Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik Sikkerhed og Acceptabilitet af DRV/r for børn, der lever med HIV (UNIVERSAL2)

3. marts 2026 opdateret af: PENTA Foundation

Farmakokinetik, sikkerhed og acceptabelhed af en fast pædiatrisk kombination af darunavir/ritonavir (DRV/r) 120/20 mg til børn, der lever med hiv

UNIVERSAL2-studiet er et forskningsprojekt designet til at evaluere en nyudviklet formulering af et godkendt lægemiddel til børn, der lever med HIV på over 3 år og vejer mellem 10 og 25 kg. Målet med UNIVERSAL2 er at bestemme den rigtige dosis af denne nye formulering.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

UNIVERSAL2-studiet er et forskningsprojekt designet til at evaluere en nyudviklet formulering af et godkendt lægemiddel til børn, der lever med HIV på over 3 år og vejer mellem 10 og 25 kg. Målet med UNIVERSAL2 er at bestemme den rigtige dosis af denne nye formulering.

Det er en kombination af to anti-HIV-lægemidler kaldet darunavir (DRV) og ritonavir (RTV). DRV/RTV-kombinationen er velkendt og har været brugt i lang tid hos voksne og børn til behandling af HIV-infektion, men der er ingen kombineret pædiatrisk formulering, der er blevet tilpasset børns behov ("børnevenlig" formulering).

Den nye kombination er udviklet i form af fastdosis kombinationstabletter med en dosis på 120 mg DRV og 20 mg RTV (DRV/RTV 120/20) i hver tablet. Afhængigt af deres vægt og behovet for at tage medicinen en eller to gange om dagen, kan børn modtage 2, 3 eller 4 DRV/RTV 120/20 tabletter på ethvert givet tidspunkt.

Målet med UNIVERSAL2 er at bestemme den korrekte dosis og vurdere sikkerheden og acceptablen af ​​det nye lægemiddel til børn, der lever med HIV.

Undersøgelsen vil fokusere på to grupper af børn.

  • Gruppe A vil omfatte børn med en eller to specifikke virale genetiske mutationer forbundet med DRV-resistens og vil modtage DRV/RTV to gange dagligt.
  • Gruppe B vil omfatte børn uden DRV-resistens virale genmutationer, som vil modtage DRV/RTV én gang dagligt.

Alle børn vil begynde at tage DRV/r i begyndelsen af ​​undersøgelsen. Efter to uger vil deltagerne blive inviteret til at blive på klinikken for at tage blodprøver på forskellige tidspunkter af dagen for at forstå, hvordan lægemidlet optages, metaboliseres og udskilles i kroppen (farmakokinetiske tests). De vil derefter fortsætte med at blive overvåget på klinikken flere gange over en 24-ugers periode, med yderligere blodprøver for at sikre, at børn tolererer stoffet godt, og at det hjælper med at kontrollere HIV-replikationen. Deltagerne og deres plejere vil også blive bedt om at besvare nogle spørgsmål for at afgøre, hvor acceptable de nye tablets er for børn og plejere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cameroun
    • Cameroon
      • Yaoundé, Cameroon, Cameroun, 1
        • Centre Mère et Enfant de la Fondation Chantal Biya
  • Senegal
    • Senegal
      • Dakar, Senegal, Senegal, 25755
        • Centre Hospitalier National d'Enfants Albert Royer
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC)
    • Uganda
      • Kampala, Uganda, Uganda, 72052
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation
  • Zimbabwe
    • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe Clinical Research Centre (UZCRC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Bekræftet HIV-1-infektion

    • Alder ≥ 3 år
    • Med ikke-undertrykt viral load (HIV-1 RNA viral load > 1000 c/mL) på ART-regime og kvalificeret til at skifte til ny DRV/r 120/20 mg-baseret regime efter investigators vurdering
    • I stand til at sluge 120/20 mg DRV/r-tabletter
    • Vil gerne modtage 120/20 mg DRV/r tabletterne
    • Forældre eller værger og børn, hvor det er relevant, villige og i stand til at give informeret samtykke og til at overholde protokollen
    • Kohortespecifikke inklusionskriterier:

Kohorte A:

  • Har 1 eller 2 DRV-resistensassocierede mutationer (RAM'er)*
  • Vej 10 til <25 kg ved screening

Kohorte B:

  • Har ingen DRV RAM'er*
  • Vej 10 til <20 kg ved screening. *DRV RAM'er: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V og L89V

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af >2 darunavir RAM'er*

    • Mislykket testning af protease genotypisk resistens ved baseline, undtagen hvis behandlingshistorien indikerer, at det er meget usandsynligt
    • Modstand mod alle tilgængelige NRTI i landet eller umulighed at definere en OBT
    • Interkurrent sygdom (tilmelding kan finde sted, efter at sygdommen er forsvundet)
    • Kreatinin ≥ 1,8 øvre normalgrænse (ULN) eller ALT ≥ 5 ULN eller (ALT ≥ 3 ULN og bilirubin ≥2 ULN) ved screening.
    • Svært nedsat leverfunktion eller ustabil leversygdom (som defineret ved tilstedeværelsen af ​​ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, esophageal eller gastrisk varicer eller vedvarende gulsot) eller kendte galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten)
    • Anamnese eller tilstedeværelse af kendt allergi eller anden kontraindikation over for DRV/r eller deres komponenter som beskrevet i produktresuméet (SmPC)
    • Samtidig medicin, der kan interagere med den nuværende antiretrovirale behandling, især TB-lægemidler (dvs. rifampicin, rifabutin, rifapentin, …).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A To gange dagligt
DRV/r to gange dagligt (BID): 30 børn med 1 eller 2 DRV RAM*, der vejer 10 til <25 kg (10 pr. vægtbånd: 10-13,9 kg, 14-19,9 kg, 20-24,9 kg)
Medicin: DRV/r FDC (120/20 mg)
Påbegyndelse af DRV/r FDC (120/20 mg) som en del af antiretroviral terapi (ART) med en optimeret baggrundsterapi (OBT)
Eksperimentel: Kohorte B En gang dagligt

DRV/r én gang dagligt (OD): 20 børn uden DRV RAM*, der vejer 10 til <20 kg (10 pr. vægtområde: 10-13,9 kg, 14-19,9 kg)

*DRV RAM'er: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V og L89V
Medicin: DRV/r FDC (120/20 mg)
Påbegyndelse af DRV/r FDC (120/20 mg) som en del af antiretroviral terapi (ART) med en optimeret baggrundsterapi (OBT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik Darunavir
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
areal under koncentration-tidskurven (AUC0-12) (Kohorte A)
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
Farmakokinetik Darunavir
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
areal under koncentration-tidskurven (AUC0-24) (Kohorte B)
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
Farmakokinetik Darunavir
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
Farmakokinetik Darunavir
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
12 timer eller 24 timer efter dosiskoncentrationer (C12 eller C24)
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
Sikkerhedsarrangementer
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
alvorlige bivirkninger (SAE)
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
Sikkerhedsarrangementer
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
bivirkninger (AE'er) af grad 3 eller højere
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
Sikkerhedsarrangementer
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
behandlingsrelaterede bivirkninger
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
Sikkerhedsarrangementer
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
AE'er, der fører til seponering eller modifikation af behandlingen
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
Spørgeskema
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
Effekt af behandling
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
HIV-1 RNA <50 c/ml og <400 c/ml
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
Effekt af behandling
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
Forekomst af en ny eller tilbagevendende WHO klinisk fase 3 eller 4 hændelse
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
Effekt af behandling
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
Ændring i CD4-celletal og procentdel fra baseline til uge 24
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
Farmakokinetik Ritonavir
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
RTV PK-parametre og DRV ubundne koncentrationer
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PENTA Foundation

Samarbejdspartnere

Baylor College of Medicine
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Centre Mère et Enfant de la Fondation Chantal Biya
AMS-PHPT Research Collaboration
University of Zimbabwe Clinical Research Centre (UZCRC)
Centre Hospitalier National d'Enfants Albert Royer

Efterforskere

  • Studiestol: Albert Faye, Hôpital Robert Debré and Université Paris Cité

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

9. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UNIVERSAL2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med DRV/r FDC (120/20 mg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner