Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика. Безопасность и переносимость ДРВ/р для детей, живущих с ВИЧ. (UNIVERSAL2)

3 марта 2026 г. обновлено: PENTA Foundation

Фармакокинетика, безопасность и переносимость твердой детской комбинации дарунавира/ритонавира (DRV/r) 120/20 мг с фиксированной дозой для детей, живущих с ВИЧ

Исследование UNIVERSAL2 — это исследовательский проект, целью которого является оценка недавно разработанной рецептуры одобренного препарата для детей, живущих с ВИЧ, в возрасте старше 3 лет и весом от 10 до 25 кг. Цель UNIVERSAL2 – определить правильную дозировку этой новой формулы.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование UNIVERSAL2 — это исследовательский проект, целью которого является оценка недавно разработанной рецептуры одобренного препарата для детей, живущих с ВИЧ, в возрасте старше 3 лет и весом от 10 до 25 кг. Цель UNIVERSAL2 – определить правильную дозировку этой новой формулы.

Это комбинация двух препаратов против ВИЧ, называемых дарунавир (DRV) и ритонавир (RTV). Комбинация DRV/RTV хорошо известна и уже давно используется у взрослых и детей для лечения ВИЧ-инфекции, но не существует комбинированной педиатрической формы, адаптированной к потребностям детей («комбинация, дружественная к детям»).

Новая комбинация разработана в виде комбинированных таблеток с фиксированной дозировкой, в каждой таблетке содержится 120 мг ДРВ и 20 мг РТВ (ДРВ/РТВ 120/20). В зависимости от веса и необходимости приема препарата один или два раза в день дети могут принимать по 2, 3 или 4 таблетки DRV/RTV 120/20 в любой момент времени.

Целью UNIVERSAL2 является определение правильной дозировки и оценка безопасности и приемлемости нового препарата для детей, живущих с ВИЧ.

Исследование будет сосредоточено на двух группах детей.

  • В группу А войдут дети с одной или двумя специфическими генетическими мутациями вируса, связанными с устойчивостью к DRV, и они будут получать DRV/RTV два раза в день.
  • В группу B войдут дети без мутаций вирусного гена устойчивости к DRV, которые будут получать DRV/RTV один раз в день.

Все дети начнут принимать ДРВ/р в начале исследования. Через две недели участникам будет предложено остаться в клинике для взятия образцов крови в разное время суток, чтобы понять, как препарат всасывается, метаболизируется и выводится из организма (фармакокинетические тесты). Затем их будут продолжать наблюдать в клинике несколько раз в течение 24 недель, проводя дополнительные анализы крови, чтобы убедиться, что дети хорошо переносят препарат и что он помогает контролировать репликацию ВИЧ. Участникам и их опекунам также будет предложено ответить на несколько вопросов, чтобы определить, насколько новые таблетки приемлемы для детей и опекунов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Зимбабве
    • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe, Зимбабве
        • University of Zimbabwe Clinical Research Centre (UZCRC)
  • Камерун
    • Cameroon
      • Yaoundé, Cameroon, Камерун, 1
        • Centre Mère et Enfant de la Fondation Chantal Biya
  • Сенегал
    • Senegal
      • Dakar, Senegal, Сенегал, 25755
        • Centre Hospitalier National d'Enfants Albert Royer
  • Уганда
      • Kampala, Уганда
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC)
    • Uganda
      • Kampala, Uganda, Уганда, 72052
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • • Подтвержденная инфекция ВИЧ-1.

    • Возраст ≥ 3 лет
    • С неподавленной вирусной нагрузкой (вирусная нагрузка РНК ВИЧ-1 > 1000 копий/мл) на схеме АРТ и правом перехода на новую схему лечения DRV/r в дозе 120/20 мг по решению исследователя.
    • Способен проглатывать таблетки ДРВ/р 120/20 мг.
    • Готовы получить таблетки DRV/r 120/20 мг.
    • Родители или опекуны и дети, при необходимости, желающие и способные дать информированное согласие и соблюдать протокол
    • Критерии включения для конкретной когорты:

Когорта А:

  • Имеют 1 или 2 мутации, связанные с устойчивостью к DRV (RAM)*
  • Вес от 10 до <25 кг при скрининге

Когорта Б:

  • Не иметь оперативной памяти DRV*
  • На момент скрининга вес от 10 до <20 кг. *ОЗУ DRV: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V и L89V.

Критерий исключения:

  • Наличие >2 RAM дарунавира*

    • Неудачный тест на резистентность к генотипу протеазы на исходном уровне, за исключением случаев, когда история лечения указывает на то, что это очень маловероятно.
    • Резистентность ко всем НИОТ, доступным в стране, или невозможность определения ОБТ.
    • Интеркуррентные заболевания (зачисление может осуществляться после разрешения заболевания)
    • Креатинин ≥ 1,8 верхней границы нормы (ВГН) или АЛТ ≥ 5 ВГН или (АЛТ ≥ 3 ВГН и билирубин ≥2 ВГН) при скрининге.
    • Тяжелая печеночная недостаточность или нестабильное заболевание печени (определяемое по наличию асцита, энцефалопатии, коагулопатии, гипоальбуминемии, варикозного расширения вен пищевода или желудка или стойкой желтухи) или известные нарушения со стороны желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
    • В анамнезе или наличие известной аллергии или других противопоказаний к DRV/r или его компонентам, как описано в Кратком описании характеристик продукта (SmPC).
    • Сопутствующие препараты, которые могут взаимодействовать с текущим антиретровирусным лечением, в частности противотуберкулезными препаратами (например, рифампицин, рифабутин, рифапентин и т. д.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А Дважды в день
DRV/r два раза в день (2 раза в день): 30 детей с 1 или 2 DRV RAM* весом от 10 до <25 кг (по 10 на весовую группу: 10–13,9 кг, 14-19,9 кг, 20-24,9 кг)
Лекарство: ДРВ/р ФДК (120/20мг)
Начало приема DRV/r FDC (120/20 мг) в рамках антиретровирусной терапии (АРТ) с оптимизированной фоновой терапией (ОБТ)
Экспериментальный: Группа Б Один раз в день

DRV/r один раз в день (ОД): 20 детей без DRV RAM* весом от 10 до <20 кг (по 10 на весовую группу: 10–13,9 кг, 14-19,9 кг)

*ОЗУ DRV: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V и L89V.
Лекарство: ДРВ/р ФДК (120/20мг)
Начало приема DRV/r FDC (120/20 мг) в рамках антиретровирусной терапии (АРТ) с оптимизированной фоновой терапией (ОБТ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика Дарунавир
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения в течение 24 недель.
площадь под кривой концентрация-время (AUC0-12) (группа А)
От регистрации до окончания лечения в течение 24 недель.
Фармакокинетика Дарунавир
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения в течение 24 недель.
площадь под кривой концентрация-время (AUC0-24) (группа B)
От регистрации до окончания лечения в течение 24 недель.
Фармакокинетика Дарунавир
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения в течение 24 недель.
максимальная концентрация в плазме (Cmax)
От регистрации до окончания лечения в течение 24 недель.
Фармакокинетика Дарунавир
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения в течение 24 недель.
Концентрации через 12 или 24 часа после приема дозы (C12 или C24)
От регистрации до окончания лечения в течение 24 недель.
Мероприятия по безопасности
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения в течение 24 недель.
серьезные нежелательные явления (СНЯ)
От регистрации до окончания лечения в течение 24 недель.
Мероприятия по безопасности
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения в течение 24 недель.
нежелательные явления (НЯ) степени 3 или выше
От регистрации до окончания лечения в течение 24 недель.
Мероприятия по безопасности
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения в течение 24 недель.
НЯ, связанные с лечением
От регистрации до окончания лечения в течение 24 недель.
Мероприятия по безопасности
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения в течение 24 недель.
НЯ, приводящие к прекращению или модификации лечения
От регистрации до окончания лечения в течение 24 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения в течение 24 недель.
Анкета
От регистрации до окончания лечения в течение 24 недель.
Эффективность лечения
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения в течение 24 недель.
РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл и <400 копий/мл
От регистрации до окончания лечения в течение 24 недель.
Эффективность лечения
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения в течение 24 недель.
Возникновение нового или рецидивирующего явления клинической стадии 3 или 4 по ВОЗ.
От регистрации до окончания лечения в течение 24 недель.
Эффективность лечения
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения в течение 24 недель.
Изменение количества и процентного содержания клеток CD4 по сравнению с исходным уровнем к 24 неделе
От регистрации до окончания лечения в течение 24 недель.
Фармакокинетика Ритонавир
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения в течение 24 недель.
Параметры RTV PK и концентрации несвязанного DRV
От регистрации до окончания лечения в течение 24 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PENTA Foundation

Соавторы

Baylor College of Medicine
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Centre Mère et Enfant de la Fondation Chantal Biya
AMS-PHPT Research Collaboration
University of Zimbabwe Clinical Research Centre (UZCRC)
Centre Hospitalier National d'Enfants Albert Royer

Следователи

  • Учебный стул: Albert Faye, Hôpital Robert Debré and Université Paris Cité

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UNIVERSAL2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться