- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06139666
Эффект липосомальной блокады нерва бупивакаином (Экспарел) при хирургии вращательной манжеты плеча
Влияние липосомальной блокады нерва бупивакаином на послеоперационную боль после восстановления вращательной манжеты плеча или артроскопии плеча
Цель этого клинического исследования — выяснить, есть ли разница в боли после артроскопической операции на вращательной манжете плеча, когда блокада нерва выполняется липосомальным бупивакаином, по сравнению со стандартным лечением только бупивакаином.
Основной вопрос направлен на ответ на то, имеют ли пациенты, получающие липосомальный бупивакаин, лучший контроль боли и меньшее послеоперационное потребление опиоидов по сравнению с монотерапии бупивакаином.
Участники случайным образом распределяются либо в контрольную группу для получения стандартной межлестничной блокады бупивакаином (25 мл бупивакаина), либо в экспериментальную группу для получения аналогичной дозы липосомального бупивакаина, смешанного с бупивакаином (10 мл липосомального бупивакаина + 15 мл бупивакаина). Данные будут проспективно собраны, и данные экспериментальной группы будут сравниваться с данными контрольной группы по завершении периода исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Блокады нервов обычно выполняются при операциях на плече для контроля периоперационной боли. Это выполняется в плече с использованием межлестничной блокады, которая локализуется между передней и средней лестничными мышцами шеи и обеспечивает аналгезию ключицы, плеча и его капсулы, а также частично руки. Использование этого метода позволяет сознательно использовать седацию вместо общей анестезии, снижая опасности, связанные с последней, а также дает дополнительное преимущество, заключающееся в улучшении послеоперационной анальгезии.
Бупивакаин — это лекарство, которое обычно используется в этих процедурах для обеспечения анальгезии при этих сенсорных паттернах. Он действует путем связывания с внутриклеточной частью потенциалзависимых натриевых каналов, предотвращая деполяризацию нерва и впоследствии ингибируя передачу нервных сигналов. Было показано, что типичные межлестничные блокады позволяют контролировать боль в течение 6-8 часов и снижают потребление опиоидов на срок до 24 часов. Липосомальный бупивакаин под торговым названием Exparel недавно был представлен в качестве альтернативы таким лекарствам, как бупивакаин, но имеет более длительную продолжительность действия. В Экспареле бупивакаин хранится в липосомах, что обеспечивает контролируемое и более длительное высвобождение молекул, вызывающих анальгезию. Это позволяет блокаде нервов длиться дольше, что позволяет дольше предотвращать высвобождение нейротрансмиттеров. Первоначально он был одобрен только для местной инфильтрации, особенно в капсулу сустава при тотальном эндопротезировании коленного сустава. Однако недавно FDA одобрило межлестничные блокады, открыв новые возможности для методов контроля боли. Пока не проводилось исследований, сравнивающих разницу в анальгезии, обеспечиваемой липосомальным бупивакаином, по сравнению с моноблоком бупивакаина в контексте межлестничных блокад при хирургии вращательной манжеты плеча.
Блокада нервов с использованием местных анестетиков оказалась безопасной и эффективной для контроля боли в периоперационном периоде. В связи с недавними разговорами о том, что медицинские работники сокращают употребление наркотиков в послеоперационном периоде, чтобы предотвратить опиатную зависимость, блокады нервов длительного действия становятся все более и более привлекательными. Увеличение продолжительности блокады нерва позволяет значительно снизить послеоперационное употребление наркотиков с минимальным риском причинения вреда пациенту.
Это проспективное двойное слепое (хирург и пациент) рандомизированное терапевтическое исследование. Пациенты либо получат стандартную межлестничную блокаду бупивакаином (25 мл бупивакаина), либо получат аналогичную дозу липосомального бупивакаина, смешанного с бупивакаином (10 мл липосомального бупивакаина + 15 мл бупивакаина), которая недавно была одобрена и введена в действие. Эти блоки (оба) в настоящее время применяются в исследовательском учреждении, и решение о том, какой из них использовать, в настоящее время принимает анестезиолог. В настоящее время каждому пациенту, перенесшему операцию на вращательной манжете плеча, предлагается блокада нерва. Данные будут проспективно собраны, и данные экспериментальной группы будут сравниваться с данными контрольной группы по завершении периода исследования.
Пациенты будут явиться на операцию и послеоперационно наблюдаться так же, как и при обычной операции на вращательной манжете плеча или артроскопии плеча. Анестезиолог, проводящий инъекцию, не будет скрыт от инъекционной смеси (хирург и пациент), которая будет назначена и рандомизирована перед введением. Они закажут и выпишут лекарства, как и раньше, без изменений в стандартах лечения.
При выписке домой пациентам будет предложено вести журнал потребления наркотиков, а также принести флакон с рецептом на послеоперационный контроль, а также регистрировать другие лекарства, которые употреблялись в течение этого периода времени. Им также будет предложено записать свои показатели боли в форме стандартизированной формы шкалы боли VAS, которую они будут заполнять ежедневно до первого последующего визита.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Операция на вращательной манжете плеча или артроскопия плеча с использованием межлестничного блока.
Критерий исключения:
- Пациенты с ранее существовавшей хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) или респираторными проблемами, исключающими использование межлестничной блокады.
- Беременные женщины, женщины, кормящие младенцев
- Пациенты с ранее существовавшим заболеванием печени
- Пациенты, не желающие выполнять межлестничную блокаду
- Пациенты с аллергией на бупивакаин, липосомальный бупивакаин или любые ингредиенты, содержащиеся в двух перечисленных препаратах.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль: только бупивакаин
пациенты получат стандартную межлестничную блокаду только бупивакаином (25 мл бупивакаина)
|
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получат стандартную межлестничную блокаду, состоящую из 25 мл только бупивакаина. Его вводят до операции, в день операции. Анестезиолог, проводящий инъекцию, не будет знать о смеси инъекций (хирург и пациент), которая будет назначена и рандомизирована перед введением. Они закажут и выпишут лекарства, как и раньше, без изменений в стандартах лечения. После операции пациенту будет предложено вести ежедневный журнал оценки боли, а количество наркотиков будет подсчитываться врачом при первом послеоперационном визите. Блокада была бы предложена пациенту, даже если он не участвует в исследовании. Никаких дополнительных посещений не требуется. Единственное отличие — это журнал с опросами по оценке боли и количеством таблеток. |
|
Экспериментальный: Исследование- Exparel
Пациенты получат межлестничную блокаду с раствором Экспарела, который представляет собой препарат бупивакаина пролонгированного действия, состоящий из 10 мл липосомального бупивакаина, смешанного с 15 мл бупивакаина.
Это одобрено и используется в учебном заведении.
|
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получат межлестничную блокаду с раствором Exparel, препаратом бупивакаина пролонгированного действия (10 мл липосомального бупивакаина + 15 мл бупивакаина), одобренным для использования в исследовательском учреждении. Его вводят до операции, в день операции. Анестезиолог, проводящий инъекцию, не будет знать о смеси инъекций (хирург и пациент), которая будет назначена и рандомизирована перед введением. Они закажут и выпишут лекарства, как и раньше, без изменений в стандартах лечения. После операции пациенту будет предложено вести ежедневный журнал оценки боли, а количество наркотиков будет подсчитываться врачом при первом послеоперационном визите. Блокада была бы предложена пациенту, даже если он не участвует в исследовании. Никаких дополнительных посещений не требуется. Единственное отличие — это журнал с опросами по оценке боли и количеством таблеток. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование обезболивающих препаратов
Временное ограничение: Посещение через 2 недели после операции
|
Пациентам будет предложено принести с собой флакон с обезболивающим, прописанным после операции, на первый визит в офис, чтобы можно было провести подсчет наркотических таблеток.
Пациенты будут записывать прием обезболивающих таблеток каждый день в течение 2 недель в журнал исследования.
Журнал, содержащий количество таблеток, будет собран во время двухнедельного визита в офис.
Потребление опиоидов будет определяться количественно в миллиграммах опиоидного эквивалента (MME).
|
Посещение через 2 недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть боли
Временное ограничение: Ежедневно в течение первых 2 недель и однократное обследование на 6 неделе и 12 неделе визита.
|
Пациенты будут оценивать свою боль с помощью опросника по шкале боли VAS.
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) — это шкала оценки боли, впервые использованная Хейсом и Паттерсоном в 1921 году.
Оценки основаны на самооценке симптомов, которые регистрируются с помощью единственной рукописной отметки, расположенной в одной точке на линии длиной 10 см, которая представляет собой континуум между двумя концами шкалы - «нет боли» слева. конец (0 см) шкалы и «самая сильная боль» на правом конце шкалы (10 см).
Эти результаты будут записываться каждый день в течение первых 2 недель в журнале исследования.
Журнал, содержащий оценки VAS, будет получен во время двухнедельного визита в офис.
VAS будет проводиться снова на 6-недельном и 12-недельном визите.
|
Ежедневно в течение первых 2 недель и однократное обследование на 6 неделе и 12 неделе визита.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Catherine J Fedorka, MD, The Cooper Health System
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lonner JH, Scuderi GR, Lieberman JR. Potential utility of liposome bupivacaine in orthopedic surgery. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2015 Mar;44(3):111-7.
- Vyas KS, Rajendran S, Morrison SD, Shakir A, Mardini S, Lemaine V, Nahabedian MY, Baker SB, Rinker BD, Vasconez HC. Systematic Review of Liposomal Bupivacaine (Exparel) for Postoperative Analgesia. Plast Reconstr Surg. 2016 Oct;138(4):748e-756e. doi: 10.1097/PRS.0000000000002547.
- Kaye AD, Armstead-Williams C, Hyatali F, Cox KS, Kaye RJ, Eng LK, Farooq Anwar MA, Patel PV, Patil S, Cornett EM. Exparel for Postoperative Pain Management: a Comprehensive Review. Curr Pain Headache Rep. 2020 Oct 23;24(11):73. doi: 10.1007/s11916-020-00905-4.
- Kim DH, Liu J, Beathe JC, Lin Y, Wetmore DS, Kim SJ, Haskins SC, Garvin S, Oxendine JA, Ho MC, Allen AA, Popovic M, Gbaje E, Wu CL, Memtsoudis SG. Interscalene Brachial Plexus Block with Liposomal Bupivacaine versus Standard Bupivacaine with Perineural Dexamethasone: A Noninferiority Trial. Anesthesiology. 2022 Mar 1;136(3):434-447. doi: 10.1097/ALN.0000000000004111. Erratum In: Anesthesiology. 2023 Feb 1;138(2):233. doi: 10.1097/ALN.0000000000004255.
- Wiederhold BD, Garmon EH, Peterson E, Stevens JB, O'Rourke MC. Nerve Block Anesthesia. 2023 Apr 29. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK431109/
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Разрыв
- Травмы плеча
- Травмы сухожилий
- Боль, Послеоперационный
- Травмы вращательной манжеты плеча
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Фармацевтические решения
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 19-063
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .