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腱板手術におけるリポソームブピバカイン神経ブロック(Exparel)の効果

2023年11月14日 更新者:Catherine Fedorka MD、The Cooper Health System

腱板修復術または肩関節鏡検査後の術後疼痛に対するリポソームブピバカイン神経ブロックの効果

この臨床試験の目的は、リポソームブピバカインを使用して神経ブロックを行った場合と、ブピバカイン単独の標準治療を行った場合とで、関節鏡視下腱板手術後の痛みに違いがあるかどうかを調査することです。

主な質問は、ブピバカイン単独と比較して、リポソーム化ブピバカインを投与された患者の方が疼痛管理が良好で、術後のオピオイド消費量が少ないかどうかに答えることを目的としています。

参加者は、ブピバカインによる標準的な斜角筋間ブロック(ブピバカイン25cc)を受ける対照群、またはブピバカインと混合したリポソームブピバカインの同様の投与を受ける実験群(リポソームブピバカイン10cc + ブピバカイン15cc)のいずれかに無作為に割り付けられます。 データは前向きに収集され、研究期間の終了時に実験グループからのデータが対照グループと比較されます。

調査の概要

詳細な説明

肩の手術では通常、周術期の痛みを抑えるために神経ブロックが行われます。 これは、首の前斜角筋と中斜角筋の間に局在する斜角筋間ブロックを使用して肩で行われ、鎖骨、肩、その嚢、および腕の一部に鎮痛をもたらします。 この方法を使用すると、全身麻酔よりも意識的な鎮静を使用できるため、全身麻酔に伴う危険が軽減され、術後の鎮痛が改善されるという追加の利点も得られます。

ブピバカインは、これらの感覚パターンに鎮痛をもたらすために、これらの処置に通常使用される薬剤です。 これは、電位依存性ナトリウムチャネルの細胞内部分に結合することによって機能し、神経の脱分極を防ぎ、その後神経信号の伝達を阻害します。 典型的な斜角筋間ブロックは 6 ~ 8 時間疼痛を制御し、オピオイドの使用を最大 24 時間減少させる効果があることが示されています。 リポソームブピバカイン(商品名エクスパレル)は、ブピバカインなどの薬物の代替品として最近導入されましたが、より長い作用持続時間を誇ります。 Exparel では、ブピバカインがリポソームに保存されているため、鎮痛作用をもたらす分子の放出を制御され、より長期間行うことができます。 これにより、神経遮断がより長く持続し、神経伝達物質の放出をより長く防ぐことができます。 当初は局所浸潤、特に全膝関節形成術の関節包への浸潤に対してのみ承認されていました。 しかし最近、斜角筋間ブロックに対して FDA が承認し、疼痛管理療法に新たな道を切り開きました。 腱板手術における斜角筋間ブロックに関して、リポソームブピバカインによってもたらされる鎮痛の違いをブピバカイン単独と比較して比較した研究はまだ行われていません。

局所麻酔薬を使用した神経ブロックは安全であり、周術期の痛みのコントロールに効果的であることが証明されています。 最近、医療従事者の間でアヘン中毒を防ぐために術後の麻薬使用を減らすという話があり、長時間作用型の神経ブロックがますます魅力的になってきています。 神経遮断の期間を長くすることで、患者への危害のリスクを最小限に抑えながら、術後の麻薬使用を大幅に減らすことができます。

これは、前向き二重盲検(外科医と患者)のランダム化治療試験です。 患者は、ブピバカインを含む標準的な斜角筋間ブロック(ブピバカイン25cc)を受けるか、最近承認され施行されたブピバカインと混合したリポソームブピバカインの同様の投与(リポソームブピバカイン10cc + ブピバカイン15cc)を受けることになる。 これらのブロック(両方)は現在研究機関で実施されており、どちらを使用するかは現在麻酔科医の判断に委ねられています。 現在では、腱板の手術を受けるすべての患者に神経ブロックが提供されることが行われています。 データは前向きに収集され、研究期間の終了時に実験グループからのデータが対照グループと比較されます。

特許は、腱板手術や肩関節鏡検査の場合と同様に、手術に立ち会い、術後のフォローアップを行います。 注射を投与する麻酔科医は注射の混合物について知らされることはなく(外科医と患者はそうするでしょう)、投与前に指定され、ランダム化されます。 標準治療を変更することなく、これまでと同様に薬を注文して作成します。

退院後、患者は麻薬摂取の記録を残すよう求められるほか、術後の経過観察に処方薬瓶を持参すること、この期間中に摂取した他の薬の記録も求められる。 また、標準化されたVAS疼痛スケールフォームの形式で疼痛スコアを記録するよう求められ、最初のフォローアップ来院まで毎日記入することになります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 腱板手術または斜角間ブロックを使用した肩関節鏡検査を受けている

除外基準:

  • 慢性閉塞性肺疾患(COPD)または呼吸器系の問題があり斜角筋間ブロックの使用が不可能な患者
  • 妊婦、授乳中の女性
  • 既存の肝疾患のある患者
  • 斜角筋間ブロックの実施を希望しない患者
  • ブピバカイン、リポソームブピバカイン、または記載されている 2 つの薬剤に含まれる成分にアレルギーのある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照 - ブピバカイン単独
患者はブピバカイン単独(ブピバカイン25cc)による標準的な斜角筋間ブロックを受けます。

この治療群にランダムに割り当てられた患者は、ブピバカイン 25 cc のみからなる標準的な斜角筋間ブロックを受けます。 これは手術当日に術前に投与されます。

注射を投与する麻酔科医は注射の混合物について知らされることはなく(外科医と患者はそうするでしょう)、注射前に指定され、ランダム化されます。 標準治療を変更することなく、これまでと同様に薬を注文して作成します。

手術後、患者は痛みのスコアを毎日記録するよう求められ、術後の最初の診察時に医師が麻薬の量を数えます。 患者が研究に参加していない場合でも、ブロックは患者に提供されるはずです。 追加の訪問は必要ありません。 唯一の違いは、疼痛スコア調査と錠剤数が記載されたジャーナルです。

実験的:研究 - 実験
患者は、Exparel 溶液を使用した斜角筋間ブロックを受けます。Exparel 溶液は、10cc のリポソーム ブピバカインと 15cc のブピバカインを混合したブピバカインの徐放性製剤です。 これは研究機関で承認され使用されています

この治療群に無作為に割り付けられた患者は、研究機関での使用が承認されているブピバカインの徐放性製剤(リポソームブピバカイン10cc + ブピバカイン15cc)であるExparel溶液を用いた斜角筋ブロックを受けることになる。 これは手術当日に術前に投与されます。 注射を投与する麻酔科医は注射の混合物について知らされることはなく(外科医と患者はそうするでしょう)、投与前に指定され、ランダム化されます。 標準治療を変更することなく、これまでと同様に薬を注文して作成します。

手術後、患者は痛みのスコアを毎日記録するよう求められ、術後の最初の診察時に医師が麻薬の量を数えます。 患者が研究に参加していない場合でも、ブロックは患者に提供されるはずです。 追加の訪問は必要ありません。 唯一の違いは、疼痛スコア調査と錠剤数が記載されたジャーナルです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛剤の使用
時間枠:術後2週間の来院
患者は、麻薬の錠剤の数を数えるため、手術後に処方された鎮痛剤のボトルを最初の診察時に持参するよう求められます。 患者は、2週間毎日鎮痛剤の摂取を研究日誌に記録します。 錠剤の数を記載した日誌は、2 週間後のオフィス訪問時に回収されます。 オピオイド消費量は、オピオイド当量(MME)のミリグラムとして定量化されます。
術後2週間の来院

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの程度
時間枠:最初の 2 週間は毎日、6 週間目と 12 週間目の訪問時に 1 回限りの調査です。
患者は、VAS 疼痛スケール調査を使用して自分の痛みを評価します。 ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、1921 年にヘイズとパターソンによって初めて使用された疼痛評価スケールです。 スコアは、自己申告による症状の測定値に基づいており、スケールの両端間の連続体を表す 10 cm の線の長さに沿った 1 点に置かれた 1 つの手書きのマーク (左側に「痛みなし」) が記録されます。スケールの端 (0 cm) とスケールの右端 (10 cm) の「最悪の痛み」。 これらの結果は、最初の 2 週間毎日研究日誌に記録されます。 VAS スコアを含む日誌は 2 週間の診察時に回収されます。 VASは、6週間目と12週間目の来院時に再度投与される。
最初の 2 週間は毎日、6 週間目と 12 週間目の訪問時に 1 回限りの調査です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Catherine J Fedorka, MD、The Cooper Health System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月11日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月14日

最初の投稿 (推定)

2023年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月14日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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