Gecombineerd programma van begeleide lichaamsbeweging en voedingsadvies bij patiënten met eierstokkanker die eerstelijns onderhoudsbehandeling met PARP-remmers ondergaan

Inclusiecriteria:

1. Vrouwen ≥ 18 jaar oud.
2. Hooggradige sereuze of endometrioïde eierstok-, primaire peritoneale of eileiderkanker.
3. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
4. Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
5. Fase III-IV volgens het stadiëringssysteem van de Internationale Federatie van Gynaecologie en Verloskunde (FIGO).
6. Levensverwachting van ≥ 6 maanden.
7. Onderhoudsbehandeling met PARPi na respons op eerstelijns chemotherapie op basis van platina, gestart ten minste 4 weken vóór het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
8. De patiënt is klinisch stabiel en verwacht dat hij de therapie zal blijven volgen gedurende de duur van het oefenprogramma.
9. De patiënt is bereid een tumorweefselmonster te verstrekken dat is verzameld uit een eerdere biopsie of een cytoreductieve/debulkingoperatie die op enig moment sinds de diagnose heeft plaatsgevonden, indien beschikbaar.
10. Patiënten met voldoende digitale capaciteit naar oordeel van de onderzoeker.
11. Vermogen en bereidheid om het onderzoeksprotocol na te leven tijdens de duur van het onderzoek en de vervolgprocedures.

12. Zorg voor voldoende basisfunctie binnen 28 dagen na inschrijving:

    • Bloedplaatjes ≥ 100 × 109/l
    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1500/mm3
    • Hemoglobine ≥ 9 g/dl of 5,6 mmol/l
    • Aspartaattransaminase en alaninetransaminase ≤2,5 x bovengrens van normaal (ULN), <5 x ULN bij patiënten met bekende levermetastasen

    • Totaal serumbilirubine ≤ 1,5 x ULN

      • 1,5-3,0 × ULN kan worden opgenomen met een passende aanpassing van de startdosis tot 200 mg niraparib per dag.
    • Creatinine <1,5 x ULN of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≥50 ml/min volgens Cockcroft-Gault.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen met de diagnose recidiverende eierstokkanker.
2. Sereuze, niet-genezende wond, zweer of botbreuk.
3. Actieve bloedingen of pathologische aandoeningen die een hoog risico op bloedingen met zich meebrengen, zoals een bekende bloedingsstoornis of coagulopathie.
4. Ziekte van het centrale zenuwstelsel.

5. Voorgeschiedenis van significante hart- en vaatziekten binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving:

   • Voorgeschiedenis van NCI CTCAE v5.0 graad ≥ 3 symptomatisch congestief hartfalen (CHF) of New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II.
   • Ongecontroleerde aritmieën met een hoog risico (d.w.z. atriale tachycardie met een hartslag ≥100/min in rust, significante ventriculaire aritmie [ventriculaire tachycardie] of hoger graads atrioventriculair [AV]-blok, zoals tweedegraads AV-blok Type 2 [Mobitz II] of derdegraads AV-blok).
   • Myocardinfarct of ischemische ziekte,
   • Klinisch significante hartklepziekte.
   • Ischemische of hemorragische beroerte,
   • Trombo-embolische gebeurtenissen,
   • Perifere vaatziekte,
   • Aorta-aneurysma, aortadissectie.
6. Reeds bestaande ongecontroleerde hypertensie zoals gedocumenteerd door twee bloeddrukmetingen bij aanvang met een tussenpoos van ten minste vijf minuten, gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥ 140 of diastolische bloeddruk ≥ 90 mm Hg.
7. De patiënt heeft herhaalde (≥ 1 per maand) vochtdrainage nodig (bijv. paracentese, thoracocentese, pericardiocentese) of de patiënt heeft vochtdrainage van ≥ 500 ml nodig binnen 4 weken na de verwachte startdatum van de inspanning.
8. Actieve infectie en/of koorts ≥ 38,5ºC binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van het programma waarvoor systemische antibiotica nodig zijn (met uitzondering van ongecompliceerde urineweginfecties).
9. De patiënt heeft binnen 3 weken voorafgaand aan de screening een grote chirurgische ingreep ondergaan of is gepland tijdens het programma.
10. Bekend QT-interval gecorrigeerd door de Fridericia Correction Formula-waarden van >470 msec; patiënt van wie bekend is dat hij aangeboren verlengde QT-syndroom heeft; of een patiënt die medicijnen gebruikt waarvan bekend is dat ze een verlengd QT-interval op het ECG veroorzaken.
11. De patiënt had binnen 4 weken vóór aanvang van de inspanning een transfusie (bloedplaatjes of rode bloedcellen) of koloniestimulerende factoren (bijv. granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor of recombinant erytropoëtine) gekregen.
12. De patiënt heeft een onderliggende chronische longziekte, chronische obstructieve longziekte, gemetastaseerde longziekte, pleurale effusies of pneumonitis.
13. Uitgebreide niet-oncologische botziekte of aanwezigheid van metastasen in de lange botten of andere symptomatische botmetastatische ziekte.
14. Significante perifere sensorische of motorische neuropathie die, naar oordeel van de onderzoeker, het oefenprogramma zou kunnen verstoren.
15. Patiënten die tijdens het programma zwanger zijn, borstvoeding geven of verwachten kinderen te krijgen.