PARP阻害剤による最前線維持療法中の卵巣がん患者に対する監視付き運動と栄養カウンセリングの複合プログラム

包含基準:

1. 女性は18歳以上。
2. 高悪性度の漿液性または子宮内膜性卵巣、原発性腹膜または卵管がん。
3. 書面によるインフォームドコンセントを提供します。
4. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1。
5. 国際婦人科産科連盟 (FIGO) の病期分類システムによると、ステージ III ～ IV。
6. 平均余命は6か月以上。
7. 第一選択のプラチナベースの化学療法に反応した後のPARPiによる維持療法。インフォームドコンセント署名の少なくとも4週間前に開始される。
8. 患者は臨床的に安定しており、運動プログラムの期間中は治療を続ける予定です。
9. 患者は、可能であれば、以前の生検または診断後の任意の時点で行われた細胞減少/減量手術から収集された腫瘍組織サンプルを提供することに同意します。
10. 研究者の裁量により十分なデジタル能力を備えている患者。
11. 研究期間中、研究プロトコールおよびフォローアップ手順を遵守する能力および意欲。

12. 登録後 28 日以内に適切なベースライン機能を備えていること。

    • 血小板 ≥ 100 × 109/L
    • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500/mm3
    • ヘモグロビン ≥ 9 g/dL または 5.6 mmol/L
    • アスパラギン酸トランスアミナーゼおよびアラニントランスアミナーゼ ≤2.5 × 正常上限 (ULN)、肝転移が既知の患者では <5 × ULN

    • 血清総ビリルビン ≤ 1.5 × ULN

      • 1.5～3.0 × ULN は、ニラパリブを 1 日あたり 200 mg に適切に開始用量調整して組み込むことができます。
    • クレアチニン<1.5 × ULN、またはCockcroft-Gaultによる推定糸球体濾過速度（GFR）≧50 ml/分。

除外基準:

1. 再発性卵巣がんと診断された女性。
2. 漿液性の治癒しない創傷、潰瘍、または骨折。
3. 活動性の出血、または既知の出血性疾患や凝固障害など、出血のリスクが高い病的状態。
4. 中枢神経系疾患。

5. 登録前6か月以内の重大な心血管疾患の病歴：

   • -NCI CTCAE v5.0 グレード ≥ 3 の症候性うっ血性心不全 (CHF) またはニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス ≥ II の病歴。
   • 高リスクの制御されていない不整脈（すなわち、安静時の心拍数が100/分以上の心房頻脈、重大な心室性不整脈[心室頻拍]、または二次房室ブロック2型などのより高度な房室[AV]ブロック） [Mobitz II] または第 3 度 AV ブロック）。
   • 心筋梗塞または虚血性疾患、
   • 臨床的に重大な心臓弁膜症。
   • 虚血性脳卒中または出血性脳卒中、
   • 血栓塞栓性イベント、
   • 末梢血管疾患、
   • 大動脈瘤、大動脈解離。
6. 少なくとも5分間隔で測定した2回のベースライン血圧測定値によって証明される、既存のコントロールされていない高血圧。収縮期血圧≧140または拡張期血圧≧90mmHgと定義されます。
7. 患者が反復的（月に1回以上）の輸液（例、穿刺、胸腔穿刺、心嚢穿刺）を必要とするか、患者が運動開始予定日から4週間以内に500 mL以上の輸液を必要とする。
8. 全身性抗生物質を必要とするプログラム開始前7日以内の活動性感染症および/または38.5℃以上の発熱（合併症のない尿路感染症を除く）。
9. 患者はスクリーニング前の3週間以内に大規模な外科的処置を受けたことがある、またはプログラム中に計画されている。
10. フリデリシア補正式によって補正された既知の QT 間隔 > 470 ミリ秒。先天性QT延長症候群を患っていることが知られている患者。または、ECG 上の QT 間隔の延長を引き起こすことが知られている薬を服用している患者。
11. 患者は運動開始前4週間以内に輸血（血小板または赤血球）またはコロニー刺激因子（例：顆粒球マクロファージコロニー刺激因子または組換えエリスロポエチン）を受けていた。
12. 患者は基礎的な慢性肺疾患、慢性閉塞性肺疾患、転移性肺疾患、胸水または肺炎を患っている。
13. 広範な非腫瘍性骨疾患、または長骨転移またはその他の症候性骨転移疾患の存在。
14. 研究者の裁量により運動プログラムを妨げる可能性のある重度の末梢感覚神経障害または運動神経障害。
15. 妊娠中、授乳中、またはプログラム中に妊娠を予定している患者。