Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DRV/r:n farmakokinetiikka turvallisuus ja hyväksyttävyys lapsilla, joilla on HIV (UNIVERSAL2)

tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: PENTA Foundation

Darunaviirin/ritonaviirin (DRV/r) 120/20 mg kiinteän lasten kiinteäannoksisen yhdistelmän farmakokinetiikka, turvallisuus ja hyväksyttävyys HIV-tartunnan saaneille lapsille

UNIVERSAL2-tutkimus on tutkimusprojekti, jonka tarkoituksena on arvioida äskettäin kehitettyä hyväksyttyä lääkemuotoa yli 3-vuotiaille ja 10–25 kg painaville lapsille, joilla on HIV-tartunta. UNIVERSAL2:n tavoitteena on määrittää tämän uuden formulaation oikea annos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

UNIVERSAL2-tutkimus on tutkimusprojekti, jonka tarkoituksena on arvioida äskettäin kehitettyä hyväksyttyä lääkemuotoa yli 3-vuotiaille ja 10–25 kg painaville lapsille, joilla on HIV-tartunta. UNIVERSAL2:n tavoitteena on määrittää tämän uuden formulaation oikea annos.

Se on kahden HIV-lääkkeen, darunaviirin (DRV) ja ritonaviirin (RTV), yhdistelmä. DRV/RTV-yhdistelmä on hyvin tunnettu ja sitä on käytetty pitkään aikuisilla ja lapsilla HIV-infektion hoitoon, mutta ei ole olemassa yhdistelmävalmistetta, joka olisi mukautettu lasten tarpeisiin ("lapsiystävällinen" formulaatio).

Uusi yhdistelmä on kehitetty kiinteäannoksisten yhdistelmätablettien muodossa, joissa kussakin tabletissa on 120 mg DRV:tä ja 20 mg RTV:tä (DRV/RTV 120/20). Lapset voivat saada 2, 3 tai 4 DRV/RTV 120/20 tablettia milloin tahansa painostaan ​​ja lääkkeen ottamisen tarpeesta riippuen kerran tai kahdesti päivässä.

UNIVERSAL2:n tavoitteena on määrittää oikea annostus ja arvioida uuden lääkkeen turvallisuus ja hyväksyttävyys HIV-tartunnan saaneille lapsille.

Tutkimus keskittyy kahteen lapsiryhmään.

  • Ryhmään A kuuluvat lapset, joilla on yksi tai kaksi spesifistä viruksen geneettistä mutaatiota, jotka liittyvät DRV-resistenssiin, ja he saavat DRV/RTV:tä kahdesti päivässä.
  • Ryhmään B kuuluvat lapset, joilla ei ole DRV-resistenssivirusgeenimutaatioita ja jotka saavat DRV/RTV:tä kerran päivässä.

Kaikki lapset aloittavat DRV/r:n käytön tutkimuksen alussa. Kahden viikon kuluttua osallistujia pyydetään jäämään klinikalle verinäytteitä ottamaan eri vuorokaudenaikoina, jotta he ymmärtäisivät, kuinka lääke imeytyy, metaboloituu ja erittyy elimistöön (farmakokineettiset testit). Sen jälkeen heitä seurataan klinikalla useita kertoja 24 viikon aikana lisäverikokeilla sen varmistamiseksi, että lapset sietävät lääkettä hyvin ja että se auttaa hallitsemaan HIV:n replikaatiota. Osallistujia ja heidän huoltajiaan pyydetään myös vastaamaan joihinkin kysymyksiin selvittääkseen, kuinka hyväksyttäviä uudet tabletit ovat lapsille ja hoitajille.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kamerun
    • Cameroon
      • Yaoundé, Cameroon, Kamerun, 1
        • Centre Mère et Enfant de la Fondation Chantal Biya
  • Senegal
    • Senegal
      • Dakar, Senegal, Senegal, 25755
        • Centre Hospitalier National d'Enfants Albert Royer
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC)
    • Uganda
      • Kampala, Uganda, Uganda, 72052
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation
  • Zimbabwe
    • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe Clinical Research Centre (UZCRC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Vahvistettu HIV-1-infektio

    • Ikä ≥ 3 vuotta
    • Vaimentamaton viruskuorma (HIV-1 RNA -viruskuorma > 1000 c/ml) ART-ohjelmalla ja kelvollinen siirtymään uuteen DRV/r 120/20 mg-pohjaiseen hoito-ohjelmaan tutkijan harkinnan mukaan
    • Pystyy nielemään 120/20 mg DRV/r-tabletit
    • Haluan vastaanottaa 120/20 mg DRV/r-tabletit
    • Vanhemmat tai huoltajat ja tarvittaessa lapset, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan pöytäkirjaa
    • Kohorttikohtaiset sisällyttämiskriteerit:

Kohortti A:

  • sisältää 1 tai 2 DRV-resistenssiin liittyvää mutaatiota (RAM)*
  • Paina seulonnassa 10 - <25 kg

Kohortti B:

  • Ei DRV RAM -muistia*
  • Paina seulonnassa 10 - <20 kg. *DRV-muistit: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V ja L89V

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 2 darunaviiri-RAM-muistia*

    • Proteaasigenotyyppiresistenssitestin epäonnistuminen lähtötilanteessa, paitsi jos hoitohistoria osoittaa, että se on erittäin epätodennäköistä
    • Vastustuskyky kaikille maassa saatavilla oleville NRTI:lle tai mahdottomuus määritellä OBT
    • Väliaikainen sairaus (ilmoittautuminen voidaan tehdä, kun sairaus on parantunut)
    • Kreatiniini ≥ 1,8 normaalin yläraja (ULN) tai ALT ≥ 5 ULN tai (ALT ≥ 3 ULN ja bilirubiini ≥ 2 ULN) seulonnassa.
    • Vaikea maksan vajaatoiminta tai epästabiili maksasairaus (kuten askites, enkefalopatia, koagulopatia, hypoalbuminemia, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut tai jatkuva keltaisuus) tai tunnetut sapen poikkeavuudet (paitsi Gilbertin oireyhtymä tai oireettomia sappikiviä)
    • Aiempi tai olemassa oleva tunnettu allergia tai muu vasta-aihe DRV/r:lle tai sen komponenteille, kuten valmisteyhteenvedossa (SmPC) on kuvattu
    • Samanaikaiset lääkkeet, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa nykyisen antiretroviraalisen hoidon kanssa, erityisesti tuberkuloosilääkkeet (esim. rifampisiini, rifabutiini, rifapentiini jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A kahdesti päivässä
DRV/r kahdesti päivässä (BID): 30 lasta, joilla on 1 tai 2 DRV RAM -muistia*, jotka painavat 10–<25 kg (10 painoaluetta kohden: 10–13,9 kg, 14-19,9 kg, 20-24,9 kg)
Lääke: DRV/r FDC (120/20mg)
DRV/r FDC (120/20mg) aloitus osana antiretroviraalista hoitoa (ART) optimoidun taustahoidon (OBT) avulla
Kokeellinen: Kohortti B Kerran päivässä

DRV/r kerran päivässä (OD): 20 lasta ilman DRV RAM-muistia*, jotka painavat 10–<20 kg (10 per painoalue: 10–13,9 kg, 14-19,9 kg)

*DRV-muistit: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V ja L89V
Lääke: DRV/r FDC (120/20mg)
DRV/r FDC (120/20mg) aloitus osana antiretroviraalista hoitoa (ART) optimoidun taustahoidon (OBT) avulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka Darunavir
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC0-12) (Kohortti A)
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
Farmakokinetiikka Darunavir
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-24) (Kohortti B)
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
Farmakokinetiikka Darunavir
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
plasman maksimipitoisuus (Cmax)
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
Farmakokinetiikka Darunavir
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
12 tuntia tai 24 tuntia annospitoisuuden jälkeen (C12 tai C24)
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
Turvallisuustapahtumat
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
vakavat haittatapahtumat (SAE)
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
Turvallisuustapahtumat
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
haittatapahtumat (AE), jotka ovat asteen 3 tai korkeampia
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
Turvallisuustapahtumat
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
hoitoon liittyvät haittavaikutukset
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
Turvallisuustapahtumat
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
AE, jotka johtavat hoidon keskeyttämiseen tai muuttamiseen
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
Kyselylomake
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
Hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
HIV-1 RNA <50 c/ml ja <400 c/ml
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
Hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
Uuden tai toistuvan WHO:n kliinisen vaiheen 3 tai 4 tapahtuman esiintyminen
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
Hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
Muutos CD4-solujen määrässä ja prosenteissa lähtötasosta viikkoon 24
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
Farmakokinetiikka Ritonaviiri
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
RTV PK -parametrit ja sitoutumattomat DRV-pitoisuudet
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PENTA Foundation

Yhteistyökumppanit

Baylor College of Medicine
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Centre Mère et Enfant de la Fondation Chantal Biya
AMS-PHPT Research Collaboration
University of Zimbabwe Clinical Research Centre (UZCRC)
Centre Hospitalier National d'Enfants Albert Royer

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Albert Faye, Hôpital Robert Debré and Université Paris Cité

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UNIVERSAL2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa