Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk Sikkerhet og aksept av DRV/r for barn som lever med HIV (UNIVERSAL2)

15. november 2023 oppdatert av: PENTA Foundation

Farmakokinetikk, sikkerhet og aksept av en solid pediatrisk fastdosekombinasjon av Darunavir/Ritonavir (DRV/r) 120/20 mg for barn som lever med HIV

UNIVERSAL2-studien er et forskningsprosjekt designet for å evaluere en nyutviklet formulering av et godkjent legemiddel for barn som lever med HIV over 3 år og som veier mellom 10 og 25 kg. Målet med UNIVERSAL2 er å bestemme riktig dosering av denne nye formuleringen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

UNIVERSAL2-studien er et forskningsprosjekt designet for å evaluere en nyutviklet formulering av et godkjent legemiddel for barn som lever med HIV over 3 år og som veier mellom 10 og 25 kg. Målet med UNIVERSAL2 er å bestemme riktig dosering av denne nye formuleringen.

Det er en kombinasjon av to anti-HIV-medisiner kalt darunavir (DRV) og ritonavir (RTV). DRV/RTV-kombinasjonen er velkjent og har vært brukt i lang tid hos voksne og barn for å behandle HIV-infeksjon, men det finnes ingen kombinert pediatrisk formulering som er tilpasset behovene til barn ("barnevennlig" formulering).

Den nye kombinasjonen er utviklet i form av fastdose kombinasjonstabletter med en dose på 120 mg DRV og 20 mg RTV (DRV/RTV 120/20) i hver tablett. Avhengig av vekten og behovet for å ta medisinen en eller to ganger om dagen, kan barn få 2, 3 eller 4 DRV/RTV 120/20 tabletter til enhver tid.

Målet med UNIVERSAL2 er å bestemme riktig dosering og vurdere sikkerheten og akseptabiliteten av det nye legemidlet for barn som lever med HIV.

Studien vil fokusere på to grupper barn.

  • Gruppe A vil inkludere barn med en eller to spesifikke virale genetiske mutasjoner knyttet til DRV-resistens og vil motta DRV/RTV to ganger daglig.
  • Gruppe B vil inkludere barn uten DRV-resistens virale genmutasjoner som vil motta DRV/RTV en gang daglig.

Alle barn vil begynne å ta DRV/r ved begynnelsen av studiet. Etter to uker vil deltakerne bli invitert til å bli på klinikken for å ta blodprøver til forskjellige tider av døgnet for å forstå hvordan stoffet absorberes, metaboliseres og skilles ut i kroppen (farmakokinetiske tester). De vil deretter fortsette å bli overvåket på klinikken flere ganger over en 24-ukers periode, med ytterligere blodprøver for å være sikker på at barn tåler stoffet godt og at det hjelper til med å kontrollere HIV-replikasjonen. Deltakere og deres omsorgspersoner vil også bli bedt om å svare på noen spørsmål for å finne ut hvor akseptable de nye nettbrettene er for barn og omsorgspersoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Bekreftet HIV-1-infeksjon

    • Alder ≥ 3 år
    • Med ikke-supprimert virusmengde (HIV-1 RNA-virusmengde > 1000 c/ml) på ART-regime og kvalifisert til å bytte til nytt DRV/r 120/20 mg-basert regime i henhold til etterforskerens vurdering
    • Kan svelge 120/20 mg DRV/r-tabletter
    • Villig til å motta 120/20 mg DRV/r tabletter
    • Foreldre eller foresatte, og barn der det er hensiktsmessig, villige og i stand til å gi informert samtykke og til å følge protokollen
    • Kohortspesifikke inkluderingskriterier:

Kohort A:

  • Har 1 eller 2 DRV-resistensassosierte mutasjoner (RAM)*
  • Vei 10 til <25 kg ved screening

Kohort B:

  • Har ingen DRV RAM*
  • Vei 10 til <20 kg ved screening. *DRV RAM-er: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V og L89V

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av >2 darunavir RAM-er*

    • Mislykket testing av protease genotypisk resistens ved baseline, bortsett fra hvis behandlingshistorien indikerer at det er svært usannsynlig
    • Motstand mot alle NRTI tilgjengelig i landet eller umulighet å definere en OBT
    • Interkurrent sykdom (påmelding kan skje etter at sykdommen har forsvunnet)
    • Kreatinin ≥ 1,8 øvre normalgrense (ULN) eller ALT ≥ 5 ULN eller (ALT ≥ 3 ULN og bilirubin ≥2 ULN) ved screening.
    • Alvorlig nedsatt leverfunksjon eller ustabil leversykdom (som definert ved tilstedeværelse av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esophageal eller gastrisk varicer, eller vedvarende gulsott), eller kjente galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner)
    • Anamnese eller tilstedeværelse av kjent allergi eller annen kontraindikasjon mot DRV/r eller deres komponenter som beskrevet i preparatomtalen (SmPC)
    • Samtidig medisinering som kan interagere med gjeldende antiretroviral behandling, spesielt TB-medisiner (dvs. rifampicin, rifabutin, rifapentin, …).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A To ganger daglig
DRV/r to ganger daglig (BID): 30 barn med 1 eller 2 DRV RAM* som veier 10 til <25 kg (10 per vektområde: 10-13,9 kg, 14-19,9 kg, 20-24,9 kg)
Legemiddel: DRV/r FDC (120/20 mg)
Initiering av DRV/r FDC (120/20 mg) som en del av antiretroviral terapi (ART) med en optimalisert bakgrunnsterapi (OBT)
Eksperimentell: Kohort B En gang daglig

DRV/r én gang daglig (OD): 20 barn uten DRV RAM* som veier 10 til <20 kg (10 per vektområde: 10-13,9 kg, 14-19,9 kg)

*DRV RAM-er: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V og L89V
Legemiddel: DRV/r FDC (120/20 mg)
Initiering av DRV/r FDC (120/20 mg) som en del av antiretroviral terapi (ART) med en optimalisert bakgrunnsterapi (OBT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk Darunavir
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker
areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC0-12) (Kohort A)
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker
Farmakokinetikk Darunavir
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker
areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC0-24) (Kohort B)
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker
Farmakokinetikk Darunavir
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker
maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker
Farmakokinetikk Darunavir
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker
12 timer eller 24 timer etter dosekonsentrasjoner (C12 eller C24)
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker
Sikkerhetsarrangementer
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker
alvorlige bivirkninger (SAE)
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker
Sikkerhetsarrangementer
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker
bivirkninger (AE) av grad 3 eller høyere
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker
Sikkerhetsarrangementer
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker
behandlingsrelaterte bivirkninger
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker
Sikkerhetsarrangementer
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker
Bivirkninger som fører til seponering eller endring av behandlingen
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker
Spørreskjema
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker
Effekt av behandling
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker
HIV-1 RNA <50 c/ml og <400 c/ml
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker
Effekt av behandling
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker
Forekomst av en ny eller tilbakevendende WHO klinisk stadium 3 eller 4 hendelse
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker
Effekt av behandling
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker
Endring i CD4-celletall og prosentandel fra baseline til uke 24
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker
Farmakokinetikk Ritonavir
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker
RTV PK-parametere og DRV ubundne konsentrasjoner
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PENTA Foundation

Samarbeidspartnere

Baylor College of Medicine
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Centre Mère et Enfant de la Fondation Chantal Biya
AMS-PHPT Research Collaboration
University of Zimbabwe Clinical Research Centre (UZCRC)
Centre Hospitalier National d'Enfants Albert Royer

Etterforskere

  • Studiestol: Albert Faye, Hôpital Robert Debré and Université Paris Cité

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UNIVERSAL2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på DRV/r FDC (120/20 mg)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere