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Pharmacocinétique sécurité et acceptabilité du DRV/r pour les enfants vivant avec le VIH (UNIVERSAL2)

3 mars 2026 mis à jour par: PENTA Foundation

Pharmacocinétique, innocuité et acceptabilité d'une association pédiatrique solide à dose fixe de Darunavir/ritonavir (DRV/r) 120/20 mg pour les enfants vivant avec le VIH

L'étude UNIVERSAL2 est un projet de recherche conçu pour évaluer une formulation nouvellement développée d'un médicament approuvé pour les enfants vivant avec le VIH âgés de plus de 3 ans et pesant entre 10 et 25 kg. L'objectif d'UNIVERSAL2 est de déterminer le bon dosage de cette nouvelle formulation.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude UNIVERSAL2 est un projet de recherche conçu pour évaluer une formulation nouvellement développée d'un médicament approuvé pour les enfants vivant avec le VIH âgés de plus de 3 ans et pesant entre 10 et 25 kg. L'objectif d'UNIVERSAL2 est de déterminer le bon dosage de cette nouvelle formulation.

Il s'agit d'une association de deux médicaments anti-VIH appelés darunavir (DRV) et ritonavir (RTV). L'association DRV/RTV est bien connue et utilisée depuis longtemps chez l'adulte et l'enfant pour traiter l'infection par le VIH mais il n'existe pas de formulation pédiatrique combinée adaptée aux besoins des enfants (formulation « child friendly »).

La nouvelle association a été développée sous forme de comprimés combinés à dose fixe avec une dose de 120 mg de DRV et 20 mg de RTV (DRV/RTV 120/20) dans chaque comprimé. En fonction de leur poids et de la nécessité de prendre le médicament une à deux fois par jour, les enfants peuvent recevoir 2, 3 ou 4 comprimés DRV/RTV 120/20 à tout moment.

L'objectif d'UNIVERSAL2 est de déterminer le dosage correct et d'évaluer la sécurité et l'acceptabilité du nouveau médicament pour les enfants vivant avec le VIH.

L'étude se concentrera sur deux groupes d'enfants.

  • Le groupe A comprendra les enfants présentant une ou deux mutations génétiques virales spécifiques liées à la résistance au DRV et recevra DRV/RTV deux fois par jour.
  • Le groupe B comprendra les enfants sans mutations du gène viral de résistance au DRV qui recevront DRV/RTV une fois par jour.

Tous les enfants commenceront à prendre le DRV/r au début de l'étude. Après deux semaines, les participants seront invités à rester à la clinique pour des prélèvements sanguins à différents moments de la journée afin de comprendre comment le médicament est absorbé, métabolisé et excrété dans l'organisme (tests pharmacocinétiques). Ils continueront ensuite à être surveillés à la clinique à plusieurs reprises sur une période de 24 semaines, avec des analyses de sang supplémentaires pour s'assurer que les enfants tolèrent bien le médicament et qu'il aide à contrôler la réplication du VIH. Les participants et leurs soignants seront également invités à répondre à quelques questions pour déterminer dans quelle mesure les nouveaux comprimés sont acceptables pour les enfants et les soignants.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Cameroun
    • Cameroon
      • Yaoundé, Cameroon, Cameroun, 1
        • Centre Mère et Enfant de la Fondation Chantal Biya
  • Ouganda
      • Kampala, Ouganda
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC)
    • Uganda
      • Kampala, Uganda, Ouganda, 72052
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation
  • Sénégal
    • Senegal
      • Dakar, Senegal, Sénégal, 25755
        • Centre Hospitalier National d'Enfants Albert Royer
  • Zimbabwe
    • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe Clinical Research Centre (UZCRC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • • Infection confirmée par le VIH-1

    • Âgé de ≥ 3 ans
    • Avec une charge virale non supprimée (charge virale en ARN du VIH-1 > 1 000 c/mL) sous TAR et éligible pour passer au nouveau régime à base de DRV/r 120/20 mg selon le jugement de l'investigateur
    • Capable d'avaler les comprimés 120/20 mg DRV/r
    • Disposé à recevoir les comprimés 120/20 mg DRV/r
    • Parents ou tuteurs, et enfants, le cas échéant, disposés et capables de donner leur consentement éclairé et d'adhérer au protocole
    • Critères d'inclusion spécifiques à la cohorte :

Cohorte A :

  • Avoir 1 ou 2 mutations associées à la résistance (RAM) au DRV*
  • Peser entre 10 et <25 kg au moment du dépistage

Cohorte B :

  • Je n'ai pas de RAM DRV*
  • Peser entre 10 et <20 kg au moment du dépistage. *RAM DRV : V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V et L89V

Critère d'exclusion:

  • Présence de >2 RAM de darunavir*

    • Échec du test de résistance génotypique à la protéase au départ, sauf si les antécédents de traitement indiquent que cela est très improbable
    • Résistance à tous les INTI disponibles dans le pays ou impossibilité de définir un OBT
    • Maladie intercurrente (l'inscription peut avoir lieu après la résolution de la maladie)
    • Créatinine ≥ 1,8 limite supérieure de la normale (LSN) ou ALT ≥ 5 LSN ou (ALT ≥ 3 LSN et bilirubine ≥2 LSN) lors du dépistage.
    • Insuffisance hépatique sévère ou maladie hépatique instable (telle que définie par la présence d'une ascite, d'une encéphalopathie, d'une coagulopathie, d'une hypoalbuminémie, de varices œsophagiennes ou gastriques ou d'un ictère persistant), ou d'anomalies biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou de calculs biliaires asymptomatiques).
    • Antécédents ou présence d'allergie connue ou autre contre-indication au DRV/r ou à ses composants, comme décrit dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP)
    • Médicaments concomitants pouvant interagir avec le traitement antirétroviral en cours, notamment les médicaments antituberculeux (ex : rifampicine, rifabutine, rifapentine, …).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A deux fois par jour
DRV/r deux fois par jour (BID) : 30 enfants avec 1 ou 2 DRV RAM* pesant 10 à <25 kg (10 par tranche de poids : 10-13,9 kg, 14-19,9 kg, 20-24,9kg)
Médicament: DRV/r FDC (120/20 mg)
Initiation du DRV/r FDC (120/20 mg) dans le cadre d'un traitement antirétroviral (ART) avec une thérapie de fond optimisée (OBT)
Expérimental: Cohorte B Une fois par jour

DRV/r une fois par jour (OD) : 20 enfants sans DRV RAM* pesant 10 à <20 kg (10 par tranche de poids : 10-13,9 kg, 14-19,9 kg)

*RAM DRV : V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V et L89V
Médicament: DRV/r FDC (120/20 mg)
Initiation du DRV/r FDC (120/20 mg) dans le cadre d'un traitement antirétroviral (ART) avec une thérapie de fond optimisée (OBT)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique Darunavir
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
aire sous la courbe concentration-temps (ASC0-12) (cohorte A)
De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
Pharmacocinétique Darunavir
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
aire sous la courbe concentration-temps (ASC0-24) (cohorte B)
De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
Pharmacocinétique Darunavir
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
concentration plasmatique maximale (Cmax)
De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
Pharmacocinétique Darunavir
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
Concentrations 12 heures ou 24 heures après l'administration (C12 ou C24)
De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
Événements de sécurité
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
événements indésirables graves (EIG)
De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
Événements de sécurité
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
événements indésirables (EI) de grade 3 ou plus
De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
Événements de sécurité
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
EI liés au traitement
De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
Événements de sécurité
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
EI conduisant à l’arrêt ou à la modification du traitement
De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
Questionnaire
De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
Efficacité du traitement
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
ARN du VIH-1 <50 c/mL et <400 c/mL
De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
Efficacité du traitement
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
Occurrence d’un événement clinique nouveau ou récurrent de stade 3 ou 4 selon l’OMS
De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
Efficacité du traitement
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
Modification du nombre de cellules CD4 et du pourcentage entre le départ et la semaine 24
De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
Pharmacocinétique Ritonavir
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
Paramètres RTV PK et concentrations non liées du DRV
De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PENTA Foundation

Collaborateurs

Baylor College of Medicine
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Centre Mère et Enfant de la Fondation Chantal Biya
AMS-PHPT Research Collaboration
University of Zimbabwe Clinical Research Centre (UZCRC)
Centre Hospitalier National d'Enfants Albert Royer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Albert Faye, Hôpital Robert Debré and Université Paris Cité

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2025

Achèvement primaire (Réel)

9 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Première publication (Réel)

18 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UNIVERSAL2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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