet med bupivacain (10 cc liposomal bupivacain + 15 cc bupivacain), som for nylig er blevet godkendt og indført. Disse blokke (begge) er i øjeblikket i praksis på studieinstitutionen, og beslutningen om, hvilke der skal bruges, er i øjeblikket op til anæstesilægen. Det er aktuel praksis, at enhver patient, der gennemgår en rotator cuff-operation, tilbydes en nerveblokade. Data vil blive indsamlet prospektivt, og data fra forsøgsgruppen vil blive sammenlignet med kontrolgruppen ved afslutningen af undersøgelsesperioden.
Patenter vil præsentere for operation og følge op postoperativt, som de ville rutinemæssigt for rotator cuff-kirurgi eller skulderartroskopi. Den anæstesilæge, der administrerer injektionen, vil ikke være blind for blandingen af injektion (kirurgen og patienten vil), som vil blive udpeget og randomiseret før administration. De vil bestille og udarbejde medicinen, som de har været tidligere uden ændring i plejestandarden.
Når de udskrives til hjemmet, vil patienter blive bedt om at føre en logbog over deres narkotiske forbrug, samt at medbringe deres receptpligtige hætteglas til den postoperative opfølgning og også logge anden medicin, der indtages i denne periode. De vil også blive bedt om at logge deres smertescore i form af en standardiseret VAS smerteskalaformular, som de vil udfylde dagligt indtil deres første opfølgningsbesøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- Gennemgår rotator cuff-kirurgi eller skulderartroskopi ved hjælp af en interscalene-blok
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med allerede eksisterende kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller luftvejsproblemer, der udelukker brugen af en interscalene blok
- Gravide kvinder, kvinder, der ammer spædbørn
- Patienter med allerede eksisterende leversygdom
- Patienter, der ikke er villige til at få udført interscalene blokering
- Patienter, der er allergiske over for bupivacain, liposomal bupivacain eller andre ingredienser indeholdt i de to anførte lægemidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrol- Bupivacaine Alene
patienter vil modtage en standard interscalene blok med bupivacain alene (25 cc bupivacain)
|
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage en standard interscalene blok bestående af 25 cc bupivacain alene. Dette vil blive administreret præoperativt på operationsdagen. Den anæstesilæge, der administrerer injektionen, vil ikke være blind for blandingen af injektioner (kirurgen og patienten vil), som vil blive udpeget og randomiseret før administration. De vil bestille og udarbejde medicinen, som de har været tidligere uden ændring i plejestandarden. Efter operationen vil patienten blive bedt om at føre en daglig log over deres smertescore, og mængden af narkotika vil blive talt af lægen ved det første postoperative besøg. Blokken ville være blevet tilbudt patienten, selvom de ikke er en del af undersøgelsen. Der kræves ingen yderligere besøg. Den eneste forskel er journalen med smertescoreundersøgelser og antallet af piller. |
|
Eksperimentel: Studie- Exparel
patienter vil modtage en interscalene blok med Exparel opløsning, som er en forlænget frigivelsesformulering af bupivacain bestående af 10cc liposomalt bupivacain blandet med 15cc bupivacain.
Denne godkendes og anvendes på studieinstitutionen
|
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil modtage en interscalene-blok med Exparel-opløsning, en forlænget-frigivelsesformulering af bupivacain (10cc liposomal bupivacain + 15cc bupivacain), godkendt til brug på undersøgelsesinstitutionen. Dette vil blive administreret præoperativt på operationsdagen. Den anæstesilæge, der administrerer injektionen, vil ikke være blind for blandingen af injektioner (kirurgen og patienten vil), som vil blive udpeget og randomiseret før administration. De vil bestille og udarbejde medicinen, som de har været tidligere uden ændring i plejestandarden. Efter operationen vil patienten blive bedt om at føre en daglig log over deres smertescore, og mængden af narkotika vil blive talt af lægen ved det første postoperative besøg. Blokken ville være blevet tilbudt patienten, selvom de ikke er en del af undersøgelsen. Der kræves ingen yderligere besøg. Den eneste forskel er journalen med smertescoreundersøgelser og pilleantal. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af smertestillende medicin
Tidsramme: 2 ugers postoperativt besøg
|
Patienter vil blive bedt om at medbringe deres flaske smertestillende medicin ordineret efter operationen til deres første kontorbesøg, så en optælling af narkotiske piller kan udføres.
Patienterne vil registrere deres smertestillende forbrug hver dag i 2 uger i en undersøgelsesdagbog.
Journalen, der indeholder pilletallet, vil blive indsamlet ved 2 ugers besøg på kontoret.
Opioidforbruget vil blive kvantificeret som milligram opioidækvivalenter (MME).
|
2 ugers postoperativt besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: Hver dag i de første 2 uger, og en engangsundersøgelse ved 6 ugers og 12 ugers besøg.
|
Patienter vil vurdere deres smerte ved hjælp af VAS smerteskalaundersøgelsen.
Den visuelle analoge skala (VAS) er en smertevurderingsskala, som først blev brugt af Hayes og Patterson i 1921.
Score er baseret på selvrapporterede mål for symptomer, der er registreret med et enkelt håndskrevet mærke placeret på et punkt langs længden af en 10 cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem de to ender af skalaen - "ingen smerte" til venstre ende (0 cm) af skalaen og den "værste smerte" i højre ende af skalaen (10 cm).
Disse resultater vil blive registreret hver dag i de første 2 uger i en studiejournal.
Journalen, der indeholder VAS-resultaterne, vil blive indsamlet ved det 2 ugers besøg på kontoret.
VAS vil blive administreret igen ved 6 ugers og 12 ugers besøg.
|
Hver dag i de første 2 uger, og en engangsundersøgelse ved 6 ugers og 12 ugers besøg.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catherine J Fedorka, MD, The Cooper Health System
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lonner JH, Scuderi GR, Lieberman JR. Potential utility of liposome bupivacaine in orthopedic surgery. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2015 Mar;44(3):111-7.
- Vyas KS, Rajendran S, Morrison SD, Shakir A, Mardini S, Lemaine V, Nahabedian MY, Baker SB, Rinker BD, Vasconez HC. Systematic Review of Liposomal Bupivacaine (Exparel) for Postoperative Analgesia. Plast Reconstr Surg. 2016 Oct;138(4):748e-756e. doi: 10.1097/PRS.0000000000002547.
- Kaye AD, Armstead-Williams C, Hyatali F, Cox KS, Kaye RJ, Eng LK, Farooq Anwar MA, Patel PV, Patil S, Cornett EM. Exparel for Postoperative Pain Management: a Comprehensive Review. Curr Pain Headache Rep. 2020 Oct 23;24(11):73. doi: 10.1007/s11916-020-00905-4.
- Kim DH, Liu J, Beathe JC, Lin Y, Wetmore DS, Kim SJ, Haskins SC, Garvin S, Oxendine JA, Ho MC, Allen AA, Popovic M, Gbaje E, Wu CL, Memtsoudis SG. Interscalene Brachial Plexus Block with Liposomal Bupivacaine versus Standard Bupivacaine with Perineural Dexamethasone: A Noninferiority Trial. Anesthesiology. 2022 Mar 1;136(3):434-447. doi: 10.1097/ALN.0000000000004111. Erratum In: Anesthesiology. 2023 Feb 1;138(2):233. doi: 10.1097/ALN.0000000000004255.
- Wiederhold BD, Garmon EH, Peterson E, Stevens JB, O'Rourke MC. Nerve Block Anesthesia. 2023 Apr 29. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK431109/
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sår og skader
- Brud
- Skulderskader
- Seneskader
- Smerter, postoperativ
- Rotator Cuff Skader
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Farmaceutiske løsninger
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 19-063
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .