Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1/2 лучевой терапии в сочетании с TTI-101 у пациентов с пограничным резектабельным раком поджелудочной железы

29 января 2024 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Оценить безопасность, переносимость и эффективность TTI-101, назначаемого в сочетании со стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT) при пограничной резектабельной аденокарциноме протоков поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

35

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado
        • Главный следователь:
          • Sana D Karam, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Для оценки RECIST у пациентов должна быть патологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы с пограничным операбельным PDAC, как это определено в руководствах NCCN, без ожидаемой артериальной резекции-реконструкции, с измеримым или поддающимся оценке заболеванием.
  • Получал индукционную химиотерапию согласно стандарту лечения.
  • Возраст ≥ 18 лет на момент включения в исследование.
  • Положение о подписании и датировании формы согласия.
  • Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и быть доступным на протяжении всего исследования.
  • Возможность глотать таблетки через рот.
  • Состояние работоспособности ECOG ≤2 или KPS ≥60%
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл
  • Тромбоциты ≥ 75 000/мкл
  • Гемоглобин ≥ 9 г/дл, при соответствии этому критерию пациентам можно проводить переливание крови.
  • Сывороточный альбумин ≥ 2,8 г/дл
  • Общий билирубин ≤ 2 мг/дл
  • АСТ(СГОТ)/АЛТ(СГПТ)/АЛП ≤ 3 x институциональная верхняя граница нормы (IULN)
  • Измеренный клиренс креатинина (Клиренс) >40 мл/мин или расчетный клиренс креатинина >40 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта (Cockcroft and Gault 1976) или путем 24-часового сбора мочи для определения клиренса креатинина:

Мужчины:

CL креатинина (мл/мин) = вес (кг) x (140 - возраст) 72 x креатинин сыворотки (мг/дл)

Женщины:

CL креатинина (мл/мин) = вес (кг) x (140 - возраст) x 0,85 72 x креатинин сыворотки (мг/дл)

  • МНО ≤ 1,5 x IULN, если только пациент не получает антикоагулянтную терапию, пока МНО или ЧТВ находится в пределах терапевтического диапазона предполагаемого использования антикоагулянтов.
  • АЧТВ ≤ 1,5 x IULN, если только пациент не получает антикоагулянтную терапию, пока МНО или ЧТВ находится в пределах терапевтического диапазона предполагаемого использования антикоагулянтов.
  • Сексуально активные женщины детородного возраста (определенные в разделе 7.1) и мужчины должны дать согласие на использование как минимум 1 высокоэффективного метода контрацепции (определенного в разделе 7.1) с момента скрининга и в течение как минимум 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. . Если женщина забеременеет или заподозрит, что она беременна во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу. Рекомендации по сообщению о беременности см. в разделе 9.2.8.

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью. У пациентки должен быть отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 5 дней после исследуемого лечения.
  • Предыдущее лечение текущего злокачественного новообразования ингибитором STAT.
  • Препараты растительного происхождения не допускаются на протяжении всего исследования. Эти растительные препараты включают, помимо прочего, зверобой.

Зверобой, кава, эфедра (Ма Хуан), гинкго билоба, дегидроэпиандростерон (ДГЭА), йохимбе, пальметто и женьшень. Участники должны прекратить использование растительных препаратов за 7 дней до первой дозы исследуемого лечения.

  • Не полностью излечился от всех симптомов, связанных с COVID-19, за 2 недели до 1-го дня цикла 1, если ранее анализ на COVID-19 оказался положительным.
  • Продолжающаяся токсичность (кроме алопеции) вследствие предшествующей терапии, если только она не вернется к исходному уровню или не достигнет 1-й степени или ниже.
  • Перенес серьезную операцию в течение 3 недель до начала IP или не оправился от серьезных побочных эффектов, вызванных операцией.
  • Значительные нарушения сердечной функции, такие как нестабильная стенокардия, симптоматическая застойная сердечная недостаточность III или IV класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев до включения в исследование; серьезная аритмия (включая удлинение интервала QTc >470 мс и/или наличие кардиостимулятора) или предшествующий диагноз врожденного синдрома удлиненного интервала QT.
  • Плевральный выпот, выпот в перикарде или асцит, требующие повторных дренирующих процедур (один раз в месяц или чаще). Допускаются участники с постоянными катетерами для контроля выпота или асцита.
  • История нарушений мозгового кровообращения или инсульта в течение предыдущих 2 лет.
  • История печеночной энцефалопатии.
  • Неконтролируемая или симптоматическая гиперкальциемия (ионизированный кальций >1,5 ммоль/л, кальций >12 мг/дл или скорректированный уровень кальция в сыворотке >ВГН).
  • Признаки кровоточащего диатеза или значительной коагулопатии (при отсутствии терапевтической антикоагулянтной терапии).
  • Аллергические реакции 3 или 4 степени в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с TTI-101 (гидроксилнафталинсульфонамиды).
  • Известные активные метастазы в центральную нервную систему (если они не стабильны по данным визуализационных исследований головного мозга в течение как минимум 1 месяца, без признаков отека мозга и отсутствия потребности в кортикостероидах или противосудорожных препаратах).
  • Мальабсорбция в анамнезе или другие хронические желудочно-кишечные заболевания или состояния, которые могут препятствовать соблюдению режима лечения и/или абсорбции IP.
  • Имеет известную историю ВИЧ-инфекции.
  • Участники с хронической инфекцией HBV, за исключением случаев скрининга вирусной нагрузки <500 МЕ/мл на стабильных дозах противовирусной терапии.

Примечание. Участникам с хронической инфекцией ВГС разрешено участвовать в исследовании, но у них нет определенных требований к максимальной вирусной нагрузке для участия в исследовании. Участники с инфекцией ВГВ и ВГС исключаются, если только у них нет отрицательной РНК ВГС.

  • История злокачественных новообразований, отличных от PDAC, в течение 3 лет до скрининга, за исключением злокачественных новообразований с незначительным риском метастазирования или смерти (например, 5-летняя общая выживаемость [ОВ]> 90%), таких как адекватно леченная карцинома in situ. шейки матки, немеланомный рак кожи, локализованный рак предстательной железы, протоковую карциному in situ или рак матки I стадии.

  • Имеет ли оно какое-либо другое сопутствующее тяжелое и/или неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, может вызвать неприемлемый риск для безопасности, противопоказание к участию в клиническом исследовании или поставить под угрозу соблюдение протокола, например:

    • Хронический панкреатит.
    • Активные нелеченные или неконтролируемые грибковые, бактериальные или вирусные инфекции (включая COVID-19), сепсис и т. д.
    • Острые и хронические активные инфекционные заболевания, включая вирусные и доброкачественные заболевания, которые не контролируются или контроль которых может быть поставлен под угрозу из-за осложнений этой исследуемой терапии.
  • Предшествующее лечение рака поджелудочной железы в течение последних 2 лет и вне индукционной химиотерапии, полученной по текущему диагнозу.
  • Измеримые отдаленные метастазы при повторной визуализации после химиотерапии, соответствующие критериям RECIST1.1.
  • Другие злокачественные новообразования в анамнезе менее 3 лет назад, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, лечение которого проводилось только местной резекцией, или рака шейки матки in situ.
  • В настоящее время получает какие-либо другие исследуемые агенты или участвовал в исследовании исследуемого агента или использовал исследуемое устройство, совпадающее с исследуемым лечением, в течение 3-6 месяцев до постановки диагноза по усмотрению ИП.
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу с TTI-101.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза I
В ходе фазы 1 будут протестированы до двух уровней доз TTI-101 с SBRT с использованием схемы повышения дозы 3 + 3 для определения RP2D. До 3 участников могут быть зарегистрированы с ДЛТ 0/3 или 1/3, чтобы более полно оценить безопасность и переносимость при данном уровне дозы. Таким образом, в фазу 1 будут включены минимум 9 пациентов (3 в дозе 0 и 6 в дозе 1) и максимум 18 (6 пациентов в каждой дозе).
Лекарство: ТТИ-101
TTI-101 представляет собой биодоступный при пероральном приеме низкомолекулярный ингибитор преобразователя сигнала и активатора транскрипции 3 (STAT3), фактора транскрипции, активация и регуляция которого регулируют многие признаки рака, воспаления и фиброза.
Экспериментальный: Фаза II
Еще 12 пациентов будут включены в фазу 2, так что всего 18 пациентов будут получать лечение по схеме RP2D в фазе 2 (6 пациентов, получавших лечение по схеме RP2D в фазе 1, будут переведены на фазу 2) TTI-101 в сочетании с SBRT на этапе 2. + за 3-5 дней до первой фракции СБРТ.
Лекарство: ТТИ-101
TTI-101 представляет собой биодоступный при пероральном приеме низкомолекулярный ингибитор преобразователя сигнала и активатора транскрипции 3 (STAT3), фактора транскрипции, активация и регуляция которого регулируют многие признаки рака, воспаления и фиброза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: Определить безопасность проведения стереотаксической лучевой терапии тела в сочетании с TTI-101 при пограничном резектабельном раке поджелудочной железы по частоте побочных эффектов.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Фаза 1: Определить безопасность проведения стереотаксической лучевой терапии тела в сочетании с TTI-101 при пограничном резектабельном раке поджелудочной железы по изменениям между исходными лабораторными оценками.
Временное ограничение: 2 года
PI рассмотрит и оценит изменения в лабораторных показателях каждого участника, чтобы выявить участников с аномальными лабораторными показателями до, во время и после проведения SBRT в сочетании с TTI-101.
2 года
Фаза 1: Определить безопасность проведения стереотаксической лучевой терапии тела в сочетании с TTI-101 при пограничном резектабельном раке поджелудочной железы по изменениям электрокардиограмм (ЭКГ).
Временное ограничение: 2 месяца
ИП проверит ЭКГ каждого участника до и после проведения SBRT в сочетании с TTI-101, чтобы определить любые аномальные изменения.
2 месяца
Фаза 1: Определить безопасность проведения стереотаксической лучевой терапии тела в сочетании с TTI-101 при пограничном резектабельном раке поджелудочной железы по изменениям артериального давления пациентов.
Временное ограничение: 6 месяцев
ИП проверит артериальное давление каждого участника до и после проведения SBRT в сочетании с TTI-101, чтобы определить любые аномальные изменения.
6 месяцев
Фаза 1: Определить безопасность проведения стереотаксической лучевой терапии тела в сочетании с TTI-101 при пограничном резектабельном раке поджелудочной железы по изменениям частоты сердечных сокращений пациента.
Временное ограничение: 6 месяцев
PI проверит частоту сердечных сокращений каждого участника до и после проведения SBRT в сочетании с TTI-101, чтобы определить любые аномальные изменения.
6 месяцев
Фаза 1: Определить безопасность проведения стереотаксической лучевой терапии тела в сочетании с TTI-101 при пограничном резектабельном раке поджелудочной железы по изменениям SpO2 у пациента.
Временное ограничение: 6 месяцев
PI проверит SpO2 каждого участника до и после проведения SBRT в сочетании с TTI-101, чтобы определить любые аномальные изменения.
6 месяцев
Фаза 1: Определить безопасность проведения стереотаксической лучевой терапии тела в сочетании с TTI-101 при пограничном резектабельном раке поджелудочной железы по изменению веса пациента.
Временное ограничение: 6 месяцев
PI проверит вес каждого участника до и после введения SBRT в сочетании с TTI-101, чтобы определить любые аномальные изменения.
6 месяцев
Фаза 1: Определить безопасность проведения стереотаксической лучевой терапии тела в сочетании с TTI-101 при пограничном резектабельном раке поджелудочной железы по изменениям болезненности при пальпации при исследовании брюшной полости. каждого участника.
Временное ограничение: 6 месяцев
Во время физического осмотра каждого пациента PI оценит любые изменения болезненности при пальпации при осмотре брюшной полости каждого участника.
6 месяцев
Фаза 1: Определить безопасность проведения стереотаксической лучевой терапии тела в сочетании с TTI-101 при пограничном резектабельном раке поджелудочной железы по изменениям отека конечностей у каждого участника.
Временное ограничение: 6 месяцев
Во время физического осмотра каждого пациента PI оценит любые изменения в отеках конечностей каждого участника.
6 месяцев
Фаза 1: Определить безопасность проведения стереотаксической лучевой терапии тела в сочетании с TTI-101 при пограничном резектабельном раке поджелудочной железы по изменениям в изменении цвета кожи (желтухе) каждого участника.
Временное ограничение: 6 месяцев
Во время физического осмотра каждого пациента ИП оценит любые изменения в изменении цвета кожи (желтуху) каждого участника.
6 месяцев
Фаза 1: Определить безопасность проведения стереотаксической лучевой терапии тела в сочетании с TTI-101 при пограничном резектабельном раке поджелудочной железы по изменениям в желтушной склере каждого участника.
Временное ограничение: 6 месяцев
Во время физического осмотра каждого пациента PI оценит любые изменения в желтушной склере каждого участника.
6 месяцев
Фаза 1: Определить безопасность проведения стереотаксической лучевой терапии тела в сочетании с TTI-101 при пограничном резектабельном раке поджелудочной железы по изменениям ладонной эритемы у каждого участника.
Временное ограничение: 6 месяцев
Во время физического осмотра каждого пациента PI оценивает любые изменения ладонной эритемы у каждого участника.
6 месяцев
Фаза 1: Определить безопасность проведения стереотаксической лучевой терапии тела в сочетании с TTI-101 при пограничном резектабельном раке поджелудочной железы по изменениям в паукообразных ангиомах у каждого участника.
Временное ограничение: 6 месяцев
Во время физического осмотра каждого пациента PI оценит любые изменения в паукообразной ангиоме каждого участника.
6 месяцев
Фаза 1: Определить безопасность проведения стереотаксической лучевой терапии тела в сочетании с TTI-101 при пограничном резектабельном раке поджелудочной железы по изменениям левой надключичной лимфаденопатии (узла Вирхова) у каждого участника.
Временное ограничение: 6 месяцев
Во время физического осмотра каждого пациента PI оценит любые изменения в левой надключичной лимфаденопатии (узле Вирхова) у каждого участника.
6 месяцев
Фаза 1: Определить безопасность проведения стереотаксической лучевой терапии тела в сочетании с TTI-101 при пограничном резектабельном раке поджелудочной железы по изменениям поверхностного тромбофлебита (признак Труссо) у каждого участника.
Временное ограничение: 6 месяцев
Во время физического осмотра каждого пациента PI оценит любые изменения поверхностного тромбофлебита (признак Труссо) у каждого участника.
6 месяцев
Фаза 1: Определить переносимость проведения стереотаксической лучевой терапии тела в сочетании с TTI-101 при пограничном резектабельном раке поджелудочной железы по частоте побочных эффектов.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Фаза 1: Определить переносимость проведения стереотаксической лучевой терапии тела в сочетании с TTI-101 при пограничном резектабельном раке поджелудочной железы по изменениям между исходными лабораторными оценками.
Временное ограничение: 2 года
PI рассмотрит и оценит изменения в лабораторных показателях каждого участника, чтобы выявить участников с аномальными лабораторными показателями до, во время и после проведения SBRT в сочетании с TTI-101.
2 года
Фаза 1: Определить переносимость проведения стереотаксической лучевой терапии тела в сочетании с TTI-101 при пограничном резектабельном раке поджелудочной железы по изменениям между исходными ЭКГ.
Временное ограничение: 2 месяца
ИП проверит ЭКГ каждого участника до и после проведения SBRT в сочетании с TTI-101, чтобы определить любые аномальные изменения.
2 месяца
Фаза 1: Определить переносимость проведения стереотаксической лучевой терапии тела в сочетании с TTI-101 при пограничном резектабельном раке поджелудочной железы по изменениям артериального давления пациентов.
Временное ограничение: 6 месяцев
ИП проверит артериальное давление каждого участника до и после проведения SBRT в сочетании с TTI-101, чтобы определить любые аномальные изменения.
6 месяцев
Фаза 1: Определить переносимость проведения стереотаксической лучевой терапии тела в сочетании с TTI-101 при пограничном резектабельном раке поджелудочной железы по изменениям частоты сердечных сокращений пациентов.
Временное ограничение: 6 месяцев
PI проверит частоту сердечных сокращений каждого участника до и после проведения SBRT в сочетании с TTI-101, чтобы определить любые аномальные изменения.
6 месяцев
Фаза 1: Определить переносимость проведения стереотаксической лучевой терапии тела в сочетании с TTI-101 при пограничном резектабельном раке поджелудочной железы по изменениям SpO2 у пациентов.
Временное ограничение: 6 месяцев
PI проверит SpO2 каждого участника до и после проведения SBRT в сочетании с TTI-101, чтобы определить любые аномальные изменения.
6 месяцев
Фаза 1: Определить переносимость проведения стереотаксической лучевой терапии тела в сочетании с TTI-101 при пограничном резектабельном раке поджелудочной железы по изменению веса пациентов.
Временное ограничение: 6 месяцев
PI проверит вес каждого участника до и после введения SBRT в сочетании с TTI-101, чтобы определить любые аномальные изменения.
6 месяцев
Фаза 1: Фаза 1: Определить переносимость проведения стереотаксической лучевой терапии тела в сочетании с TTI-101 при пограничном резектабельном раке поджелудочной железы по изменениям болезненности при пальпации при обследовании брюшной полости у каждого участника.
Временное ограничение: 6 месяцев
Во время физического осмотра каждого пациента PI оценит любые изменения болезненности при пальпации при осмотре брюшной полости каждого участника.
6 месяцев
Фаза 1: Фаза 1: Определить переносимость проведения стереотаксической лучевой терапии тела в сочетании с TTI-101 при пограничном резектабельном раке поджелудочной железы по изменениям отека конечностей у каждого участника.
Временное ограничение: 6 месяцев
Во время физического осмотра каждого пациента PI оценит любые изменения в отеках конечностей каждого участника.
6 месяцев
Фаза 1: Фаза 1: Определить переносимость проведения стереотаксической лучевой терапии тела в сочетании с TTI-101 при пограничном резектабельном раке поджелудочной железы по изменениям в изменении цвета кожи (желтухе) у каждого участника.
Временное ограничение: 6 месяцев
Во время физического осмотра каждого пациента ИП будет оценивать любые изменения в изменении цвета кожи (желтуху) каждого участника.
6 месяцев
Фаза 1: Фаза 1: Определить переносимость проведения стереотаксической лучевой терапии тела в сочетании с TTI-101 при пограничном резектабельном раке поджелудочной железы по изменениям в желтушной склере каждого участника.
Временное ограничение: 6 месяцев
Во время физического осмотра каждого пациента PI оценит любые изменения в желтушной склере каждого участника.
6 месяцев
Фаза 1: Фаза 1: Определить переносимость проведения стереотаксической лучевой терапии тела в сочетании с TTI-101 при пограничном резектабельном раке поджелудочной железы по изменениям ладонной эритемы у каждого участника.
Временное ограничение: 6 месяцев
Во время физического осмотра каждого пациента PI будет оценивать любые изменения в ладонной эритеме каждого участника.
6 месяцев
Фаза 1: Фаза 1: Определить переносимость проведения стереотаксической лучевой терапии тела в сочетании с TTI-101 при пограничном резектабельном раке поджелудочной железы по изменениям в паукообразной ангиоме каждого участника.
Временное ограничение: 6 месяцев
Во время физического осмотра каждого пациента PI оценит любые изменения в паукообразной ангиоме каждого участника.
6 месяцев
Фаза 1: Определить переносимость проведения стереотаксической лучевой терапии тела в сочетании с TTI-101 при пограничном резектабельном раке поджелудочной железы по изменениям в левой надключичной лимфаденопатии (узле Вирхова) у каждого участника.
Временное ограничение: 6 месяцев
Во время физического осмотра каждого пациента PI оценит любые изменения в левой надключичной лимфаденопатии (узле Вирхова) у каждого участника.
6 месяцев
Фаза 1: Определить переносимость проведения стереотаксической лучевой терапии тела в сочетании с TTI-101 при пограничном резектабельном раке поджелудочной железы по изменениям поверхностного тромбофлебита (признак Труссо) у каждого участника.
Временное ограничение: 6 месяцев
Во время физического осмотра каждого пациента PI оценит любые изменения в левом поверхностном тромбофлебите (признак Труссо) у каждого участника.
6 месяцев
Фаза 2: Оценить уровень патологического ответа (резекция R0) у тех, кто возвращается к операбельному статусу.
Временное ограничение: 3 месяца
Оценить частоту патологического ответа (резекция R0) у тех, кто возвращается к операбельному статусу, по сравнению с историческим контролем, получавшим только SBRT.
3 месяца
Фаза 1: Определить безопасность проведения стереотаксической лучевой терапии тела в сочетании с TTI-101 при пограничном резектабельном раке поджелудочной железы по изменениям вздутия живота у каждого участника.
Временное ограничение: 6 месяцев
Во время физического осмотра каждого пациента PI оценит любые изменения в вздутии живота путем визуального осмотра и пальпации при физическом осмотре.
6 месяцев
Фаза 1: Определить безопасность проведения стереотаксической лучевой терапии тела в сочетании с TTI-101 при пограничном резектабельном раке поджелудочной железы по изменениям асцита у каждого участника.
Временное ограничение: 6 месяцев
Во время физического осмотра каждого пациента ИП будет оценивать любые изменения в асците по изменению уровня тупости (смещающейся тупости) или демонстрации передаваемой волны жидкости при физикальном осмотре.
6 месяцев
Фаза 1: Определить безопасность проведения стереотаксической лучевой терапии тела в сочетании с TTI-101 при пограничном резектабельном раке поджелудочной железы по изменениям в пальпируемом желчном пузыре каждого участника.
Временное ограничение: 6 месяцев
При физикальном осмотре каждого пациента ИП оценивает любые изменения в пальпируемом желчном пузыре на вдохе в области правой среднеключичной линии и ниже правого реберного края.
6 месяцев
Фаза 1: Фаза 1: Определить переносимость проведения стереотаксической лучевой терапии тела в сочетании с TTI-101 при пограничном резектабельном раке поджелудочной железы по изменениям вздутия живота у каждого участника.
Временное ограничение: 6 месяцев
Во время физического осмотра каждого пациента PI оценит любые изменения в вздутии живота путем визуального осмотра и пальпации при физическом осмотре.
6 месяцев
Фаза 1: Фаза 1: Определить переносимость проведения стереотаксической лучевой терапии тела в сочетании с TTI-101 при пограничном резектабельном раке поджелудочной железы по изменениям асцита у каждого участника.
Временное ограничение: 6 месяцев
Во время физического осмотра каждого пациента ИП будет оценивать любые изменения в асците по изменению уровня тупости (смещающейся тупости) или демонстрации передаваемой волны жидкости при физикальном осмотре.
6 месяцев
Фаза 1: Фаза 1: Определить переносимость проведения стереотаксической лучевой терапии тела в сочетании с TTI-101 при пограничном резектабельном раке поджелудочной железы по изменениям в пальпируемом желчном пузыре каждого участника.
Временное ограничение: 6 месяцев
При физикальном осмотре каждого пациента ИП оценивает любые изменения в пальпируемом желчном пузыре на вдохе в области правой среднеключичной линии и ниже правого реберного края.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: Оценка общей скорости ответа по RECIST для комбинации TTI-101 + SBRT.
Временное ограничение: 3 месяца
Наблюдение и регистрация противоопухолевой активности. Хотя клиническая польза этого препарата еще не установлена, цель предложения этого лечения состоит в том, чтобы обеспечить возможную терапевтическую пользу, и, таким образом, за пациентом будут следить на предмет ответа и результатов выживаемости, а также безопасности и переносимости.
3 месяца
Фаза 2: Определить выживаемость без прогрессирования при сочетании TTI-101 и стереотаксической лучевой терапии тела.
Временное ограничение: 2 года
ВБП будет сравниваться с историческим контролем, получавшим тот же режим только гипофракционированной лучевой терапии.
2 года
Фаза 2: Определить двухлетнюю общую выживаемость (ОВ) пациентов, получавших гипофракционированную лучевую терапию плюс TTI-101.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Фаза 2: Оценка частоты объективного ответа (ЧОО, согласно RECIST 1.1) путем визуализации пациентов, получавших гипофракционированную лучевую терапию плюс TTI-101.
Временное ограничение: 2 года
ЧОО будет сравниваться с историческим контролем, получавшим аналогичный режим только с использованием гипофракционированной лучевой терапии.
2 года
Фаза 2: Оценка качества жизни, связанного с протоколом лечения, с использованием EORTC QLQ-C30.
Временное ограничение: 18 месяцев
Используйте опросник качества жизни в различные моменты времени с помощью EORTC QLQ-C30. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни HRQoL.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

Tvardi Therapeutics, Incorporated

Следователи

  • Главный следователь: Sana Karam, PhD, MD, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-0734.cc

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТТИ-101

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться