PARP 억제제를 이용한 일선 유지 치료를 받는 난소암 환자의 감독된 신체 운동 및 영양 상담의 결합 프로그램
2025년 6월 20일 업데이트: Oncare Madrid
PARP 억제제를 이용한 최전선 유지 치료를 받는 난소암 환자의 감독된 신체 운동과 영양 상담의 결합 프로그램: ACTIVA 연구
환자는 4개의 참여 사이트에서 모집되며 참여에 동의하는 경우 사전 동의서에 서명하게 됩니다. 이 연구에는 1차 백금 기반 화학요법에 반응을 보인 후 PARPi 유지요법을 받는 난소암 환자 32명을 포함할 계획입니다.
연구에 포함된 환자들은 신체 운동 전문가가 감독하는 온라인 신체 운동 프로그램을 따르게 됩니다. 이 프로그램에서는 중간 강도의 유산소 운동을 최대 300분까지 수행하거나 격렬한 유산소 운동을 최대 150분, 그리고 12개월 동안 주당 2회 근력 운동을 수행하게 됩니다. 주(암 생존자를 위한 세계보건기구(WHO) 권장 사항에 따름).
연구 개요
상세 설명
초기 간호 방문에서는 환자의 인구통계학적 데이터, 역학적, 임상적, 생물학적 및 훈련 관련 변수는 물론 피로, 삶의 질, 정신 건강 설문지를 수집합니다. 활동 팔찌, 혈압 모니터, 탄성 밴드 세트 및 운동 준수 문서도 환자에게 제공됩니다. 필요한 경우 지역 체육관 등록이 제공됩니다.
이 프로그램에는 12단계가 포함됩니다. 각 단계는 일주일에 해당하며 심폐, 근력 및 유연성 훈련 작업이 포함된 주당 3~5개의 세션으로 구성됩니다. 필요한 경우 관절 이동성과 신경운동 활동이 포함됩니다. 운동 처방 매개변수는 환자의 임상 병력(강도, 빈도, 기간, 훈련 시스템, 진행) 및 임상 상태가 허용하는 경우 환자의 관심에 맞게 조정됩니다. 프로그램 전반에 걸쳐 증상, 노력 및 강도 척도, 혈압, 심박수, 환자의 감정 상태에 대한 주기적인 기록이 요청됩니다.
등록 절차가 끝나면 환자에게 개인 교사(물리치료사)가 배정됩니다. 임상 상황을 분석하고 프로그램을 설계하기 위한 초기 평가가 예정되어 있습니다. 첫 번째 상담 동안 환자는 플랫폼에 대해 소개받고 프로그램 제어 및 모니터링을 위한 기본 교육에 대한 예비 과정을 수강하게 됩니다.
코스가 진행되는 동안 플랫폼 채팅을 통해 튜터에게 질문을 할 수 있습니다. 환자가 단계 완료를 보고하면 후속 콘텐츠가 공개됩니다.
강사는 예정된 화상 통화(교육 15일마다 1회)를 통해 감독하고 후속 조치를 취합니다. 메시지 시스템을 통해서도 마찬가지입니다.
모든 환자는 프로그램을 완료하는 데 12주의 기간을 갖게 됩니다. 튜터는 담당 의사와 지속적인 의사소통을 유지할 것입니다.
참가자들은 또한 개인화된 건강 및 식이 요법 권장 사항과 함께 초기 및 중간 프로그램 온라인 영양 평가를 받게 됩니다.
최종 간호사 방문은 프로그램 종료 시 그리고 3개월의 추적 관찰 후에 이루어지며, 환자가 프로그램 12주 동안 습득한 건강한 습관을 유지하는지 여부를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alfonso Cortes
- 전화번호: +34 912878564
- 이메일: info@oncaremadrid.com
연구 장소
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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연락하다:
- Ainhoa Madariaga
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Madrid, 스페인
- Hospital Clinico San Carlos
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연락하다:
- Arancha Manzano
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
연락하다:
- Alfonso Cortés
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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연락하다:
- Arantzazu Barquin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성 ≥ 18세.
- 고급 장액성 또는 자궁내막성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암.
- 서면 동의서를 제공하십시오.
- 동부협동종양학그룹(ECOG) 성과 상태 0-1.
- 국제 산부인과 연맹(FIGO) 병기 결정 시스템에 따른 III-IV기.
- 기대 수명은 ≥ 6개월입니다.
- 1차 백금 기반 화학요법에 대한 반응 후 PARPi를 사용한 유지 치료는 사전 동의 서명 전 최소 4주 전에 시작됩니다.
- 환자는 임상적으로 안정되어 있으며 운동 프로그램 기간 동안 치료를 계속 받을 것으로 예상됩니다.
- 환자는 가능한 경우 진단 후 언제든지 진행된 생검 또는 세포감소/용적축소 수술에서 수집한 종양 조직 샘플을 기꺼이 제공할 의향이 있습니다.
- 연구자의 재량에 따라 충분한 디지털 용량을 갖춘 환자.
- 연구 기간 동안 연구 프로토콜과 후속 절차를 준수할 능력과 의지.
등록 후 28일 이내에 적절한 기본 기능을 갖추고 있어야 합니다.
- 혈소판 ≥ 100 × 109/L
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1500/mm3
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL 또는 5.6mmol/L
- 아스파르테이트 트랜스아미나제 및 알라닌 트랜스아미나제 ≤2.5 × 정상 상한(ULN), 알려진 간 전이가 있는 환자의 경우 <5 × ULN
혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN
- 1.5-3.0 × ULN은 매일 니라파립 200mg으로 적절한 시작 용량 조정과 함께 포함될 수 있습니다.
- Cockcroft-Gault에 따르면 크레아티닌 <1.5 × ULN 또는 추정 사구체 여과율(GFR) ≥50ml/min.
제외 기준:
- 재발성 난소암 진단을 받은 여성.
- 장액성, 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
- 알려진 출혈 장애 또는 응고병증과 같이 출혈 위험이 높은 활동성 출혈 또는 병리학적 상태.
- 중추신경계 질환.
등록 전 6개월 이내에 심각한 심혈관 질환 병력:
- NCI CTCAE v5.0 등급 ≥ 3 증상성 울혈성 심부전(CHF) 또는 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 ≥ II의 병력.
- 고위험 조절되지 않는 부정맥(즉, 휴식 시 심박수가 100/분 이상인 심방 빈맥, 심각한 심실 부정맥[심실 빈맥] 또는 2도 AV 차단 유형 2와 같은 더 높은 등급의 방실[AV] 차단 [Mobitz II] 또는 3급 AV 차단).
- 심근경색이나 허혈성 질환,
- 임상적으로 중요한 판막성 심장 질환.
- 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중,
- 혈전색전증 사건,
- 말초혈관질환,
- 대동맥류, 대동맥 박리.
- 최소 5분 간격으로 측정한 두 번의 기본 혈압 측정으로 입증된 기존의 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 140 또는 이완기 혈압 ≥ 90mmHg 압력).
- 환자에게 반복적인(한 달에 1회 이상) 체액 배액(예: 복수천자, 흉강천자, 심낭천자)이 필요하거나 환자가 운동 시작 예정일로부터 4주 이내에 ≥ 500mL의 체액 배액이 필요합니다.
- 전신 항생제가 필요한 프로그램 시작 전 7일 이내에 활동성 감염 및/또는 발열이 38.5°C 이상인 경우(단순 요로 감염 제외).
- 환자는 스크리닝 전 3주 이내에 주요 수술을 받았거나 프로그램 중에 계획되어 있습니다.
- >470msec의 Fridericia 보정 공식 값으로 보정된 알려진 QT 간격; 선천성 QT 연장 증후군이 있는 것으로 알려진 환자; 또는 ECG에서 QT 간격 연장을 유발하는 것으로 알려진 약물을 복용 중인 환자.
- 환자는 운동 시작 전 4주 이내에 수혈(혈소판 또는 적혈구) 또는 집락 자극 인자(예: 과립구 대식세포 집락 자극 인자 또는 재조합 적혈구생성인자)를 투여받았습니다.
- 환자는 기저 만성 폐 질환, 만성 폐쇄성 폐 질환, 전이성 폐 질환, 흉막 삼출 또는 폐렴을 앓고 있습니다.
- 광범위한 비종양학적 뼈 질환 또는 장골 전이 또는 기타 증상이 있는 뼈 전이 질환의 존재.
- 조사자의 재량에 따라 운동 프로그램을 방해할 수 있는 심각한 말초 감각 또는 운동 신경병증.
- 프로그램 진행 중 임신, 수유 중이거나 임신을 예상하고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신체 운동
연구에 포함된 환자들은 신체 운동 전문가가 감독하는 온라인 신체 운동 프로그램을 따르게 됩니다. 이 프로그램에서는 중간 강도의 유산소 운동을 최대 300분까지 수행하거나 격렬한 유산소 운동을 최대 150분, 그리고 12개월 동안 주당 2회 근력 운동을 수행하게 됩니다. 주(암 생존자를 위한 WHO 권장 사항에 따름).
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개인화된 건강 및 식이요법 권장 사항이 포함된 온라인 신체 운동 프로그램 및 온라인 영양 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PARPi 치료를 받는 난소암 환자의 감독된 신체 운동 프로그램의 타당성(지속성)을 평가합니다.
기간: 12주
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프로그램 준수 여부는 전체 프로그램 완료/전체 프로그램을 고려하여 평가됩니다.
계획된 프로그램의 70%가 초과되면 환자당 순응도가 적절한 것으로 간주됩니다.
프로그램을 준수한 환자의 비율이 평가됩니다.
타당성은 순응 환자의 비율에 따라 평가됩니다.
프로그램 참여에 동의하고 최소한 첫 번째 세션에 참석하는 환자의 준수 환자 비율이 2/3(66.6%) 이상인 경우 중재가 실행 가능한 것으로 간주됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PARPi 치료를 받는 난소암 환자의 감독된 신체 운동 프로그램의 안전성을 평가합니다.
기간: 12주
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연구 중에, 전 세계적으로, 프로그램과 관련된 AE가 발생하는 빈도가 설명됩니다.
부작용은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 평가됩니다.
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12주
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신체 운동 프로그램 시작 전 수준과 비교하여 중재 종료 시 피로 수준을 평가합니다(만성 질환 치료의 기능적 평가(FACIT-Fatigue 설문지)).
기간: 12주
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신체 운동 및 영양 프로그램 시작 전 수준과 중재 종료 시 피로 수준의 차이(FACIT-피로 설문지).
점수 범위: 0-52.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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12주
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신체 운동 프로그램 시작 전 수준과 비교하여 개입 종료 시 삶의 질을 평가하기 위해 암 삶의 질 설문지 코어-30(EORTC QLQ-C30) 연구 및 치료를 위한 유럽 조직.
기간: 12주
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신체 운동 및 영양 프로그램 시작 전 수준과 비교하여 중재 종료 시 삶의 질 차이(EORTC QLQ-C30)
점수 범위: 0-100.
글로벌 건강상태에 대한 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
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12주
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신체 운동 프로그램 시작 전 수준과 비교하여 개입 종료 시 삶의 질을 평가합니다. 암 삶의 질 설문지 난소 28(EORTC QLQ-OV28) 연구 및 치료를 위한 유럽 조직.
기간: 12주
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신체 운동 및 영양 프로그램 시작 전 수준과 비교하여 중재 종료 시 삶의 질 차이(EORTC QLQ-OV28)
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12주
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신체 운동 프로그램 시작 전 수준과 비교하여 중재 종료 시 삶의 질을 평가합니다(PRO-CTCAE 설문지).
기간: 12주
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신체 운동 및 영양 프로그램 시작 전 수준과 비교하여 중재 종료 시 삶의 질 차이(PRO-CTCAE 설문지)
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12주
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기준 데이터와 중재 종료 시 생물학적 데이터를 비교하려면: 기준 신체 운동 수준
기간: 12주
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기준 데이터와 중재 종료 시 생물학적 데이터의 차이: 신체 운동 수준(6분 걷기 테스트)
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12주
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기준 데이터와 중재 종료 시 체력 데이터를 비교하려면: 기준 신체 운동 수준
기간: 12주
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기준 데이터와 중재 종료 시 체력 데이터의 차이: 신체 운동 수준(6분 걷기 테스트)
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12주
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기준 데이터와 중재 종료 시 생물학적 데이터를 비교하려면: 기준 신체 운동 수준
기간: 12주
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기준 데이터와 비교하여 개입 종료 시 생물학적 데이터의 차이: 신체 운동 수준 국제 신체 활동 설문지(IPAQ 설문지).
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12주
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기준 데이터와 중재 종료 시 체력 데이터를 비교하려면: 기준 신체 운동 수준
기간: 12주
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기준 데이터와 비교한 개입 종료 시 체력 데이터의 차이: 신체 운동 수준 국제 신체 활동 설문지(IPAQ 설문지).
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12주
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기준 데이터와 중재 종료 시 생물학적 데이터를 비교하려면: 기준 신체 구성
기간: 12주
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기준 데이터와 비교하여 개입 종료 시 생물학적 데이터의 차이: 신체 운동 수준(신체 구성).
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12주
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기준 데이터와 중재 종료 시 체력 데이터를 비교하려면: 기준 신체 구성
기간: 12주
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기준 데이터와 비교한 개입 종료 시 체력 데이터의 차이: 신체 운동 수준(신체 구성).
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12주
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기준 데이터와 중재 종료 시 생물학적 데이터를 비교하려면: 기준 인체 측정 값
기간: 12주
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기준 데이터와 비교한 개입 종료 시 생물학적 데이터의 차이: 신체 운동 수준(인체 측정 값).
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12주
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기준 데이터와 중재 종료 시 체력 데이터를 비교하려면: 기준 인체 측정 값
기간: 12주
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기준 데이터와 비교한 개입 종료 시 체력 데이터의 차이: 신체 운동 수준(인체 측정 값).
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12주
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기준 데이터와 중재 종료 시 생물학적 데이터를 비교하려면: 기준 상체 근력/하체 근력
기간: 12주
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기준 데이터와 비교하여 개입 종료 시 생물학적 데이터의 차이: 신체 운동 수준(상체 근력(손잡기)/하체 근력(앉아서 서기까지 30초).
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12주
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기준 데이터와 중재 종료 시 체력 데이터를 비교하려면: 기준 상체 근력/하체 근력
기간: 12주
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기준 데이터와 비교한 중재 종료 시 체력 데이터의 차이: 신체 운동 수준(상체 근력(손잡기)/하체 근력(앉아서 서기까지 30초).
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12주
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중재 종료 시 심리적 매개변수를 기본 매개변수와 비교합니다: 불면증(ISI).
기간: 12주
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기준 매개변수와 비교한 개입 종료 시 심리적 매개변수의 차이: 불면증 심각도 지수(ISI).
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12주
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중재 종료 시 심리적 매개변수를 기준 매개변수와 비교하기 위해: 우울증 및 불안(HADS).
기간: 12주
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기준 매개변수와 비교한 개입 종료 시 심리적 매개변수의 차이: 병원 불안 및 우울증 척도(HADS).
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12주
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개입 후 3개월 추적 관찰 시 피로 수준과 신체 운동 프로그램 시작 전 수준을 비교합니다.
기간: 6 개월
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중재 후 3개월 추적 관찰 시 피로 수준과 운동 프로그램 시작 전 수준의 차이.
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6 개월
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중재 후 3개월 추적 관찰 시점과 운동 프로그램 시작 전 수준의 삶의 질을 비교합니다.
기간: 6 개월
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중재 후 3개월 추적 관찰과 신체 운동 프로그램 시작 전 수준의 삶의 질 차이.
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6 개월
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개입 후 3개월 추적 관찰 시점의 생물학적 데이터와 신체 운동 프로그램 시작 전 수준을 비교합니다.
기간: 6 개월
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중재 후 3개월 추적 관찰 시점의 생물학적 데이터와 신체 운동 프로그램 시작 전 수준의 차이.
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6 개월
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중재 후 3개월 추적 관찰 시 신체 운동 수준과 신체 운동 프로그램 시작 전 수준을 비교합니다.
기간: 6 개월
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중재 후 3개월 추적 관찰 시 신체 운동 수준과 신체 운동 프로그램 시작 전 수준의 차이.
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6 개월
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중재 후 3개월 추적 관찰 시 신체 구성과 신체 운동 프로그램 시작 전 수준을 비교합니다.
기간: 6 개월
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중재 후 3개월 추적 관찰 시점과 운동 프로그램 시작 전 수준의 체성분 차이.
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6 개월
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개입 후 3개월 추적 관찰 시의 인체 측정 값과 신체 운동 프로그램 시작 전 수준을 비교합니다.
기간: 6 개월
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개입 후 3개월 추적 관찰 시의 인체 측정 값과 운동 프로그램 시작 전 수준의 차이.
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6 개월
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중재 후 3개월 추적 관찰 시 상체 근력(손잡이)/하체 근력 매개변수를 운동 프로그램 시작 전 수준과 비교합니다.
기간: 6 개월
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중재 후 3개월 추적 관찰 시 상체 근력/하체 근력의 차이와 운동 프로그램 시작 전 수준의 차이.
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6 개월
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개입 후 3개월 추적 관찰 시 심리적 매개변수와 신체 운동 프로그램 시작 전 수준을 비교합니다.
기간: 6 개월
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중재 후 3개월 후속 조치와 신체 운동 프로그램 시작 전 수준의 심리적 매개변수의 차이.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역 감시에 대한 신체 운동의 잠재적 영향을 평가하기 위해 다양한 세포 집단을 연구하고 특성화합니다.
기간: 12주
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신체 운동 및 영양 프로그램 시작 전 수준과 중재 종료 시 세포 집단의 차이
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12주
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면역 감시에 대한 신체 운동의 잠재적 영향을 평가하기 위해 다양한 단백질을 연구하고 특성화합니다.
기간: 12주
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운동 및 영양 프로그램 시작 전 수준과 중재 종료 시 단백질의 차이
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alfonso Cortés, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACTIVA
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .