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O efeito do bloqueio do nervo bupivacaína lipossomal (Exparel) na cirurgia do manguito rotador

19 de agosto de 2024 atualizado por: Catherine Fedorka MD, The Cooper Health System

O efeito do bloqueio do nervo bupivacaína lipossomal na dor pós-operatória após reparo do manguito rotador ou artroscopia do ombro

O objetivo deste ensaio clínico é investigar se há diferença na dor após uma cirurgia artroscópica do manguito rotador quando um bloqueio de nervo é realizado com bupivacaína lipossomal versus o tratamento padrão de bupivacaína isoladamente.

A questão principal visa responder se os pacientes que recebem bupivacaína lipossomal apresentam melhor controle da dor e menor consumo de opioides no pós-operatório em comparação à bupivacaína isoladamente.

Os participantes serão randomizados para o grupo de controle para receber um bloqueio interescalênico padrão com bupivacaína (25 cc de bupivacaína) ou o grupo experimental para receber dosagem semelhante de bupivacaína lipossomal misturada com bupivacaína (10 cc de bupivacaína lipossomal + 15 cc de bupivacaína). Os dados serão coletados prospectivamente e os dados do grupo experimental serão comparados com o grupo de controle ao final do período de estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os bloqueios nervosos são normalmente realizados em cirurgias de ombro para controle da dor perioperatória. Isso é realizado no ombro por meio de um bloqueio interescalênico, que está localizado entre os músculos escalenos anterior e médio do pescoço e proporciona analgesia à clavícula, ombro e sua cápsula e um pouco ao braço. A utilização deste método permite que a sedação consciente seja utilizada em vez da anestesia geral, mitigando os perigos associados a esta última, e também traz o benefício adicional de proporcionar melhor analgesia pós-operatória.

A bupivacaína é o medicamento normalmente usado nesses procedimentos para fornecer analgesia nesses padrões sensoriais. Funciona ligando-se à porção intracelular dos canais de sódio dependentes de voltagem, evitando a despolarização do nervo e subsequentemente inibindo a transmissão dos sinais nervosos. Foi demonstrado que os bloqueios interescalênicos típicos controlam a dor por 6 a 8 horas e têm efeito na redução do uso de opioides por até 24 horas. A bupivacaína lipossomal, nome comercial Exparel, foi recentemente introduzida como alternativa a medicamentos como a bupivacaína, mas com maior duração de ação. No Exparel, a bupivacaína é armazenada em lipossomas, o que permite uma liberação controlada e de maior duração das moléculas produtoras de analgesia. Isso permite que os bloqueios nervosos durem mais, permitindo uma prevenção mais longa da liberação de neurotransmissores. Inicialmente foi aprovado apenas para infiltração local, principalmente na cápsula articular para artroplastia total do joelho. Recentemente, no entanto, foi aprovado pela FDA para bloqueios interescalênicos, abrindo um novo caminho para modalidades de controle da dor. Ainda não foram realizados estudos comparando a diferença na analgesia proporcionada pela bupivacaína lipossomal em comparação com a bupivacaína isoladamente no contexto de bloqueios interescalênicos em cirurgia do manguito rotador

Os bloqueios nervosos com anestésicos locais têm se mostrado seguros e eficazes para o controle da dor perioperatória. Com as recentes conversas de prestadores de cuidados de saúde que diminuem o uso de narcóticos no pós-operatório, num esforço para prevenir a dependência de opiáceos, os bloqueios nervosos de acção mais prolongada estão a tornar-se cada vez mais atractivos. Ao aumentar a duração de um bloqueio nervoso, o uso de narcóticos no pós-operatório pode ser significativamente reduzido, com risco mínimo de danos ao paciente.

Este é um ensaio terapêutico prospectivo, duplo-cego (cirurgião e paciente). Os pacientes receberão um bloqueio interescalênico padrão com bupivacaína (25 cc de bupivacaína) ou receberão dosagem semelhante de bupivacaína lipossomal misturada com bupivacaína (10 cc de bupivacaína lipossomal + 15 cc de bupivacaína), que foi recentemente aprovada e instituída. Esses bloqueios (ambos) estão atualmente em prática na instituição de estudo e a decisão de qual utilizar cabe atualmente ao anestesista. É prática atual que todo paciente submetido a uma cirurgia do manguito rotador receba um bloqueio de nervo. Os dados serão coletados prospectivamente e os dados do grupo experimental serão comparados com o grupo de controle ao final do período de estudo.

As patentes serão apresentadas para cirurgia e acompanhamento pós-operatório, como fariam rotineiramente para cirurgia do manguito rotador ou artroscopia do ombro. O anestesiologista que administra a injeção não ficará cego quanto à mistura de injeção (o cirurgião e o paciente ficarão), que será designada e randomizada antes da administração. Eles solicitarão e prepararão a medicação como faziam anteriormente, sem alteração no padrão de atendimento.

Ao receber alta domiciliar, o paciente será solicitado a manter registro do consumo de entorpecentes, bem como trazer o frasco de prescrição para o acompanhamento pós-operatório e também registrar outros medicamentos consumidos nesse período. Eles também serão solicitados a registrar suas pontuações de dor na forma de um formulário padronizado de escala de dor VAS que preencherão diariamente até a primeira consulta de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes acima de 18 anos de idade
  • Submetido a cirurgia do manguito rotador ou artroscopia do ombro usando bloqueio interescalênico

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) preexistente ou problemas respiratórios que impeçam o uso de bloqueio interescalênico
  • Mulheres grávidas, mulheres amamentando
  • Pacientes com doença hepática preexistente
  • Pacientes que não desejam realizar bloqueio interescalênico
  • Pacientes alérgicos à bupivacaína, bupivacaína lipossomal ou a qualquer ingrediente contido nos dois medicamentos listados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Controle – Bupivacaína sozinha
os pacientes receberão um bloqueio interescalênico padrão apenas com bupivacaína (25 cc de bupivacaína)

Os pacientes randomizados para este braço receberão um bloqueio interescalênico padrão que consiste em 25 cc apenas de bupivacaína. Isso será administrado no pré-operatório no dia da cirurgia.

O anestesiologista que administra a injeção não ficará cego para a mistura de injeções (o cirurgião e o paciente ficarão), que será designado e randomizado antes da administração. Eles solicitarão e prepararão a medicação como faziam anteriormente, sem alteração no padrão de atendimento.

Após a cirurgia, o paciente será solicitado a manter um registro diário de seus índices de dor, e a quantidade de entorpecentes será contada pelo médico na primeira consulta pós-operatória. O bloqueio teria sido oferecido ao paciente mesmo que ele não fizesse parte do estudo. Não são necessárias visitas adicionais. A única diferença é o diário com pesquisas de pontuação de dor e contagem de comprimidos.

Experimental: Estudo- Exparel
os pacientes receberão um bloqueio interescalênico com solução Exparel, que é uma formulação de bupivacaína de liberação prolongada que consiste em 10 cc de bupivacaína lipossomal misturada com 15 cc de bupivacaína. Isto é aprovado e usado na instituição de estudo

Os pacientes randomizados para este braço receberão um bloqueio interescalênico com solução Exparel, uma formulação de bupivacaína de liberação prolongada (10 cc de bupivacaína lipossomal + 15 cc de bupivacaína), aprovada para uso na instituição do estudo. Isso será administrado no pré-operatório no dia da cirurgia. O anestesiologista que administra a injeção não ficará cego para a mistura de injeções (o cirurgião e o paciente o farão), que será designado e randomizado antes da administração. Eles solicitarão e prepararão a medicação como faziam anteriormente, sem alteração no padrão de atendimento.

Após a cirurgia, o paciente será solicitado a manter um registro diário de seus índices de dor, e a quantidade de entorpecentes será contada pelo médico na primeira consulta pós-operatória. O bloqueio teria sido oferecido ao paciente mesmo que ele não fizesse parte do estudo. Não são necessárias visitas adicionais. A única diferença é o diário com pesquisas de pontuação de dor e contagem de comprimidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de analgésicos
Prazo: Visita pós-operatória de 2 semanas
Os pacientes serão solicitados a trazer seu frasco de analgésico prescrito após a cirurgia para sua primeira consulta no consultório para que uma contagem de comprimidos narcóticos possa ser realizada. Os pacientes registrarão o consumo de analgésicos todos os dias durante 2 semanas em um diário de estudo. O diário contendo a contagem de comprimidos será coletado na visita de 2 semanas ao consultório. O consumo de opioides será quantificado em miligramas de equivalentes de opioides (MME).
Visita pós-operatória de 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da dor
Prazo: Todos os dias durante as primeiras 2 semanas e uma pesquisa única na visita de 6 e 12 semanas.
Os pacientes avaliarão sua dor usando a escala de dor VAS. A escala visual analógica (VAS) é uma escala de avaliação da dor usada pela primeira vez por Hayes e Patterson em 1921. As pontuações são baseadas em medidas de sintomas auto-relatadas que são registradas com uma única marca manuscrita colocada em um ponto ao longo de uma linha de 10 cm que representa um continuum entre as duas extremidades da escala - "sem dor" à esquerda final (0 cm) da escala e a “pior dor” na extremidade direita da escala (10 cm). Esses resultados serão registrados todos os dias durante as primeiras 2 semanas em um diário de estudo. O diário contendo as pontuações VAS será coletado na visita de 2 semanas no consultório. O VAS será administrado novamente na visita de 6 e 12 semanas.
Todos os dias durante as primeiras 2 semanas e uma pesquisa única na visita de 6 e 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine J Fedorka, MD, The Cooper Health System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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