Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika Bezpečnost a přijatelnost DRV/r pro děti žijící s HIV (UNIVERSAL2)

3. března 2026 aktualizováno: PENTA Foundation

Farmakokinetika, bezpečnost a přijatelnost pevné pevné dávky kombinace darunaviru/ritonaviru (DRV/r) 120/20 mg pro děti žijící s HIV

Studie UNIVERSAL2 je výzkumný projekt určený k hodnocení nově vyvinuté formulace schváleného léku pro děti žijící s HIV ve věku nad 3 roky a vážící mezi 10 a 25 kg. Cílem UNIVERSAL2 je určit správné dávkování této nové formulace.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie UNIVERSAL2 je výzkumný projekt určený k hodnocení nově vyvinuté formulace schváleného léku pro děti žijící s HIV ve věku nad 3 roky a vážící mezi 10 a 25 kg. Cílem UNIVERSAL2 je určit správné dávkování této nové formulace.

Jde o kombinaci dvou léků proti HIV zvaných darunavir (DRV) a ritonavir (RTV). Kombinace DRV/RTV je dobře známá a již dlouhou dobu se používá u dospělých a dětí k léčbě infekce HIV, ale neexistuje žádná kombinovaná pediatrická formulace, která by byla přizpůsobena potřebám dětí (formulace „vhodná pro děti“).

Nová kombinace byla vyvinuta ve formě tablet s fixní kombinací s dávkou 120 mg DRV a 20 mg RTV (DRV/RTV 120/20) v každé tabletě. V závislosti na jejich hmotnosti a potřebě užívat léky jednou nebo dvakrát denně mohou děti dostávat 2, 3 nebo 4 tablety DRV/RTV 120/20 kdykoli.

Cílem UNIVERSAL2 je stanovit správné dávkování a posoudit bezpečnost a přijatelnost nového léku pro děti žijící s HIV.

Studie se zaměří na dvě skupiny dětí.

  • Skupina A bude zahrnovat děti s jednou nebo dvěma specifickými virovými genetickými mutacemi spojenými s rezistencí vůči DRV a bude dostávat DRV/RTV dvakrát denně.
  • Skupina B bude zahrnovat děti bez mutací virového genu rezistence na DRV, které budou dostávat DRV/RTV jednou denně.

Všechny děti začnou užívat DRV/r na začátku studie. Po dvou týdnech budou účastníci pozváni, aby zůstali na klinice pro odběr vzorků krve v různých denních dobách, aby pochopili, jak se lék vstřebává, metabolizuje a vylučuje v těle (farmakokinetické testy). Poté budou na klinice během 24 týdnů několikrát sledováni s dalšími krevními testy, aby se zajistilo, že děti lék dobře snášejí a že pomáhá kontrolovat replikaci HIV. Účastníci a jejich pečovatelé budou také požádáni, aby odpověděli na některé otázky, aby zjistili, jak jsou nové tablety přijatelné pro děti a pečovatele.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kamerun
    • Cameroon
      • Yaoundé, Cameroon, Kamerun, 1
        • Centre Mère et Enfant de la Fondation Chantal Biya
  • Senegal
    • Senegal
      • Dakar, Senegal, Senegal, 25755
        • Centre Hospitalier National d'Enfants Albert Royer
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC)
    • Uganda
      • Kampala, Uganda, Uganda, 72052
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation
  • Zimbabwe
    • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe Clinical Research Centre (UZCRC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Potvrzená infekce HIV-1

    • Věk ≥ 3 roky
    • S nepotlačenou virovou zátěží (virová zátěž HIV-1 RNA > 1000 c/ml) v režimu ART a způsobilé přejít na nový režim založený na DRV/r 120/20 mg podle úsudku výzkumníka
    • Schopný spolknout tablety 120/20 mg DRV/r
    • Ochotný přijímat tablety 120/20 mg DRV/r
    • Rodiče nebo opatrovníci a případně děti ochotné a schopné dát informovaný souhlas a dodržovat protokol
    • Kritéria zařazení specifická pro kohortu:

kohorta A:

  • Mít 1 nebo 2 mutace související s rezistencí DRV (RAM)*
  • Zvažte při screeningu 10 až <25 kg

Kohorta B:

  • Nemají DRV RAM*
  • Zvažte 10 až <20 kg při screeningu. * DRV RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V a L89V

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost >2 RAM darunaviru*

    • Selhání testování genotypové rezistence na proteázu na začátku, kromě případů, kdy historie léčby naznačuje, že je velmi nepravděpodobné
    • Odolnost vůči všem NRTI dostupným v zemi nebo nemožnost definovat OBT
    • Interkurentní onemocnění (zapsání může proběhnout po vyléčení nemoci)
    • Kreatinin ≥ 1,8 horní hranice normálu (ULN) nebo ALT ≥ 5 ULN nebo (ALT ≥ 3 ULN a bilirubin ≥ 2 ULN) při screeningu.
    • Těžká porucha funkce jater nebo nestabilní onemocnění jater (definované přítomností ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémie, jícnových nebo žaludečních varixů nebo přetrvávající žloutenky) nebo známé abnormality žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů)
    • Anamnéza nebo přítomnost známé alergie nebo jiné kontraindikace na DRV/r nebo jejich složky, jak je popsáno v Souhrnu údajů o přípravku (SmPC)
    • Souběžné léky, které mohou interagovat se současnou antiretrovirovou léčbou, zejména léky na TBC (tj.: rifampicin, rifabutin, rifapentin, …).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A Dvakrát denně
DRV/r dvakrát denně (BID): 30 dětí s 1 nebo 2 DRV RAM* o hmotnosti 10 až <25 kg (10 na hmotnostní pásmo: 10-13,9 kg, 14-19,9 kg, 20–24,9 kg)
Lék: DRV/r FDC (120/20 mg)
Zahájení DRV/r FDC (120/20 mg) jako součást antiretrovirové terapie (ART) s optimalizovanou terapií pozadí (OBT)
Experimentální: Kohorta B Jednou denně

DRV/r jednou denně (OD): 20 dětí bez DRV RAM* s hmotností 10 až <20 kg (10 na hmotnostní pásmo: 10-13,9 kg, 14-19,9 kg)

* DRV RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V a L89V
Lék: DRV/r FDC (120/20 mg)
Zahájení DRV/r FDC (120/20 mg) jako součást antiretrovirové terapie (ART) s optimalizovanou terapií pozadí (OBT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika Darunavir
Časové okno: Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby
plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC0-12) (Kohorta A)
Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby
Farmakokinetika Darunavir
Časové okno: Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby
plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC0-24) (Kohorta B)
Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby
Farmakokinetika Darunavir
Časové okno: Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby
maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby
Farmakokinetika Darunavir
Časové okno: Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby
12 hodin nebo 24 hodin po dávce koncentrace (C12 nebo C24)
Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby
Bezpečnostní akce
Časové okno: Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby
závažné nežádoucí příhody (SAE)
Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby
Bezpečnostní akce
Časové okno: Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby
nežádoucí příhody (AE) stupně 3 nebo vyšší
Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby
Bezpečnostní akce
Časové okno: Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby
AE související s léčbou
Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby
Bezpečnostní akce
Časové okno: Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby
AE vedoucí k přerušení nebo úpravě léčby
Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost
Časové okno: Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby
Dotazník
Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby
Účinnost léčby
Časové okno: Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby
HIV-1 RNA <50 c/ml a <400 c/ml
Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby
Účinnost léčby
Časové okno: Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby
Výskyt nové nebo rekurentní události klinického stadia 3 nebo 4 WHO
Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby
Účinnost léčby
Časové okno: Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby
Změna počtu a procenta buněk CD4 od výchozí hodnoty do 24. týdne
Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby
Farmakokinetika Ritonavir
Časové okno: Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby
RTV PK parametry a DRV nevázané koncentrace
Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PENTA Foundation

Spolupracovníci

Baylor College of Medicine
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Centre Mère et Enfant de la Fondation Chantal Biya
AMS-PHPT Research Collaboration
University of Zimbabwe Clinical Research Centre (UZCRC)
Centre Hospitalier National d'Enfants Albert Royer

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Albert Faye, Hôpital Robert Debré and Université Paris Cité

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

9. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

9. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UNIVERSAL2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na DRV/r FDC (120/20 mg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit