Yhdistetty ohjatun fyysisen harjoittelun ja ravitsemusneuvonnan ohjelma munasarjasyöpäpotilaille etulinjan ylläpitohoidossa PARP-estäjillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Naiset ≥ 18 vuotta vanha.
2. Korkealaatuinen seroottinen tai endometrioidinen munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvon tai munanjohdinsyöpä.
3. Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
5. Vaihe III-IV Kansainvälisen gynekologian ja synnytyslääkäriliiton (FIGO) lavastusjärjestelmän mukaan.
6. Odotettavissa oleva elinikä ≥ 6 kuukautta.
7. PARPi-ylläpitohoito ensimmäisen linjan platinapohjaiseen kemoterapiaan reagoinnin jälkeen, aloitettu vähintään 4 viikkoa ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
8. Potilas on kliinisesti vakaa ja hän odottaa jatkuvan terapiassa harjoitusohjelman ajan.
9. Potilas on halukas toimittamaan kasvainkudosnäytteen, joka on kerätty joko aiemmasta biopsiasta tai sytoreduktiivisesta/leikkausleikkauksesta milloin tahansa diagnoosin jälkeen, jos sellainen on saatavilla.
10. Potilaat, joilla on riittävä digitaalinen kapasiteetti tutkijan harkinnan mukaan.
11. Kyky ja halu noudattaa tutkimusprotokollaa tutkimuksen keston ajan ja seurantamenettelyjä.

12. Sinulla on riittävä perustoiminta 28 päivän kuluessa ilmoittautumisesta:

    • Verihiutaleet ≥ 100 × 109/l
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm3
    • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl tai 5,6 mmol/l
    • Aspartaattitransaminaasi ja alaniinitransaminaasi ≤ 2,5 × normaalin yläraja (ULN), < 5 × ULN potilailla, joilla tiedetään maksametastaaseja

    • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN

      • 1,5-3,0 × ULN voidaan sisällyttää sopivalla aloitusannoksen säädöllä 200 mg:aan niraparibia vuorokaudessa.
    • Kreatiniini <1,5 × ULN tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) ≥50 ml/min Cockcroft-Gaultin mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Naiset, joilla on diagnosoitu toistuva munasarjasyöpä.
2. Seroottinen, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma.
3. Aktiivinen verenvuoto tai patologiset tilat, joihin liittyy suuri verenvuotoriski, kuten tunnettu verenvuotohäiriö tai koagulopatia.
4. Keskushermoston sairaus.

5. Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista:

   • Aiempi NCI CTCAE v5.0 Grade ≥ 3 symptomaattinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) tai New York Heart Associationin (NYHA) luokka ≥ II.
   • Suuren riskin hallitsemattomat rytmihäiriöt (eli eteistakykardia, jonka syke ≥ 100/min levossa, merkittävä kammiorytmia [kammiotakykardia] tai korkeamman asteen eteiskammio [AV]-salpaus, kuten toisen asteen AV-salpaus tyyppi 2 [Mobitz II] tai kolmannen asteen AV-esto).
   • sydäninfarkti tai iskeeminen sairaus,
   • Kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus.
   • iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus,
   • Tromboemboliset tapahtumat,
   • Perifeerinen verisuonisairaus,
   • Aortan aneurysma, aortan dissektio.
6. Aiempi hallitsematon verenpainetauti, joka on dokumentoitu kahdella lähtötason verenpainelukemalla, jotka otettiin vähintään viiden minuutin välein ja jotka määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≥ 140 tai diastoliseksi paineeksi ≥ 90 mmHg.
7. Potilas tarvitsee toistuvaa (≥ 1 kuukaudessa) nesteenpoistoa (esim. paracenteesi, thoracocentesis, pericardiocentesis) tai potilas tarvitsee ≥ 500 ml nesteenpoistoa 4 viikon sisällä arvioidusta harjoituksen aloituspäivästä.
8. Aktiivinen infektio ja/tai kuume ≥ 38,5 ºC 7 päivän sisällä ennen systeemisiä antibiootteja vaativan ohjelman aloittamista (pois lukien komplisoitumaton virtsatieinfektio).
9. Potilaalle on tehty suuri kirurginen toimenpide kolmen viikon sisällä ennen seulontaa tai se on suunniteltu ohjelman aikana.
10. Tunnettu QT-aika korjattu Fridericia Correction Formula -arvoilla > 470 ms; potilas, jolla tiedetään olevan synnynnäisiä pitkittyneen QT-oireyhtymiä; tai potilas, joka käyttää lääkitystä, jonka tiedetään pidentävän QT-aikaa EKG:ssä.
11. Potilas oli saanut verensiirron (verihiutaleita tai punasoluja) tai pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä (esim. granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä tai rekombinantti erytropoietiini) 4 viikon sisällä ennen harjoituksen aloittamista.
12. Potilaalla on taustalla krooninen keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, metastaattinen keuhkosairaus, pleuraeffuusio tai keuhkotulehdus.
13. Laaja ei-onkologinen luusairaus tai pitkäluumetastaasien esiintyminen tai muu oireinen luumetastaattinen sairaus.
14. Merkittävä perifeerinen sensorinen tai motorinen neuropatia, joka voi häiritä harjoitusohjelmaa tutkijan harkinnan mukaan.
15. Potilas, joka on raskaana, imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi ohjelman aikana.