- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06139666
O efeito do bloqueio do nervo bupivacaína lipossomal (Exparel) na cirurgia do manguito rotador
O efeito do bloqueio do nervo bupivacaína lipossomal na dor pós-operatória após reparo do manguito rotador ou artroscopia do ombro
O objetivo deste ensaio clínico é investigar se há diferença na dor após uma cirurgia artroscópica do manguito rotador quando um bloqueio de nervo é realizado com bupivacaína lipossomal versus o tratamento padrão de bupivacaína isoladamente.
A questão principal visa responder se os pacientes que recebem bupivacaína lipossomal apresentam melhor controle da dor e menor consumo de opioides no pós-operatório em comparação à bupivacaína isoladamente.
Os participantes serão randomizados para o grupo de controle para receber um bloqueio interescalênico padrão com bupivacaína (25 cc de bupivacaína) ou o grupo experimental para receber dosagem semelhante de bupivacaína lipossomal misturada com bupivacaína (10 cc de bupivacaína lipossomal + 15 cc de bupivacaína). Os dados serão coletados prospectivamente e os dados do grupo experimental serão comparados com o grupo de controle ao final do período de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os bloqueios nervosos são normalmente realizados em cirurgias de ombro para controle da dor perioperatória. Isso é realizado no ombro por meio de um bloqueio interescalênico, que está localizado entre os músculos escalenos anterior e médio do pescoço e proporciona analgesia à clavícula, ombro e sua cápsula e um pouco ao braço. A utilização deste método permite que a sedação consciente seja utilizada em vez da anestesia geral, mitigando os perigos associados a esta última, e também traz o benefício adicional de proporcionar melhor analgesia pós-operatória.
A bupivacaína é o medicamento normalmente usado nesses procedimentos para fornecer analgesia nesses padrões sensoriais. Funciona ligando-se à porção intracelular dos canais de sódio dependentes de voltagem, evitando a despolarização do nervo e subsequentemente inibindo a transmissão dos sinais nervosos. Foi demonstrado que os bloqueios interescalênicos típicos controlam a dor por 6 a 8 horas e têm efeito na redução do uso de opioides por até 24 horas. A bupivacaína lipossomal, nome comercial Exparel, foi recentemente introduzida como alternativa a medicamentos como a bupivacaína, mas com maior duração de ação. No Exparel, a bupivacaína é armazenada em lipossomas, o que permite uma liberação controlada e de maior duração das moléculas produtoras de analgesia. Isso permite que os bloqueios nervosos durem mais, permitindo uma prevenção mais longa da liberação de neurotransmissores. Inicialmente foi aprovado apenas para infiltração local, principalmente na cápsula articular para artroplastia total do joelho. Recentemente, no entanto, foi aprovado pela FDA para bloqueios interescalênicos, abrindo um novo caminho para modalidades de controle da dor. Ainda não foram realizados estudos comparando a diferença na analgesia proporcionada pela bupivacaína lipossomal em comparação com a bupivacaína isoladamente no contexto de bloqueios interescalênicos em cirurgia do manguito rotador
Os bloqueios nervosos com anestésicos locais têm se mostrado seguros e eficazes para o controle da dor perioperatória. Com as recentes conversas de prestadores de cuidados de saúde que diminuem o uso de narcóticos no pós-operatório, num esforço para prevenir a dependência de opiáceos, os bloqueios nervosos de acção mais prolongada estão a tornar-se cada vez mais atractivos. Ao aumentar a duração de um bloqueio nervoso, o uso de narcóticos no pós-operatório pode ser significativamente reduzido, com risco mínimo de danos ao paciente.
Este é um ensaio terapêutico prospectivo, duplo-cego (cirurgião e paciente). Os pacientes receberão um bloqueio interescalênico padrão com bupivacaína (25 cc de bupivacaína) ou receberão dosagem semelhante de bupivacaína lipossomal misturada com bupivacaína (10 cc de bupivacaína lipossomal + 15 cc de bupivacaína), que foi recentemente aprovada e instituída. Esses bloqueios (ambos) estão atualmente em prática na instituição de estudo e a decisão de qual utilizar cabe atualmente ao anestesista. É prática atual que todo paciente submetido a uma cirurgia do manguito rotador receba um bloqueio de nervo. Os dados serão coletados prospectivamente e os dados do grupo experimental serão comparados com o grupo de controle ao final do período de estudo.
As patentes serão apresentadas para cirurgia e acompanhamento pós-operatório, como fariam rotineiramente para cirurgia do manguito rotador ou artroscopia do ombro. O anestesiologista que administra a injeção não ficará cego quanto à mistura de injeção (o cirurgião e o paciente ficarão), que será designada e randomizada antes da administração. Eles solicitarão e prepararão a medicação como faziam anteriormente, sem alteração no padrão de atendimento.
Ao receber alta domiciliar, o paciente será solicitado a manter registro do consumo de entorpecentes, bem como trazer o frasco de prescrição para o acompanhamento pós-operatório e também registrar outros medicamentos consumidos nesse período. Eles também serão solicitados a registrar suas pontuações de dor na forma de um formulário padronizado de escala de dor VAS que preencherão diariamente até a primeira consulta de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes acima de 18 anos de idade
- Submetido a cirurgia do manguito rotador ou artroscopia do ombro usando bloqueio interescalênico
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) preexistente ou problemas respiratórios que impeçam o uso de bloqueio interescalênico
- Mulheres grávidas, mulheres amamentando
- Pacientes com doença hepática preexistente
- Pacientes que não desejam realizar bloqueio interescalênico
- Pacientes alérgicos à bupivacaína, bupivacaína lipossomal ou a qualquer ingrediente contido nos dois medicamentos listados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Controle – Bupivacaína sozinha
os pacientes receberão um bloqueio interescalênico padrão apenas com bupivacaína (25 cc de bupivacaína)
|
Os pacientes randomizados para este braço receberão um bloqueio interescalênico padrão que consiste em 25 cc apenas de bupivacaína. Isso será administrado no pré-operatório no dia da cirurgia. O anestesiologista que administra a injeção não ficará cego para a mistura de injeções (o cirurgião e o paciente ficarão), que será designado e randomizado antes da administração. Eles solicitarão e prepararão a medicação como faziam anteriormente, sem alteração no padrão de atendimento. Após a cirurgia, o paciente será solicitado a manter um registro diário de seus índices de dor, e a quantidade de entorpecentes será contada pelo médico na primeira consulta pós-operatória. O bloqueio teria sido oferecido ao paciente mesmo que ele não fizesse parte do estudo. Não são necessárias visitas adicionais. A única diferença é o diário com pesquisas de pontuação de dor e contagem de comprimidos. |
|
Experimental: Estudo- Exparel
os pacientes receberão um bloqueio interescalênico com solução Exparel, que é uma formulação de bupivacaína de liberação prolongada que consiste em 10 cc de bupivacaína lipossomal misturada com 15 cc de bupivacaína.
Isto é aprovado e usado na instituição de estudo
|
Os pacientes randomizados para este braço receberão um bloqueio interescalênico com solução Exparel, uma formulação de bupivacaína de liberação prolongada (10 cc de bupivacaína lipossomal + 15 cc de bupivacaína), aprovada para uso na instituição do estudo. Isso será administrado no pré-operatório no dia da cirurgia. O anestesiologista que administra a injeção não ficará cego para a mistura de injeções (o cirurgião e o paciente o farão), que será designado e randomizado antes da administração. Eles solicitarão e prepararão a medicação como faziam anteriormente, sem alteração no padrão de atendimento. Após a cirurgia, o paciente será solicitado a manter um registro diário de seus índices de dor, e a quantidade de entorpecentes será contada pelo médico na primeira consulta pós-operatória. O bloqueio teria sido oferecido ao paciente mesmo que ele não fizesse parte do estudo. Não são necessárias visitas adicionais. A única diferença é o diário com pesquisas de pontuação de dor e contagem de comprimidos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso de analgésicos
Prazo: Visita pós-operatória de 2 semanas
|
Os pacientes serão solicitados a trazer seu frasco de analgésico prescrito após a cirurgia para sua primeira consulta no consultório para que uma contagem de comprimidos narcóticos possa ser realizada.
Os pacientes registrarão o consumo de analgésicos todos os dias durante 2 semanas em um diário de estudo.
O diário contendo a contagem de comprimidos será coletado na visita de 2 semanas ao consultório.
O consumo de opioides será quantificado em miligramas de equivalentes de opioides (MME).
|
Visita pós-operatória de 2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade da dor
Prazo: Todos os dias durante as primeiras 2 semanas e uma pesquisa única na visita de 6 e 12 semanas.
|
Os pacientes avaliarão sua dor usando a escala de dor VAS.
A escala visual analógica (VAS) é uma escala de avaliação da dor usada pela primeira vez por Hayes e Patterson em 1921.
As pontuações são baseadas em medidas de sintomas auto-relatadas que são registradas com uma única marca manuscrita colocada em um ponto ao longo de uma linha de 10 cm que representa um continuum entre as duas extremidades da escala - "sem dor" à esquerda final (0 cm) da escala e a “pior dor” na extremidade direita da escala (10 cm).
Esses resultados serão registrados todos os dias durante as primeiras 2 semanas em um diário de estudo.
O diário contendo as pontuações VAS será coletado na visita de 2 semanas no consultório.
O VAS será administrado novamente na visita de 6 e 12 semanas.
|
Todos os dias durante as primeiras 2 semanas e uma pesquisa única na visita de 6 e 12 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine J Fedorka, MD, The Cooper Health System
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lonner JH, Scuderi GR, Lieberman JR. Potential utility of liposome bupivacaine in orthopedic surgery. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2015 Mar;44(3):111-7.
- Vyas KS, Rajendran S, Morrison SD, Shakir A, Mardini S, Lemaine V, Nahabedian MY, Baker SB, Rinker BD, Vasconez HC. Systematic Review of Liposomal Bupivacaine (Exparel) for Postoperative Analgesia. Plast Reconstr Surg. 2016 Oct;138(4):748e-756e. doi: 10.1097/PRS.0000000000002547.
- Kaye AD, Armstead-Williams C, Hyatali F, Cox KS, Kaye RJ, Eng LK, Farooq Anwar MA, Patel PV, Patil S, Cornett EM. Exparel for Postoperative Pain Management: a Comprehensive Review. Curr Pain Headache Rep. 2020 Oct 23;24(11):73. doi: 10.1007/s11916-020-00905-4.
- Kim DH, Liu J, Beathe JC, Lin Y, Wetmore DS, Kim SJ, Haskins SC, Garvin S, Oxendine JA, Ho MC, Allen AA, Popovic M, Gbaje E, Wu CL, Memtsoudis SG. Interscalene Brachial Plexus Block with Liposomal Bupivacaine versus Standard Bupivacaine with Perineural Dexamethasone: A Noninferiority Trial. Anesthesiology. 2022 Mar 1;136(3):434-447. doi: 10.1097/ALN.0000000000004111. Erratum In: Anesthesiology. 2023 Feb 1;138(2):233. doi: 10.1097/ALN.0000000000004255.
- Wiederhold BD, Garmon EH, Peterson E, Stevens JB, O'Rourke MC. Nerve Block Anesthesia. 2023 Apr 29. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK431109/
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Ruptura
- Lesões no ombro
- Lesões de tendão
- Dor, Pós-operatório
- Lesões do Manguito Rotador
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Soluções Farmacêuticas
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- IRB 19-063
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .