통증과 경제성에 초점을 맞춘 골다공증성 척추 압박 골절에 대한 경피적 척추성형술과 가짜 비교. (VOPE2)
통증과 경제성에 초점을 맞춘 골다공증성 척추 압박 골절에 대한 경피적 척추성형술과 가짜 비교: 단일 기관, 이중 맹검 무작위 대조 임상 시험
이 무작위 이중 맹검 임상 시험의 목적은 MRI로 확인된 급성 또는 아급성 골다공증성 척추 압박 골절(OVCF) 환자의 심한 통증 완화에 있어 경피 척추 성형술(PVP)의 효능을 가짜와 비교하여 확인하는 것입니다. 척추 성형술 수행과 관련된 사회 경제적 영향.
일차 결과는 치료 12주 후 시각적 아날로그 척도(VAS, 0~100)로 측정된 통증 강도의 개선입니다. 이차 결과에는 환자가 보고한 척추 관련 장애, 환자가 보고한 삶의 질, 척추 시상면 균형, 시술과 관련된 합병증, 새로운 OVCF 발생률 및 사회경제적 비용이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계는 환자를 1-2 척추 수준 또는 3-4 수준의 침범으로 계층화하고 척추 성형술 또는 가짜 수술에 무작위 배정하는 전향적, 이중 맹검, 무작위, 가짜 대조 임상 시험입니다. 임상시험은 SPIRIT 지침에 따라 설계되었습니다.
환자들은 덴마크 미델파르트에 있는 릴레발트 병원의 척추 수술 및 연구 센터 외래 진료소에서 검사를 받게 됩니다. MRI 스캔과 X-ray 이미지는 병원의 방사선과에서 수행됩니다. 경험이 풍부한 신경 방사선 전문의가 영상 분석을 수행합니다.
PVP 경험이 풍부한 척추외과 전문의가 수술을 진행합니다. 국립 보건 당국의 권장 사항에 따라 합병증이 발생할 경우를 대비해 마취과 의사와 척추 외과 의사가 시설에 상주하며 시멘트 누출 시 척추관을 감압할 수 있는 역량/능력을 갖추고 있습니다.
연구 대상자는 덴마크 남부 지역에서 엑스레이로 확인된 고통스러운 척추 압박 골절 진단을 받은 환자들로부터 모집될 것입니다. 환자의 일반의, 척추지압사, 물리치료사 또는 덴마크 남부 지역의 병원 입원환자 및 응급실에서 환자를 식별하고 시험 장소로 의뢰합니다.
피험자는 처음에 OVCF 수에 따라 1-2 수준 또는 3-4 수준의 두 그룹으로 분류됩니다. 이 두 그룹 각각 내에서 각 블록에 동일한 수의 PVP 및 가짜 환자가 포함된 다양한 8개 블록의 무작위화 시트가 소프트웨어(www.randomizer.org)를 사용하여 생성됩니다. 번호가 매겨져 있고 불투명하며 밀봉된 봉투에 담겨 있습니다. 환자에게 드레이프를 씌운 후 피부 절개 전에 수술실에서 수술실 간호사가 치료 그룹 배정을 수행합니다. 시험 기간 동안 외과의사와 수술실 간호사만이 치료 배정에 대한 지식을 갖게 됩니다. 환자와 모든 평가자는 연구 기간 동안 치료 그룹에 대해 눈가림 상태를 유지합니다.
입원 기간 동안 수술 시간, 수술 시간, 합병증에 대한 수술 전후 데이터는 수술 중 수술실 직원으로부터 수집됩니다. 퇴원 시 각 환자의 입원 기간이 기록됩니다. 퇴원 후 외과 의사, 간호사 또는 물리치료사 등 외래 진료소를 방문한 모든 내용과 수술 간호사에게 시술에 관한 질문이 있는 전화 통화 및 소요 시간이 기록됩니다.
환자는 치료 후 4, 12, 52주에 평가를 위해 클리닉에 방문하게 됩니다. 12주 추적 관찰 시점에 MRI와 전체 전후 및 측면 방사선 사진을 촬영합니다. 이를 통해 새로 발병한 OVCF뿐만 아니라 인덱스 수준의 치유를 식별할 수 있습니다.
무작위 시험 데이터의 치료 효과 분석은 치료 의도에 따라 수행됩니다. 등록된 환자와 결과 평가자는 임상시험 기간 동안 맹검 상태를 유지하게 됩니다. 12주 추적 관찰이 일차 종료점이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mikkel Ø Andersen, MD
- 전화번호: +45 2320 9173
- 이메일: mikkel.andersen2@rsyd.dk
연구 장소
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FYN
-
Middelfart, FYN, 덴마크, 5500
- 모병
- Rygcenter Syddanmark
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연락하다:
- Mikkel Ø Andersen, MD
- 이메일: Mikkel.andersen2@rsyd.dk
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연락하다:
- Andreas K Andresen, MD
- 이메일: Andreas.Andresen@rsyd.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 50세 이상이며 T6과 L5(포함) 사이에 증상이 있는 골다공증성 척추 압박 골절로 진단받은 환자.
- 척추 골절 부위의 국소 압통.
- MRI STIR 시퀀스에서 해당 척추뼈의 부종으로 확인된 골절
- 골다공증성 골절 유형 1-4.
- 골절은 4개 이하의 척추체 수준과 관련됩니다.
- PVP는 한 세션으로 완료할 수 있습니다.
- 시각적 아날로그 척도(VAS, 0~100)로 측정한 허리 통증 점수 ≥ 60.
- 덴마크어를 이해하고 읽을 수 있습니다.
- 서면 동의.
- 관련 통증이 등록 전 3개월 이내에 시작되었습니다.
제외 기준:
- - 척추 수술에 대한 금기 사항.
- 혈소판 < 30 mia/l.
- 골다공증 골절 유형 5 및 협공 유형.
- 바늘 삽입이 불가능한 척추체의 완전한 붕괴.
- 신경학적 결손의 존재.
- MRI 스캔에 대한 금기 사항.
- 규정 준수를 방해할 것으로 예상되는 심리적 또는 정신적 장애.
- 활동성 악성종양.
- 간이 정신상태검사(MMSE) 테스트 점수가 24점 미만입니다.
- 지속적인 아편제 사용을 필요로 하는 만성 요통의 병력.
- 척추의 전신 또는 국소 감염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 척추성형술
폴리메틸메타크릴레이트(PMMA) 시멘트를 준비하고 일정한 양면 투시법을 사용하여 척추체에 천천히 주입합니다.
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PVP
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가짜 비교기: 가짜 척추성형술
짧은 바늘이 피부를 통과하지만 골막까지 통과하지는 않습니다.
PMMA는 PVP 절차를 모방하기 위해 혼합되지만 척추체에 주입되지는 않습니다.
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가짜 PVP
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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100점 VAS를 이용한 통증 강도
기간: VAS는 무작위화 시점과 1, 2, 3, 4 및 5일 후, 2, 4, 8 및 12주 후, 마지막으로 무작위화 후 12개월 및 24개월 후에 기록됩니다.
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100점 VAS를 사용하여 이전 24시간 동안 자가 보고된 평균 통증 강도는 무작위 시점과 1, 2, 3, 4 및 5일 후, 2, 4, 8 및 12주 후에 기록됩니다. 무작위 배정 후 12개월과 24개월에 최종적으로
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VAS는 무작위화 시점과 1, 2, 3, 4 및 5일 후, 2, 4, 8 및 12주 후, 마지막으로 무작위화 후 12개월 및 24개월 후에 기록됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 장애.
기간: 등록 시, 무작위 배정 후 4주 및 12주, 12개월 및 24개월에 기록됨
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환자는 등록 당시와 무작위 배정 후 4주 및 12주, 12개월 및 24개월에 Oswestry 장애 지수(ODI) 설문지를 사용하여 장애를 평가합니다.
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등록 시, 무작위 배정 후 4주 및 12주, 12개월 및 24개월에 기록됨
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건강과 관련된 삶의 질.
기간: 등록 시, 무작위 배정 후 4주 및 12주, 12개월 및 24개월에 기록됨
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EuroQol 5차원 5레벨(EQ-5D-5L)의 HRQL
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등록 시, 무작위 배정 후 4주 및 12주, 12개월 및 24개월에 기록됨
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전역 인식 효과 척도
기간: 무작위화 후 4주 및 12주, 12개월 및 24개월에 기록됨
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치료에 대한 전체적인 인식 효과는 답변이 포함된 7점 서술형 척도가 포함된 단일 질문을 사용하여 평가됩니다.
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무작위화 후 4주 및 12주, 12개월 및 24개월에 기록됨
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시상 균형
기간: 등록 시 및 무작위 배정 후 12개월에 기록됨
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쇄골에 손을 얹고 촬영한 전체 길이 36인치 측면 척추측만증 방사선 사진을 통해 수술 전과 12개월 후에 골반 입사, 골반 경사, 천골 경사, C7-추선 및 요추 전만증/흉부 후만증을 측정할 수 있습니다.
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등록 시 및 무작위 배정 후 12개월에 기록됨
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치료의 사회적 비용
기간: 퇴원 시 1일, 무작위 배정 후 12개월을 기록함
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개입 비용은 외래 환자 접촉, 입원 환자 입원 및 입원 기간, 수술 절차, 회복 및 재활을 위한 직원 시간에 관한 병원 등록부의 데이터를 사용하여 얻을 수 있습니다.
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퇴원 시 1일, 무작위 배정 후 12개월을 기록함
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mikkel Ø Andersen, MD, Sygehus Lillebælt
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MS/KIR 012/2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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