Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1/2 koe sädehoidon yhdistelmästä TTI-101:n kanssa potilailla, joilla on rajalla resekoitava haimasyöpä

tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Arvioida TTI-101:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa yhdessä Stereotactic Body Radiation Therapyn (SBRT) kanssa annetun resektoitavissa olevan haiman duktaalisen adenokarsinooman yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Valmis
        • University of Colorado
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Alatutkija:
          • Olivia Aranha, M.D., Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Kian-Huat Lim, M.D.
        • Alatutkija:
          • Patrick Grierson, M.D., Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Dominic Sanford, M.D.
        • Alatutkija:
          • Rama Suresh, M.D.
        • Alatutkija:
          • Caron Rigden, M.D.
        • Alatutkija:
          • Moh'd Khushman, M.D.
        • Alatutkija:
          • Roheena Panni, M.D.
        • Alatutkija:
          • Nikolaos Andreatos, M.D.
        • Alatutkija:
          • Ramon Jin, M.D., Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Michael Waters, M.D., Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Chunjie Li, M.D., Ph.D.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sana Karam, M.D., Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Joseph Harms, Ph.D., DABR
        • Alatutkija:
          • Trang Nguyen, M.D.
        • Alatutkija:
          • Ben Tan, M.D.
        • Alatutkija:
          • Junxiao Hu, Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava patologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma, jolla on NCCN:n ohjeiden mukainen resekoitavissa oleva PDAC, ilman odotettua valtimon resektio-rekonstruktiota, ja mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus on määriteltävä RECIST-arviointia varten.
  • Sai induktiokemoterapiaa hoidon standardia kohti.
  • Ikä ≥ 18 vuotta opiskeluhetkellä.
  • Suostumuslomakkeen allekirjoitus ja päivämäärä.
  • Ilmoitettu halukkuudesta noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja olla käytettävissä koko tutkimuksen ajan.
  • Kyky niellä tabletteja suun kautta.
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤2 tai KPS ≥60 %
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mcL
  • Verihiutaleet ≥ 75 000/mcL
  • hemoglobiini ≥ 9 g/dl, potilaille voidaan antaa verensiirto tämän kriteerin täyttämiseksi
  • Seerumin albumiini ≥ 2,8 g/dl
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 2 mg/dl
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT)/ALP ≤ 3 x laitoksen normaalin yläraja (IULN)
  • Mitattu kreatiniinipuhdistuma (CL) >40 ml/min tai laskettu kreatiniinipuhdistuma >40 ml/min Cockcroft-Gault-kaavalla (Cockcroft ja Gault 1976) tai 24 tunnin virtsankeräyksellä kreatiniinipuhdistuman määrittämiseksi:

Miehet:

Kreatiniini CL (ml/min) = paino (kg) x (140 - ikä) 72 x seerumin kreatiniini (mg/dl)

Naiset:

Kreatiniini CL (ml/min) = paino (kg) x (140 - ikä) x 0,85 x 72 x seerumin kreatiniini (mg/dl)

  • INR ≤ 1,5 x IULN, ellei potilas saa antikoagulanttihoitoa niin kauan kuin INR tai PTT on antikoagulanttien suunnitellun käytön terapeuttisella alueella
  • aPTT ≤ 1,5 x IULN, ellei potilas saa antikoagulanttihoitoa niin kauan kuin INR tai PTT on antikoagulanttien aiotun käytön terapeuttisella alueella
  • Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten (määritelty kohdassa 7.1) ja miesten on suostuttava käyttämään vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (määritelty kohdassa 7.1) seulonnan jälkeen ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen antamisen jälkeen. . Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Katso raskausraportointiohjeet kohdasta 9.2.8.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä. Potilaalla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 5 päivän kuluessa tutkimushoidosta.
  • Nykyisen pahanlaatuisen kasvaimen aikaisempi hoito STAT-estäjällä.
  • Yrttivalmisteita ei sallita koko tutkimuksen ajan. Näitä kasviperäisiä lääkkeitä ovat, mutta eivät rajoitu niihin, St.

Mäkikuisma, kava, efedra (Ma Huang), gingko biloba, dehydroepiandrosteroni (DHEA), yohimbe, palmetto ja ginseng. Osallistujien tulee lopettaa kasviperäisten lääkkeiden käyttö 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.

  • Ei ole täysin toipunut kaikista COVID-19:ään liittyvistä oireista 2 viikon aikana ennen syklin 1 päivää 1, jos se on aiemmin todettu positiiviseksi COVID-19:n suhteen.
  • Jatkuva myrkyllisyys (paitsi hiustenlähtö), joka johtuu aikaisemmasta hoidosta, ellei se palaa lähtötasolle tai asteeseen 1 tai vähemmän.
  • Hänelle on tehty suuri leikkaus 3 viikon sisällä ennen IP-hoidon aloittamista tai hän ei ole toipunut leikkauksen aiheuttamista merkittävistä sivuvaikutuksista.
  • Merkittävästi heikentynyt sydämen toiminta, kuten epästabiili angina pectoris, oireinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokan III tai IV kanssa, sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa; vakava rytmihäiriö (mukaan lukien QTc-ajan pidentyminen >470 ms ja/tai sydämentahdistin) tai synnynnäisen pitkän QT-oireyhtymän aiempi diagnoosi.
  • Pleuraeffuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvia tyhjennystoimenpiteitä (kerran kuukaudessa tai useammin). Osallistujat, joilla on kestokatetrit effuusioiden tai askitesin hallintaan, ovat sallittuja.
  • Aivoverenkiertohäiriö tai aivohalvaus viimeisten 2 vuoden aikana.
  • Maksan enkefalopatian historia.
  • Hallitsematon tai oireenmukainen hyperkalsemia (ionisoitu kalsium > 1,5 mmol/l, kalsium > 12 mg/dl tai korjattu seerumin kalsium > ULN).
  • Todisteet verenvuotodiateesista tai merkittävästä koagulopatiasta (jos ei ole terapeuttista antikoagulaatiota).
  • Aiemmat 3. tai 4. asteen allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin TTI-101 (hydroksyylinaftaleenisulfonamidit).
  • Tunnetut aktiiviset etäpesäkkeet keskushermostossa (elleivät ne ole pysyneet aivojen kuvantamistutkimuksissa vähintään 1 kuukauden ajan ilman näyttöä aivoturvotuksesta ja kortikosteroideja tai kouristuslääkkeitä ei vaadita).
  • Imeytymishäiriö tai muu krooninen maha-suolikanavan sairaus tai sairaus, joka voi haitata hoitomyöntyvyyttä ja/tai imeytymistä.
  • Hänellä on tiedossa HIV-infektio.
  • Osallistujat, joilla on krooninen HBV-infektio, paitsi jos viruskuorma on < 500 IU/ml vakailla antiviraalisen hoidon annoksilla.

Huomautus: Osallistujat, joilla on krooninen HCV-infektio, voivat ilmoittautua tutkimukseen, mutta heillä ei ole määriteltyä enimmäisviruksen kuormitusvaatimusta tutkimukseen osallistumiselle. Osallistujat, joilla on sekä HBV- että HCV-infektio, suljetaan pois, ellei heillä ole negatiivista HCV-RNA:ta.

  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten kuin PDAC:n historia kolmen vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia, joissa on merkityksetön metastaasin tai kuoleman riski (esim. 5 vuoden kokonaiseloonjäämisprosentti [OS] > 90 %), kuten asianmukaisesti hoidettu syöpä in situ kohdunkaulan, ei-melanooma-ihosyöpä, paikallinen eturauhassyöpä, ductal carsinooma in situ tai I vaiheen kohtusyöpä.
  • Onko hänellä jokin muu samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisi turvallisuusriskejä, joita ei voida hyväksyä, estää kliiniseen tutkimukseen osallistumisen tai vaarantaa tutkimussuunnitelman noudattamisen, kuten:

    • Krooninen haimatulehdus.
    • Aktiiviset hoitamattomat tai hallitsemattomat sieni-, bakteeri- tai virusinfektiot (mukaan lukien COVID-19), sepsis jne.
    • Akuutit ja krooniset, aktiiviset infektiosairaudet, mukaan lukien virusperäiset ja ei-pahanlaatuiset lääketieteelliset sairaudet, jotka ovat hallitsemattomia tai joiden hallinta voi olla vaarassa tämän tutkimushoidon komplikaatioiden vuoksi.
  • Aiempi haimasyöpähoito viimeisten 2 vuoden aikana ja nykyisen diagnoosin perusteella saadun induktiokemoterapian ulkopuolella.
  • Mitattavissa olevat etäpesäkkeet kemoterapian jälkeisessä kuvantamisessa, joka täyttää RECIST1.1-kriteerit.
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet ≤ 3 vuotta aikaisemmin, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, joka hoidettiin vain paikallisella resektiolla, tai kohdunkaulan karsinooma in situ.
  • Saa parhaillaan muita tutkittavia aineita tai on osallistunut tutkittavan aineen tutkimukseen tai käyttänyt tutkimuslaitetta, joka on päällekkäinen tutkimushoitojen kanssa 3-6 kuukauden sisällä ennen diagnoosia PI:n harkinnan mukaan.
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin TTI-101.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TTI-101 + SBRT Annostaso 0 (alkuperäinen aloitusannos)
  • Hoito koostuu TTI-101:stä suun kautta kahdesti päivässä 400 mg annoksella ja SBRT:stä (5 fraktiota, kukin 6,6 Gy) 3 viikon aikana.
  • Kun yhdistelmähoito on päättynyt, potilaat, jotka osallistuivat tutkimukseen paikallisesti edistyneenä, saavat jopa 10 lisäviikkoa TTI-101-monohoitota (kunnes kasvainbiopsia, joka tapahtuu viikkojen 9 ja 13 välillä). TTI-101:n lopettamisen jälkeen potilaat saavat SOC-kemoterapiaa osana rutiinihuoltoaan (ei määrätty tutkimukseen osallistumisen perusteella).
  • Potilaat, jotka osallistuivat tutkimukseen rajallisesti resektoitavina, arvioidaan alkuperäisen 3 viikon hoidon jälkeen. Jos he ovat palautuneet resektoitaviksi, heille tehdään leikkaus, jota seuraa valinnaista adjuvanttikemoterapiaa hoitotiimin harkinnan mukaan. Jos he ovat resektoimattomia, he seuraavat paikallisesti edistyneiden potilaiden polkua (jopa 10 viikkoa TTI-101-monohoitota, jota seuraa sairauden arviointi, jota seuraa SOC-kemoterapia).
Annettu määrätyllä annoksella, joka on määritetty tutkimussuunnitelmassa.
Annettu määrätyllä annoksella ja protokollassa määrätyillä fraktioilla.
Muut nimet:
  • SBRT
Kokeellinen: TTI-101 + SBRT Dose Level -2
  • Treatment consists of TTI-101 by mouth twice daily at 200 mg and SBRT (1 fraction of 12 Gy each) over the course of 3 weeks.
  • After combination therapy is concluded, patients who entered the study as locally advanced will receive up to 10 additional weeks of TTI-101 monotherapy (until a tumor biopsy that will occur between Weeks 9 and 13 if possible). After discontinuation of TTI-101, patients will receive SOC chemotherapy as part of their routine care (not dictated by study participation).
  • Patients who entered the study as borderline resectable will be assessed following the initial 3 weeks of treatment. If they have reverted to resectable, they will undergo surgery, followed by optional adjuvant chemotherapy at the discretion of their treating team. If they are unresectable, they will follow the path of the locally advanced patients (up to 10 weeks of TTI-101 monotherapy, followed by disease assessment, followed by SOC chemotherapy).
Annettu määrätyllä annoksella, joka on määritetty tutkimussuunnitelmassa.
Annettu määrätyllä annoksella ja protokollassa määrätyillä fraktioilla.
Muut nimet:
  • SBRT
Kokeellinen: TTI-101 + SBRT Expansion Phase
  • Treatment consists of TTI-101 by mouth twice daily at the RP2D dose and SBRT (at the RP2D dose and timing) over the course of 3 weeks.
  • After combination therapy is concluded, patients who entered the study as locally advanced will receive up to 10 additional weeks of TTI-101 monotherapy (until a tumor biopsy that will occur between Weeks 9 and 13 if possible). After discontinuation of TTI-101, patients will receive SOC chemotherapy as part of their routine care (not dictated by study participation).
  • Patients who entered the study as borderline resectable will be assessed following the initial 3 weeks of treatment. If they have reverted to resectable, they will undergo surgery, followed by optional adjuvant chemotherapy at the discretion of their treating team. If they are unresectable, they will follow the path of the locally advanced patients (up to 10 weeks of TTI-101 monotherapy, followed by disease assessment, followed by SOC chemotherapy).
Annettu määrätyllä annoksella, joka on määritetty tutkimussuunnitelmassa.
Annettu määrätyllä annoksella ja protokollassa määrätyillä fraktioilla.
Muut nimet:
  • SBRT
Kokeellinen: TTI-101 + SBRT Dose Level -1 (WUSM starting dose)
  • Treatment of TTI-101 by mouth twice daily at 200 mg & SBRT (3 fractions of 6 Gy each, approximately every other day but may be given over 2-3 weeks) over the course of 3 weeks.
  • After combination therapy, patients who entered the study as locally advanced will receive up to 10 additional weeks of TTI-101 monotherapy (until a tumor biopsy that will occur between Weeks 9-13 if possible). After discontinuation of TTI-101, patients will receive SOC chemotherapy as part of their routine care (not dictated by study participation).
  • Patients who entered the study as borderline resectable will be assessed following the initial 3 weeks of treatment. If they have reverted to resectable, they will undergo surgery, followed by optional adjuvant chemotherapy at the discretion of their treating team. If they are unresectable, they will follow the path of the locally advanced patients (up to 10 weeks of TTI-101 monotherapy, followed by disease assessment, followed by SOC chemotherapy).
Annettu määrätyllä annoksella, joka on määritetty tutkimussuunnitelmassa.
Annettu määrätyllä annoksella ja protokollassa määrätyillä fraktioilla.
Muut nimet:
  • SBRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TTI-101:n ja SBRT:n suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen II annos (RP2D)
Aikaikkuna: Seurannan päättymiseen mennessä (arvioitu 2 vuotta ja 3 kuukautta)
  • Maksimi siedetty annos (MTD) määritellään annostasoksi, joka on välittömästi sen annostason alapuolella, jossa kaksi potilasta kohortissa (2–6 potilasta) kokee annosrajoittavaa myrkyllisyyttä annosrajoittavan myrkyllisyyden (DLT) arviointijakson aikana.
  • RP2D:n lopullinen määrittely perustuu vaiheen IB aikana havaittujen saatavilla olevien tietojen kokonaisvaltaiseen arviointiin.
Seurannan päättymiseen mennessä (arvioitu 2 vuotta ja 3 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
PFS määritellään ajanjaksona hoidon aloittamisesta dokumentoituun sairauden etenemiseen tai kuolemaan mihin tahansa syystä. 2-vuotisen PFS:n todennäköisyys raportoidaan kuvaavana yhteenvetomittana.
2 vuotta
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
OS määritellään ajanjaksona hoidon aloittamisesta kuolemaan mihin tahansa syystä. 2-vuotinen OS-todennäköisyys raportoidaan kuvaavana yhteenvetomittarina.
2 vuotta
Patologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (arvioitu 5 viikkoa)
  • Patologinen vastausaste potilailla, jotka saavat neoadjuvanttista TTI-101:ä yhdistettynä SBRT:hen ja joille tehdään myöhemmin kirurginen resektio (mukaan lukien pCR ja/tai merkittävä patologinen vastaus).
  • Patologinen täydellinen vastaus (pCR) määritellään elävän kasvainkudoksen puuttumiseksi näytteistetystä haiman resektio-näytteestä.
  • Merkittävä patologinen vastaus määritellään siten, että hoitoa seuraavan kirurgisen näytteen jäljellä olevien elävien kasvainsolujen osuus on ≤ 10 %.
Leikkauksen aikana (arvioitu 5 viikkoa)
R0-resektion määrä potilailla, jotka käyvät läpi kirurgisen resektion
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (arvioitu 5 viikkoa)
R0-resektio määritellään mikroskooppiseksi kasvaimen poistoksi haiman resektio-otoksessa.
Leikkauksen aikana (arvioitu 5 viikkoa)
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Hoidon alusta lähtien aina 90 päivään TTI-101:n viimeisen annoksen jälkeen (arvioitu 6 kuukautta)
Arvioitu NCI CTCAE v 5.0:n mukaisesti.
Hoidon alusta lähtien aina 90 päivään TTI-101:n viimeisen annoksen jälkeen (arvioitu 6 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sana Karam, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa