- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06141031
Vaiheen 1/2 koe sädehoidon yhdistelmästä TTI-101:n kanssa potilailla, joilla on rajalla resekoitava haimasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sana Karam, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 314-273-3240
- Sähköposti: sanadkaram@wustl.edu
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Valmis
- University of Colorado
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
Alatutkija:
- Olivia Aranha, M.D., Ph.D.
-
Alatutkija:
- Kian-Huat Lim, M.D.
-
Alatutkija:
- Patrick Grierson, M.D., Ph.D.
-
Alatutkija:
- Dominic Sanford, M.D.
-
Alatutkija:
- Rama Suresh, M.D.
-
Alatutkija:
- Caron Rigden, M.D.
-
Alatutkija:
- Moh'd Khushman, M.D.
-
Alatutkija:
- Roheena Panni, M.D.
-
Alatutkija:
- Nikolaos Andreatos, M.D.
-
Alatutkija:
- Ramon Jin, M.D., Ph.D.
-
Alatutkija:
- Michael Waters, M.D., Ph.D.
-
Alatutkija:
- Chunjie Li, M.D., Ph.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Sana Karam, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 314-273-3240
- Sähköposti: sanadkaram@wustl.edu
-
Päätutkija:
- Sana Karam, M.D., Ph.D.
-
Alatutkija:
- Joseph Harms, Ph.D., DABR
-
Alatutkija:
- Trang Nguyen, M.D.
-
Alatutkija:
- Ben Tan, M.D.
-
Alatutkija:
- Junxiao Hu, Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava patologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma, jolla on NCCN:n ohjeiden mukainen resekoitavissa oleva PDAC, ilman odotettua valtimon resektio-rekonstruktiota, ja mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus on määriteltävä RECIST-arviointia varten.
- Sai induktiokemoterapiaa hoidon standardia kohti.
- Ikä ≥ 18 vuotta opiskeluhetkellä.
- Suostumuslomakkeen allekirjoitus ja päivämäärä.
- Ilmoitettu halukkuudesta noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja olla käytettävissä koko tutkimuksen ajan.
- Kyky niellä tabletteja suun kautta.
- ECOG-suorituskykytila ≤2 tai KPS ≥60 %
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mcL
- Verihiutaleet ≥ 75 000/mcL
- hemoglobiini ≥ 9 g/dl, potilaille voidaan antaa verensiirto tämän kriteerin täyttämiseksi
- Seerumin albumiini ≥ 2,8 g/dl
- Kokonaisbilirubiini ≤ 2 mg/dl
- AST(SGOT)/ALT(SGPT)/ALP ≤ 3 x laitoksen normaalin yläraja (IULN)
- Mitattu kreatiniinipuhdistuma (CL) >40 ml/min tai laskettu kreatiniinipuhdistuma >40 ml/min Cockcroft-Gault-kaavalla (Cockcroft ja Gault 1976) tai 24 tunnin virtsankeräyksellä kreatiniinipuhdistuman määrittämiseksi:
Miehet:
Kreatiniini CL (ml/min) = paino (kg) x (140 - ikä) 72 x seerumin kreatiniini (mg/dl)
Naiset:
Kreatiniini CL (ml/min) = paino (kg) x (140 - ikä) x 0,85 x 72 x seerumin kreatiniini (mg/dl)
- INR ≤ 1,5 x IULN, ellei potilas saa antikoagulanttihoitoa niin kauan kuin INR tai PTT on antikoagulanttien suunnitellun käytön terapeuttisella alueella
- aPTT ≤ 1,5 x IULN, ellei potilas saa antikoagulanttihoitoa niin kauan kuin INR tai PTT on antikoagulanttien aiotun käytön terapeuttisella alueella
- Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten (määritelty kohdassa 7.1) ja miesten on suostuttava käyttämään vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (määritelty kohdassa 7.1) seulonnan jälkeen ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen antamisen jälkeen. . Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Katso raskausraportointiohjeet kohdasta 9.2.8.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä. Potilaalla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 5 päivän kuluessa tutkimushoidosta.
- Nykyisen pahanlaatuisen kasvaimen aikaisempi hoito STAT-estäjällä.
- Yrttivalmisteita ei sallita koko tutkimuksen ajan. Näitä kasviperäisiä lääkkeitä ovat, mutta eivät rajoitu niihin, St.
Mäkikuisma, kava, efedra (Ma Huang), gingko biloba, dehydroepiandrosteroni (DHEA), yohimbe, palmetto ja ginseng. Osallistujien tulee lopettaa kasviperäisten lääkkeiden käyttö 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Ei ole täysin toipunut kaikista COVID-19:ään liittyvistä oireista 2 viikon aikana ennen syklin 1 päivää 1, jos se on aiemmin todettu positiiviseksi COVID-19:n suhteen.
- Jatkuva myrkyllisyys (paitsi hiustenlähtö), joka johtuu aikaisemmasta hoidosta, ellei se palaa lähtötasolle tai asteeseen 1 tai vähemmän.
- Hänelle on tehty suuri leikkaus 3 viikon sisällä ennen IP-hoidon aloittamista tai hän ei ole toipunut leikkauksen aiheuttamista merkittävistä sivuvaikutuksista.
- Merkittävästi heikentynyt sydämen toiminta, kuten epästabiili angina pectoris, oireinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokan III tai IV kanssa, sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa; vakava rytmihäiriö (mukaan lukien QTc-ajan pidentyminen >470 ms ja/tai sydämentahdistin) tai synnynnäisen pitkän QT-oireyhtymän aiempi diagnoosi.
- Pleuraeffuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvia tyhjennystoimenpiteitä (kerran kuukaudessa tai useammin). Osallistujat, joilla on kestokatetrit effuusioiden tai askitesin hallintaan, ovat sallittuja.
- Aivoverenkiertohäiriö tai aivohalvaus viimeisten 2 vuoden aikana.
- Maksan enkefalopatian historia.
- Hallitsematon tai oireenmukainen hyperkalsemia (ionisoitu kalsium > 1,5 mmol/l, kalsium > 12 mg/dl tai korjattu seerumin kalsium > ULN).
- Todisteet verenvuotodiateesista tai merkittävästä koagulopatiasta (jos ei ole terapeuttista antikoagulaatiota).
- Aiemmat 3. tai 4. asteen allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin TTI-101 (hydroksyylinaftaleenisulfonamidit).
- Tunnetut aktiiviset etäpesäkkeet keskushermostossa (elleivät ne ole pysyneet aivojen kuvantamistutkimuksissa vähintään 1 kuukauden ajan ilman näyttöä aivoturvotuksesta ja kortikosteroideja tai kouristuslääkkeitä ei vaadita).
- Imeytymishäiriö tai muu krooninen maha-suolikanavan sairaus tai sairaus, joka voi haitata hoitomyöntyvyyttä ja/tai imeytymistä.
- Hänellä on tiedossa HIV-infektio.
- Osallistujat, joilla on krooninen HBV-infektio, paitsi jos viruskuorma on < 500 IU/ml vakailla antiviraalisen hoidon annoksilla.
Huomautus: Osallistujat, joilla on krooninen HCV-infektio, voivat ilmoittautua tutkimukseen, mutta heillä ei ole määriteltyä enimmäisviruksen kuormitusvaatimusta tutkimukseen osallistumiselle. Osallistujat, joilla on sekä HBV- että HCV-infektio, suljetaan pois, ellei heillä ole negatiivista HCV-RNA:ta.
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten kuin PDAC:n historia kolmen vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia, joissa on merkityksetön metastaasin tai kuoleman riski (esim. 5 vuoden kokonaiseloonjäämisprosentti [OS] > 90 %), kuten asianmukaisesti hoidettu syöpä in situ kohdunkaulan, ei-melanooma-ihosyöpä, paikallinen eturauhassyöpä, ductal carsinooma in situ tai I vaiheen kohtusyöpä.
Onko hänellä jokin muu samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisi turvallisuusriskejä, joita ei voida hyväksyä, estää kliiniseen tutkimukseen osallistumisen tai vaarantaa tutkimussuunnitelman noudattamisen, kuten:
- Krooninen haimatulehdus.
- Aktiiviset hoitamattomat tai hallitsemattomat sieni-, bakteeri- tai virusinfektiot (mukaan lukien COVID-19), sepsis jne.
- Akuutit ja krooniset, aktiiviset infektiosairaudet, mukaan lukien virusperäiset ja ei-pahanlaatuiset lääketieteelliset sairaudet, jotka ovat hallitsemattomia tai joiden hallinta voi olla vaarassa tämän tutkimushoidon komplikaatioiden vuoksi.
- Aiempi haimasyöpähoito viimeisten 2 vuoden aikana ja nykyisen diagnoosin perusteella saadun induktiokemoterapian ulkopuolella.
- Mitattavissa olevat etäpesäkkeet kemoterapian jälkeisessä kuvantamisessa, joka täyttää RECIST1.1-kriteerit.
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet ≤ 3 vuotta aikaisemmin, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, joka hoidettiin vain paikallisella resektiolla, tai kohdunkaulan karsinooma in situ.
- Saa parhaillaan muita tutkittavia aineita tai on osallistunut tutkittavan aineen tutkimukseen tai käyttänyt tutkimuslaitetta, joka on päällekkäinen tutkimushoitojen kanssa 3-6 kuukauden sisällä ennen diagnoosia PI:n harkinnan mukaan.
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin TTI-101.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TTI-101 + SBRT Annostaso 0 (alkuperäinen aloitusannos)
|
Annettu määrätyllä annoksella, joka on määritetty tutkimussuunnitelmassa.
Annettu määrätyllä annoksella ja protokollassa määrätyillä fraktioilla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TTI-101 + SBRT Dose Level -2
|
Annettu määrätyllä annoksella, joka on määritetty tutkimussuunnitelmassa.
Annettu määrätyllä annoksella ja protokollassa määrätyillä fraktioilla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TTI-101 + SBRT Expansion Phase
|
Annettu määrätyllä annoksella, joka on määritetty tutkimussuunnitelmassa.
Annettu määrätyllä annoksella ja protokollassa määrätyillä fraktioilla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TTI-101 + SBRT Dose Level -1 (WUSM starting dose)
|
Annettu määrätyllä annoksella, joka on määritetty tutkimussuunnitelmassa.
Annettu määrätyllä annoksella ja protokollassa määrätyillä fraktioilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TTI-101:n ja SBRT:n suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen II annos (RP2D)
Aikaikkuna: Seurannan päättymiseen mennessä (arvioitu 2 vuotta ja 3 kuukautta)
|
|
Seurannan päättymiseen mennessä (arvioitu 2 vuotta ja 3 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
PFS määritellään ajanjaksona hoidon aloittamisesta dokumentoituun sairauden etenemiseen tai kuolemaan mihin tahansa syystä.
2-vuotisen PFS:n todennäköisyys raportoidaan kuvaavana yhteenvetomittana.
|
2 vuotta
|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
OS määritellään ajanjaksona hoidon aloittamisesta kuolemaan mihin tahansa syystä.
2-vuotinen OS-todennäköisyys raportoidaan kuvaavana yhteenvetomittarina.
|
2 vuotta
|
|
Patologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (arvioitu 5 viikkoa)
|
|
Leikkauksen aikana (arvioitu 5 viikkoa)
|
|
R0-resektion määrä potilailla, jotka käyvät läpi kirurgisen resektion
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (arvioitu 5 viikkoa)
|
R0-resektio määritellään mikroskooppiseksi kasvaimen poistoksi haiman resektio-otoksessa.
|
Leikkauksen aikana (arvioitu 5 viikkoa)
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Hoidon alusta lähtien aina 90 päivään TTI-101:n viimeisen annoksen jälkeen (arvioitu 6 kuukautta)
|
Arvioitu NCI CTCAE v 5.0:n mukaisesti.
|
Hoidon alusta lähtien aina 90 päivään TTI-101:n viimeisen annoksen jälkeen (arvioitu 6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sana Karam, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sädehoito
- Stereotaksiset tekniikat
- Neurokirurgiset toimenpiteet
- Radiokirurgia
- C188-9 -yhdiste
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202602103
- NCI-2023-10168 (Muu tunniste: CTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .