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경계성 절제 가능 췌장암 환자를 대상으로 TTI-101과 병용 방사선요법의 1/2상 시험

2026년 9월 8일 업데이트: Washington University School of Medicine
경계성 절제 가능한 췌장관 선암종에서 정위 신체 방사선 요법(SBRT)과 함께 투여되는 TTI-101의 안전성, 내약성 및 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 완전한
        • University of Colorado
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 부수사관:
          • Olivia Aranha, M.D., Ph.D.
        • 부수사관:
          • Kian-Huat Lim, M.D.
        • 부수사관:
          • Patrick Grierson, M.D., Ph.D.
        • 부수사관:
          • Dominic Sanford, M.D.
        • 부수사관:
          • Rama Suresh, M.D.
        • 부수사관:
          • Caron Rigden, M.D.
        • 부수사관:
          • Moh'd Khushman, M.D.
        • 부수사관:
          • Roheena Panni, M.D.
        • 부수사관:
          • Nikolaos Andreatos, M.D.
        • 부수사관:
          • Ramon Jin, M.D., Ph.D.
        • 부수사관:
          • Michael Waters, M.D., Ph.D.
        • 부수사관:
          • Chunjie Li, M.D., Ph.D.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sana Karam, M.D., Ph.D.
        • 부수사관:
          • Joseph Harms, Ph.D., DABR
        • 부수사관:
          • Trang Nguyen, M.D.
        • 부수사관:
          • Ben Tan, M.D.
        • 부수사관:
          • Junxiao Hu, Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 NCCN 가이드라인에 정의된 대로 절제 가능한 경계선 PDAC가 있고 예상되는 동맥 절제 재건이 없고 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 RECIST 평가를 위해 지정되어 있는 병리학적으로 확인된 췌장 선암이 있어야 합니다.
  • 치료 표준에 따라 유도 화학요법을 받았습니다.
  • 연구 시작 시 연령 ≥ 18세.
  • 동의서에 서명하고 날짜를 기재하는 규정.
  • 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능하겠다는 의지를 명시합니다.
  • 입으로 정제를 삼키는 능력.
  • ECOG 성능 상태 ≤2 또는 KPS ≥60%
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcL
  • 혈소판 ≥ 75,000/mcL
  • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL, 환자는 이 기준을 충족하기 위해 수혈을 받을 수 있습니다.
  • 혈청 알부민 ≥ 2.8g/dL
  • 총 빌리루빈 ≤ 2mg/dL
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT)/ALP ≤ 3 x 제도적 정상 상한(IULN)
  • 측정된 크레아티닌 청소율(CL) >40mL/min 또는 Cockcroft-Gault 공식(Cockcroft and Gault 1976) 또는 크레아티닌 청소율 측정을 위한 24시간 소변 수집을 통해 계산된 크레아티닌 CL >40mL/min:

남성:

크레아티닌 CL(mL/min) = 체중(kg) x (140 - 연령) 72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL)

안:

크레아티닌 CL(mL/min) = 체중(kg) x (140 - 연령) x 0.85 72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL)

  • INR ≤ 1.5 x IULN, 환자가 항응고제 치료를 받고 있지 않는 한, INR 또는 PTT가 항응고제 사용 목적의 치료 범위 내에 있는 경우
  • INR 또는 PTT가 항응고제 사용 목적의 치료 범위 내에 있는 한, 환자가 항응고제 치료를 받고 있지 않은 경우 aPTT ≤ 1.5 x IULN
  • 성적으로 활동적인 가임기 여성(섹션 7.1에 정의)과 남성은 스크리닝 시점부터 그리고 연구 치료제의 마지막 용량 투여 후 최소 30일 동안 최소한 1가지의 매우 효과적인 피임법(섹션 7.1에 정의)을 사용하는 데 동의해야 합니다. . 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우, 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 임신 보고 지침은 섹션 9.2.8을 참조하세요.

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유. 환자는 연구 치료 5일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
  • STAT 억제제를 사용하여 현재 악성종양을 이전에 치료한 적이 있습니다.
  • 연구 기간 동안 약초 준비는 허용되지 않습니다. 이러한 약초에는 세인트 조지(St. Paul)가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

존스워트, 카바, 마황(마황), 은행나무 빌로바, 디히드로에피안드로스테론(DHEA), 요힘베, 쏘팔메토 및 인삼. 참가자는 연구 치료제의 첫 번째 투여 7일 전에 약초 사용을 중단해야 합니다.

  • 이전에 코로나19 양성 판정을 받은 경우, 주기 1 1일 전 2주 동안 모든 코로나19 관련 증상이 완전히 회복되지 않았습니다.
  • 기준시점 또는 1등급 이하로 회복되지 않는 한, 이전 치료로 인해 지속적인 독성(탈모증 제외).
  • IP 시작 전 3주 이내에 큰 수술을 받았거나 수술로 인한 큰 부작용에서 회복되지 않았습니다.
  • 불안정 협심증, 뉴욕심장협회 등급 III 또는 IV의 증상이 있는 울혈성 심부전, 연구 시작 전 지난 12개월 이내에 심근경색 등 심각하게 손상된 심장 기능; 심각한 부정맥(470 ms 이상의 QTc 연장 및/또는 심박조율기 포함) 또는 선천성 긴 QT 증후군의 사전 진단.
  • 흉막삼출, 심낭삼출 또는 반복적인 배액 절차(월 1회 이상)가 필요한 복수. 삼출이나 복수를 조절하기 위해 유치 카테터를 갖고 있는 참가자는 허용됩니다.
  • 지난 2년 이내에 뇌혈관 사고 또는 뇌졸중의 병력.
  • 간성뇌증의 병력.
  • 조절되지 않거나 증상이 있는 고칼슘혈증(이온화 칼슘 >1.5mmol/L, 칼슘 >12mg/dL 또는 교정된 혈청 칼슘 >ULN).
  • 출혈 체질 또는 심각한 응고 장애의 증거(치료적 항응고가 없는 경우).
  • TTI-101(하이드록실-나프탈렌 설폰아미드)과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 3등급 또는 4등급 알레르기 반응의 병력.
  • 중추신경계에 활성 전이가 있는 것으로 알려진 경우(뇌부종의 증거가 없고 코르티코스테로이드나 항경련제가 필요하지 않고 최소 1개월 동안 뇌 영상 연구에서 안정한 경우는 제외).
  • IP의 준수 및/또는 흡수를 방해할 수 있는 흡수 장애 또는 기타 만성 위장 질환 또는 상태의 병력.
  • HIV 감염의 알려진 병력이 있습니다.
  • 만성 HBV 감염이 있는 참가자(안정적인 용량의 항바이러스 요법으로 바이러스 부하 <500 IU/mL)를 검사하지 않는 경우.

참고: 만성 HCV 감염이 있는 참가자는 연구에 등록할 수 있지만 연구 참가를 위해 정의된 최대 바이러스 부하 요구 사항은 없습니다. HBV와 HCV 감염이 모두 있는 참가자는 HCV RNA 음성이 아닌 한 제외됩니다.

  • 전이 또는 사망 위험이 미미한 악성 종양(예: 5년 전체 생존율(OS) 비율 >90%)을 제외하고 스크리닝 전 3년 이내에 PDAC 이외의 악성 종양 병력(예: 적절하게 치료된 상피내 암종) 자궁경부암, 비흑색종 피부암, 국소 전립선암, 상피내관암종, 또는 I기 자궁암.

  • 연구자의 판단에 따라 허용할 수 없는 안전 위험을 초래하거나, 임상 연구 참여를 금하거나, 프로토콜 준수를 저해할 수 있는 기타 심각한 및/또는 통제할 수 없는 의학적 상태가 동시에 있는 경우:

    • 만성 췌장염.
    • 치료되지 않거나 통제되지 않는 활성 곰팡이, 박테리아 또는 바이러스 감염(COVID-19 포함), 패혈증 등
    • 통제되지 않거나 이 연구 요법의 합병증으로 인해 통제가 위태로워질 수 있는 바이러스성 및 비악성 의학적 질병을 포함하는 급성 및 만성, 활동성 감염성 장애.
  • 지난 2년 동안 췌장암에 대한 이전 치료를 받았으며 현재 진단을 위해 유도 화학요법을 받은 경우가 아닙니다.
  • RECIST1.1 기준을 충족하는 화학요법 후 재병기 영상화에서 측정 가능한 원격 전이.
  • 국소 절제술로만 치료한 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종을 제외하고 이전 3년 미만의 기타 악성 종양의 병력.
  • 현재 다른 임상시험용 제제를 투여받고 있거나 PI의 재량에 따라 진단 전 3~6개월 이내에 임상시험용 제제의 연구에 참여했거나 연구 치료제와 중복되는 조사 장치를 사용한 적이 있습니다.
  • TTI-101과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TTI-101 + SBRT 투여 수준 0 (원래 시작 투여량)
  • 치료는 3주 동안 TTI-101을 경구로 1일 2회 400 mg과 SBRT(각 6.6 Gy의 5회 분할)로 구성됩니다.
  • 병용 치료가 종료된 후, 국소 진행성으로 연구에 참여한 환자는 최대 10주 동안 추가 TTI-101 단독 요법을 받게 됩니다(9주와 13주 사이에 시행될 종양 생검까지). TTI-101 중단 후 환자는 일상적인 치료의 일환으로 표준 치료 항암화학요법을 받게 됩니다(연구 참여에 따른 것이 아님).
  • 경계 절제 가능으로 연구에 참여한 환자는 초기 3주 치료 후 평가를 받게 됩니다. 절제 가능 상태로 회복된 경우 수술을 받은 후, 치료팀의 판단에 따라 선택적 보조 항암화학요법을 받을 수 있습니다. 절제 불가능한 경우 국소 진행성 환자의 경로를 따르게 됩니다(최대 10주간 TTI-101 단독 요법, 이후 질병 평가, 이후 표준 치료 항암화학요법).
의약품: TTI-101
프로토콜에 지정된 용량으로 투여
방사능: 입체조사방사선치료
프로토콜에서 지정된 용량과 분획으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • SBRT
실험적: TTI-101 + SBRT Dose Level -2
  • Treatment consists of TTI-101 by mouth twice daily at 200 mg and SBRT (1 fraction of 12 Gy each) over the course of 3 weeks.
  • After combination therapy is concluded, patients who entered the study as locally advanced will receive up to 10 additional weeks of TTI-101 monotherapy (until a tumor biopsy that will occur between Weeks 9 and 13 if possible). After discontinuation of TTI-101, patients will receive SOC chemotherapy as part of their routine care (not dictated by study participation).
  • Patients who entered the study as borderline resectable will be assessed following the initial 3 weeks of treatment. If they have reverted to resectable, they will undergo surgery, followed by optional adjuvant chemotherapy at the discretion of their treating team. If they are unresectable, they will follow the path of the locally advanced patients (up to 10 weeks of TTI-101 monotherapy, followed by disease assessment, followed by SOC chemotherapy).
의약품: TTI-101
프로토콜에 지정된 용량으로 투여
방사능: 입체조사방사선치료
프로토콜에서 지정된 용량과 분획으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • SBRT
실험적: TTI-101 + SBRT Expansion Phase
  • Treatment consists of TTI-101 by mouth twice daily at the RP2D dose and SBRT (at the RP2D dose and timing) over the course of 3 weeks.
  • After combination therapy is concluded, patients who entered the study as locally advanced will receive up to 10 additional weeks of TTI-101 monotherapy (until a tumor biopsy that will occur between Weeks 9 and 13 if possible). After discontinuation of TTI-101, patients will receive SOC chemotherapy as part of their routine care (not dictated by study participation).
  • Patients who entered the study as borderline resectable will be assessed following the initial 3 weeks of treatment. If they have reverted to resectable, they will undergo surgery, followed by optional adjuvant chemotherapy at the discretion of their treating team. If they are unresectable, they will follow the path of the locally advanced patients (up to 10 weeks of TTI-101 monotherapy, followed by disease assessment, followed by SOC chemotherapy).
의약품: TTI-101
프로토콜에 지정된 용량으로 투여
방사능: 입체조사방사선치료
프로토콜에서 지정된 용량과 분획으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • SBRT
실험적: TTI-101 + SBRT Dose Level -1 (WUSM starting dose)
  • Treatment of TTI-101 by mouth twice daily at 200 mg & SBRT (3 fractions of 6 Gy each, approximately every other day but may be given over 2-3 weeks) over the course of 3 weeks.
  • After combination therapy, patients who entered the study as locally advanced will receive up to 10 additional weeks of TTI-101 monotherapy (until a tumor biopsy that will occur between Weeks 9-13 if possible). After discontinuation of TTI-101, patients will receive SOC chemotherapy as part of their routine care (not dictated by study participation).
  • Patients who entered the study as borderline resectable will be assessed following the initial 3 weeks of treatment. If they have reverted to resectable, they will undergo surgery, followed by optional adjuvant chemotherapy at the discretion of their treating team. If they are unresectable, they will follow the path of the locally advanced patients (up to 10 weeks of TTI-101 monotherapy, followed by disease assessment, followed by SOC chemotherapy).
의약품: TTI-101
프로토콜에 지정된 용량으로 투여
방사능: 입체조사방사선치료
프로토콜에서 지정된 용량과 분획으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • SBRT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TTI-101과 SBRT의 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 추적 조사 완료 시까지 (예상 기간: 2년 3개월)
  • 최대 내성 용량(MTD)은 용량 제한 독성(DLT) 평가 기간 동안 코호트(2~6명의 환자) 중 2명의 환자가 용량 제인 독성을 경험한 용량 수준 바로 아래의 용량 수준으로 정의됩니다.
  • RP2D의 최종 결정은 1B 단계에서 관찰된 이용 가능한 데이터 전체에 대한 종합적 평가를 기반으로 이루어집니다.
추적 조사 완료 시까지 (예상 기간: 2년 3개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존기간(PFS)
기간: 2년
PFS는 치료 시작부터 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 2년 PFS 확률은 기술적 요약 측정치로 보고됩니다.
2년
전체 생존율(OS)
기간: 2년
OS는 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 2년 OS 확률은 기술적 요약 측정치로 보고됩니다.
2년
병리학적 반응률
기간: 수술 시점(추정 5주)
  • 신보조 TTI-101을 SBRT와 병용 투여받고 이후 외과적 절제술을 받은 환자들 중에서의 병리학적 반응률(pCR 및/또는 주요 병리학적 반응 포함).
  • 병리학적 완전 반응(pCR)은 채취된 췌장 절제 표본에 활성 종양 조직이 전혀 없는 것으로 정의됩니다.
  • 주요 병리학적 반응은 치료 후 수술 표본에 남아 있는 잔존 활성 종양 세포가 ≤ 10%인 것으로 정의됩니다.
수술 시점(추정 5주)
외과적 절제술을 받는 환자 중 R0 절제율
기간: 수술 시점 (약 5주로 추정)
R0 절제는 췌장 절제 표본에서 미세 종양 제거를 의미합니다.
수술 시점 (약 5주로 추정)
부작용 발생 빈도
기간: TTI-101 치료 시작부터 최종 투여 후 90일까지(추정 6개월)
NCI CTCAE v 5.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
TTI-101 치료 시작부터 최종 투여 후 90일까지(추정 6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

협력자

Tvardi Therapeutics, Incorporated
The V Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Sana Karam, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 16일

기본 완료 (추정된)

2029년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202602103
  • NCI-2023-10168 (기타 식별자: CTRP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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