Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​liposomal bupivacain nerveblok (Exparel) i rotator cuff kirurgi

19. august 2024 opdateret af: Catherine Fedorka MD, The Cooper Health System

Effekten af ​​liposomal bupivacain nerveblok på postoperativ smerte efter en rotator cuff reparation eller skulder artroskopi

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om der er forskel i smerte efter en artroskopisk rotator cuff-operation, når en nerveblokering udføres med liposomalt bupivacain versus standardbehandlingen af ​​bupivacain alene.

Hovedspørgsmålet har til formål at besvare, om patienter, der får liposomalt bupivacain, har bedre smertekontrol og lavere postoperativt opioidforbrug sammenlignet med bupivacain alene.

Deltagerne randomiseres til enten kontrolgruppen for at modtage en standard interskalenblok med bupivacain (25 cc bupivacain) eller den eksperimentelle gruppe til at modtage en lignende dosering af liposomal bupivacain blandet med bupivacain (10cc liposomal bupivacain + 15cc bupivacain). Data vil blive indsamlet prospektivt, og data fra forsøgsgruppen vil blive sammenlignet med kontrolgruppen ved afslutningen af ​​undersøgelsesperioden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nerveblokeringer udføres typisk til skulderkirurgi for perioperativ smertekontrol. Dette udføres i skulderen ved hjælp af en interscalene blok, som er lokaliseret mellem de forreste og mellemste scalene muskler i nakken og giver analgesi til kravebenet, skulderen og dens kapsel og nogle til armen. Brug af denne metode gør det muligt at bruge bevidst sedation over generel anæstesi, hvilket mindsker farerne forbundet med sidstnævnte, og kommer også med den ekstra fordel at give forbedret postoperativ analgesi.

Bupivacaine er den medicin, der typisk bruges til disse procedurer for at give analgesien i disse sensoriske mønstre. Det virker ved at binde sig til den intracellulære del af spændingsstyrede natriumkanaler, forhindre depolarisering af nerven og efterfølgende hæmme transmission af nervesignaler. Typiske interskalenblokke har vist sig at have smertekontrol i 6-8 timer og have en effekt, der reducerer opioidforbruget i op til 24 timer. Liposomal bupivacain, handelsnavnet Exparel, blev for nylig introduceret som et alternativ til lægemidler såsom bupivacain, men med en længere virkningsvarighed. I Exparel opbevares bupivacain i liposomer, hvilket giver mulighed for en kontrolleret og længere varighed af frigivelse af de analgesi-producerende molekyler. Dette gør det muligt for nerveblokader at vare længere, hvilket giver mulighed for længere forebyggelse af neurotransmitterfrigivelse. Det var oprindeligt kun godkendt til lokal infiltration, især i ledkapslen til en total knæarthroplastik. For nylig blev det dog godkendt af FDA til interscalene-blokke, hvilket åbnede en ny vej for smertekontrol. Der er endnu ikke udført undersøgelser, der sammenligner forskellen i analgesi leveret af liposomal bupivacain sammenlignet med bupivacain alene i forbindelse med interskalenblokke i rotator cuff-kirurgi

Nerveblokeringer med lokalbedøvelse har vist sig at være sikre og effektive til perioperativ smertekontrol. Med de seneste samtaler om, at sundhedsudbydere har reduceret narkotiske forbrug postoperativt i et forsøg på at forhindre opiatafhængighed, bliver længerevarende nerveblokke mere og mere tiltalende. Ved at øge varigheden af ​​en nerveblokade kan postoperativ brug af narkotiske midler reduceres betydeligt med minimal risiko for skade på patienten.

Dette er et prospektivt, dobbeltblindet (kirurg og patient) randomiseret terapeutisk forsøg. Patienterne vil enten modtage en standard interskalenblok med bupivacain (25 cc bupivacain) eller vil modtage en lignende dosering af liposomal bupivacain blandet med bupivacain (10 cc liposomal bupivacain + 15 cc bupivacain), som for nylig er blevet godkendt og indført. Disse blokke (begge) er i øjeblikket i praksis på studieinstitutionen, og beslutningen om, hvilke der skal bruges, er i øjeblikket op til anæstesilægen. Det er aktuel praksis, at enhver patient, der gennemgår en rotator cuff-operation, tilbydes en nerveblokade. Data vil blive indsamlet prospektivt, og data fra forsøgsgruppen vil blive sammenlignet med kontrolgruppen ved afslutningen af ​​undersøgelsesperioden.

Patenter vil præsentere for operation og følge op postoperativt, som de ville rutinemæssigt for rotator cuff-kirurgi eller skulderartroskopi. Den anæstesilæge, der administrerer injektionen, vil ikke være blind for blandingen af ​​injektion (kirurgen og patienten vil), som vil blive udpeget og randomiseret før administration. De vil bestille og udarbejde medicinen, som de har været tidligere uden ændring i plejestandarden.

Når de udskrives til hjemmet, vil patienter blive bedt om at føre en logbog over deres narkotiske forbrug, samt at medbringe deres receptpligtige hætteglas til den postoperative opfølgning og også logge anden medicin, der indtages i denne periode. De vil også blive bedt om at logge deres smertescore i form af en standardiseret VAS smerteskalaformular, som de vil udfylde dagligt indtil deres første opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Gennemgår rotator cuff-kirurgi eller skulderartroskopi ved hjælp af en interscalene-blok

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med allerede eksisterende kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller luftvejsproblemer, der udelukker brugen af ​​en interscalene blok
  • Gravide kvinder, kvinder, der ammer spædbørn
  • Patienter med allerede eksisterende leversygdom
  • Patienter, der ikke er villige til at få udført interscalene blokering
  • Patienter, der er allergiske over for bupivacain, liposomal bupivacain eller andre ingredienser indeholdt i de to anførte lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrol- Bupivacaine Alene
patienter vil modtage en standard interscalene blok med bupivacain alene (25 cc bupivacain)

Patienter randomiseret til denne arm vil modtage en standard interscalene blok bestående af 25 cc bupivacain alene. Dette vil blive administreret præoperativt på operationsdagen.

Den anæstesilæge, der administrerer injektionen, vil ikke være blind for blandingen af ​​injektioner (kirurgen og patienten vil), som vil blive udpeget og randomiseret før administration. De vil bestille og udarbejde medicinen, som de har været tidligere uden ændring i plejestandarden.

Efter operationen vil patienten blive bedt om at føre en daglig log over deres smertescore, og mængden af ​​narkotika vil blive talt af lægen ved det første postoperative besøg. Blokken ville være blevet tilbudt patienten, selvom de ikke er en del af undersøgelsen. Der kræves ingen yderligere besøg. Den eneste forskel er journalen med smertescoreundersøgelser og antallet af piller.

Eksperimentel: Studie- Exparel
patienter vil modtage en interscalene blok med Exparel opløsning, som er en forlænget frigivelsesformulering af bupivacain bestående af 10cc liposomalt bupivacain blandet med 15cc bupivacain. Denne godkendes og anvendes på studieinstitutionen

Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil modtage en interscalene-blok med Exparel-opløsning, en forlænget-frigivelsesformulering af bupivacain (10cc liposomal bupivacain + 15cc bupivacain), godkendt til brug på undersøgelsesinstitutionen. Dette vil blive administreret præoperativt på operationsdagen. Den anæstesilæge, der administrerer injektionen, vil ikke være blind for blandingen af ​​injektioner (kirurgen og patienten vil), som vil blive udpeget og randomiseret før administration. De vil bestille og udarbejde medicinen, som de har været tidligere uden ændring i plejestandarden.

Efter operationen vil patienten blive bedt om at føre en daglig log over deres smertescore, og mængden af ​​narkotika vil blive talt af lægen ved det første postoperative besøg. Blokken ville være blevet tilbudt patienten, selvom de ikke er en del af undersøgelsen. Der kræves ingen yderligere besøg. Den eneste forskel er journalen med smertescoreundersøgelser og pilleantal.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af smertestillende medicin
Tidsramme: 2 ugers postoperativt besøg
Patienter vil blive bedt om at medbringe deres flaske smertestillende medicin ordineret efter operationen til deres første kontorbesøg, så en optælling af narkotiske piller kan udføres. Patienterne vil registrere deres smertestillende forbrug hver dag i 2 uger i en undersøgelsesdagbog. Journalen, der indeholder pilletallet, vil blive indsamlet ved 2 ugers besøg på kontoret. Opioidforbruget vil blive kvantificeret som milligram opioidækvivalenter (MME).
2 ugers postoperativt besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: Hver dag i de første 2 uger, og en engangsundersøgelse ved 6 ugers og 12 ugers besøg.
Patienter vil vurdere deres smerte ved hjælp af VAS smerteskalaundersøgelsen. Den visuelle analoge skala (VAS) er en smertevurderingsskala, som først blev brugt af Hayes og Patterson i 1921. Score er baseret på selvrapporterede mål for symptomer, der er registreret med et enkelt håndskrevet mærke placeret på et punkt langs længden af ​​en 10 cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem de to ender af skalaen - "ingen smerte" til venstre ende (0 cm) af skalaen og den "værste smerte" i højre ende af skalaen (10 cm). Disse resultater vil blive registreret hver dag i de første 2 uger i en studiejournal. Journalen, der indeholder VAS-resultaterne, vil blive indsamlet ved det 2 ugers besøg på kontoret. VAS vil blive administreret igen ved 6 ugers og 12 ugers besøg.
Hver dag i de første 2 uger, og en engangsundersøgelse ved 6 ugers og 12 ugers besøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine J Fedorka, MD, The Cooper Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner