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Sicurezza farmacocinetica e accettabilità del DRV/r per i bambini che vivono con l'HIV (UNIVERSAL2)

3 marzo 2026 aggiornato da: PENTA Foundation

Farmacocinetica, sicurezza e accettabilità di una combinazione pediatrica solida a dose fissa di darunavir/ritonavir (DRV/r) 120/20 mg per i bambini affetti da HIV

Lo studio UNIVERSAL2 è un progetto di ricerca ideato per valutare una formulazione di recente sviluppo di un farmaco approvato per bambini affetti da HIV di età superiore a 3 anni e di peso compreso tra 10 e 25 kg. Lo scopo di UNIVERSAL2 è determinare il giusto dosaggio di questa nuova formulazione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio UNIVERSAL2 è un progetto di ricerca ideato per valutare una formulazione di recente sviluppo di un farmaco approvato per bambini affetti da HIV di età superiore a 3 anni e di peso compreso tra 10 e 25 kg. Lo scopo di UNIVERSAL2 è determinare il giusto dosaggio di questa nuova formulazione.

Si tratta di una combinazione di due medicinali anti-HIV chiamati darunavir (DRV) e ritonavir (RTV). La combinazione DRV/RTV è ben nota ed è stata utilizzata per molto tempo negli adulti e nei bambini per trattare l'infezione da HIV, ma non esiste una formulazione pediatrica combinata che sia stata adattata alle esigenze dei bambini (formulazione “child friendly”).

La nuova combinazione è stata sviluppata sotto forma di compresse combinate a dose fissa con una dose di 120 mg di DRV e 20 mg di RTV (DRV/RTV 120/20) in ciascuna compressa. A seconda del peso e della necessità di assumere il farmaco una o due volte al giorno, i bambini possono ricevere 2, 3 o 4 compresse di DRV/RTV 120/20 in qualsiasi momento.

Lo scopo di UNIVERSAL2 è determinare il dosaggio corretto e valutare la sicurezza e l'accettabilità del nuovo farmaco per i bambini affetti da HIV.

Lo studio si concentrerà su due gruppi di bambini.

  • Il gruppo A includerà bambini con una o due mutazioni genetiche virali specifiche legate alla resistenza al DRV e riceveranno DRV/RTV due volte al giorno.
  • Il gruppo B includerà bambini senza mutazioni del gene virale di resistenza al DRV che riceveranno DRV/RTV una volta al giorno.

Tutti i bambini inizieranno a prendere il DRV/r all'inizio dello studio. Dopo due settimane i partecipanti saranno invitati a soggiornare in clinica per effettuare prelievi di sangue in diversi momenti della giornata per comprendere come il farmaco viene assorbito, metabolizzato ed escreto nell'organismo (test farmacocinetici). Continueranno quindi a essere monitorati presso la clinica più volte nell'arco di 24 settimane, con ulteriori esami del sangue per essere sicuri che i bambini tollerino bene il farmaco e che aiuti a controllare la replicazione dell'HIV. Ai partecipanti e ai loro accompagnatori verrà inoltre chiesto di rispondere ad alcune domande per determinare quanto siano accettabili i nuovi tablet per i bambini e gli accompagnatori.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Camerun
    • Cameroon
      • Yaoundé, Cameroon, Camerun, 1
        • Centre Mère et Enfant de la Fondation Chantal Biya
  • Senegal
    • Senegal
      • Dakar, Senegal, Senegal, 25755
        • Centre Hospitalier National d'Enfants Albert Royer
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC)
    • Uganda
      • Kampala, Uganda, Uganda, 72052
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation
  • Zimbabwe
    • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe Clinical Research Centre (UZCRC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Infezione da HIV-1 confermata

    • Età ≥ 3 anni
    • Con carica virale non soppressa (carica virale dell'HIV-1 RNA > 1000 c/mL) in regime ART e idonei a passare al nuovo regime basato su DRV/r 120/20 mg a giudizio dello sperimentatore
    • In grado di deglutire le compresse DRV/r da 120/20 mg
    • Disposto a ricevere le compresse DRV/r da 120/20 mg
    • Genitori o tutori e bambini, se del caso, disposti e in grado di fornire il consenso informato e di aderire al protocollo
    • Criteri di inclusione specifici della coorte:

Coorte A:

  • Presentano 1 o 2 mutazioni associate alla resistenza al DRV (RAM)*
  • Pesare da 10 a <25 kg allo screening

Coorte B:

  • Non hanno RAM DRV*
  • Pesare da 10 a <20 kg allo screening. *RAM DRV: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V e L89V

Criteri di esclusione:

  • Presenza di >2 RAM di darunavir*

    • Fallimento del test di resistenza genotipica alla proteasi al basale, a meno che l'anamnesi del trattamento indichi che è molto improbabile
    • Resistenza a tutti gli NRTI disponibili nel Paese o impossibilità di definire un OBT
    • Malattia intercorrente (l'iscrizione può avvenire dopo la risoluzione della malattia)
    • Creatinina ≥ 1,8 Limite superiore della norma (ULN) o ALT ≥ 5 ULN o (ALT ≥ 3 ULN e bilirubina ≥ 2 ULN) allo screening.
    • Grave insufficienza epatica o malattia epatica instabile (definita dalla presenza di ascite, encefalopatia, coagulopatia, ipoalbuminemia, varici esofagee o gastriche o ittero persistente) o anomalie biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici)
    • Anamnesi o presenza di allergia nota o altra controindicazione al DRV/r o ai suoi componenti come descritto nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)
    • Farmaci concomitanti che possono interagire con l'attuale trattamento antiretrovirale, in particolare i farmaci antitubercolari (ad esempio rifampicina, rifabutina, rifapentina, …).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A Due volte al giorno
DRV/r due volte al giorno (BID): 30 bambini con 1 o 2 DRV RAM* di peso compreso tra 10 e <25 kg (10 per fascia di peso: 10-13,9 kg, 14-19,9 kg, 20-24,9 kg)
Droga: DRV/r FDC (120/20 mg)
Inizio della terapia DRV/r FDC (120/20 mg) come parte della terapia antiretrovirale (ART) con una terapia di fondo ottimizzata (OBT)
Sperimentale: Coorte B Una volta al giorno

DRV/r una volta al giorno (OD): 20 bambini senza DRV RAM* di peso compreso tra 10 e <20 kg (10 per fascia di peso: 10-13,9 kg, 14-19,9 kg)

*RAM DRV: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V e L89V
Droga: DRV/r FDC (120/20 mg)
Inizio della terapia DRV/r FDC (120/20 mg) come parte della terapia antiretrovirale (ART) con una terapia di fondo ottimizzata (OBT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica Darunavir
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC0-12) (Coorte A)
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
Farmacocinetica Darunavir
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC0-24) (Coorte B)
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
Farmacocinetica Darunavir
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
Farmacocinetica Darunavir
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
12 ore o 24 ore dopo le concentrazioni della dose (C12 o C24)
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
Eventi di sicurezza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
eventi avversi gravi (SAE)
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
Eventi di sicurezza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
eventi avversi (EA) di grado 3 o superiore
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
Eventi di sicurezza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
eventi avversi correlati al trattamento
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
Eventi di sicurezza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
EA che portano alla sospensione o alla modifica del trattamento
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
Questionario
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
Efficacia del trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
HIV-1 RNA <50 c/ml e <400 c/ml
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
Efficacia del trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
Occorrenza di un evento nuovo o ricorrente di stadio clinico OMS 3 o 4
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
Efficacia del trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
Variazione della conta e della percentuale delle cellule CD4 dal basale alla settimana 24
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
Farmacocinetica Ritonavir
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
Parametri PK dell'RTV e concentrazioni del DRV non legato
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PENTA Foundation

Collaboratori

Baylor College of Medicine
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Centre Mère et Enfant de la Fondation Chantal Biya
AMS-PHPT Research Collaboration
University of Zimbabwe Clinical Research Centre (UZCRC)
Centre Hospitalier National d'Enfants Albert Royer

Investigatori

  • Cattedra di studio: Albert Faye, Hôpital Robert Debré and Université Paris Cité

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

9 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

9 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNIVERSAL2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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