Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka Bezpieczeństwo i dopuszczalność DRV/r u dzieci żyjących z HIV (UNIVERSAL2)

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: PENTA Foundation

Farmakokinetyka, bezpieczeństwo i dopuszczalność stałego leku skojarzonego darunawiru i rytonawiru (DRV/r) 120/20 mg dla dzieci zakażonych wirusem HIV u dzieci i młodzieży

Badanie UNIVERSAL2 to projekt badawczy mający na celu ocenę nowo opracowanej receptury zatwierdzonego leku dla dzieci zakażonych wirusem HIV w wieku powyżej 3 lat i ważących od 10 do 25 kg. Celem UNIVERSAL2 jest ustalenie właściwej dawki tego nowego preparatu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie UNIVERSAL2 to projekt badawczy mający na celu ocenę nowo opracowanej receptury zatwierdzonego leku dla dzieci zakażonych wirusem HIV w wieku powyżej 3 lat i ważących od 10 do 25 kg. Celem UNIVERSAL2 jest ustalenie właściwej dawki tego nowego preparatu.

Jest to połączenie dwóch leków przeciw wirusowi HIV zwanych darunawirem (DRV) i rytonawirem (RTV). Skojarzenie DRV/RTV jest dobrze znane i od dawna stosowane u dorosłych i dzieci w leczeniu zakażenia wirusem HIV, ale nie istnieje skojarzony preparat pediatryczny dostosowany do potrzeb dzieci („preparat „przyjazny dziecku”).

Nowe połączenie zostało opracowane w postaci tabletek złożonych o ustalonej dawce, zawierających dawkę 120 mg DRV i 20 mg RTV (DRV/RTV 120/20) w każdej tabletce. W zależności od masy ciała i konieczności przyjmowania leku raz lub dwa razy dziennie, dzieci mogą otrzymywać jednorazowo 2, 3 lub 4 tabletki DRV/RTV 120/20.

Celem UNIVERSAL2 jest ustalenie prawidłowego dawkowania oraz ocena bezpieczeństwa i akceptowalności nowego leku u dzieci zakażonych wirusem HIV.

Badania skupią się na dwóch grupach dzieci.

  • Grupa A będzie obejmować dzieci z jedną lub dwiema specyficznymi mutacjami genetycznymi wirusa związanymi z opornością na DRV i będą otrzymywać DRV/RTV dwa razy dziennie.
  • Grupa B będzie obejmować dzieci bez mutacji genu wirusa oporności na DRV, które będą otrzymywać DRV/RTV raz dziennie.

Wszystkie dzieci rozpoczną przyjmowanie DRV/r na początku badania. Po dwóch tygodniach uczestnicy zostaną zaproszeni do kliniki na pobranie krwi o różnych porach dnia w celu sprawdzenia, w jaki sposób lek jest wchłaniany, metabolizowany i wydalany w organizmie (badania farmakokinetyczne). Następnie będą nadal kilkukrotnie monitorowani w klinice w ciągu 24 tygodni, z dodatkowymi badaniami krwi, aby upewnić się, że dzieci dobrze tolerują lek i że pomaga on kontrolować replikację wirusa HIV. Uczestnicy i ich opiekunowie zostaną również poproszeni o udzielenie odpowiedzi na kilka pytań w celu ustalenia, w jakim stopniu nowe tablety są akceptowane przez dzieci i opiekunów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Potwierdzone zakażenie wirusem HIV-1

    • Wiek ≥ 3 lat
    • Z niestłumionym mianem wirusa (miano wirusa RNA HIV-1 > 1000 kopii/ml) w ramach schematu ART i kwalifikuje się do zmiany na nowy schemat oparty na DRV/r w dawce 120/20 mg, zgodnie z oceną badacza
    • Potrafi połknąć tabletki 120/20 mg DRV/r
    • Chęć otrzymania tabletek 120/20 mg DRV/r
    • Rodzice lub opiekunowie oraz, w stosownych przypadkach, dzieci, chcące i zdolne do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu
    • Kryteria włączenia specyficzne dla kohorty:

Kohorta A:

  • Mają 1 lub 2 mutacje związane z opornością na DRV (RAM)*
  • Podczas badania przesiewowego ważą od 10 do <25 kg

Kohorta B:

  • Nie mają pamięci RAM DRV*
  • Podczas badania przesiewowego ważą od 10 do <20 kg. *Pamięci RAM DRV: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V i L89V

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność >2 pamięci RAM darunawiru*

    • Niepowodzenie testu oporności genotypowej na proteazę na początku badania, chyba że historia leczenia wskazuje, że jest to bardzo mało prawdopodobne
    • Opór wobec wszystkich dostępnych w kraju NRTI lub niemożność zdefiniowania OBT
    • Choroba współistniejąca (zapis może nastąpić po ustąpieniu choroby)
    • Kreatynina ≥ 1,8 górna granica normy (GGN) lub ALT ≥ 5 GGN lub (ALT ≥ 3 GGN i bilirubina ≥2 GGN) w badaniu przesiewowym.
    • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub niestabilna choroba wątroby (definiowana na podstawie obecności wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, hipoalbuminemii, żylaków przełyku lub żołądka albo uporczywej żółtaczki) lub znane nieprawidłowości w drogach żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowej kamicy żółciowej)
    • Historia lub obecność znanej alergii lub innych przeciwwskazań do stosowania DRV/r lub jego składników, jak opisano w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL)
    • Jednocześnie stosowane leki, które mogą wchodzić w interakcje z aktualnie stosowanym leczeniem przeciwretrowirusowym, w szczególności leki przeciwgruźlicze (tj.: ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A Dwa razy dziennie
DRV/r dwa razy dziennie (BID): 30 dzieci z 1 lub 2 DRV RAM* o masie ciała od 10 do <25 kg (10 w każdym przedziale wagowym: 10–13,9 kg, 14-19,9kg, 20-24,9kg)
Lek: DRV/r FDC (120/20mg)
Rozpoczęcie podawania DRV/r FDC (120/20 mg) w ramach terapii przeciwretrowirusowej (ART) ze zoptymalizowaną terapią podstawową (OBT)
Eksperymentalny: Kohorta B Raz dziennie

DRV/r raz dziennie (OD): 20 dzieci bez DRV RAM* o masie ciała od 10 do <20 kg (10 w każdym przedziale wagowym: 10–13,9 kg, 14-19,9 kg)

*Pamięci RAM DRV: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V i L89V
Lek: DRV/r FDC (120/20mg)
Rozpoczęcie podawania DRV/r FDC (120/20 mg) w ramach terapii przeciwretrowirusowej (ART) ze zoptymalizowaną terapią podstawową (OBT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka Darunawir
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
pole pod krzywą stężenie-czas (AUC0-12) (kohorta A)
Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
Farmakokinetyka Darunawir
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
pole pod krzywą stężenie-czas (AUC0-24) (kohorta B)
Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
Farmakokinetyka Darunawir
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
Farmakokinetyka Darunawir
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
Stężenia 12 godzin lub 24 godzin po podaniu dawki (C12 lub C24)
Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
Wydarzenia związane z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
Wydarzenia związane z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
zdarzenia niepożądane (AE) stopnia 3. lub wyższego
Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
Wydarzenia związane z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
AE związane z leczeniem
Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
Wydarzenia związane z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
AE prowadzące do przerwania lub modyfikacji leczenia
Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
Kwestionariusz
Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
Skuteczność leczenia
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
RNA HIV-1 <50 kopii/ml i <400 kopii/ml
Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
Skuteczność leczenia
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
Wystąpienie nowego lub nawracającego zdarzenia w stadium klinicznym 3 lub 4 według WHO
Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
Skuteczność leczenia
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
Zmiana liczby i procentu komórek CD4 od wartości początkowej do 24. tygodnia
Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
Farmakokinetyka Rytonawir
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
Parametry RTV PK i stężenia niezwiązanego DRV
Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PENTA Foundation

Współpracownicy

Baylor College of Medicine
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Centre Mère et Enfant de la Fondation Chantal Biya
AMS-PHPT Research Collaboration
University of Zimbabwe Clinical Research Centre (UZCRC)
Centre Hospitalier National d'Enfants Albert Royer

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Albert Faye, Hôpital Robert Debré and Université Paris Cité

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UNIVERSAL2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na DRV/r FDC (120/20mg)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj