HIV 감염 아동을 위한 DRV/r의 약동학 안전성 및 수용성 (UNIVERSAL2)
HIV 감염 아동을 위한 다루나비르/리토나비르(DRV/r) 120/20mg의 고형 소아 고정 용량 병용 요법의 약동학, 안전성 및 수용성
연구 개요
상세 설명
UNIVERSAL2 연구는 3세 이상, 체중 10~25kg 사이의 HIV 감염 아동을 대상으로 새로 개발된 승인된 약물 제제를 평가하기 위해 고안된 연구 프로젝트입니다. UNIVERSAL2의 목표는 이 새로운 제제의 올바른 복용량을 결정하는 것입니다.
다루나비르(DRV)와 리토나비르(RTV)라는 두 가지 항 HIV 약품의 조합입니다. DRV/RTV 조합은 잘 알려져 있으며 HIV 감염을 치료하기 위해 성인과 어린이에게 오랫동안 사용되어 왔지만 어린이의 필요에 맞게 조정된 소아용 복합 제제("어린이 친화적인" 제제)는 없습니다.
새로운 복합제는 각 정제에 DRV 120mg과 RTV 20mg(DRV/RTV 120/20)을 함유하는 고정용량 복합정 형태로 개발됐다. 체중과 하루에 한 번 또는 두 번 약을 복용해야 하는 필요성에 따라 어린이는 언제든지 DRV/RTV 120/20 정제를 2, 3 또는 4개 받을 수 있습니다.
UNIVERSAL2의 목적은 정확한 복용량을 결정하고 HIV에 감염된 어린이를 위한 신약의 안전성과 수용성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 두 그룹의 어린이에 초점을 맞출 것입니다.
- 그룹 A에는 DRV 저항성과 관련된 하나 또는 두 개의 특정 바이러스 유전적 돌연변이가 있는 어린이가 포함되며 하루에 두 번 DRV/RTV를 받게 됩니다.
- 그룹 B에는 DRV 저항성 바이러스 유전자 돌연변이가 없고 하루에 한 번 DRV/RTV를 받는 어린이가 포함됩니다.
모든 어린이는 연구가 시작될 때 DRV/r을 복용하기 시작합니다. 2주 후, 참가자들은 약물이 신체에서 어떻게 흡수, 대사 및 배설되는지 이해하기 위해 병원에 머물면서 하루 중 다양한 시간에 혈액 샘플을 채취하게 됩니다(약동학 테스트). 그런 다음 24주 동안 여러 차례 클리닉에서 계속 모니터링되며, 어린이가 약물에 잘 견디고 있는지, HIV 복제를 조절하는 데 도움이 되는지 확인하기 위한 추가 혈액 검사를 받게 됩니다. 참가자와 보호자는 또한 새로운 태블릿이 어린이와 보호자에게 얼마나 수용 가능한지 결정하기 위해 몇 가지 질문에 답해야 합니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Senegal
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Dakar, Senegal, 세네갈, 25755
- Centre Hospitalier National d'Enfants Albert Royer
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Kampala, 우간다
- Joint Clinical Research Centre (JCRC)
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Uganda
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Kampala, Uganda, 우간다, 72052
- Baylor College of Medicine Children's Foundation
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Zimbabwe
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Harare, Zimbabwe, 짐바브웨
- University of Zimbabwe Clinical Research Centre (UZCRC)
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Cameroon
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Yaoundé, Cameroon, 카메룬, 1
- Centre Mère et Enfant de la Fondation Chantal Biya
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• HIV-1 감염 확인
- 3세 이상
- ART 요법에서 억제되지 않은 바이러스 양(HIV-1 RNA 바이러스 양 > 1000c/mL)이 있고 조사자의 판단에 따라 새로운 DRV/r 120/20mg 기반 요법으로 전환할 수 있음
- 120/20mg DRV/r 정제를 삼킬 수 있음
- 120/20mg DRV/r 정제를 받을 의향이 있음
- 적절한 경우 사전 동의를 제공하고 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있는 부모 또는 보호자, 아동
- 집단별 포함 기준:
집단 A:
- 1개 또는 2개의 DRV 저항성 관련 돌연변이(RAM)가 있음*
- 선별 시 체중이 10~25kg 미만인 경우
집단 B:
- DRV RAM이 없음*
- 선별 시 체중은 10~20kg 미만입니다. *DRV RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V 및 L89V
제외 기준:
2개 이상의 다루나비르 RAM 존재*
- 치료 기록에서 그럴 가능성이 매우 낮다고 나타나는 경우를 제외하고, 베이스라인에서 단백질분해효소 유전형 저항성 테스트 실패
- 해당 국가에서 사용 가능한 모든 NRTI에 대한 저항성 또는 OBT 정의가 불가능함
- 병발질환(질병이 해소된 후 가입 가능)
- 스크리닝 시 크레아티닌 ≥ 1.8 정상 상한치(ULN) 또는 ALT ≥ 5 ULN 또는 (ALT ≥ 3 ULN 및 빌리루빈 ≥2 ULN).
- 심각한 간 손상 또는 불안정한 간 질환(복수, 뇌병증, 응고병증, 저알부민혈증, 식도 또는 위 정맥류 또는 지속적인 황달의 존재로 정의됨) 또는 알려진 담즙 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)
- 제품 특성 요약(SmPC)에 설명된 대로 DRV/r 또는 해당 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 기타 금기 사항의 병력 또는 존재
- 현재 항레트로바이러스 치료와 상호작용할 수 있는 병용 약물, 특히 결핵약(예: 리팜피신, 리파부틴, 리파펜틴 등).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A 매일 2회
DRV/r 1일 2회(BID): 10~25kg 미만의 DRV RAM* 1개 또는 2개를 갖춘 어린이 30명(체중 범위당 10명: 10~13.9kg,
14-19.9kg,
20-24.9kg)
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최적화된 배경 요법(OBT)을 통한 항레트로바이러스 요법(ART)의 일환으로 DRV/r FDC(120/20mg) 시작
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실험적: 코호트 B 1일 1회
DRV/r 1일 1회(OD): DRV RAM*이 없고 체중이 10~20kg 미만인 어린이 20명(체중 범위당 10명: 10~13.9kg, 14-19.9kg) *DRV RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V 및 L89V |
최적화된 배경 요법(OBT)을 통한 항레트로바이러스 요법(ART)의 일환으로 DRV/r FDC(120/20mg) 시작
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 다루나비르
기간: 등록부터 24주차 치료 종료까지
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-12)(코호트 A)
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등록부터 24주차 치료 종료까지
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약동학 다루나비르
기간: 등록부터 24주차 치료 종료까지
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-24)(코호트 B)
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등록부터 24주차 치료 종료까지
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약동학 다루나비르
기간: 등록부터 24주차 치료 종료까지
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최대 혈장 농도(Cmax)
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등록부터 24주차 치료 종료까지
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약동학 다루나비르
기간: 등록부터 24주차 치료 종료까지
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투여 후 12시간 또는 24시간 농도(C12 또는 C24)
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등록부터 24주차 치료 종료까지
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안전 이벤트
기간: 등록부터 24주차 치료 종료까지
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심각한 부작용(SAE)
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등록부터 24주차 치료 종료까지
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안전 이벤트
기간: 등록부터 24주차 치료 종료까지
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3등급 이상의 이상반응(AE)
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등록부터 24주차 치료 종료까지
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안전 이벤트
기간: 등록부터 24주차 치료 종료까지
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치료 관련 AE
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등록부터 24주차 치료 종료까지
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안전 이벤트
기간: 등록부터 24주차 치료 종료까지
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치료 중단 또는 변경으로 이어지는 이상반응
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등록부터 24주차 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수용성
기간: 등록부터 24주차 치료 종료까지
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설문지
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등록부터 24주차 치료 종료까지
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치료의 효능
기간: 등록부터 24주차 치료 종료까지
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HIV-1 RNA <50c/mL 및 <400c/mL
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등록부터 24주차 치료 종료까지
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치료의 효능
기간: 등록부터 24주차 치료 종료까지
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새로운 또는 재발성 WHO 임상 3단계 또는 4단계 사건의 발생
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등록부터 24주차 치료 종료까지
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치료의 효능
기간: 등록부터 24주차 치료 종료까지
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24주차까지 기준선 대비 CD4 세포 수 및 백분율의 변화
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등록부터 24주차 치료 종료까지
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약동학 리토나비르
기간: 등록부터 24주차 치료 종료까지
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RTV PK 매개변수 및 DRV 비결합 농도
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등록부터 24주차 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Albert Faye, Hôpital Robert Debré and Université Paris Cité
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UNIVERSAL2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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